- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02363777
Paravertebral Catheters for Pancreatic Surgery
Ultrasound Guided Bilateral Paravertebral Catheters Versus Thoracic Epidural Analgesia for Post- Operative Pain Control in Open Pancreatic Surgery: A Prospective Outcomes Study
Design: Level I randomized prospective outcomes study comparing two groups of patients. One group will receive bupivacaine and dilaudid thoracic epidural analgesia (PCA) post-operatively. The other will receive bilateral ultrasound guided paravertebral blocks with indwelling paravertebral catheters with an infusion of 0.2% ropivicaine post-operatively and a PCA.
Sample Size: 50 patients Study Duration: Approximately 12 months Population:. Patients presenting to the University of Minnesota Medical Center for elective open pancreatic surgery.
Primary Objective: To determine if bilateral paravertebral catheters in patients with open pancreatic procedures result in decreased pain compared to patients treated with thoracic epidural for post-operative pain.
Secondary Objectives:
- To determine whether the use of bilateral paravertebral catheters impacts the length of ICU and hospital stay for patients, compared to a thoracic epidurals in patients undergoing elective open pancreatic surgery.
- To determine whether the use of ultrasound guided bilateral paravertebral catheters leads to lower risk of complications, compared to use of a thoracic epidural in patients undergoing open pancreatic surgery.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Design: Level I randomized prospective outcomes study comparing two groups of patients. One group will receive buipvacanine and dilaudid thoracic epidural analgesia (PCA) post-operatively. The other will receive bilateral ultrasound guided paravertebral blocks with indwelling paravertebral catheters with an infusion of 0.2% ropivicaine post-operatively and a PCA.
Sample Size: 50 patients Study Duration: Approximately 12 months Population:. Patients presenting to the University of Minnesota Medical Center for elective open pancreatic surgery.
Primary Objective: To determine if bilateral paravertebral catheters in patients with open pancreatic procedures result in decreased total maximal pain scores compared to patients treated with thoracic epidural for post-operative pain.
Secondary Objectives:
- To determine whether the use of bilateral paravertebral catheters impacts the length of ICU and hospital stay for patients, compared to a thoracic epidurals in patients undergoing elective open pancreatic surgery.
- To determine whether the use of ultrasound guided bilateral paravertebral catheters leads to lower risk of complications, compared to use of a thoracic epidural in patients undergoing open pancreatic surgery.
2. Synopsis and Medical Application:
Specific Aims:
Primary Hypothesis: Paravertebral catheters will result in improved pain control relative to thoracic epidural for post-operative pain from open pancreatic surgery.
Secondary Hypothesis: Paravertebral catheters will result in fewer hospital days and improved subjective respiratory function compared to patients in the thoracic epidural group.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
- University of Minnesota
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Inclusion Criteria:
- • All patients undergoing open pancreatic surgery.
Exclusion Criteria:
• Previous difficult airway or multiple previous intubations
- History of myasthenic syndrome
- Systemic infection
- Pre-existing sensory deficit
- PT >14 or PTT >40 sec
- Platelet count less than 50,000
- Creatinine > 1.5
- Allergy to local anesthetics
- Patients who remain intubated for one week after surgery or who are unable to provide information as to their feelings of pain post-operatively for the first week post-operatively
- Use of a spinal or epidural anesthetic for surgery
- Daily use of opioid for more than a week or chronic pain syndrome
- Lack of patient cooperation
Contraindication to regional anesthesia
- Infection at injection site
- Inability to guarantee sterile equipment or sterile conditions for the block
- Patient refusal
- Risk of local anesthetic toxicity
- Coagulopathy or bleeding disorder
- Severe respiratory disease (where the patient depends on intercostal muscle function for ventilation);
- Ipsilateral diaphragmatic paresis;
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Standard of Care
Epidural placed for postoperative pain control
|
A mid thoracic epidural is placed preoperatively and a local anesthetic and opioid infusion is run postoperatively
|
Kísérleti: Experimental Intervention
Bilateral paravertebral catheters placed for postoperative pain control
|
Bilateral paravertebral catheters are placed and a local anesthetic infusion via an elastomeric pump is run postoperatively
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
total Maximal Pain scored via NRS 0-10 scale
Időkeret: on postoperative day 1 through postoperative day 5
|
maximal pain scored via NRS 0-10 scale assessed by independent assessor
|
on postoperative day 1 through postoperative day 5
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Maximal Pain scored via NRS 0-10 scale
Időkeret: on postoperative day 1
|
maximal pain scored via NRS 0-10 scale assessed by independent assessor
|
on postoperative day 1
|
Maximal Pain scored via NRS 0-10 scale
Időkeret: on postoperative day 2
|
maximal pain scored via NRS 0-10 scale assessed by independent assessor
|
on postoperative day 2
|
Maximal Pain scored via NRS 0-10 scale
Időkeret: on postoperative day 3
|
maximal pain scored via NRS 0-10 scale assessed by independent assessor
|
on postoperative day 3
|
Maximal Pain scored via NRS 0-10 scale
Időkeret: on postoperative day 4
|
maximal pain scored via NRS 0-10 scale assessed by independent assessor
|
on postoperative day 4
|
Maximal Pain scored via NRS 0-10 scale
Időkeret: on postoperative day 5
|
maximal pain scored via NRS 0-10 scale assessed by independent assessor
|
on postoperative day 5
|
Nausea/vomiting
Időkeret: the first five days postoperatively
|
the presence of nausea and or vomiting endorsed by the patient as assessed by an independent assessor
|
the first five days postoperatively
|
Length of stay
Időkeret: when the patient meets discharge criteria or is discharged home, expected length of stay 10 days
|
up through the time the patient is discharged , expected length of stay 10 days.
|
when the patient meets discharge criteria or is discharged home, expected length of stay 10 days
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1203M11482
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Akut fájdalom
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína
Klinikai vizsgálatok a Epidural
-
Zongxun LinToborzásMunkaügyi fájdalomcsillapításKína