- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02401386
Kahdeksan brokaatia (Ba Duan Jin) fibromyalgiapotilaiden hoitoon
Satunnaistettu kontrolloitu testi kahdeksalla brokadilla (Ba Duan Jin) fibromyalgiapotilaiden elämänlaadun parantamiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
EB, kirjoitettu myös nimellä Ba Duan Jin tai Baduanjin tai Eight-Section Brocade, on sarja Qigong-harjoituksia, jotka ovat peräisin Kiinasta ja ovat tuhansia vuosia taaksepäin. Se on mielen ja kehon harjoitus, joka yhdistää meditaation hitaisiin, lempeisiin, siroisiin liikkeisiin sekä syvään hengitykseen ja rentoutumiseen elintärkeän energian (tai qi) siirtämiseksi koko kehossa ja sitä harjoitetaan kuntoutusharjoituksena erilaisiin sairauksiin. Sitä pidetään monimutkaisena, monikomponenttina interventiona, joka yhdistää fyysisiä, psykososiaalisia, emotionaalisia, henkisiä ja käyttäytymiseen liittyviä elementtejä. EB-ryhmän osallistujat saivat kiinalaisen lääketieteen mestarin Zhi-zheng Lu:n muokkaaman modifioidun EB:n, johon lisättiin useita nivelliikkeitä perinteisiin EB-muotoihin räätälöimään se erityisesti reumasairauksista kärsiville potilaille.
FM on yleinen ja monimutkainen kliininen oireyhtymä, jolle on tunnusomaista krooninen ja laajalle levinnyt tuki- ja liikuntaelinten kipu, väsymys, unihäiriöt sekä fyysinen ja psyykkinen vamma. Todisteisiin perustuvat ohjeet viittaavat siihen, että liikunta on hyödyllistä FM:lle, ja sitä on suositeltu sen hoidon keskeisenä osana. EB:n mielen ja kehon ominaisuuksien ja sen helppo oppimisen vuoksi oletamme, että se voisi sopia hyvin FM:n hoitoon.
Tähän tutkimukseen osallistuvat potilaat jaetaan satunnaisesti yhteen kahdesta ryhmästä: EB-ryhmä ja tavallinen hoitokontrolloitu ryhmä. Potilaat arvioidaan lähtötilanteessa, viikolla 4, 8 ja 12. Ensisijainen tulosmitta oli Visual Analogue Scales for pain (PVAS). Toissijaisia tulosmittauksia olivat seuraavat: tarkistettu FM-vaikutuskysely (FIQR), moniulotteinen väsymyksen arviointi (MAF), Pittsburghin unen laatuindeksi (PSQI), Beck Depression Inventory (BDI), havaittu stressiasteikko (PSS), ja tarjouspisteiden määrä (TPC).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100053
- Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
• Ikä 18 vuotta tai vanhempi.
- Täyttää American College of Rheumatologyn (ACR) 1990 FM-luokituskriteerit.
- Vakaalla lajikkeella ja farmakologisella annoksella FM ≥ 4 viikkoa
Poissulkemiskriteerit:
• Aikaisempi kokemus EB:stä tai muista vastaavista täydentävästä ja vaihtoehtoisesta lääketieteestä viimeisen vuoden ajalta, kuten Qi gongista, Tai Chistä ja joogasta, koska näissä on joitain EB:n periaatteita.
- Dementia, syöpä tai muut vakavat sairaudet, jotka rajoittavat kykyä osallistua Eight Brocades -harjoitteluun tai voimaharjoitteluun tutkimuslääkäreiden päättämänä.
- Mikä tahansa muu diagnosoitu sairaus, jonka tiedetään vaikuttavan FM-oireisiin ja joka ei ole riittävässä hallinnassa tutkimusjakson aikana, kuten kilpirauhassairaus, tulehduksellinen niveltulehdus, systeeminen lupus erythematosus, nivelreuma, myosiitti, vaskuliitti tai Sjogrenin oireyhtymä.
