- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02404129
A 180-as fordulat teszt érvényessége az elesők és a nem esők megkülönböztetésére
Ahogy a geriátriai népesség folyamatosan növekszik, az esések és az eséssel összefüggő sérülések következményei egyre növekvő társadalmi-gazdasági jelentőséggel bírnak. A kanyarodás közbeni esés 7,9-szer nagyobb valószínűséggel okoz csípőtörést, mint az egyenes járás közbeni esés. Ezért az elfordulás jelentős csípőtörés kockázatát hordozza magában. A fordulás mindenütt jelen van a mindennapi tevékenységek során, de a legtöbb járáskutatás az egyenes előrehaladásra összpontosít.
Az esztergálás befolyásolja az alsó végtag kinematikáját, kinetikáját és lépésparamétereit. Ezért úgy tűnik, hogy ez nagyobb kihívást jelent a mozgási problémákkal küzdő egyének számára. A fordulási képességet az életkor változásai és az egyensúlyi bizalom befolyásolja. A TURN180 teszt az esztergálás paramétereinek felmérésére készült. Négy fő kategóriája van, amelyek a legkönnyebben azonosíthatók a járás közbeni kanyarodási nehézségekre. Ezek a kategóriák a következők: (1) a fordulás (vagy stratégia) típusa a fordulás végrehajtásához, (2) a fordulás során megtett lépések száma, (3) a kanyar végrehajtásához szükséges idő és (4) a tántorgás a fordulás során. a fordulatot.
Ennek a tanulmánynak a célja, hogy feltárja a TURN180 teszt képességét, hogy értékelje az idős populáció elesésének kockázatát, és összehasonlítsa az ismert arany standard klinikai teszttel. Ez az egyensúlyi és mobilitási tesztek validációs vizsgálata, három csoportos kényelmi minta felhasználásával. A független idős alanyokat (n=75) három csoportra osztják eséstörténetük alapján, és négy egyensúlyteszten esnek át: időzített „Up and Go” teszt (TUG), Tinetti egyensúlyteszt (Tinetti), Berg-egyensúly skála (BBS). . A résztvevőket videóra veszik a TUG teszt végrehajtása közben. A séta közbeni fordulás alapvető idő-térbeli vonatkozásai, például a kanyar során megtett lépések száma és a kanyar végrehajtásához szükséges idő a videomagnó-rendszer lassítási és leállítási képességei, valamint egy időkód-processzor segítségével mérhetők.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az idősek népességünk leggyorsabban növekvő szegmense. Ahogy a geriátriai népesség folyamatosan növekszik, az esések és az eséssel összefüggő sérülések következményei egyre növekvő társadalmi-gazdasági jelentőséggel bírnak. A közösségben élő idősek egyharmada minden évben elesik; Ezek 5%-a törést vagy sérülést szenved, amely kórházi kezelést igényel, és a kiadások már meghaladják az évi 20 milliárd dollárt.
Az eséssel összefüggő csípőtörés során a leggyakoribb tevékenységek az előre járás és a megfordulás. Bár a csípőtáji törések 40%-a járás közben, 18%-a pedig fordulás közben következik be. Cumming & Klineberg megállapította, hogy a kanyarodás közbeni esés 7,9-szer nagyobb valószínűséggel okoz csípőtörést, mint az egyenes járás közbeni esés. Ezek a bizonyítékok azt sugallják, hogy a mozgási problémákkal küzdő egyének számára nagyobb kihívást jelent a fordulás, mint az egyenesen haladni. Ezért az elfordulás jelentős csípőtörés kockázatát hordozza magában.
Szinte minden mozgást igénylő napi tevékenység megkívánja a fordulást, a legtöbb járáskutatás azonban az egyenes előrehaladásra összpontosít. Glaister és munkatársai (2007) azt mutatják, hogy míg az egyenes járás a megfigyelt négy napi életfeladat során megtett lépések többségét teszi ki, addig nem egyenes a lépések még mindig hozzávetőleg 35-45%-át teszik ki egy átlagos nap során megtett lépéseknek.
