Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Acht Brocades (Ba Duan Jin) voor de behandeling van patiënten met fibromyalgie

18 januari 2018 bijgewerkt door: Juan Jiao, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Een gerandomiseerde gecontroleerde studie van acht brocades (Ba Duan Jin) om de levenskwaliteit van patiënten met fibromyalgie te verbeteren

In deze gerandomiseerde, gebruikelijke therapiegecontroleerde studie werden 62 patiënten met fibromyalgie (FM) gerekruteerd met een verhouding van 1:1. Getraind en begeleid door Eight Brocades (EB) gecertificeerde artsen, beoefende de deelnemer EB een uur lang, tweemaal per week gedurende 12 weken. Evaluatie zal gebaseerd zijn op standaardschalen van pijn, ernst van FM-symptomen, mate van vermoeidheid, depressie, slaapkwaliteit en kwaliteit van leven.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De EB, ook geschreven als Ba Duan Jin, of Baduanjin, of Eight-Section Brocade, is een reeks Qigong-oefeningen die hun oorsprong vinden in China en duizenden jaren oud zijn. Het is een lichaam-geest-praktijk die meditatie combineert met langzame, zachte, gracieuze bewegingen, evenals diepe ademhaling en ontspanning, om vitale energie (of qi) door het lichaam te verplaatsen en wordt beoefend als een revalidatie-oefening voor verschillende soorten ziekten. Het wordt beschouwd als een complexe, uit meerdere componenten bestaande interventie die fysieke, psychosociale, emotionele, spirituele en gedragselementen integreert. Deelnemers aan de EB-groep ontvingen een aangepaste EB, aangepast door de Chinese geneeskundemeester Zhi-zheng Lu, waaraan verschillende gezamenlijke oefenbewegingen werden toegevoegd aan de traditionele EB-vormen om deze specifiek af te stemmen op patiënten met reumatische aandoeningen.

FM is een veel voorkomend en complex klinisch syndroom dat wordt gekenmerkt door chronische en wijdverspreide musculoskeletale pijn, vermoeidheid, slaapstoornissen en lichamelijke en psychische beperkingen. Evidence-based richtlijnen suggereren dat lichaamsbeweging gunstig is voor FM en wordt aanbevolen als een kerncomponent van de behandeling ervan. Vanwege de eigenschappen van lichaam en geest en omdat EB gemakkelijk te leren is, gaan we ervan uit dat het zeer geschikt zou kunnen zijn voor de behandeling van FM.

Patiënten die deelnemen aan dit onderzoek zullen willekeurig worden toegewezen aan een van twee groepen: de EB-groep en de gebruikelijke therapiegecontroleerde groep. Patiënten zullen worden geëvalueerd bij baseline, in week 4, 8 en 12. De primaire uitkomstmaat was een Visual Analogue Scales for pain (PVAS). Secundaire uitkomstmaten waren onder meer: ​​de Revised FM Impact Questionnaire (FIQR), de Multidimensional Assessment of Fatigue (MAF), de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), de Beck Depression Inventory (BDI), de Perceived Stress Scale (PSS), en de Tender Points Count (TPC).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

62

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100053
        • Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • • Leeftijd 18 jaar of ouder.

    • Voldoet aan de classificatiecriteria van het American College of Rheumatology (ACR) uit 1990 voor FM.
    • Op een stabiele variëteit en dosering van farmacologisch middel voor FM ≥4 weken

Uitsluitingscriteria:

  • • Eerdere ervaring met EB of andere soortgelijke vormen van complementaire en alternatieve geneeswijzen in de afgelopen 1 jaar, zoals Qi gong, Tai Chi en yoga, aangezien deze enkele principes van EB gemeen hebben.

    • Dementie, kanker of andere ernstige medische aandoeningen die het vermogen beperken om deel te nemen aan de Eight Brocades of krachttraining, zoals bepaald door de studieartsen.
    • Elke andere gediagnosticeerde medische aandoening waarvan bekend is dat deze bijdraagt ​​aan FM-symptomatologie die tijdens de onderzoeksperiode niet voldoende onder controle is, zoals schildklierziekte, inflammatoire artritis, systemische lupus erythematosus, reumatoïde artritis, myositis, vasculitis of het syndroom van Sjögren.
    • Positieve urinezwangerschapstest bij aanvang of geplande zwangerschap binnen de onderzoeksperiode.
    • Woon >70 mijl van de onderzoekslocatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: EB-groep
Getraind en begeleid door EB-gecertificeerde artsen, kregen de patiënten in de EB-groep een EB-programma in groepsvorm onder nauw toezicht en beoefenden ze EB gedurende een uur, twee keer per week gedurende 12 weken in het Guang'anmen-ziekenhuis.
Patiënten kregen nauw begeleid, groepsgewijs EB-programma en beoefenden EB herzien door Chinese Medicine Master Zhi-zheng Lu gedurende een uur, tweemaal per week gedurende 12 weken bewegingen, een overzicht van principes en ademhalingstechnieken in EB. Deelnemers wordt gevraagd om EB elke dag minimaal 16 minuten thuis te oefenen, de tijd die nodig is om een ​​EB-oefening te voltooien, met behulp van een instructieve digitale videoschijf. Het programma wordt gegeven door ervaren EB masters.
GEEN_INTERVENTIE: Controlegroep
De deelnemers in de gebruikelijke therapiegecontroleerde groep blijven gedurende 12 weken op hun eerdere behandeling. Ter compensatie worden zij na afloop van de studie uitgenodigd voor een LEB-training gedurende 12 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De verandering van Visual Analogue Scales for pain (PVAS) van baseline naar 12 weken.
Tijdsspanne: basislijn, 4 weken, 8 weken, 12 weken
basislijn, 4 weken, 8 weken, 12 weken
De verandering van Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) van baseline naar 12 weken
Tijdsspanne: basislijn, 4 weken, 8 weken, 12 weken
basislijn, 4 weken, 8 weken, 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De wijziging van de Short Form-36 Health Status Questionnaire (SF-36) van baseline naar 12 weken
Tijdsspanne: basislijn, 4 weken, 8 weken, 12 weken
basislijn, 4 weken, 8 weken, 12 weken
De verandering van Multidimensional Assessment Fatigue (MAF) van baseline naar 12 weken
Tijdsspanne: basislijn, 4 weken, 8 weken, 12 weken
basislijn, 4 weken, 8 weken, 12 weken
De wijziging van de Beck-depressie-inventaris (BDI) van baseline tot 12 weken
Tijdsspanne: basislijn, 4 weken, 8 weken, 12 weken
basislijn, 4 weken, 8 weken, 12 weken
De verandering van de waargenomen stressschaal (PSS) van baseline naar 12 weken
Tijdsspanne: basislijn, 4 weken, 8 weken, 12 weken
basislijn, 4 weken, 8 weken, 12 weken
De verandering van de slaapkwaliteitsindex (PSQI) van Pittsburgh van baseline tot 12 weken
Tijdsspanne: basislijn, 4 weken, 8 weken, 12 weken
basislijn, 4 weken, 8 weken, 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Juan Jiao, M.D.,PhD, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 maart 2015

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 maart 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 maart 2015

Eerst geplaatst (SCHATTING)

27 maart 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

23 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 januari 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op De acht brokaten

3
Abonneren