- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02401386
Acht Brocades (Ba Duan Jin) voor de behandeling van patiënten met fibromyalgie
Een gerandomiseerde gecontroleerde studie van acht brocades (Ba Duan Jin) om de levenskwaliteit van patiënten met fibromyalgie te verbeteren
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
De EB, ook geschreven als Ba Duan Jin, of Baduanjin, of Eight-Section Brocade, is een reeks Qigong-oefeningen die hun oorsprong vinden in China en duizenden jaren oud zijn. Het is een lichaam-geest-praktijk die meditatie combineert met langzame, zachte, gracieuze bewegingen, evenals diepe ademhaling en ontspanning, om vitale energie (of qi) door het lichaam te verplaatsen en wordt beoefend als een revalidatie-oefening voor verschillende soorten ziekten. Het wordt beschouwd als een complexe, uit meerdere componenten bestaande interventie die fysieke, psychosociale, emotionele, spirituele en gedragselementen integreert. Deelnemers aan de EB-groep ontvingen een aangepaste EB, aangepast door de Chinese geneeskundemeester Zhi-zheng Lu, waaraan verschillende gezamenlijke oefenbewegingen werden toegevoegd aan de traditionele EB-vormen om deze specifiek af te stemmen op patiënten met reumatische aandoeningen.
FM is een veel voorkomend en complex klinisch syndroom dat wordt gekenmerkt door chronische en wijdverspreide musculoskeletale pijn, vermoeidheid, slaapstoornissen en lichamelijke en psychische beperkingen. Evidence-based richtlijnen suggereren dat lichaamsbeweging gunstig is voor FM en wordt aanbevolen als een kerncomponent van de behandeling ervan. Vanwege de eigenschappen van lichaam en geest en omdat EB gemakkelijk te leren is, gaan we ervan uit dat het zeer geschikt zou kunnen zijn voor de behandeling van FM.
Patiënten die deelnemen aan dit onderzoek zullen willekeurig worden toegewezen aan een van twee groepen: de EB-groep en de gebruikelijke therapiegecontroleerde groep. Patiënten zullen worden geëvalueerd bij baseline, in week 4, 8 en 12. De primaire uitkomstmaat was een Visual Analogue Scales for pain (PVAS). Secundaire uitkomstmaten waren onder meer: de Revised FM Impact Questionnaire (FIQR), de Multidimensional Assessment of Fatigue (MAF), de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), de Beck Depression Inventory (BDI), de Perceived Stress Scale (PSS), en de Tender Points Count (TPC).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100053
- Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
• Leeftijd 18 jaar of ouder.
- Voldoet aan de classificatiecriteria van het American College of Rheumatology (ACR) uit 1990 voor FM.
- Op een stabiele variëteit en dosering van farmacologisch middel voor FM ≥4 weken
Uitsluitingscriteria:
• Eerdere ervaring met EB of andere soortgelijke vormen van complementaire en alternatieve geneeswijzen in de afgelopen 1 jaar, zoals Qi gong, Tai Chi en yoga, aangezien deze enkele principes van EB gemeen hebben.
- Dementie, kanker of andere ernstige medische aandoeningen die het vermogen beperken om deel te nemen aan de Eight Brocades of krachttraining, zoals bepaald door de studieartsen.
- Elke andere gediagnosticeerde medische aandoening waarvan bekend is dat deze bijdraagt aan FM-symptomatologie die tijdens de onderzoeksperiode niet voldoende onder controle is, zoals schildklierziekte, inflammatoire artritis, systemische lupus erythematosus, reumatoïde artritis, myositis, vasculitis of het syndroom van Sjögren.
- Positieve urinezwangerschapstest bij aanvang of geplande zwangerschap binnen de onderzoeksperiode.
- Woon >70 mijl van de onderzoekslocatie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: EB-groep
Getraind en begeleid door EB-gecertificeerde artsen, kregen de patiënten in de EB-groep een EB-programma in groepsvorm onder nauw toezicht en beoefenden ze EB gedurende een uur, twee keer per week gedurende 12 weken in het Guang'anmen-ziekenhuis.
|
Patiënten kregen nauw begeleid, groepsgewijs EB-programma en beoefenden EB herzien door Chinese Medicine Master Zhi-zheng Lu gedurende een uur, tweemaal per week gedurende 12 weken bewegingen, een overzicht van principes en ademhalingstechnieken in EB.
Deelnemers wordt gevraagd om EB elke dag minimaal 16 minuten thuis te oefenen, de tijd die nodig is om een EB-oefening te voltooien, met behulp van een instructieve digitale videoschijf.
Het programma wordt gegeven door ervaren EB masters.
|
GEEN_INTERVENTIE: Controlegroep
De deelnemers in de gebruikelijke therapiegecontroleerde groep blijven gedurende 12 weken op hun eerdere behandeling.
Ter compensatie worden zij na afloop van de studie uitgenodigd voor een LEB-training gedurende 12 weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
De verandering van Visual Analogue Scales for pain (PVAS) van baseline naar 12 weken.
Tijdsspanne: basislijn, 4 weken, 8 weken, 12 weken
|
basislijn, 4 weken, 8 weken, 12 weken
|
De verandering van Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) van baseline naar 12 weken
Tijdsspanne: basislijn, 4 weken, 8 weken, 12 weken
|
basislijn, 4 weken, 8 weken, 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
De wijziging van de Short Form-36 Health Status Questionnaire (SF-36) van baseline naar 12 weken
Tijdsspanne: basislijn, 4 weken, 8 weken, 12 weken
|
basislijn, 4 weken, 8 weken, 12 weken
|
De verandering van Multidimensional Assessment Fatigue (MAF) van baseline naar 12 weken
Tijdsspanne: basislijn, 4 weken, 8 weken, 12 weken
|
basislijn, 4 weken, 8 weken, 12 weken
|
De wijziging van de Beck-depressie-inventaris (BDI) van baseline tot 12 weken
Tijdsspanne: basislijn, 4 weken, 8 weken, 12 weken
|
basislijn, 4 weken, 8 weken, 12 weken
|
De verandering van de waargenomen stressschaal (PSS) van baseline naar 12 weken
Tijdsspanne: basislijn, 4 weken, 8 weken, 12 weken
|
basislijn, 4 weken, 8 weken, 12 weken
|
De verandering van de slaapkwaliteitsindex (PSQI) van Pittsburgh van baseline tot 12 weken
Tijdsspanne: basislijn, 4 weken, 8 weken, 12 weken
|
basislijn, 4 weken, 8 weken, 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Juan Jiao, M.D.,PhD, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Z141107002514094
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op De acht brokaten
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityWerving
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterBeëindigdDe familie of verwanten van patiënten die bij MSKCC zijn behandeld voor niet-cutane plaveiselcelcarcinomen van de | Bovenste spijsverteringskanaalVerenigde Staten
-
University of VictoriaVoltooid
-
University of New BrunswickHorizon Health Network; Universite de Moncton; New Brunswick Health Research Foundation en andere medewerkersVoltooid
-
Yu-Hsiang WuNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Voltooid
-
Duke UniversityVoltooidSeksuele voorlichtingVerenigde Staten
-
University of HoustonBrigham and Women's Hospital; Texas Woman's UniversityActief, niet wervendKwaliteit van het leven | Fysieke functie | Verzorger noodVerenigde Staten
-
Asian Institute of Gastroenterology, IndiaOvesco Endoscopy AGNog niet aan het werven
-
VA Office of Research and DevelopmentVoltooidNormaal gehoor | Tinnitus | GehoorapparatenVerenigde Staten