A mobilitás fontos és gyakori összetevője a menetirány megváltoztatása séta közben. Az elfordulás megköveteli, hogy a központi idegrendszer koordinálja az egész test átorientációját egy új utazási irány felé, miközben folytatja a folyamatban lévő lépésciklust. Az egyensúly fenntartása az esztergálás során több szenzoros rendszer (vesztibuláris, vizuális és szomatoszenzoros) és motoros teljesítmény komplex integrációját foglalja magában. Az öregedés az érzékszervi és motoros rendszerek, valamint integratív funkcióik lassú és fokozatos hanyatlásával jár.
Az elfordulás befolyásolja az alsó végtag kinematikáját, kinetikáját és lépéshosszát. Szignifikáns korkülönbségeket találtak egészséges fiatal és idősebb felnőttek körében a hirtelen felbukkanó akadályok elkerülése érdekében gyors fordulás vagy megállás képességében; a járásban az idősebb felnőttek nagyobb válaszadási idő iránti igénye a fiatalokénál jórészt a válaszok meghosszabbodásának tudható be.
Az álló kanyarteljesítményt az idős elesők és a nem esők megkülönböztetésére használták.
Dite és Temple (2002) kimutatta, hogy az elmúlt hat hónapban többször elesett idősebb felnőttek átlagosan két vagy több lépést tettek meg egy 180 fordulat teljesítéséhez, összehasonlítva azokkal az idősebb felnőttekkel, akik csak egyet estek. séta.Ezek a kategóriák a következők: (1) a fordulás (vagy stratégia) típusa a kanyar végrehajtásához, (2) a kanyar során megtett lépések száma, (3) a kanyar végrehajtásához szükséges idő és (4) tántorog a kanyar során.
Ezek a kategóriák megbízható és érvényes klinikai mérőszámnak bizonyultak a járás közbeni fordulásra idősebb felnőtteknél. Megállapították, hogy bizonyos fordulóelemek különbséget tesznek az egészséges és a sérült idősebb felnőttek csoportja között, és jó érzékenységgel rendelkeznek a többszörös elesők azonosítására. Thigpen és munkatársai (2000) megerősítették ezeket az eredményeket.
A jelenlegi tanulmány célja a TURN180 teszt érvényességének feltárása annak érdekében, hogy az idős populációban különbséget lehessen tenni a nem esők, a bukások és a többszörösen elesők között, és összehasonlítani az ismert arany standard klinikai tesztekkel: Időzített „Up and Go” teszt (TUG). ), Tinetti-egyensúlyteszt (Tinetti), Berg-mérlegmérleg (BBS).
Az áttekintett szakirodalom szerint a TURN180 teszt érzékeny az életkor változásaira, és meg tudja különböztetni az idős elesőket a nem esőktől. Ha ez megtörténik, akkor ez egy gyors, praktikus és olcsó teszt lehet az elesés veszélyének kitett személyek azonosítására, és a beavatkozás utáni változás becslésére.
Ez az egyensúlyi és mobilitási tesztek validációs vizsgálata, három csoportos kényelmi minta felhasználásával.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Petach-Tikva, Izrael
- Department of Physiotherapy
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 65 éves vagy idősebb, férfi és nő.
- Önálló és közösségi lakás.
- Képes tájékozott beleegyezést adni.
- 10 m-es távolságban képes szoros felügyelet mellett bent mozogni.
Kizárási kritériumok:
- Szemüveggel nem rögzíthető látássérülés.
- Akut kardiopulmonális állapotok (MI, akut asztma).
- S/p Szívinfarktus az elmúlt 3 hónapban.
- Súlyos pangásos szívelégtelenség.
- Neurológiai patológiák (CVA, MS, Parkinson-kór).
- S/p Alsó végtag amputációja.
- Szédülés.
- Akut derékfájás, akut boka/térd/csípőízületi gyulladás vagy ízületi gyulladás.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Nem esők
Az alanyoknak arról kellett beszámolniuk, hogy nem voltak nehézségeik a mozgással, a mindennapi tevékenységekkel vagy a járás közbeni fordulással, és egy évig nem estek el.
A végrehajtandó teszt: 180-as fordulat teszt, időzített „Up and Go” teszt, Tinetti kiegyensúlyozott teszt, Berg egyensúlyi skála.
|
Ennek a tanulmánynak a célja, hogy feltárja a TURN180 teszt képességét, hogy értékelje az idős populáció elesésének kockázatát, és összehasonlítsa az ismert arany standard klinikai tesztekkel.
A független idős személyeket három csoportra osztják eséstörténetük alapján, és négy egyensúlyteszten esnek át: időzített „Up and Go” teszt (TUG), Tinetti egyensúlyteszt (Tinetti), Berg egyensúlyi skála (BBS).
A résztvevőket videóra veszik a TUG teszt végrehajtása közben.
A séta közbeni fordulás alapvető idő-térbeli vonatkozásai, például a kanyar során megtett lépések száma és a kanyar végrehajtásához szükséges idő a videomagnó-rendszer lassítási és leállítási képességei, valamint egy időkód-processzor segítségével mérhetők.
Más nevek:
|
|
Egyéb: A leesés veszélyében
Azok az alanyok, akik körülbelül 1-2 esetről számolnak be egy éves időszakra.
A végrehajtandó teszt: 180-as fordulat teszt, időzített „Up and Go” teszt, Tinetti kiegyensúlyozott teszt, Berg egyensúlyi skála.
|
Ennek a tanulmánynak a célja, hogy feltárja a TURN180 teszt képességét, hogy értékelje az idős populáció elesésének kockázatát, és összehasonlítsa az ismert arany standard klinikai tesztekkel.
A független idős személyeket három csoportra osztják eséstörténetük alapján, és négy egyensúlyteszten esnek át: időzített „Up and Go” teszt (TUG), Tinetti egyensúlyteszt (Tinetti), Berg egyensúlyi skála (BBS).
A résztvevőket videóra veszik a TUG teszt végrehajtása közben.
A séta közbeni fordulás alapvető idő-térbeli vonatkozásai, például a kanyar során megtett lépések száma és a kanyar végrehajtásához szükséges idő a videomagnó-rendszer lassítási és leállítási képességei, valamint egy időkód-processzor segítségével mérhetők.
Más nevek:
|
|
Egyéb: Több esés
Azok az alanyok, akik évente kettőnél több esésről számoltak be.
A végrehajtandó teszt: 180-as fordulat teszt, időzített „Up and Go” teszt, Tinetti kiegyensúlyozott teszt, Berg egyensúlyi skála.
|
Ennek a tanulmánynak a célja, hogy feltárja a TURN180 teszt képességét, hogy értékelje az idős populáció elesésének kockázatát, és összehasonlítsa az ismert arany standard klinikai tesztekkel.
A független idős személyeket három csoportra osztják eséstörténetük alapján, és négy egyensúlyteszten esnek át: időzített „Up and Go” teszt (TUG), Tinetti egyensúlyteszt (Tinetti), Berg egyensúlyi skála (BBS).
A résztvevőket videóra veszik a TUG teszt végrehajtása közben.
A séta közbeni fordulás alapvető idő-térbeli vonatkozásai, például a kanyar során megtett lépések száma és a kanyar végrehajtásához szükséges idő a videomagnó-rendszer lassítási és leállítási képességei, valamint egy időkód-processzor segítségével mérhetők.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A 180-AS FORRÁS teszt érvényessége
Időkeret: A vizsgálat minden résztvevője egyszer kerül értékelésre. A munkamenet időtartama - 1 óra.
