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Oito brocados (Ba Duan Jin) para o tratamento de pacientes com fibromialgia

18 de janeiro de 2018 atualizado por: Juan Jiao, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Um ensaio controlado randomizado de oito brocados (Ba Duan Jin) para melhorar a qualidade de vida em pacientes com fibromialgia

Neste estudo randomizado controlado por terapia usual, 62 pacientes com fibromialgia (FM) foram recrutados com uma proporção de 1:1. Treinado e orientado por médicos certificados pela Eight Brocades (EB), o participante praticou EB uma hora, duas vezes por semana durante 12 semanas. A avaliação será baseada em escalas padronizadas de dor, gravidade dos sintomas da FM, grau de fadiga, depressão, qualidade do sono e qualidade de vida.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O EB, também escrito como Ba Duan Jin, ou Baduanjin, ou Brocado de Oito Seções, é um conjunto de exercícios de Qigong que se originou na China e remonta a milhares de anos. É uma prática mente-corpo que combina meditação com movimentos lentos, suaves e graciosos, bem como respiração profunda e relaxamento, para movimentar a energia vital (ou qi) por todo o corpo e é praticada como um exercício de reabilitação para vários tipos de doenças. É considerada uma intervenção complexa e multicomponente que integra elementos físicos, psicossociais, emocionais, espirituais e comportamentais. Os participantes do grupo EB receberam um EB modificado adaptado pelo Mestre de Medicina Chinesa Zhi-zheng Lu, que adicionou vários movimentos de exercícios conjuntos às formas tradicionais de EB para adaptá-lo especificamente para pacientes com doenças reumáticas.

A FM é uma síndrome clínica comum e complexa, caracterizada por dor musculoesquelética crônica e generalizada, fadiga, distúrbios do sono e comprometimento físico e psicológico. Diretrizes baseadas em evidências sugerem que o exercício é benéfico para a FM e tem sido defendido como um componente central de seu tratamento. Por causa dos atributos mente-corpo do EB e por ser fácil de aprender, assumimos que ele pode ser adequado para o tratamento da FM.

Os pacientes inscritos neste estudo serão alocados aleatoriamente em um dos dois grupos: grupo EB e grupo controlado por terapia usual. Os pacientes serão avaliados no início do estudo, nas semanas 4, 8 e 12. O desfecho primário foi uma Escala Visual Analógica para dor (PVAS). As medidas de resultados secundários incluíram o seguinte: o Questionário de Impacto da FM Revisado (FIQR), a Avaliação Multidimensional da Fadiga (MAF), o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI), o Inventário de Depressão de Beck (BDI), a Escala de Estresse Percebido (PSS), e a Contagem de Tender Points (TPC).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

62

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100053
        • Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • • Idade igual ou superior a 18 anos.

    • Atende aos critérios de classificação de 1990 do American College of Rheumatology (ACR) para FM.
    • Em uma variedade estável e dosagem de farmacológico para FM ≥4 semanas

Critério de exclusão:

  • • Experiência anterior com EB ou outros tipos semelhantes de Medicina Complementar e Alternativa no último 1 ano, como Qi gong, Tai Chi e yoga, uma vez que compartilham alguns dos princípios da EB.

    • Demência, câncer ou outras condições médicas graves que limitam a capacidade de participar do Eight Brocades ou do treinamento de força, conforme determinado pelos médicos do estudo.
    • Qualquer outra condição médica diagnosticada que contribua para a sintomatologia da FM que não esteja sob controle adequado para o período do estudo, como doença da tireoide, artrite inflamatória, lúpus eritematoso sistêmico, artrite reumatóide, miosite, vasculite ou síndrome de Sjögren.
    • Teste de gravidez de urina positivo no início do estudo ou planejamento de gravidez dentro do período do estudo.
    • Residir >70 milhas do local de pesquisa.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Grupo EB
Treinados e orientados por médicos certificados em EB, os pacientes do grupo EB receberam um programa de EB em grupo supervisionado de perto e praticaram EB por uma hora, duas vezes por semana, durante 12 semanas no Hospital Guang'anmen.
Os pacientes receberam um programa de EB em grupo supervisionado de perto e praticaram o EB revisado pelo Mestre de Medicina Chinesa Zhi-zheng Lu por uma hora, duas vezes por semana durante 12 semanas, movimentos, uma revisão dos princípios e técnicas de respiração no EB. Os participantes serão solicitados a praticar EB em casa por pelo menos 16 minutos por dia, que é o tempo necessário para concluir um exercício de EB, usando um disco de vídeo digital instrucional. O programa será ministrado por mestres EB experientes.
SEM_INTERVENÇÃO: Grupo de controle
Os participantes do grupo controlado por terapia usual permanecerão em seu tratamento anterior por 12 semanas. Como compensação, eles serão convidados a receber treinamento LEB por 12 semanas após o término do estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
A alteração das Escalas Analógicas Visuais para dor (PVAS) desde o início até 12 semanas.
Prazo: linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
A mudança do Questionário de Impacto da Fibromialgia (FIQ) da linha de base para 12 semanas
Prazo: linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
A alteração do questionário de estado de saúde Short Form-36 (SF-36) da linha de base para 12 semanas
Prazo: linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
A mudança da Fadiga de Avaliação Multidimensional (MAF) da linha de base para 12 semanas
Prazo: linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
A alteração do inventário de depressão de Beck (BDI) da linha de base para 12 semanas
Prazo: linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
A mudança da Escala de Estresse Percebido (PSS) da linha de base para 12 semanas
Prazo: linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
A mudança do índice de qualidade do sono de Pittsburgh (PSQI) da linha de base para 12 semanas
Prazo: linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Juan Jiao, M.D.,PhD, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de março de 2015

Conclusão Primária (REAL)

1 de fevereiro de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

1 de agosto de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de março de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de março de 2015

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

27 de março de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

23 de janeiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de janeiro de 2018

Última verificação

1 de janeiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Os Oito Brocados

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