Ocho brocados (Ba Duan Jin) para el tratamiento de pacientes con fibromialgia
Un ensayo controlado aleatorio de ocho brocados (Ba Duan Jin) para mejorar la calidad de vida en pacientes con fibromialgia
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El EB, también escrito como Ba Duan Jin, o Baduanjin, o brocado de ocho secciones, es un conjunto de ejercicios de Qigong que se originó en China y data de hace miles de años. Es una práctica mente-cuerpo que combina la meditación con movimientos lentos, suaves y elegantes, así como la respiración profunda y la relajación, para mover la energía vital (o qi) por todo el cuerpo y se practica como un ejercicio de rehabilitación para varios tipos de enfermedades. Se considera una intervención compleja y multicomponente que integra elementos físicos, psicosociales, emocionales, espirituales y conductuales. Los participantes en el grupo de EB recibieron una EB modificada adaptada por el maestro de medicina china Zhi-zheng Lu, a la que se agregaron varios movimientos de ejercicios conjuntos a las formas tradicionales de EB para adaptarlas específicamente a pacientes con enfermedades reumáticas.
La FM es un síndrome clínico común y complejo caracterizado por dolor musculoesquelético crónico y generalizado, fatiga, trastornos del sueño y deterioro físico y psicológico. Las pautas basadas en la evidencia sugieren que el ejercicio es beneficioso para la FM y se ha recomendado como un componente central de su tratamiento. Debido a los atributos mente-cuerpo de EB y su fácil aprendizaje, asumimos que podría ser muy adecuado para el tratamiento de la FM.
Los pacientes inscritos en este ensayo se asignarán aleatoriamente a uno de dos grupos: grupo EB y grupo controlado con terapia habitual. Los pacientes serán evaluados al inicio del estudio, en las semanas 4, 8 y 12. La medida de resultado primaria fue una escala analógica visual para el dolor (PVAS). Las medidas de resultado secundarias incluyeron lo siguiente: el Cuestionario de impacto FM revisado (FIQR), la Evaluación multidimensional de la fatiga (MAF), el Índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI), el Inventario de depresión de Beck (BDI), la Escala de estrés percibido (PSS), y el Tender Points Count (TPC).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100053
- Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
• 18 años de edad o más.
- Cumple con los criterios de clasificación de FM de 1990 del American College of Rheumatology (ACR).
- Con una variedad estable y dosificación de fármacos para FM ≥4 semanas
Criterio de exclusión:
• Experiencia previa con EB u otros tipos similares de Medicina Complementaria y Alternativa en el último año como Qi gong, Tai Chi y yoga ya que estos comparten algunos de los principios de EB.
- Demencia, cáncer u otras afecciones médicas graves que limiten la capacidad para participar en los Ocho Brocados o el entrenamiento de fuerza, según lo determinen los médicos del estudio.
- Cualquier otra afección médica diagnosticada que se sepa que contribuye a la sintomatología de la FM que no esté bajo un control adecuado durante el período de estudio, como enfermedad tiroidea, artritis inflamatoria, lupus eritematoso sistémico, artritis reumatoide, miositis, vasculitis o síndrome de Sjogren.
- Prueba de embarazo en orina positiva al inicio del estudio o planificación del embarazo dentro del período de estudio.
- Residir >70 millas del sitio de investigación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Grupo EB
Entrenados y guiados por médicos certificados en EB, los pacientes del grupo de EB recibieron un programa de EB en formato grupal supervisado de cerca y practicaron EB durante una hora, dos veces por semana durante 12 semanas en el Hospital de Guang'anmen.
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Los pacientes recibieron un programa de EB en formato grupal supervisado de cerca y practicaron EB revisado por el maestro de medicina china Zhi-zheng Lu durante una hora, dos veces por semana durante 12 semanas con movimientos, una revisión de los principios y técnicas de respiración en EB.
Se les pedirá a los participantes que practiquen EB en casa durante al menos 16 minutos cada día, que es el tiempo que se tarda en completar un ejercicio de EB, utilizando un disco de video digital instructivo.
El programa será impartido por maestros de EB experimentados.
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|
SIN INTERVENCIÓN: Grupo de control
Los participantes en el grupo controlado por terapia habitual permanecerán en su tratamiento anterior durante 12 semanas.
Como compensación, serán invitados a recibir capacitación LEB durante 12 semanas después de finalizar el estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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El cambio de las escalas analógicas visuales para el dolor (PVAS) desde el inicio hasta las 12 semanas.
Periodo de tiempo: línea base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
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línea base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
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|
El cambio del Cuestionario de impacto de la fibromialgia (FIQ) desde el inicio hasta las 12 semanas
Periodo de tiempo: línea base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
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línea base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
El cambio del Cuestionario de Estado de Salud del Formulario Corto-36 (SF-36) desde el inicio hasta las 12 semanas
Periodo de tiempo: línea base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
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línea base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
|
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El cambio de la fatiga de evaluación multidimensional (MAF) desde el inicio hasta las 12 semanas
Periodo de tiempo: línea base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
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línea base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
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El cambio del inventario de depresión de Beck (BDI) desde el inicio hasta las 12 semanas
Periodo de tiempo: línea base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
|
línea base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
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El cambio de la escala de estrés percibido (PSS) desde el inicio hasta las 12 semanas
Periodo de tiempo: línea base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
|
línea base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
|
|
El cambio del índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) desde el inicio hasta las 12 semanas
Periodo de tiempo: línea base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
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línea base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Juan Jiao, M.D.,PhD, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Z141107002514094
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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