- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02401386
Acht Brokate (Ba Duan Jin) zur Behandlung von Patienten mit Fibromyalgie
Eine randomisierte kontrollierte Studie mit acht Brocades (Ba Duan Jin) zur Verbesserung der Lebensqualität bei Patienten mit Fibromyalgie
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Das EB, auch als Ba Duan Jin oder Baduanjin oder achtteiliger Brokat geschrieben, ist eine Reihe von Qigong-Übungen, die ihren Ursprung in China haben und Tausende von Jahren zurückreichen. Es ist eine Geist-Körper-Praxis, die Meditation mit langsamen, sanften, anmutigen Bewegungen sowie tiefer Atmung und Entspannung kombiniert, um Lebensenergie (oder Qi) durch den Körper zu bewegen, und wird als Rehabilitationsübung für verschiedene Arten von Krankheiten praktiziert. Sie gilt als komplexe, aus mehreren Komponenten bestehende Intervention, die körperliche, psychosoziale, emotionale, spirituelle und verhaltensbezogene Elemente integriert. Die Teilnehmer der EB-Gruppe erhielten ein modifiziertes EB, das vom Meister der chinesischen Medizin, Zhi-zheng Lu, angepasst wurde und dem die traditionellen EB-Formen um mehrere gemeinsame Übungsbewegungen erweitert wurden, um es speziell auf Patienten mit rheumatischen Erkrankungen zuzuschneiden.
FM ist ein häufiges und komplexes klinisches Syndrom, das durch chronische und weit verbreitete muskuloskelettale Schmerzen, Müdigkeit, Schlafstörungen sowie physische und psychische Beeinträchtigung gekennzeichnet ist. Evidenzbasierte Leitlinien deuten darauf hin, dass Bewegung für FM von Vorteil ist und als Kernkomponente seiner Behandlung befürwortet wurde. Aufgrund der Mind-Body-Eigenschaften von EB und der leichten Erlernbarkeit gehen wir davon aus, dass es für die Behandlung von FM gut geeignet sein könnte.
Patienten, die in diese Studie aufgenommen werden, werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeteilt: EB-Gruppe und übliche therapiekontrollierte Gruppe. Die Patienten werden zu Studienbeginn in Woche 4, 8 und 12 untersucht. Der primäre Endpunkt war eine visuelle Analogskala für Schmerzen (PVAS). Zu den sekundären Ergebnismessungen gehörten: der Revised FM Impact Questionnaire (FIQR), die Multidimensional Assessment of Fatigue (MAF), der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), das Beck Depression Inventory (BDI), die Perceived Stress Scale (PSS), und der Tender Points Count (TPC).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100053
- Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
• Alter 18 Jahre oder älter.
- Erfüllt die Klassifizierungskriterien des American College of Rheumatology (ACR) von 1990 für FM.
- Auf einer stabilen Sorte und Dosierung von Pharmakologika für FM ≥4 Wochen
Ausschlusskriterien:
• Vorerfahrung mit EB oder anderen ähnlichen Arten der Komplementär- und Alternativmedizin im letzten Jahr wie Qi Gong, Tai Chi und Yoga, da diese einige der Prinzipien von EB teilen.
- Demenz, Krebs oder andere schwerwiegende Erkrankungen, die die Fähigkeit zur Teilnahme am Eight Brocades- oder Krafttraining einschränken, wie von den Studienärzten festgestellt.
- Jeder andere diagnostizierte medizinische Zustand, von dem bekannt ist, dass er zur FM-Symptomatologie beiträgt, der während des Studienzeitraums nicht unter angemessener Kontrolle steht, wie z. B. Schilddrüsenerkrankung, entzündliche Arthritis, systemischer Lupus erythematodes, rheumatoide Arthritis, Myositis, Vaskulitis oder Sjögren-Syndrom.
- Positiver Urin-Schwangerschaftstest zu Studienbeginn oder Planung einer Schwangerschaft innerhalb des Studienzeitraums.