|
A TURN180 teszt az esztergálás paramétereinek felmérésére készült. A kanyar a 180 fokos irányváltás kezdete és vége a padlón lévő fordulóvonalnál járás közben. Mérik a járás közbeni fordulás alapvető idő-térbeli vonatkozásait, például a kanyar során megtett lépések számát és a kanyar végrehajtásához szükséges időt. A tesztnek négy fő kategóriája van, amelyek a legkönnyebben azonosíthatók a járás közbeni kanyarodási nehézségekre. Ezek a kategóriák a következők: (1) a fordulás (vagy stratégia) típusa a fordulás végrehajtásához, (2) a fordulás során megtett lépések száma, (3) a kanyar végrehajtásához szükséges idő és (4) a tántorgás a fordulás során. a fordulatot. A 4 jellemzőt úgy fejlesztették ki, hogy tükrözze a „nehézségmentességtől” a „nehézség határozott mutatóiig” járás közbeni fordulás közbeni kontinuumot: A pontszám minden kategóriában 0-2 pont, így a 0 pont megszerzése - fordulási nehézség nélkül, 8 pont - súlyos fordulási nehézséget jelent. |
A vizsgálat minden résztvevője egyszer kerül értékelésre. A munkamenet időtartama - 1 óra.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tinneti Egyenlegértékelő eszköz
Időkeret: A vizsgálat minden résztvevője egyszer kerül értékelésre. A munkamenet időtartama - 1 óra.
|
A Tinetti Assessment Tool egy egyszerű, könnyen kezelhető teszt, amely a páciens járását és egyensúlyát méri.
A tesztet a páciens meghatározott feladatok elvégzésére való képessége alapján értékelik.
|
A vizsgálat minden résztvevője egyszer kerül értékelésre. A munkamenet időtartama - 1 óra.
|
|
Berg mérleg skála
Időkeret: A vizsgálat minden résztvevője egyszer kerül értékelésre. A munkamenet időtartama - 1 óra.
|
A Berg Balance Scale-t (BBS) arra fejlesztették ki, hogy a funkcionális feladatok teljesítményének felmérésével mérje az egyensúlyi funkcióban károsodott idős emberek egyensúlyát.
Érvényes eszköz a beavatkozások hatékonyságának értékelésére és a funkciók kvantitatív leírására a klinikai gyakorlatban és kutatásban.
|
A vizsgálat minden résztvevője egyszer kerül értékelésre. A munkamenet időtartama - 1 óra.
|
|
Az idő múlása és indulás (TUG)
Időkeret: A vizsgálat minden résztvevője egyszer kerül értékelésre. A munkamenet időtartama - 1 óra.
|
Ezzel a teszttel mérik (másodpercben) azt az időt, amely alatt egy személy feláll egy 48 cm-es ülésmagasságú székből, 3 m-t sétál a padlón lévő vonalig, megfordul, és visszamegy a székhez. , és üljön le újra
|
A vizsgálat minden résztvevője egyszer kerül értékelésre. A munkamenet időtartama - 1 óra.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Cohen Av Herman, Proffesor, Clalit Health Services
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Nevitt MC, Cummings SR. Type of fall and risk of hip and wrist fractures: the study of osteoporotic fractures. The Study of Osteoporotic Fractures Research Group. J Am Geriatr Soc. 1993 Nov;41(11):1226-34. doi: 10.1111/j.1532-5415.1993.tb07307.x.
- Cumming RG, Klineberg RJ. Fall frequency and characteristics and the risk of hip fractures. J Am Geriatr Soc. 1994 Jul;42(7):774-8. doi: 10.1111/j.1532-5415.1994.tb06540.x.
- Glaister BC, Bernatz GC, Klute GK, Orendurff MS. Video task analysis of turning during activities of daily living. Gait Posture. 2007 Feb;25(2):289-94. doi: 10.1016/j.gaitpost.2006.04.003. Epub 2006 May 26.
- Dite W, Temple VA. Development of a clinical measure of turning for older adults. Am J Phys Med Rehabil. 2002 Nov;81(11):857-66; quiz 867-8. doi: 10.1097/00002060-200211000-00010.
- Thigpen MT, Light KE, Creel GL, Flynn SM. Turning difficulty characteristics of adults aged 65 years or older. Phys Ther. 2000 Dec;80(12):1174-87.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0003-15-COM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .