- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02401386
Otto broccati (Ba Duan Jin) per il trattamento di pazienti con fibromialgia
Uno studio controllato randomizzato di otto broccati (Ba Duan Jin) per migliorare la qualità della vita nei pazienti con fibromialgia
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'EB, scritto anche come Ba Duan Jin, o Baduanjin, o broccato a otto sezioni, è un insieme di esercizi di Qigong che hanno avuto origine in Cina e risalgono a migliaia di anni fa. È una pratica mente-corpo che combina la meditazione con movimenti lenti, delicati e aggraziati, nonché respirazione profonda e rilassamento, per spostare l'energia vitale (o qi) in tutto il corpo ed è praticata come esercizio di riabilitazione per vari tipi di malattie. È considerato un intervento complesso e multicomponente che integra elementi fisici, psicosociali, emotivi, spirituali e comportamentali. I partecipanti al gruppo EB hanno ricevuto un EB modificato adattato dal maestro di medicina cinese Zhi-zheng Lu, che ha aggiunto diversi movimenti di esercizi articolari alle tradizionali forme EB per adattarlo specificamente ai pazienti con malattie reumatiche.
La FM è una sindrome clinica comune e complessa caratterizzata da dolore muscoloscheletrico cronico e diffuso, affaticamento, disturbi del sonno e compromissione fisica e psicologica. Le linee guida basate sull'evidenza suggeriscono che l'esercizio fisico è benefico per la FM ed è stato sostenuto come componente fondamentale del suo trattamento. A causa degli attributi mente-corpo di EB e della sua facilità di apprendimento, supponiamo che potrebbe essere adatto per il trattamento della FM.
I pazienti arruolati in questo studio verranno assegnati in modo casuale in uno dei due gruppi: gruppo EB e gruppo controllato dalla terapia abituale. I pazienti saranno valutati al basale, alla settimana 4, 8 e 12. La misura dell'esito primario era una scala analogica visiva per il dolore (PVAS). Le misure di esito secondarie includevano le seguenti: Revised FM Impact Questionnaire (FIQR), Multidimensional Assessment of Fatigue (MAF), Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), Beck Depression Inventory (BDI), Perceived Stress Scale (PSS), e il Tender Points Count (TPC).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Cina, 100053
- Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
• Età 18 anni o più.
- Soddisfa i criteri di classificazione 1990 dell'American College of Rheumatology (ACR) per la FM.
- Su una varietà stabile e dosaggio farmacologico per FM ≥4 settimane
Criteri di esclusione:
• Precedente esperienza con EB o altri tipi simili di medicina complementare e alternativa nell'ultimo anno 1 come Qi gong, Tai Chi e yoga poiché condividono alcuni dei principi di EB.
- Demenza, cancro o altre gravi condizioni mediche che limitano la capacità di partecipare agli otto broccati o all'allenamento della forza, come determinato dai medici dello studio.
- Qualsiasi altra condizione medica diagnosticata nota per contribuire alla sintomatologia FM che non è sotto controllo adeguato per il periodo di studio come malattie della tiroide, artrite infiammatoria, lupus eritematoso sistemico, artrite reumatoide, miosite, vasculite o sindrome di Sjogren.
- Test di gravidanza sulle urine positivo al basale o pianificazione della gravidanza durante il periodo di studio.
- Risiedi a più di 70 miglia dal sito di ricerca.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: Gruppo E.B
Formati e guidati da medici certificati EB, i pazienti del gruppo EB hanno ricevuto un programma EB di gruppo strettamente supervisionato e hanno praticato EB per un'ora, due volte alla settimana per 12 settimane presso l'ospedale di Guang'anmen.
|
I pazienti hanno ricevuto un programma EB in formato di gruppo strettamente supervisionato e hanno praticato EB rivisto dal maestro di medicina cinese Zhi-zheng Lu per un'ora, due volte alla settimana per 12 settimane movimenti, una revisione dei principi e delle tecniche di respirazione nell'EB.
Ai partecipanti verrà chiesto di praticare EB a casa per almeno 16 minuti ogni giorno, che è il tempo necessario per completare un esercizio EB, utilizzando un videodisco digitale didattico.
Il programma sarà tenuto da esperti maestri EB.
|
NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di controllo
I partecipanti al consueto gruppo controllato dalla terapia manterranno il trattamento precedente per 12 settimane.
Come compenso, saranno invitati a ricevere una formazione LEB per 12 settimane dopo la fine dello studio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Il cambiamento delle scale analogiche visive per il dolore (PVAS) dal basale a 12 settimane.
Lasso di tempo: basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
|
basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
|
Il cambiamento del Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) dal basale a 12 settimane
Lasso di tempo: basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
|
basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
La modifica del questionario sullo stato di salute del modulo breve-36 (SF-36) dal basale a 12 settimane
Lasso di tempo: basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
|
basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
|
Il cambiamento di Multidimensional Assessment Fatigue (MAF) dal basale a 12 settimane
Lasso di tempo: basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
|
basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
|
La variazione dell'inventario della depressione di Beck (BDI) dal basale a 12 settimane
Lasso di tempo: basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
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basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
|
Il cambiamento della scala dello stress percepito (PSS) dal basale a 12 settimane
Lasso di tempo: basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
|
basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
|
Il cambiamento dell'indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI) dal basale a 12 settimane
Lasso di tempo: basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
|
basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Juan Jiao, M.D.,PhD, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Z141107002514094
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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