- >70 Meilen vom Forschungsstandort entfernt wohnen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: EB-Gruppe
Von EB-zertifizierten Ärzten geschult und angeleitet, erhielten Patienten in der EB-Gruppe ein streng überwachtes EB-Programm im Gruppenformat und praktizierten EB für eine Stunde zweimal wöchentlich für 12 Wochen im Guang'anmen-Krankenhaus.
|
Die Patienten erhielten ein streng überwachtes EB-Programm im Gruppenformat und praktizierten EB, überarbeitet vom Meister der chinesischen Medizin Zhi-zheng Lu, für eine Stunde, zweimal wöchentlich für 12 Wochen, Bewegungen, eine Wiederholung der Prinzipien und Atemtechniken bei EB.
Die Teilnehmer werden gebeten, EB jeden Tag mindestens 16 Minuten lang zu Hause zu üben, was der Zeitdauer entspricht, um eine EB-Übung mit einer digitalen Video-Disc mit Anweisungen abzuschließen.
Das Programm wird von erfahrenen EB-Meistern unterrichtet.
|
|
KEIN_EINGRIFF: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer in der üblichen therapiekontrollierten Gruppe bleiben 12 Wochen lang bei ihrer vorherigen Behandlung.
Als Ausgleich werden sie nach Studienende für 12 Wochen zu einer LEB-Schulung eingeladen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Die Änderung der visuellen Analogskalen für Schmerzen (PVAS) von der Grundlinie auf 12 Wochen.
Zeitfenster: Basislinie, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen
|
Basislinie, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen
|
|
Die Änderung des Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) von der Baseline auf 12 Wochen
Zeitfenster: Basislinie, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen
|
Basislinie, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Die Änderung des Kurzform-36-Gesundheitsstatus-Fragebogens (SF-36) von der Baseline auf 12 Wochen
Zeitfenster: Basislinie, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen
|
Basislinie, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen
|
|
Die Änderung der Multidimensional Assessment Fatigue (MAF) vom Ausgangswert auf 12 Wochen
Zeitfenster: Basislinie, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen
|
Basislinie, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen
|
|
Die Änderung des Beck-Depressionsinventars (BDI) von der Baseline bis 12 Wochen
Zeitfenster: Basislinie, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen
|
Basislinie, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen
|
|
Die Änderung der wahrgenommenen Stressskala (PSS) von der Grundlinie auf 12 Wochen
Zeitfenster: Basislinie, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen
|
Basislinie, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen
|
|
Die Veränderung des Pittsburgh-Schlafqualitätsindex (PSQI) vom Ausgangswert bis 12 Wochen
Zeitfenster: Basislinie, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen
|
Basislinie, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Juan Jiao, M.D.,PhD, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Z141107002514094
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Die acht Brokate
-
Washington University School of MedicineAbgeschlossenKommunikation | Verhalten und VerhaltensmechanismenVereinigte Staaten
-
Escola Superior Saúde Fernando PessoaAktiv, nicht rekrutierend
-
Yu-Hsiang WuNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Abgeschlossen
-
University of Nebraska LincolnUniversity of NebraskaAbgeschlossenSexueller ÜbergriffVereinigte Staaten
-
Emory UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Georgia Institute of Technology; Morehouse...AbgeschlossenHIV | Handy-Nutzung | Stigma, sozialVereinigte Staaten
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterBeendetDie Familien oder nächsten Angehörigen von Patienten, die am MSKCC wegen nichtkutaner Plattenepithelkarzinome behandelt wurden | Oberer AerodigestivtraktVereinigte Staaten
-
King Abdullah University HospitalJordan University of Science and TechnologyAbgeschlossenFissurenversiegelung | Weltraumbauer | Eindruck für Weltraumbauer nehmen | Fluoridtherapie | Skalierung | Edelstahlkrone | Zellstofftherapie | Restaurationen | ZahnsteuerungJordanien
-
LeMaitre VascularAvaniaRekrutierungThrombus | Embolus | Okklusion; SchiffDeutschland, Schweiz
-
The University of Hong KongAberdeen Kai-fong Welfare Association Social ServiceRekrutierungWissen, Einstellungen, PraxisHongkong
-
University of PittsburghNational Institute on Aging (NIA)Aktiv, nicht rekrutierendMobilitätseinschränkungVereinigte Staaten