- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02401386
Восемь парч (Ba Duan Jin) для лечения пациентов с фибромиалгией
Рандомизированное контролируемое исследование восьми парч (Ba Duan Jin) для улучшения качества жизни у пациентов с фибромиалгией
Обзор исследования
Подробное описание
EB, также пишется как Ba Duan Jin, или Baduanjin, или парча из восьми частей, представляет собой набор упражнений цигун, которые возникли в Китае и насчитывают тысячи лет. Это практика ума и тела, которая сочетает медитацию с медленными, нежными, изящными движениями, а также глубоким дыханием и расслаблением для перемещения жизненной энергии (или ци) по всему телу и практикуется в качестве реабилитационного упражнения при различных видах заболеваний. Это сложное, многокомпонентное вмешательство, которое объединяет физические, психосоциальные, эмоциональные, духовные и поведенческие элементы. Участники группы ЭБ получили модифицированную ЭБ, адаптированную мастером китайской медицины Чжи-чжэном Лу, в которую к традиционным формам ЭБ было добавлено несколько совместных упражнений, специально предназначенных для пациентов с ревматическими заболеваниями.
ФМ представляет собой распространенный и сложный клинический синдром, характеризующийся хронической и распространенной мышечно-скелетной болью, утомляемостью, нарушением сна, физическими и психологическими нарушениями. Руководящие принципы, основанные на фактических данных, предполагают, что упражнения полезны при фибромиалгии и пропагандируются как основной компонент ее лечения. Из-за того, что ЭБ сочетает в себе свойства тела и разума и его легко освоить, мы предполагаем, что он может хорошо подходить для лечения фибромиалгии.
Пациенты, включенные в это исследование, будут случайным образом распределены в одну из двух групп: группа ЭБ и группа с обычным контролем терапии. Пациенты будут оцениваться на исходном уровне, на 4, 8 и 12 неделе. Первичной конечной мерой была визуальная аналоговая шкала боли (PVAS). Вторичные показатели результатов включали следующее: пересмотренный опросник воздействия FM (FIQR), многомерную оценку утомляемости (MAF), Питтсбургский индекс качества сна (PSQI), шкалу депрессии Бека (BDI), шкалу воспринимаемого стресса (PSS). и количество тендерных баллов (TPC).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100053
- Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
• Возраст 18 лет и старше.
- Удовлетворяет критериям классификации FM Американского колледжа ревматологов (ACR) 1990 года.
- О стабильном разнообразии и дозировке фармакологического препарата при ФМ ≥4 недель
Критерий исключения:
• Предыдущий опыт применения БЭ или других подобных видов дополнительной и альтернативной медицины за последний год, таких как цигун, тай-чи и йога, поскольку они разделяют некоторые принципы БЭ.
- Слабоумие, рак или другие серьезные заболевания, ограничивающие возможность участия в Восьми Брокадах или силовых тренировках, как определено врачами-исследователями.
- Любое другое диагностированное заболевание, которое, как известно, способствует симптоматике ФМ, которое не находится под адекватным контролем в течение периода исследования, например, заболевание щитовидной железы, воспалительный артрит, системная красная волчанка, ревматоидный артрит, миозит, васкулит или синдром Шегрена.
- Положительный тест мочи на беременность на исходном уровне или беременность при планировании в период исследования.
- Проживать > 70 миль от места проведения исследований.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ЭБ группа
Под руководством сертифицированных врачей по ЭБ пациенты из группы ЭБ проходили под тщательным наблюдением групповую программу ЭБ и практиковали ЭБ в течение одного часа два раза в неделю в течение 12 недель в больнице Гуанъаньмэнь.
|
Пациенты проходили групповую программу ЭБ под тщательным наблюдением и практиковали ЭБ, пересмотренную мастером китайской медицины Чжи-чжэн Лу, в течение одного часа, два раза в неделю в течение 12 недель. Движения, обзор принципов и дыхательных техник при ЭБ.
Участников попросят практиковать EB дома не менее 16 минут каждый день, столько времени требуется для выполнения упражнения EB с использованием обучающего цифрового видеодиска.
Программу будут преподавать опытные мастера EB.
|
|
NO_INTERVENTION: Контрольная группа
Участники обычной группы, контролируемой терапией, останутся на прежнем лечении в течение 12 недель.
В качестве компенсации им будет предложено пройти обучение LEB в течение 12 недель после окончания исследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение визуальной аналоговой шкалы боли (PVAS) от исходного уровня до 12 недель.
Временное ограничение: исходный уровень, 4 недели, 8 недель, 12 недель
|
исходный уровень, 4 недели, 8 недель, 12 недель
|
|
Изменение опросника воздействия фибромиалгии (FIQ) по сравнению с исходным уровнем на 12 недель
Временное ограничение: исходный уровень, 4 недели, 8 недель, 12 недель
|
исходный уровень, 4 недели, 8 недель, 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение краткой формы-36 опросника о состоянии здоровья (SF-36) с исходного уровня на 12 недель
Временное ограничение: исходный уровень, 4 недели, 8 недель, 12 недель
|
исходный уровень, 4 недели, 8 недель, 12 недель
|
|
Изменение многомерной оценки утомляемости (MAF) от исходного уровня до 12 недель
Временное ограничение: исходный уровень, 4 недели, 8 недель, 12 недель
|
исходный уровень, 4 недели, 8 недель, 12 недель
|
|
Изменение инвентаризации депрессии Бека (BDI) от исходного уровня до 12 недель
Временное ограничение: исходный уровень, 4 недели, 8 недель, 12 недель
|
исходный уровень, 4 недели, 8 недель, 12 недель
|
|
Изменение шкалы воспринимаемого стресса (PSS) от исходного уровня до 12 недель
Временное ограничение: исходный уровень, 4 недели, 8 недель, 12 недель
|
исходный уровень, 4 недели, 8 недель, 12 недель
|
|
Изменение Питтсбургского индекса качества сна (PSQI) от исходного уровня до 12 недель
Временное ограничение: исходный уровень, 4 недели, 8 недель, 12 недель
|
исходный уровень, 4 недели, 8 недель, 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Juan Jiao, M.D.,PhD, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Z141107002514094
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Восемь парч
-
University of OttawaРекрутингОтношения между родителями и детьмиКанада
-
University of OttawaОтозванОтношения между родителями и детьмиКанада
-
University of New BrunswickHorizon Health Network; Universite de Moncton; New Brunswick Health Research Foundation и другие соавторыЗавершенныйСтарение | ПадатьКанада
-
LeMaitre VascularAvaniaРекрутингТромб | Эмбол | Окклюзия; СудноГермания, Швейцария
-
Asian Institute of Gastroenterology, IndiaOvesco Endoscopy AGЕще не набирают
-
Ege UniversityЗавершенныйКатаракта, ювенильныйТурция
-
Children's Hospital Los AngelesAmerican Psychological FoundationРекрутингПредотвращение самоубийствСоединенные Штаты
-
University Medicine GreifswaldЗапись по приглашению
-
LDR Médical SASРекрутингСколиоз ИдиопатическийСоединенное Королевство
-
Children's HealthЗавершенныйРасстройство аутистического спектраСоединенные Штаты