- Positiivinen virtsan raskaustesti lähtötilanteessa tai raskauden suunnittelussa tutkimusjakson aikana.
- Asu yli 70 mailin päässä tutkimuspaikasta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: EB ryhmä
EB-sertifioitujen lääkäreiden kouluttamina ja ohjaamina EB-ryhmän potilaat saivat tarkasti valvotun, ryhmämuotoisen EB-ohjelman ja harjoittelivat EB:tä tunnin ajan kahdesti viikossa 12 viikon ajan Guang'anmenin sairaalassa.
|
Potilaat saivat tarkasti valvotun ryhmämuotoisen EB-ohjelman ja harjoittelivat kiinalaisen lääketieteen mestarin Zhi-zheng Lu:n tarkistamaa EB:tä tunnin ajan, kahdesti viikossa 12 viikon ajan, liikkeitä, periaatteiden ja hengitystekniikoiden katsauksen EB:ssä.
Osallistujia pyydetään harjoittelemaan EB-harjoitusta kotona vähintään 16 minuuttia joka päivä, mikä on kuinka kauan kestää EB-harjoituksen suorittaminen käyttämällä digitaalista opetuslevyä.
Ohjelmaa opettavat kokeneet EB-mestarit.
|
|
EI_INTERVENTIA: Kontrolliryhmä
Tavanomaisen terapiakontrolloidun ryhmän osallistujat jatkavat edellistä hoitoaan 12 viikon ajan.
Korvauksena heidät kutsutaan LEB-koulutukseen 12 viikon ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Visual Analogue Scales for pain (PVAS) muutos lähtötasosta 12 viikkoon.
Aikaikkuna: lähtötaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa
|
lähtötaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa
|
|
Fibromyalgian vaikutuskyselyn (FIQ) muutos lähtötilanteesta 12 viikkoon
Aikaikkuna: lähtötaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa
|
lähtötaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Lyhyen lomakkeen 36 terveystilannekyselyn (SF-36) muutos lähtötilanteesta 12 viikkoon
Aikaikkuna: lähtötaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa
|
lähtötaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa
|
|
Moniulotteisen arvioinnin väsymyksen (MAF) muutos lähtötasosta 12 viikkoon
Aikaikkuna: lähtötaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa
|
lähtötaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa
|
|
Beck-masennusinventaarin (BDI) muutos lähtötilanteesta 12 viikkoon
Aikaikkuna: lähtötaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa
|
lähtötaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa
|
|
PSS-asteikon (Perceived Stress Scale) muutos lähtötasosta 12 viikkoon
Aikaikkuna: lähtötaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa
|
lähtötaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa
|
|
Pittsburghin unenlaatuindeksin (PSQI) muutos lähtötasosta 12 viikkoon
Aikaikkuna: lähtötaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa
|
lähtötaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Juan Jiao, M.D.,PhD, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Z141107002514094
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kahdeksan brokaatia
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityValmis
-
University of HoustonBrigham and Women's Hospital; Texas Woman's UniversityAktiivinen, ei rekrytointiElämänlaatu | Fyysinen toiminta | Omaishoitajan ahdistusYhdysvallat
-
University Hospital, Clermont-FerrandTuntematon
-
University of Colorado, BoulderValmis
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterLopetettuMSKCC:ssä ei-kutaanisten levyepiteelikarsinoomien vuoksi hoidettujen potilaiden perheet tai lähisukulaiset | Ylempi ruoansulatuskanavaYhdysvallat
-
Washington University School of MedicineValmisViestintä | Käyttäytyminen ja käyttäytymismekanismitYhdysvallat
-
University of CalgaryValmisKeho-tyytymättömyysKanada
-
Virginia Commonwealth UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrytointiVäkivalta murrosiässäYhdysvallat
-
New York UniversityVirtually Better, Inc.Aktiivinen, ei rekrytointi
-
University of Nebraska LincolnUniversity of NebraskaValmisSeksuaalinen väkivaltaYhdysvallat