Nyolc brokát (Ba Duan Jin) fibromyalgiában szenvedő betegek kezelésére
Nyolc brokát (Ba Duan Jin) véletlenszerű, kontrollált vizsgálata a fibromyalgiában szenvedő betegek életminőségének javítására
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az EB, más néven Ba Duan Jin, vagy Baduanjin, vagy nyolc szakaszból álló brokát, olyan Qigong gyakorlatok sorozata, amelyek Kínából származnak, és több ezer éves múltra tekintenek vissza. Ez egy lélek-test gyakorlat, amely a meditációt lassú, gyengéd, kecses mozdulatokkal, valamint mély légzéssel és relaxációval ötvözi, hogy az életenergiát (vagy qi-t) mozgassa az egész testben, és különféle betegségek rehabilitációs gyakorlataként gyakorolják. Komplex, többkomponensű beavatkozásnak tartják, amely fizikai, pszichoszociális, érzelmi, spirituális és viselkedési elemeket integrál. Az EB-csoport résztvevői a kínai orvoslás mestere, Zhi-zheng Lu által adaptált módosított EB-t kaptak, amelyet több ízületi gyakorlattal egészítettek ki a hagyományos EB-formákhoz, hogy kifejezetten a reumás betegek számára szabják.
Az FM egy gyakori és összetett klinikai szindróma, amelyet krónikus és széles körben elterjedt mozgásszervi fájdalom, fáradtság, alvászavar, valamint fizikai és pszichés károsodás jellemez. A bizonyítékokon alapuló irányelvek azt sugallják, hogy a testmozgás jótékony hatással van az FM-re, és a kezelés alapvető összetevőjeként szorgalmazzák. Az EB lélek-test tulajdonságai miatt, és könnyen megtanulható, feltételezzük, hogy kiválóan alkalmas lehet az FM kezelésére.
Az ebbe a vizsgálatba bevont betegeket véletlenszerűen két csoport egyikébe kell beosztani: EB-csoport és szokásos terápiával kontrollált csoport. A betegeket a kiinduláskor, a 4., 8. és 12. héten értékelik. Az elsődleges eredménymérő a fájdalom vizuális analóg skálája (PVAS) volt. A másodlagos eredménymérések a következők voltak: a felülvizsgált FM hatáskérdőív (FIQR), a fáradtság többdimenziós értékelése (MAF), a pittsburghi alvásminőségi index (PSQI), a Beck-depressziós leltár (BDI), az észlelt stressz skála (PSS), és a Tender Points Count (TPC).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100053
- Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
• 18 éves vagy idősebb.
- Megfelel az American College of Rheumatology (ACR) 1990-es FM osztályozási kritériumainak.
- Stabil fajtán és farmakológiai adagoláson FM ≥4 hétig
Kizárási kritériumok:
• Korábbi tapasztalat az EB-vel vagy más hasonló típusú kiegészítő és alternatív gyógyászattal az elmúlt 1 évben, mint például a Qi gong, a Tai Chi és a jóga, mivel ezek az EB néhány alapelveit osztják.
- Demencia, rák vagy más súlyos egészségügyi állapotok, amelyek korlátozzák a Nyolc brokátban vagy erősítő edzésben való részvételt, a vizsgálati orvosok meghatározása szerint.
- Bármilyen más olyan diagnosztizált egészségügyi állapot, amelyről ismert, hogy hozzájárul az FM-tünetek kialakulásához, és amely a vizsgálati időszak alatt nincs megfelelően kontroll alatt, például pajzsmirigybetegség, gyulladásos ízületi gyulladás, szisztémás lupus erythematosus, rheumatoid arthritis, myositis, vasculitis vagy Sjogren-szindróma.
- Pozitív vizelet terhességi teszt a kiinduláskor vagy a terhesség tervezése a vizsgálati időszakban.
- Lakjon több mint 70 mérföldre a kutatóhelytől.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: EB csoport
Az EB-minősítéssel rendelkező orvosok által kiképzett és irányított betegek az EB-csoportba tartozó betegek szorosan felügyelt, csoportos EB-programban részesültek, és hetente kétszer, 12 héten keresztül EB-t gyakoroltak egy órán keresztül a Guang'anmen Kórházban.
|
A betegek szorosan felügyelt, csoportos EB-programot kaptak, és Zhi-zheng Lu kínai orvoslás mestere által átdolgozott EB-t gyakoroltak egy órán keresztül, hetente kétszer 12 héten keresztül, áttekintették az elveket és a légzési technikákat az EB-ben.
A résztvevőket arra kérik, hogy mindennap legalább 16 percig otthon gyakorolják az EB-t, ami ennyi ideig tart egy EB-gyakorlat elvégzéséhez, egy oktató digitális videólemez segítségével.
A programot tapasztalt EB mesterek tanítják majd.
|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Ellenőrző csoport
A szokásos terápia-kontrollos csoportban résztvevők 12 hétig a korábbi kezelésükön maradnak.
Kompenzációként meghívást kapnak a tanulmány befejezését követő 12 hétig LEB képzésre.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A fájdalom vizuális analóg skáláinak (PVAS) változása a kiindulási értékről 12 hétre.
Időkeret: alapvonal, 4 hét, 8 hét, 12 hét
|
alapvonal, 4 hét, 8 hét, 12 hét
|
|
A Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) változása az alapértékről 12 hétre
Időkeret: alapvonal, 4 hét, 8 hét, 12 hét
|
alapvonal, 4 hét, 8 hét, 12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A Short Form-36 egészségügyi állapot kérdőív (SF-36) változása az alapértékről 12 hétre
Időkeret: alapvonal, 4 hét, 8 hét, 12 hét
|
alapvonal, 4 hét, 8 hét, 12 hét
|
|
A többdimenziós vizsgálati fáradtság (MAF) változása a kiindulási értékről 12 hétre
Időkeret: alapvonal, 4 hét, 8 hét, 12 hét
|
alapvonal, 4 hét, 8 hét, 12 hét
|
|
A Beck depresszió leltár (BDI) változása a kiindulási értékről 12 hétre
Időkeret: alapvonal, 4 hét, 8 hét, 12 hét
|
alapvonal, 4 hét, 8 hét, 12 hét
|
|
Az észlelt stressz skála (PSS) változása a kiindulási értékről 12 hétre
Időkeret: alapvonal, 4 hét, 8 hét, 12 hét
|
alapvonal, 4 hét, 8 hét, 12 hét
|
|
A Pittsburgh-i alvásminőségi index (PSQI) változása a kiindulási értékről 12 hétre
Időkeret: alapvonal, 4 hét, 8 hét, 12 hét
|
alapvonal, 4 hét, 8 hét, 12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Juan Jiao, M.D.,PhD, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Z141107002514094
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .