Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A burgonya rostja és a gyomor-bélrendszeri funkció: 3. fázis

2017. január 25. frissítette: University of Florida

A burgonya rostja és a gyomor-bélrendszeri funkció: 3. fázis (94521. sz. támogatás)

A rostbevitel elsődleges élettani hatásai közé tartozik a széklet tömegesedése, a megnövekedett széklet gyakoriság és a csökkent gastrointestinalis tranzitidő (GTT) gyomor-bélrendszeri hatásai. A rezisztens keményítők mikrobiota általi fermentációja növeli a baktériumok számát, ami növeli a széklet tömegét, és hatással lehet a gyakoriságra és a tranzitidőre. A tanulmány célja a rezisztens burgonyakeményítő (burgonyarost) hatásának meghatározása a széklet gyakoriságára, a tranzitidőre és a mikrobiotára egészséges egyénekben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A burgonya rost (PF-RS, PF-RO1 és PF-RO2) egészséges egyének étrendjében (n=60; csoportonként 20) kiegészítve, napi 30 g rostot biztosítva jelentős változásokat eredményez a gyomor-bélrendszer működésében. és mikrobiota profil.

Célok:

  1. A burgonya rostjainak a széklet gyakoriságára, a gyomor-bélrendszeri áthaladási időre és a gyomor-bélrendszeri tünetekre gyakorolt ​​hatásának meghatározása.
  2. A burgonya rostjainak a mikrobiális diverzitásra gyakorolt ​​hatásának meghatározása egészséges egyénekben.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

90

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32601
        • University of Florida Food Science & Human Nutrition Dept

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 és 65 év közöttinek kell lennie.
  • hajlandónak kell lennie a napi kérdőívek kitöltésére.
  • hajlandónak kell lennie társadalombiztosítási szám megadására a tanulmányi kifizetéshez. Megjegyzés: az alany továbbra is részt vehet, ha nem kívánja megadni az SS#-t, de anyagi visszatérítés nem lehetséges.
  • a tanulmány idejére internet-hozzáféréssel kell rendelkeznie
  • A szokásos rostbevitelnek <20 g/napnak kell lennie az élelmiszer-gyakorisági kérdőív alapján, például a blokk gyümölcs/zöldség/rostszűrő alapján
  • hajlandónak kell lennie minden nap kool-aid fogyasztására 2 14 napos időszakon keresztül
  • hajlandónak kell lennie székletmintát adni

Kizárási kritériumok:

  • nem rendelkezhet orvos által diagnosztizált gyomor-bélrendszeri betegséggel vagy állapottal (például colitis ulcerosa, Crohn-betegség, gastroparesis, rák, peptikus fekélybetegség, cöliákia, rövidbélbetegség, ileostomia, kolosztómia, kivéve a GERD-t, székrekedés, divertikuláris betegség)
  • nem lehet ételallergiája
  • nem szedhet étrend-kiegészítőket (prebiotikus és rost-kiegészítőket)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: PF-RS
14 nap a 30 g rostot tartalmazó PF-RS, majd 14 nap a rostot nem tartalmazó kontroll fogyasztása
Étrend-kiegészítő: Ellenőrzés
Étrend-kiegészítő: PF-RS
n=20 30 g burgonyarostot tartalmazó PF-RS-t fog fogyasztani 14 napig, a rostot nem tartalmazó kontrollt pedig 14 napig.
Egyéb: PF-RO1
14 nap a 30 g rostot tartalmazó PF-RO1, majd 14 nap a rostot nem tartalmazó kontroll elfogyasztása
Étrend-kiegészítő: Ellenőrzés
Étrend-kiegészítő: PF-RO1
n=20 30 g burgonyarostot tartalmazó PF-RO1-et fog fogyasztani 14 napig, a rostot nem tartalmazó kontrollt pedig 14 napig.
Egyéb: PF-RO2
14 nap a 30 g rostot tartalmazó PF-RO2, majd 14 nap a rostot nem tartalmazó kontroll elfogyasztása
Étrend-kiegészítő: Ellenőrzés
Étrend-kiegészítő: PF-RO2
n=20 30 g burgonyarostot tartalmazó PF-RO2-t fogyaszt 14 napig, majd egy rostot nem tartalmazó kontrollt 14 napig.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A széklet gyakorisága
Időkeret: 6 hét
A széklet gyakoriságának változása a napi kérdőív alapján
6 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Gasztrointesztinális tranzitidő
Időkeret: 6 hét
A gasztrointesztinális tranzitidő változása, amelyet a Bristol széklet skála határoz meg
6 hét
Emésztőrendszeri tünetek
Időkeret: 6 hét
A napi kérdőív által meghatározott gyomor-bélrendszeri tünetek változása
6 hét
Mikrobák sokfélesége
Időkeret: 6 hét
Minden egyes alanynál mintát vesznek a kiindulási, a kezelési, a kontroll és a kimosó székletből (összesen 6 mintához) a DNS izolálása céljából a mikrobióta vizsgálatokhoz. A mikrobiális diverzitást DGGE-profilozással (nagy torzulásokat észleli), qPCR-rel a változások számszerűsítésére és 16S rRNS-szekvenálással (454) mérik a specifikus baktériumokra gyakorolt ​​​​kezelési hatások azonosítására (felfedezés).
6 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Florida

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. október 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. október 14.

Első közzététel (Becslés)

2013. október 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2017. január 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 25.

Utolsó ellenőrzés

2017. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 215-2011

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ellenőrzés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel