Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Åtte brokader (Ba Duan Jin) for behandling av pasienter med fibromyalgi

En randomisert kontrollert studie av åtte brokader (Ba Duan Jin) for å forbedre livskvaliteten hos pasienter med fibromyalgi

I denne randomiserte, vanlige terapikontrollerte studien ble 62 pasienter med fibromyalgi (FM) rekruttert med et forhold på 1:1. Opplært og veiledet av sertifiserte leger fra Eight Brocades (EB), praktiserte deltakeren EB en time, to ganger i uken i 12 uker. Evaluering vil være basert på standard skalaer for smerte, alvorlighetsgrad av FM-symptomer, grad av tretthet, depresjon, søvnkvalitet og livskvalitet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

EB, også skrevet som Ba Duan Jin, eller Baduanjin, eller Eight-Section Brocade, er et sett med Qigong-øvelser som har sin opprinnelse i Kina og går tusenvis av år tilbake. Det er en sinn-kropp-praksis som kombinerer meditasjon med langsomme, milde, grasiøse bevegelser, samt dyp pusting og avslapning, for å flytte vital energi (eller qi) gjennom hele kroppen og praktiseres som en rehabiliteringsøvelse for ulike typer sykdommer. Det regnes som en kompleks, multikomponent intervensjon som integrerer fysiske, psykososiale, emosjonelle, åndelige og atferdsmessige elementer. Deltakerne i EB-gruppen fikk en modifisert EB tilpasset av kinesisk medisinmester Zhi-zheng Lu, som ble lagt til flere felles treningsbevegelser til de tradisjonelle EB-formene for å spesifikt skreddersy den for pasienter med revmatiske sykdommer.

FM er et vanlig og komplekst klinisk syndrom preget av kroniske og utbredte muskel- og skjelettsmerter, tretthet, søvnforstyrrelser og fysisk og psykisk svekkelse. Evidensbaserte retningslinjer antyder at trening er gunstig for FM og har blitt anbefalt som en kjernekomponent i behandlingen. På grunn av EBs sinn-kroppsegenskaper og det er lett å lære, antar vi at det kan være godt egnet for behandling av FM.

Pasienter som er registrert i denne studien vil bli tilfeldig fordelt i en av to grupper: EB-gruppe og vanlig terapikontrollert gruppe. Pasientene vil bli evaluert ved baseline, i uke 4, 8 og 12. Det primære utfallsmålet var en Visual Analogue Scales for pain (PVAS). Sekundære utfallsmål inkluderer følgende: Revised FM Impact Questionnaire (FIQR), Multidimensional Assessment of Fatigue (MAF), Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), Beck Depression Inventory (BDI), Perceived Stress Scale (PSS), og Tender Points Count (TPC).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

62

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100053
        • Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • • Alder 18 år eller eldre.

    • Oppfyller American College of Rheumatology (ACR) 1990 klassifiseringskriterier for FM.
    • På en stabil variasjon og dosering av farmakologisk for FM ≥4 uker

Ekskluderingskriterier:

  • • Tidligere erfaring med EB eller andre lignende typer komplementær og alternativ medisin i det siste året som Qi gong, Tai Chi og yoga siden disse deler noen av prinsippene til EB.

    • Demens, kreft eller andre alvorlige medisinske tilstander som begrenser muligheten til å delta i de åtte brokadene eller styrketrening, som bestemt av studielegene.
    • Enhver annen diagnostisert medisinsk tilstand som er kjent for å bidra til FM-symptomatologi som ikke er under tilstrekkelig kontroll for studieperioden, slik som skjoldbruskkjertelsykdom, inflammatorisk artritt, systemisk lupus erythematosus, revmatoid artritt, myositt, vaskulitt eller Sjögrens syndrom.
    • Positiv uringraviditetstest ved baseline eller planlegger graviditet innenfor studieperioden.
    • Bo >70 miles fra forskningsstedet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: EB gruppe
Opplært og veiledet av EB-sertifiserte leger, fikk pasienter i EB-gruppen tett veiledet EB-program i gruppeformat og praktiserte EB i én time, to ganger ukentlig i 12 uker på Guang'anmen Hospital.
Pasientene mottok tett veiledet EB-program i gruppeformat og praktiserte EB revidert av kinesisk medisinmester Zhi-zheng Lu i én time, to ganger ukentlig i 12 ukers bevegelser, en gjennomgang av prinsipper og pusteteknikker i EB. Deltakerne vil bli bedt om å trene EB hjemme i minst 16 minutter hver dag, som er hvor lang tid det tar å fullføre en EB-øvelse, ved å bruke en instruksjons digital videoplate. Programmet vil bli undervist av erfarne EB-mestere.
INGEN_INTERVENSJON: Kontrollgruppe
Deltakerne i vanlig terapikontrollert gruppe vil holde på sin tidligere behandling i 12 uker. Som kompensasjon vil de bli invitert til å motta LEB-opplæring i 12 uker etter endt studie.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endringen av Visual Analogue Scales for pain (PVAS) fra baseline til 12 uker.
Tidsramme: baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker
baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker
Endringen av Fibromyalgi Impact Questionnaire (FIQ) fra baseline til 12 uker
Tidsramme: baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker
baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endringen av Short Form-36 Health Status Questionnaire (SF-36) fra baseline til 12 uker
Tidsramme: baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker
baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker
Endringen av Multidimensional Assessment Fatigue (MAF) fra baseline til 12 uker
Tidsramme: baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker
baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker
Endringen av Beck-depresjonsinventar (BDI) fra baseline til 12 uker
Tidsramme: baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker
baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker
Endringen av Perceived Stress Scale (PSS) fra baseline til 12 uker
Tidsramme: baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker
baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker
Endringen av Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI) fra baseline til 12 uker
Tidsramme: baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker
baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Juan Jiao, M.D.,PhD, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. mars 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. februar 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

27. mars 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

23. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. januar 2018

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fibromyalgi

Kliniske studier på De åtte brokadene

Abonnere