- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02401386
Otte brokader (Ba Duan Jin) til behandling af patienter med fibromyalgi
Et randomiseret kontrolleret forsøg med otte brokader (Ba Duan Jin) for at forbedre livskvaliteten hos patienter med fibromyalgi
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
EB, også skrevet som Ba Duan Jin, eller Baduanjin, eller Eight-Section Brocade, er et sæt Qigong-øvelser, der stammer fra Kina og går tusinder af år tilbage. Det er en krop-sind-øvelse, der kombinerer meditation med langsomme, blide, yndefulde bevægelser, samt dyb vejrtrækning og afslapning, for at flytte vital energi (eller qi) gennem hele kroppen og praktiseres som en rehabiliteringsøvelse for forskellige slags sygdomme. Det betragtes som en kompleks, multikomponent intervention, der integrerer fysiske, psykosociale, følelsesmæssige, spirituelle og adfærdsmæssige elementer. Deltagerne i EB-gruppen modtog en modificeret EB tilpasset af kinesisk medicinmester Zhi-zheng Lu, som blev tilføjet flere fælles træningsbevægelser til de traditionelle EB-former for specifikt at skræddersy den til patienter med gigtsygdomme.
FM er et almindeligt og komplekst klinisk syndrom karakteriseret ved kroniske og udbredte muskuloskeletale smerter, træthed, søvnforstyrrelser og fysisk og psykisk svækkelse. Evidensbaserede retningslinjer tyder på, at træning er gavnligt for FM og er blevet anbefalet som en kernekomponent i behandlingen. På grund af EB's sind-krop egenskaber og det er let at lære, antager vi, at det kunne være velegnet til behandling af FM.
Patienter indskrevet i dette forsøg vil blive tilfældigt fordelt i en af to grupper: EB-gruppe og sædvanlig terapikontrolleret gruppe. Patienterne vil blive evalueret ved baseline i uge 4, 8 og 12. Det primære resultatmål var en Visual Analog Scales for pain (PVAS). Sekundære resultatmål omfattede følgende: Revised FM Impact Questionnaire (FIQR), Multidimensional Assessment of Fatigue (MAF), Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), Beck Depression Inventory (BDI), Perceived Stress Scale (PSS), og Tender Points Count (TPC).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100053
- Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
• Alder 18 år eller ældre.
- Opfylder American College of Rheumatology (ACR) 1990 klassificeringskriterier for FM.
- På en stabil variant og dosering af farmakologiske til FM ≥4 uger
Ekskluderingskriterier:
• Tidligere erfaring med EB eller andre lignende typer af komplementær og alternativ medicin inden for det seneste 1 år, såsom Qi gong, Tai Chi og yoga, da disse deler nogle af principperne for EB.
- Demens, kræft eller andre alvorlige medicinske tilstande, der begrænser muligheden for at deltage i de otte brokader eller styrketræning, som bestemt af undersøgelsens læger.
- Enhver anden diagnosticeret medicinsk tilstand, der vides at bidrage til FM-symptomatologi, som ikke er under tilstrækkelig kontrol i undersøgelsesperioden, såsom skjoldbruskkirtelsygdom, inflammatorisk arthritis, systemisk lupus erythematosus, rheumatoid arthritis, myositis, vaskulitis eller Sjogrens syndrom.
- Positiv uringraviditetstest ved baseline eller planlægning af graviditet inden for undersøgelsesperioden.
- Bo >70 miles fra forskningsstedet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: EB gruppe
Uddannet og vejledt af EB-certificerede læger modtog patienter i EB-gruppen tæt overvåget EB-program i gruppeformat og praktiserede EB i en time, to gange om ugen i 12 uger på Guang'anmen Hospital.
|
Patienterne modtog tæt overvåget EB-program i gruppeformat og praktiserede EB revideret af kinesisk medicinmester Zhi-zheng Lu i en time, to gange om ugen i 12 ugers bevægelser, en gennemgang af principper og åndedrætsteknikker i EB.
Deltagerne vil blive bedt om at øve EB derhjemme i mindst 16 minutter hver dag, hvilket er hvor lang tid det tager at gennemføre en EB-øvelse ved hjælp af en instruktions digital videodisk.
Programmet vil blive undervist af erfarne EB-mestre.
|
|
NO_INTERVENTION: Kontrolgruppe
Deltagerne i den sædvanlige terapikontrollerede gruppe forbliver på deres tidligere behandling i 12 uger.
Som kompensation vil de blive inviteret til at modtage LEB-uddannelse i 12 uger efter studiets afslutning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændringen af Visual Analogue Scales for pain (PVAS) fra baseline til 12 uger.
Tidsramme: baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger
|
baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger
|
|
Ændringen af Fibromyalgi Impact Questionnaire (FIQ) fra baseline til 12 uger
Tidsramme: baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger
|
baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændringen af Short Form-36 Health Status Questionnaire (SF-36) fra baseline til 12 uger
Tidsramme: baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger
|
baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger
|
|
Ændringen af Multidimensional Assessment Fatigue (MAF) fra baseline til 12 uger
Tidsramme: baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger
|
baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger
|
|
Ændringen af Beck depression inventory (BDI) fra baseline til 12 uger
Tidsramme: baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger
|
baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger
|
|
Ændringen af Perceived Stress Scale (PSS) fra baseline til 12 uger
Tidsramme: baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger
|
baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger
|
|
Ændringen af Pittsburghs søvnkvalitetsindeks (PSQI) fra baseline til 12 uger
Tidsramme: baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger
|
baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Juan Jiao, M.D.,PhD, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Z141107002514094
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med De otte brokader
-
Kimberly N SchubertAfsluttetAggression | Trikotillomani | Stofbrug | Gambling | Bevidst selvskade | Stjæle | SpisepatologiForenede Stater
-
Al-Azhar UniversityRekruttering
-
Tel Aviv UniversityAfsluttet
-
University of VictoriaAfsluttet
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityAfsluttetOsteoporose | Sund livsstil | UniversitetsstuderendeKalkun
-
Assiut UniversityUkendtSternotomi lukning, åben hjertekirurgiEgypten
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAfsluttetFamilierne eller pårørende til patienter behandlet på MSKCC for ikke-kutane pladecellekarcinomer i | Øvre aerofordøjelseskanalForenede Stater
-
King Abdullah University HospitalJordan University of Science and TechnologyAfsluttetFissure Sealant | Space vedligeholder | Indtryk af plads vedligeholdere | Fluoridbehandling | Skalering | Rustfri stålkrone | Pulpterapi | Restaureringer | TandekstraktionJordan
-
Emory UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Georgia Institute of Technology og andre samarbejdspartnereAfsluttetHiv | Brug af mobiltelefon | Stigma, socialForenede Stater
-
Virginia Commonwealth UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrutteringVold i ungdomsåreneForenede Stater