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Acht Brokate (Ba Duan Jin) zur Behandlung von Patienten mit Fibromyalgie

18. Januar 2018 aktualisiert von: Juan Jiao, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Eine randomisierte kontrollierte Studie mit acht Brocades (Ba Duan Jin) zur Verbesserung der Lebensqualität bei Patienten mit Fibromyalgie

In diese randomisierte, übliche Therapie-kontrollierte Studie wurden 62 Patienten mit Fibromyalgien (FM) im Verhältnis 1:1 rekrutiert. Ausgebildet und angeleitet von Eight Brocades (EB) zertifizierten Ärzten praktizierte der Teilnehmer 12 Wochen lang zweimal pro Woche eine Stunde lang EB. Die Bewertung basiert auf Standardskalen für Schmerzen, Schweregrad der FM-Symptome, Grad der Erschöpfung, Depression, Schlafqualität und Lebensqualität.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das EB, auch als Ba Duan Jin oder Baduanjin oder achtteiliger Brokat geschrieben, ist eine Reihe von Qigong-Übungen, die ihren Ursprung in China haben und Tausende von Jahren zurückreichen. Es ist eine Geist-Körper-Praxis, die Meditation mit langsamen, sanften, anmutigen Bewegungen sowie tiefer Atmung und Entspannung kombiniert, um Lebensenergie (oder Qi) durch den Körper zu bewegen, und wird als Rehabilitationsübung für verschiedene Arten von Krankheiten praktiziert. Sie gilt als komplexe, aus mehreren Komponenten bestehende Intervention, die körperliche, psychosoziale, emotionale, spirituelle und verhaltensbezogene Elemente integriert. Die Teilnehmer der EB-Gruppe erhielten ein modifiziertes EB, das vom Meister der chinesischen Medizin, Zhi-zheng Lu, angepasst wurde und dem die traditionellen EB-Formen um mehrere gemeinsame Übungsbewegungen erweitert wurden, um es speziell auf Patienten mit rheumatischen Erkrankungen zuzuschneiden.

FM ist ein häufiges und komplexes klinisches Syndrom, das durch chronische und weit verbreitete muskuloskelettale Schmerzen, Müdigkeit, Schlafstörungen sowie physische und psychische Beeinträchtigung gekennzeichnet ist. Evidenzbasierte Leitlinien deuten darauf hin, dass Bewegung für FM von Vorteil ist und als Kernkomponente seiner Behandlung befürwortet wurde. Aufgrund der Mind-Body-Eigenschaften von EB und der leichten Erlernbarkeit gehen wir davon aus, dass es für die Behandlung von FM gut geeignet sein könnte.

Patienten, die in diese Studie aufgenommen werden, werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeteilt: EB-Gruppe und übliche therapiekontrollierte Gruppe. Die Patienten werden zu Studienbeginn in Woche 4, 8 und 12 untersucht. Der primäre Endpunkt war eine visuelle Analogskala für Schmerzen (PVAS). Zu den sekundären Ergebnismessungen gehörten: der Revised FM Impact Questionnaire (FIQR), die Multidimensional Assessment of Fatigue (MAF), der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), das Beck Depression Inventory (BDI), die Perceived Stress Scale (PSS), und der Tender Points Count (TPC).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

62

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100053
        • Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • • Alter 18 Jahre oder älter.

    • Erfüllt die Klassifizierungskriterien des American College of Rheumatology (ACR) von 1990 für FM.
    • Auf einer stabilen Sorte und Dosierung von Pharmakologika für FM ≥4 Wochen

Ausschlusskriterien:

  • • Vorerfahrung mit EB oder anderen ähnlichen Arten der Komplementär- und Alternativmedizin im letzten Jahr wie Qi Gong, Tai Chi und Yoga, da diese einige der Prinzipien von EB teilen.

    • Demenz, Krebs oder andere schwerwiegende Erkrankungen, die die Fähigkeit zur Teilnahme am Eight Brocades- oder Krafttraining einschränken, wie von den Studienärzten festgestellt.
    • Jeder andere diagnostizierte medizinische Zustand, von dem bekannt ist, dass er zur FM-Symptomatologie beiträgt, der während des Studienzeitraums nicht unter angemessener Kontrolle steht, wie z. B. Schilddrüsenerkrankung, entzündliche Arthritis, systemischer Lupus erythematodes, rheumatoide Arthritis, Myositis, Vaskulitis oder Sjögren-Syndrom.
    • Positiver Urin-Schwangerschaftstest zu Studienbeginn oder Planung einer Schwangerschaft innerhalb des Studienzeitraums.
    • >70 Meilen vom Forschungsstandort entfernt wohnen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: EB-Gruppe
Von EB-zertifizierten Ärzten geschult und angeleitet, erhielten Patienten in der EB-Gruppe ein streng überwachtes EB-Programm im Gruppenformat und praktizierten EB für eine Stunde zweimal wöchentlich für 12 Wochen im Guang'anmen-Krankenhaus.
Die Patienten erhielten ein streng überwachtes EB-Programm im Gruppenformat und praktizierten EB, überarbeitet vom Meister der chinesischen Medizin Zhi-zheng Lu, für eine Stunde, zweimal wöchentlich für 12 Wochen, Bewegungen, eine Wiederholung der Prinzipien und Atemtechniken bei EB. Die Teilnehmer werden gebeten, EB jeden Tag mindestens 16 Minuten lang zu Hause zu üben, was der Zeitdauer entspricht, um eine EB-Übung mit einer digitalen Video-Disc mit Anweisungen abzuschließen. Das Programm wird von erfahrenen EB-Meistern unterrichtet.
KEIN_EINGRIFF: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer in der üblichen therapiekontrollierten Gruppe bleiben 12 Wochen lang bei ihrer vorherigen Behandlung. Als Ausgleich werden sie nach Studienende für 12 Wochen zu einer LEB-Schulung eingeladen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Änderung der visuellen Analogskalen für Schmerzen (PVAS) von der Grundlinie auf 12 Wochen.
Zeitfenster: Basislinie, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen
Basislinie, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen
Die Änderung des Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) von der Baseline auf 12 Wochen
Zeitfenster: Basislinie, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen
Basislinie, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Änderung des Kurzform-36-Gesundheitsstatus-Fragebogens (SF-36) von der Baseline auf 12 Wochen
Zeitfenster: Basislinie, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen
Basislinie, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen
Die Änderung der Multidimensional Assessment Fatigue (MAF) vom Ausgangswert auf 12 Wochen
Zeitfenster: Basislinie, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen
Basislinie, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen
Die Änderung des Beck-Depressionsinventars (BDI) von der Baseline bis 12 Wochen
Zeitfenster: Basislinie, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen
Basislinie, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen
Die Änderung der wahrgenommenen Stressskala (PSS) von der Grundlinie auf 12 Wochen
Zeitfenster: Basislinie, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen
Basislinie, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen
Die Veränderung des Pittsburgh-Schlafqualitätsindex (PSQI) vom Ausgangswert bis 12 Wochen
Zeitfenster: Basislinie, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen
Basislinie, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Juan Jiao, M.D.,PhD, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. März 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. März 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

27. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

23. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Die acht Brokate

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