Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Paravertebral Catheters for Pancreatic Surgery

30 de agosto de 2017 atualizado por: University of Minnesota

Ultrasound Guided Bilateral Paravertebral Catheters Versus Thoracic Epidural Analgesia for Post- Operative Pain Control in Open Pancreatic Surgery: A Prospective Outcomes Study

Design: Level I randomized prospective outcomes study comparing two groups of patients. One group will receive bupivacaine and dilaudid thoracic epidural analgesia (PCA) post-operatively. The other will receive bilateral ultrasound guided paravertebral blocks with indwelling paravertebral catheters with an infusion of 0.2% ropivicaine post-operatively and a PCA.

Sample Size: 50 patients Study Duration: Approximately 12 months Population:. Patients presenting to the University of Minnesota Medical Center for elective open pancreatic surgery.

Primary Objective: To determine if bilateral paravertebral catheters in patients with open pancreatic procedures result in decreased pain compared to patients treated with thoracic epidural for post-operative pain.

Secondary Objectives:

  1. To determine whether the use of bilateral paravertebral catheters impacts the length of ICU and hospital stay for patients, compared to a thoracic epidurals in patients undergoing elective open pancreatic surgery.
  2. To determine whether the use of ultrasound guided bilateral paravertebral catheters leads to lower risk of complications, compared to use of a thoracic epidural in patients undergoing open pancreatic surgery.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Design: Level I randomized prospective outcomes study comparing two groups of patients. One group will receive buipvacanine and dilaudid thoracic epidural analgesia (PCA) post-operatively. The other will receive bilateral ultrasound guided paravertebral blocks with indwelling paravertebral catheters with an infusion of 0.2% ropivicaine post-operatively and a PCA.

Sample Size: 50 patients Study Duration: Approximately 12 months Population:. Patients presenting to the University of Minnesota Medical Center for elective open pancreatic surgery.

Primary Objective: To determine if bilateral paravertebral catheters in patients with open pancreatic procedures result in decreased total maximal pain scores compared to patients treated with thoracic epidural for post-operative pain.

Secondary Objectives:

  1. To determine whether the use of bilateral paravertebral catheters impacts the length of ICU and hospital stay for patients, compared to a thoracic epidurals in patients undergoing elective open pancreatic surgery.
  2. To determine whether the use of ultrasound guided bilateral paravertebral catheters leads to lower risk of complications, compared to use of a thoracic epidural in patients undergoing open pancreatic surgery.

2. Synopsis and Medical Application:

Specific Aims:

Primary Hypothesis: Paravertebral catheters will result in improved pain control relative to thoracic epidural for post-operative pain from open pancreatic surgery.

Secondary Hypothesis: Paravertebral catheters will result in fewer hospital days and improved subjective respiratory function compared to patients in the thoracic epidural group.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • • All patients undergoing open pancreatic surgery.

Exclusion Criteria:

  • • Previous difficult airway or multiple previous intubations

    • History of myasthenic syndrome
    • Systemic infection
    • Pre-existing sensory deficit
    • PT >14 or PTT >40 sec
    • Platelet count less than 50,000
    • Creatinine > 1.5
    • Allergy to local anesthetics
    • Patients who remain intubated for one week after surgery or who are unable to provide information as to their feelings of pain post-operatively for the first week post-operatively
    • Use of a spinal or epidural anesthetic for surgery
    • Daily use of opioid for more than a week or chronic pain syndrome
    • Lack of patient cooperation

    • Contraindication to regional anesthesia

      • Infection at injection site
      • Inability to guarantee sterile equipment or sterile conditions for the block
      • Patient refusal
      • Risk of local anesthetic toxicity
      • Coagulopathy or bleeding disorder
      • Severe respiratory disease (where the patient depends on intercostal muscle function for ventilation);
      • Ipsilateral diaphragmatic paresis;

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Standard of Care
Epidural placed for postoperative pain control
Procedimento: Epidural
A mid thoracic epidural is placed preoperatively and a local anesthetic and opioid infusion is run postoperatively
Experimental: Experimental Intervention
Bilateral paravertebral catheters placed for postoperative pain control
Procedimento: Paravertebral catheters
Bilateral paravertebral catheters are placed and a local anesthetic infusion via an elastomeric pump is run postoperatively

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
total Maximal Pain scored via NRS 0-10 scale
Prazo: on postoperative day 1 through postoperative day 5
maximal pain scored via NRS 0-10 scale assessed by independent assessor
on postoperative day 1 through postoperative day 5

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Maximal Pain scored via NRS 0-10 scale
Prazo: on postoperative day 1
maximal pain scored via NRS 0-10 scale assessed by independent assessor
on postoperative day 1
Maximal Pain scored via NRS 0-10 scale
Prazo: on postoperative day 2
maximal pain scored via NRS 0-10 scale assessed by independent assessor
on postoperative day 2
Maximal Pain scored via NRS 0-10 scale
Prazo: on postoperative day 3
maximal pain scored via NRS 0-10 scale assessed by independent assessor
on postoperative day 3
Maximal Pain scored via NRS 0-10 scale
Prazo: on postoperative day 4
maximal pain scored via NRS 0-10 scale assessed by independent assessor
on postoperative day 4
Maximal Pain scored via NRS 0-10 scale
Prazo: on postoperative day 5
maximal pain scored via NRS 0-10 scale assessed by independent assessor
on postoperative day 5
Nausea/vomiting
Prazo: the first five days postoperatively
the presence of nausea and or vomiting endorsed by the patient as assessed by an independent assessor
the first five days postoperatively
Length of stay
Prazo: when the patient meets discharge criteria or is discharged home, expected length of stay 10 days
up through the time the patient is discharged , expected length of stay 10 days.
when the patient meets discharge criteria or is discharged home, expected length of stay 10 days

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Minnesota

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de fevereiro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de fevereiro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

16 de fevereiro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de agosto de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de agosto de 2017

Última verificação

1 de agosto de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1203M11482

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Epidural

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Burundi

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever