- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02401386
Oito brocados (Ba Duan Jin) para o tratamento de pacientes com fibromialgia
Um ensaio controlado randomizado de oito brocados (Ba Duan Jin) para melhorar a qualidade de vida em pacientes com fibromialgia
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O EB, também escrito como Ba Duan Jin, ou Baduanjin, ou Brocado de Oito Seções, é um conjunto de exercícios de Qigong que se originou na China e remonta a milhares de anos. É uma prática mente-corpo que combina meditação com movimentos lentos, suaves e graciosos, bem como respiração profunda e relaxamento, para movimentar a energia vital (ou qi) por todo o corpo e é praticada como um exercício de reabilitação para vários tipos de doenças. É considerada uma intervenção complexa e multicomponente que integra elementos físicos, psicossociais, emocionais, espirituais e comportamentais. Os participantes do grupo EB receberam um EB modificado adaptado pelo Mestre de Medicina Chinesa Zhi-zheng Lu, que adicionou vários movimentos de exercícios conjuntos às formas tradicionais de EB para adaptá-lo especificamente para pacientes com doenças reumáticas.
A FM é uma síndrome clínica comum e complexa, caracterizada por dor musculoesquelética crônica e generalizada, fadiga, distúrbios do sono e comprometimento físico e psicológico. Diretrizes baseadas em evidências sugerem que o exercício é benéfico para a FM e tem sido defendido como um componente central de seu tratamento. Por causa dos atributos mente-corpo do EB e por ser fácil de aprender, assumimos que ele pode ser adequado para o tratamento da FM.
Os pacientes inscritos neste estudo serão alocados aleatoriamente em um dos dois grupos: grupo EB e grupo controlado por terapia usual. Os pacientes serão avaliados no início do estudo, nas semanas 4, 8 e 12. O desfecho primário foi uma Escala Visual Analógica para dor (PVAS). As medidas de resultados secundários incluíram o seguinte: o Questionário de Impacto da FM Revisado (FIQR), a Avaliação Multidimensional da Fadiga (MAF), o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI), o Inventário de Depressão de Beck (BDI), a Escala de Estresse Percebido (PSS), e a Contagem de Tender Points (TPC).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100053
- Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
• Idade igual ou superior a 18 anos.
- Atende aos critérios de classificação de 1990 do American College of Rheumatology (ACR) para FM.
- Em uma variedade estável e dosagem de farmacológico para FM ≥4 semanas
Critério de exclusão:
• Experiência anterior com EB ou outros tipos semelhantes de Medicina Complementar e Alternativa no último 1 ano, como Qi gong, Tai Chi e yoga, uma vez que compartilham alguns dos princípios da EB.
- Demência, câncer ou outras condições médicas graves que limitam a capacidade de participar do Eight Brocades ou do treinamento de força, conforme determinado pelos médicos do estudo.
- Qualquer outra condição médica diagnosticada que contribua para a sintomatologia da FM que não esteja sob controle adequado para o período do estudo, como doença da tireoide, artrite inflamatória, lúpus eritematoso sistêmico, artrite reumatóide, miosite, vasculite ou síndrome de Sjögren.
- Teste de gravidez de urina positivo no início do estudo ou planejamento de gravidez dentro do período do estudo.
- Residir >70 milhas do local de pesquisa.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Grupo EB
Treinados e orientados por médicos certificados em EB, os pacientes do grupo EB receberam um programa de EB em grupo supervisionado de perto e praticaram EB por uma hora, duas vezes por semana, durante 12 semanas no Hospital Guang'anmen.
|
Os pacientes receberam um programa de EB em grupo supervisionado de perto e praticaram o EB revisado pelo Mestre de Medicina Chinesa Zhi-zheng Lu por uma hora, duas vezes por semana durante 12 semanas, movimentos, uma revisão dos princípios e técnicas de respiração no EB.
Os participantes serão solicitados a praticar EB em casa por pelo menos 16 minutos por dia, que é o tempo necessário para concluir um exercício de EB, usando um disco de vídeo digital instrucional.
O programa será ministrado por mestres EB experientes.
|
|
SEM_INTERVENÇÃO: Grupo de controle
Os participantes do grupo controlado por terapia usual permanecerão em seu tratamento anterior por 12 semanas.
Como compensação, eles serão convidados a receber treinamento LEB por 12 semanas após o término do estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
A alteração das Escalas Analógicas Visuais para dor (PVAS) desde o início até 12 semanas.
Prazo: linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
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linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
|
|
A mudança do Questionário de Impacto da Fibromialgia (FIQ) da linha de base para 12 semanas
Prazo: linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
|
linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
A alteração do questionário de estado de saúde Short Form-36 (SF-36) da linha de base para 12 semanas
Prazo: linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
|
linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
|
|
A mudança da Fadiga de Avaliação Multidimensional (MAF) da linha de base para 12 semanas
Prazo: linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
|
linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
|
|
A alteração do inventário de depressão de Beck (BDI) da linha de base para 12 semanas
Prazo: linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
|
linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
|
|
A mudança da Escala de Estresse Percebido (PSS) da linha de base para 12 semanas
Prazo: linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
|
linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
|
|
A mudança do índice de qualidade do sono de Pittsburgh (PSQI) da linha de base para 12 semanas
Prazo: linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
|
linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Juan Jiao, M.D.,PhD, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Z141107002514094
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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