Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Paravertebral Catheters for Pancreatic Surgery

keskiviikko 30. elokuuta 2017 päivittänyt: University of Minnesota

Ultrasound Guided Bilateral Paravertebral Catheters Versus Thoracic Epidural Analgesia for Post- Operative Pain Control in Open Pancreatic Surgery: A Prospective Outcomes Study

Design: Level I randomized prospective outcomes study comparing two groups of patients. One group will receive bupivacaine and dilaudid thoracic epidural analgesia (PCA) post-operatively. The other will receive bilateral ultrasound guided paravertebral blocks with indwelling paravertebral catheters with an infusion of 0.2% ropivicaine post-operatively and a PCA.

Sample Size: 50 patients Study Duration: Approximately 12 months Population:. Patients presenting to the University of Minnesota Medical Center for elective open pancreatic surgery.

Primary Objective: To determine if bilateral paravertebral catheters in patients with open pancreatic procedures result in decreased pain compared to patients treated with thoracic epidural for post-operative pain.

Secondary Objectives:

  1. To determine whether the use of bilateral paravertebral catheters impacts the length of ICU and hospital stay for patients, compared to a thoracic epidurals in patients undergoing elective open pancreatic surgery.
  2. To determine whether the use of ultrasound guided bilateral paravertebral catheters leads to lower risk of complications, compared to use of a thoracic epidural in patients undergoing open pancreatic surgery.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Design: Level I randomized prospective outcomes study comparing two groups of patients. One group will receive buipvacanine and dilaudid thoracic epidural analgesia (PCA) post-operatively. The other will receive bilateral ultrasound guided paravertebral blocks with indwelling paravertebral catheters with an infusion of 0.2% ropivicaine post-operatively and a PCA.

Sample Size: 50 patients Study Duration: Approximately 12 months Population:. Patients presenting to the University of Minnesota Medical Center for elective open pancreatic surgery.

Primary Objective: To determine if bilateral paravertebral catheters in patients with open pancreatic procedures result in decreased total maximal pain scores compared to patients treated with thoracic epidural for post-operative pain.

Secondary Objectives:

  1. To determine whether the use of bilateral paravertebral catheters impacts the length of ICU and hospital stay for patients, compared to a thoracic epidurals in patients undergoing elective open pancreatic surgery.
  2. To determine whether the use of ultrasound guided bilateral paravertebral catheters leads to lower risk of complications, compared to use of a thoracic epidural in patients undergoing open pancreatic surgery.

2. Synopsis and Medical Application:

Specific Aims:

Primary Hypothesis: Paravertebral catheters will result in improved pain control relative to thoracic epidural for post-operative pain from open pancreatic surgery.

Secondary Hypothesis: Paravertebral catheters will result in fewer hospital days and improved subjective respiratory function compared to patients in the thoracic epidural group.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • University of Minnesota

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • • All patients undergoing open pancreatic surgery.

Exclusion Criteria:

  • • Previous difficult airway or multiple previous intubations

    • History of myasthenic syndrome
    • Systemic infection
    • Pre-existing sensory deficit
    • PT >14 or PTT >40 sec
    • Platelet count less than 50,000
    • Creatinine > 1.5
    • Allergy to local anesthetics
    • Patients who remain intubated for one week after surgery or who are unable to provide information as to their feelings of pain post-operatively for the first week post-operatively
    • Use of a spinal or epidural anesthetic for surgery
    • Daily use of opioid for more than a week or chronic pain syndrome
    • Lack of patient cooperation

    • Contraindication to regional anesthesia

      • Infection at injection site
      • Inability to guarantee sterile equipment or sterile conditions for the block
      • Patient refusal
      • Risk of local anesthetic toxicity
      • Coagulopathy or bleeding disorder
      • Severe respiratory disease (where the patient depends on intercostal muscle function for ventilation);
      • Ipsilateral diaphragmatic paresis;

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Standard of Care
Epidural placed for postoperative pain control
Menettely: Epidural
A mid thoracic epidural is placed preoperatively and a local anesthetic and opioid infusion is run postoperatively
Kokeellinen: Experimental Intervention
Bilateral paravertebral catheters placed for postoperative pain control
Menettely: Paravertebral catheters
Bilateral paravertebral catheters are placed and a local anesthetic infusion via an elastomeric pump is run postoperatively

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
total Maximal Pain scored via NRS 0-10 scale
Aikaikkuna: on postoperative day 1 through postoperative day 5
maximal pain scored via NRS 0-10 scale assessed by independent assessor
on postoperative day 1 through postoperative day 5

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Maximal Pain scored via NRS 0-10 scale
Aikaikkuna: on postoperative day 1
maximal pain scored via NRS 0-10 scale assessed by independent assessor
on postoperative day 1
Maximal Pain scored via NRS 0-10 scale
Aikaikkuna: on postoperative day 2
maximal pain scored via NRS 0-10 scale assessed by independent assessor
on postoperative day 2
Maximal Pain scored via NRS 0-10 scale
Aikaikkuna: on postoperative day 3
maximal pain scored via NRS 0-10 scale assessed by independent assessor
on postoperative day 3
Maximal Pain scored via NRS 0-10 scale
Aikaikkuna: on postoperative day 4
maximal pain scored via NRS 0-10 scale assessed by independent assessor
on postoperative day 4
Maximal Pain scored via NRS 0-10 scale
Aikaikkuna: on postoperative day 5
maximal pain scored via NRS 0-10 scale assessed by independent assessor
on postoperative day 5
Nausea/vomiting
Aikaikkuna: the first five days postoperatively
the presence of nausea and or vomiting endorsed by the patient as assessed by an independent assessor
the first five days postoperatively
Length of stay
Aikaikkuna: when the patient meets discharge criteria or is discharged home, expected length of stay 10 days
up through the time the patient is discharged , expected length of stay 10 days.
when the patient meets discharge criteria or is discharged home, expected length of stay 10 days

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Minnesota

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 3. helmikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. helmikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 16. helmikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 31. elokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. elokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1203M11482

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akuutti kipu

Kliiniset tutkimukset Epidural

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Poland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa