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Otto broccati (Ba Duan Jin) per il trattamento di pazienti con fibromialgia

Uno studio controllato randomizzato di otto broccati (Ba Duan Jin) per migliorare la qualità della vita nei pazienti con fibromialgia

In questo studio randomizzato, consueto controllato dalla terapia, sono stati reclutati 62 pazienti con fibromialgi (FM) con un rapporto di 1:1. Formato e guidato da medici certificati Eight Brocades (EB), il partecipante ha praticato EB un'ora, due volte a settimana per 12 settimane. La valutazione si baserà su scale standard di dolore, gravità dei sintomi FM, grado di affaticamento, depressione, qualità del sonno e qualità della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'EB, scritto anche come Ba Duan Jin, o Baduanjin, o broccato a otto sezioni, è un insieme di esercizi di Qigong che hanno avuto origine in Cina e risalgono a migliaia di anni fa. È una pratica mente-corpo che combina la meditazione con movimenti lenti, delicati e aggraziati, nonché respirazione profonda e rilassamento, per spostare l'energia vitale (o qi) in tutto il corpo ed è praticata come esercizio di riabilitazione per vari tipi di malattie. È considerato un intervento complesso e multicomponente che integra elementi fisici, psicosociali, emotivi, spirituali e comportamentali. I partecipanti al gruppo EB hanno ricevuto un EB modificato adattato dal maestro di medicina cinese Zhi-zheng Lu, che ha aggiunto diversi movimenti di esercizi articolari alle tradizionali forme EB per adattarlo specificamente ai pazienti con malattie reumatiche.

La FM è una sindrome clinica comune e complessa caratterizzata da dolore muscoloscheletrico cronico e diffuso, affaticamento, disturbi del sonno e compromissione fisica e psicologica. Le linee guida basate sull'evidenza suggeriscono che l'esercizio fisico è benefico per la FM ed è stato sostenuto come componente fondamentale del suo trattamento. A causa degli attributi mente-corpo di EB e della sua facilità di apprendimento, supponiamo che potrebbe essere adatto per il trattamento della FM.

I pazienti arruolati in questo studio verranno assegnati in modo casuale in uno dei due gruppi: gruppo EB e gruppo controllato dalla terapia abituale. I pazienti saranno valutati al basale, alla settimana 4, 8 e 12. La misura dell'esito primario era una scala analogica visiva per il dolore (PVAS). Le misure di esito secondarie includevano le seguenti: Revised FM Impact Questionnaire (FIQR), Multidimensional Assessment of Fatigue (MAF), Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), Beck Depression Inventory (BDI), Perceived Stress Scale (PSS), e il Tender Points Count (TPC).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

62

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100053
        • Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • • Età 18 anni o più.

    • Soddisfa i criteri di classificazione 1990 dell'American College of Rheumatology (ACR) per la FM.
    • Su una varietà stabile e dosaggio farmacologico per FM ≥4 settimane

Criteri di esclusione:

  • • Precedente esperienza con EB o altri tipi simili di medicina complementare e alternativa nell'ultimo anno 1 come Qi gong, Tai Chi e yoga poiché condividono alcuni dei principi di EB.

    • Demenza, cancro o altre gravi condizioni mediche che limitano la capacità di partecipare agli otto broccati o all'allenamento della forza, come determinato dai medici dello studio.
    • Qualsiasi altra condizione medica diagnosticata nota per contribuire alla sintomatologia FM che non è sotto controllo adeguato per il periodo di studio come malattie della tiroide, artrite infiammatoria, lupus eritematoso sistemico, artrite reumatoide, miosite, vasculite o sindrome di Sjogren.
    • Test di gravidanza sulle urine positivo al basale o pianificazione della gravidanza durante il periodo di studio.
    • Risiedi a più di 70 miglia dal sito di ricerca.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo E.B
Formati e guidati da medici certificati EB, i pazienti del gruppo EB hanno ricevuto un programma EB di gruppo strettamente supervisionato e hanno praticato EB per un'ora, due volte alla settimana per 12 settimane presso l'ospedale di Guang'anmen.
I pazienti hanno ricevuto un programma EB in formato di gruppo strettamente supervisionato e hanno praticato EB rivisto dal maestro di medicina cinese Zhi-zheng Lu per un'ora, due volte alla settimana per 12 settimane movimenti, una revisione dei principi e delle tecniche di respirazione nell'EB. Ai partecipanti verrà chiesto di praticare EB a casa per almeno 16 minuti ogni giorno, che è il tempo necessario per completare un esercizio EB, utilizzando un videodisco digitale didattico. Il programma sarà tenuto da esperti maestri EB.
NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di controllo
I partecipanti al consueto gruppo controllato dalla terapia manterranno il trattamento precedente per 12 settimane. Come compenso, saranno invitati a ricevere una formazione LEB per 12 settimane dopo la fine dello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il cambiamento delle scale analogiche visive per il dolore (PVAS) dal basale a 12 settimane.
Lasso di tempo: basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
Il cambiamento del Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) dal basale a 12 settimane
Lasso di tempo: basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La modifica del questionario sullo stato di salute del modulo breve-36 (SF-36) dal basale a 12 settimane
Lasso di tempo: basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
Il cambiamento di Multidimensional Assessment Fatigue (MAF) dal basale a 12 settimane
Lasso di tempo: basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
La variazione dell'inventario della depressione di Beck (BDI) dal basale a 12 settimane
Lasso di tempo: basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
Il cambiamento della scala dello stress percepito (PSS) dal basale a 12 settimane
Lasso di tempo: basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
Il cambiamento dell'indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI) dal basale a 12 settimane
Lasso di tempo: basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Juan Jiao, M.D.,PhD, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 febbraio 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 marzo 2015

Primo Inserito (STIMA)

27 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

23 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Gli otto broccati

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