- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02401386
Åtte brokader (Ba Duan Jin) for behandling av pasienter med fibromyalgi
En randomisert kontrollert studie av åtte brokader (Ba Duan Jin) for å forbedre livskvaliteten hos pasienter med fibromyalgi
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
EB, også skrevet som Ba Duan Jin, eller Baduanjin, eller Eight-Section Brocade, er et sett med Qigong-øvelser som har sin opprinnelse i Kina og går tusenvis av år tilbake. Det er en sinn-kropp-praksis som kombinerer meditasjon med langsomme, milde, grasiøse bevegelser, samt dyp pusting og avslapning, for å flytte vital energi (eller qi) gjennom hele kroppen og praktiseres som en rehabiliteringsøvelse for ulike typer sykdommer. Det regnes som en kompleks, multikomponent intervensjon som integrerer fysiske, psykososiale, emosjonelle, åndelige og atferdsmessige elementer. Deltakerne i EB-gruppen fikk en modifisert EB tilpasset av kinesisk medisinmester Zhi-zheng Lu, som ble lagt til flere felles treningsbevegelser til de tradisjonelle EB-formene for å spesifikt skreddersy den for pasienter med revmatiske sykdommer.
FM er et vanlig og komplekst klinisk syndrom preget av kroniske og utbredte muskel- og skjelettsmerter, tretthet, søvnforstyrrelser og fysisk og psykisk svekkelse. Evidensbaserte retningslinjer antyder at trening er gunstig for FM og har blitt anbefalt som en kjernekomponent i behandlingen. På grunn av EBs sinn-kroppsegenskaper og det er lett å lære, antar vi at det kan være godt egnet for behandling av FM.
Pasienter som er registrert i denne studien vil bli tilfeldig fordelt i en av to grupper: EB-gruppe og vanlig terapikontrollert gruppe. Pasientene vil bli evaluert ved baseline, i uke 4, 8 og 12. Det primære utfallsmålet var en Visual Analogue Scales for pain (PVAS). Sekundære utfallsmål inkluderer følgende: Revised FM Impact Questionnaire (FIQR), Multidimensional Assessment of Fatigue (MAF), Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), Beck Depression Inventory (BDI), Perceived Stress Scale (PSS), og Tender Points Count (TPC).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100053
- Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
• Alder 18 år eller eldre.
- Oppfyller American College of Rheumatology (ACR) 1990 klassifiseringskriterier for FM.
- På en stabil variasjon og dosering av farmakologisk for FM ≥4 uker
Ekskluderingskriterier:
• Tidligere erfaring med EB eller andre lignende typer komplementær og alternativ medisin i det siste året som Qi gong, Tai Chi og yoga siden disse deler noen av prinsippene til EB.
- Demens, kreft eller andre alvorlige medisinske tilstander som begrenser muligheten til å delta i de åtte brokadene eller styrketrening, som bestemt av studielegene.
- Enhver annen diagnostisert medisinsk tilstand som er kjent for å bidra til FM-symptomatologi som ikke er under tilstrekkelig kontroll for studieperioden, slik som skjoldbruskkjertelsykdom, inflammatorisk artritt, systemisk lupus erythematosus, revmatoid artritt, myositt, vaskulitt eller Sjögrens syndrom.
- Positiv uringraviditetstest ved baseline eller planlegger graviditet innenfor studieperioden.
- Bo >70 miles fra forskningsstedet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: EB gruppe
Opplært og veiledet av EB-sertifiserte leger, fikk pasienter i EB-gruppen tett veiledet EB-program i gruppeformat og praktiserte EB i én time, to ganger ukentlig i 12 uker på Guang'anmen Hospital.
|
Pasientene mottok tett veiledet EB-program i gruppeformat og praktiserte EB revidert av kinesisk medisinmester Zhi-zheng Lu i én time, to ganger ukentlig i 12 ukers bevegelser, en gjennomgang av prinsipper og pusteteknikker i EB.
Deltakerne vil bli bedt om å trene EB hjemme i minst 16 minutter hver dag, som er hvor lang tid det tar å fullføre en EB-øvelse, ved å bruke en instruksjons digital videoplate.
Programmet vil bli undervist av erfarne EB-mestere.
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Kontrollgruppe
Deltakerne i vanlig terapikontrollert gruppe vil holde på sin tidligere behandling i 12 uker.
Som kompensasjon vil de bli invitert til å motta LEB-opplæring i 12 uker etter endt studie.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endringen av Visual Analogue Scales for pain (PVAS) fra baseline til 12 uker.
Tidsramme: baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker
|
baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker
|
|
Endringen av Fibromyalgi Impact Questionnaire (FIQ) fra baseline til 12 uker
Tidsramme: baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker
|
baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endringen av Short Form-36 Health Status Questionnaire (SF-36) fra baseline til 12 uker
Tidsramme: baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker
|
baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker
|
|
Endringen av Multidimensional Assessment Fatigue (MAF) fra baseline til 12 uker
Tidsramme: baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker
|
baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker
|
|
Endringen av Beck-depresjonsinventar (BDI) fra baseline til 12 uker
Tidsramme: baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker
|
baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker
|
|
Endringen av Perceived Stress Scale (PSS) fra baseline til 12 uker
Tidsramme: baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker
|
baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker
|
|
Endringen av Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI) fra baseline til 12 uker
Tidsramme: baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker
|
baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Juan Jiao, M.D.,PhD, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Z141107002514094
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Fibromyalgi
-
Selcuk UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtFibromyalgi (FM)Spania
-
Istanbul Gelisim UniversityBahçeşehir UniversityFullført
-
Gazi UniversityFullførtFibromyalgi syndromTyrkia (Türkiye)
-
Ionclinics & Deionic SLHospital Clínico Universitario de ValenciaHar ikke rekruttert ennåFibromyalgi (FM)Spania
-
Ain Shams UniversityRekruttering
-
University of UtahRekrutteringFibromyalgi (FM)Forente stater
-
María Catalina Osuna PérezAktiv, ikke rekrutterendeFibromyalgi syndromSpania
-
University of TromsoUniversity Hospital of North NorwayHar ikke rekruttert ennåFibromyalgi | Fibromyalgi syndrom | Fibromyalgi (FM)Norge
Kliniske studier på De åtte brokadene
-
Al-Azhar UniversityRekruttering
-
Kimberly N SchubertFullførtAggresjon | Trikotillomani | Stoffbruk | Gambling | Bevisst selvskading | Å stjele | SpisepatologiForente stater
-
Sheba Medical CenterJuvenile Diabetes Research FoundationFullført
-
Tel Aviv UniversityFullført
-
Federal University of São PauloFullført
-
University of VictoriaFullført
-
Emory UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Georgia Institute of Technology og andre samarbeidspartnereFullførtHiv | Bruk av mobiltelefon | Stigma, sosialtForente stater
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAvsluttetFamiliene eller pårørende til pasienter behandlet ved MSKCC for ikke-kutane plateepitelkarsinomer i | Øvre fordøyelseskanalForente stater
-
Virginia Commonwealth UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrutteringVold i ungdomsåreneForente stater
-
Yu-Hsiang WuNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Fullført