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Paravertebral Catheters for Pancreatic Surgery

30 agosto 2017 aggiornato da: University of Minnesota

Ultrasound Guided Bilateral Paravertebral Catheters Versus Thoracic Epidural Analgesia for Post- Operative Pain Control in Open Pancreatic Surgery: A Prospective Outcomes Study

Design: Level I randomized prospective outcomes study comparing two groups of patients. One group will receive bupivacaine and dilaudid thoracic epidural analgesia (PCA) post-operatively. The other will receive bilateral ultrasound guided paravertebral blocks with indwelling paravertebral catheters with an infusion of 0.2% ropivicaine post-operatively and a PCA.

Sample Size: 50 patients Study Duration: Approximately 12 months Population:. Patients presenting to the University of Minnesota Medical Center for elective open pancreatic surgery.

Primary Objective: To determine if bilateral paravertebral catheters in patients with open pancreatic procedures result in decreased pain compared to patients treated with thoracic epidural for post-operative pain.

Secondary Objectives:

  1. To determine whether the use of bilateral paravertebral catheters impacts the length of ICU and hospital stay for patients, compared to a thoracic epidurals in patients undergoing elective open pancreatic surgery.
  2. To determine whether the use of ultrasound guided bilateral paravertebral catheters leads to lower risk of complications, compared to use of a thoracic epidural in patients undergoing open pancreatic surgery.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Design: Level I randomized prospective outcomes study comparing two groups of patients. One group will receive buipvacanine and dilaudid thoracic epidural analgesia (PCA) post-operatively. The other will receive bilateral ultrasound guided paravertebral blocks with indwelling paravertebral catheters with an infusion of 0.2% ropivicaine post-operatively and a PCA.

Sample Size: 50 patients Study Duration: Approximately 12 months Population:. Patients presenting to the University of Minnesota Medical Center for elective open pancreatic surgery.

Primary Objective: To determine if bilateral paravertebral catheters in patients with open pancreatic procedures result in decreased total maximal pain scores compared to patients treated with thoracic epidural for post-operative pain.

Secondary Objectives:

  1. To determine whether the use of bilateral paravertebral catheters impacts the length of ICU and hospital stay for patients, compared to a thoracic epidurals in patients undergoing elective open pancreatic surgery.
  2. To determine whether the use of ultrasound guided bilateral paravertebral catheters leads to lower risk of complications, compared to use of a thoracic epidural in patients undergoing open pancreatic surgery.

2. Synopsis and Medical Application:

Specific Aims:

Primary Hypothesis: Paravertebral catheters will result in improved pain control relative to thoracic epidural for post-operative pain from open pancreatic surgery.

Secondary Hypothesis: Paravertebral catheters will result in fewer hospital days and improved subjective respiratory function compared to patients in the thoracic epidural group.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • • All patients undergoing open pancreatic surgery.

Exclusion Criteria:

  • • Previous difficult airway or multiple previous intubations

    • History of myasthenic syndrome
    • Systemic infection
    • Pre-existing sensory deficit
    • PT >14 or PTT >40 sec
    • Platelet count less than 50,000
    • Creatinine > 1.5
    • Allergy to local anesthetics
    • Patients who remain intubated for one week after surgery or who are unable to provide information as to their feelings of pain post-operatively for the first week post-operatively
    • Use of a spinal or epidural anesthetic for surgery
    • Daily use of opioid for more than a week or chronic pain syndrome
    • Lack of patient cooperation

    • Contraindication to regional anesthesia

      • Infection at injection site
      • Inability to guarantee sterile equipment or sterile conditions for the block
      • Patient refusal
      • Risk of local anesthetic toxicity
      • Coagulopathy or bleeding disorder
      • Severe respiratory disease (where the patient depends on intercostal muscle function for ventilation);
      • Ipsilateral diaphragmatic paresis;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Standard of Care
Epidural placed for postoperative pain control
Procedura: Epidural
A mid thoracic epidural is placed preoperatively and a local anesthetic and opioid infusion is run postoperatively
Sperimentale: Experimental Intervention
Bilateral paravertebral catheters placed for postoperative pain control
Procedura: Paravertebral catheters
Bilateral paravertebral catheters are placed and a local anesthetic infusion via an elastomeric pump is run postoperatively

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
total Maximal Pain scored via NRS 0-10 scale
Lasso di tempo: on postoperative day 1 through postoperative day 5
maximal pain scored via NRS 0-10 scale assessed by independent assessor
on postoperative day 1 through postoperative day 5

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Maximal Pain scored via NRS 0-10 scale
Lasso di tempo: on postoperative day 1
maximal pain scored via NRS 0-10 scale assessed by independent assessor
on postoperative day 1
Maximal Pain scored via NRS 0-10 scale
Lasso di tempo: on postoperative day 2
maximal pain scored via NRS 0-10 scale assessed by independent assessor
on postoperative day 2
Maximal Pain scored via NRS 0-10 scale
Lasso di tempo: on postoperative day 3
maximal pain scored via NRS 0-10 scale assessed by independent assessor
on postoperative day 3
Maximal Pain scored via NRS 0-10 scale
Lasso di tempo: on postoperative day 4
maximal pain scored via NRS 0-10 scale assessed by independent assessor
on postoperative day 4
Maximal Pain scored via NRS 0-10 scale
Lasso di tempo: on postoperative day 5
maximal pain scored via NRS 0-10 scale assessed by independent assessor
on postoperative day 5
Nausea/vomiting
Lasso di tempo: the first five days postoperatively
the presence of nausea and or vomiting endorsed by the patient as assessed by an independent assessor
the first five days postoperatively
Length of stay
Lasso di tempo: when the patient meets discharge criteria or is discharged home, expected length of stay 10 days
up through the time the patient is discharged , expected length of stay 10 days.
when the patient meets discharge criteria or is discharged home, expected length of stay 10 days

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Minnesota

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 febbraio 2015

Primo Inserito (Stima)

16 febbraio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1203M11482

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