- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02404129
Validez de la prueba TURN 180 para distinguir entre los que caen y los que no caen
A medida que la población geriátrica sigue aumentando, las consecuencias de las caídas y las lesiones relacionadas con las caídas tienen una importancia socioeconómica cada vez mayor. Una caída durante un giro tiene 7,9 veces más probabilidades de provocar una fractura de cadera que una caída mientras se camina recto. Por lo tanto, girar conlleva un riesgo significativo de fractura de cadera. Girar es omnipresente durante las actividades de la vida diaria, sin embargo, la mayoría de las investigaciones sobre la marcha se han centrado en caminar en línea recta.
El giro afecta la cinemática, la cinética y los parámetros de paso de las extremidades inferiores. Por lo tanto, parece ser un desafío mayor para las personas con problemas de movilidad. La capacidad de giro se ve afectada por los cambios de edad y la confianza en el equilibrio. La prueba TURN180 fue construida para evaluar los parámetros de torneado. Tiene cuatro categorías principales que son los indicadores más fácilmente identificados de dificultad para girar mientras se camina. Estas categorías son: (1) el tipo de giro (o estrategia) utilizado para realizar el giro, (2) el número de pasos realizados durante el giro, (3) el tiempo necesario para realizar el giro y (4) el tambaleo durante el turno.
El propósito de este estudio es explorar la capacidad de la prueba TURN180 para evaluar el riesgo de caídas en la población anciana y compararla con la conocida prueba clínica estándar de oro. Este es un estudio de validación de pruebas de equilibrio y movilidad utilizando una muestra de conveniencia de tres grupos. Los sujetos mayores independientes (n=75) se dividirán en tres grupos según su historial de caídas y se someterán a cuatro pruebas de equilibrio: prueba cronometrada "Up and Go" (TUG), prueba de equilibrio de Tinetti (Tinetti), escala de equilibrio de Berg (BBS) . Los participantes serán grabados en video mientras realizan la prueba TUG. Los aspectos temporoespaciales básicos de los giros al caminar, como el número de pasos dados durante el giro y el tiempo necesario para realizar el giro, se medirán utilizando las capacidades de cámara lenta y acción detenida del sistema VCR y un procesador de código de tiempo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las personas mayores son el segmento de más rápido crecimiento de nuestra población. A medida que la población geriátrica sigue aumentando, las consecuencias de las caídas y las lesiones relacionadas con las caídas tienen una importancia socioeconómica cada vez mayor. Un tercio de los ancianos que viven en la comunidad se caen cada año; El 5% de estos experimentan fracturas o lesiones que requieren hospitalización y los gastos ahora superan los $ 20 mil millones anuales.
Las actividades más comunes que se realizan en el momento de la fractura de cadera relacionada con una caída son caminar hacia adelante y dar la vuelta. Aunque el 40% de las fracturas de cadera se producen al caminar y el 18% al girar. Cumming & Klineberg descubrieron que una caída al girar tiene 7,9 veces más probabilidades de provocar una fractura de cadera que una caída al caminar en línea recta. Esta evidencia sugiere que girar es un desafío mayor para las personas con problemas de movilidad que caminar en línea recta. Por lo tanto, girar conlleva un riesgo significativo de fractura de cadera.
Casi todas las actividades diarias que requieren locomoción requieren giros, sin embargo, la mayoría de las investigaciones sobre la marcha se han centrado en caminar en línea recta. los pasos aún representan aproximadamente el 35-45% de todos los pasos que se toman durante un día típico.
Un componente importante y común de la movilidad es cambiar la dirección de viaje al caminar. Girar requiere que el sistema nervioso central coordine la reorientación de todo el cuerpo hacia una nueva dirección de viaje, mientras continúa con el ciclo de pasos en curso. El mantenimiento del equilibrio durante el giro implica una integración compleja de múltiples sistemas sensoriales (vestibular, visual y somatosensorial) y salida motora. El envejecimiento se asocia con una disminución lenta y progresiva de los sistemas sensoriales y motores, así como de sus funciones integradoras.
El giro afecta la cinemática, la cinética y la longitud del paso de las extremidades inferiores. Se encontraron diferencias de edad significativas entre sujetos sanos jóvenes y adultos mayores en sus habilidades para girar o detenerse rápidamente para evitar obstáculos que aparecen repentinamente; en la trayectoria de la marcha, gran parte de la necesidad de los adultos mayores de tiempos de respuesta más prolongados que los de los jóvenes era atribuible a la primera fase prolongada de sus respuestas.
El rendimiento de giro de pie se ha utilizado para diferenciar a los ancianos que se caen de los que no se caen.
Dite y Temple (2002) mostraron que los adultos mayores que sufrieron múltiples caídas en los últimos seis meses dieron en promedio dos o más pasos para completar un giro de 180° en comparación con los adultos mayores que sufrieron una sola caída. Los autores registraron los aspectos temporoespaciales básicos del giro durante caminar. Estas categorías son: (1) el tipo de giro (o estrategia) utilizado para realizar el giro, (2) el número de pasos dados durante el giro, (3) el tiempo necesario para realizar el giro, y (4) tambaleándose durante el giro.
Se encontró que estas categorías son una medida clínica confiable y válida de giro al caminar para adultos mayores. Se encontró que los elementos de giro específicos discriminaban entre grupos de adultos mayores sanos y discapacitados y tenían buena sensibilidad para identificar múltiples caídas. Thigpen et al (2000) confirmaron estos resultados.
El propósito del presente estudio es explorar la validez de la prueba TURN180 para distinguir entre las personas que no caen, las que caen y las que caen múltiples en la población de edad avanzada y compararla con las pruebas clínicas estándar de oro conocidas: Prueba cronometrada "Up and Go" (TUG ), Test de Equilibrio de Tinetti (Tinetti), Escala de Equilibrio de Berg (BBS).
De acuerdo con la literatura revisada, la prueba TURN180 es sensible a los cambios de edad y puede distinguir a los ancianos que se caen de los que no se caen. Si lo hace, podría ser una prueba rápida, práctica y de bajo costo para identificar a quienes están en peligro de caer y estimar un cambio después de una intervención.
Este es un estudio de validación de pruebas de equilibrio y movilidad utilizando una muestra de conveniencia de tres grupos.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Cohen Av Herman, Proffesor
- Número de teléfono: 972-3-9398200
- Correo electrónico: hermanc@post.tau.ac.il
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Gamerman Yulia, MA
- Número de teléfono: 972-50-812-7470
- Correo electrónico: gamerman.y@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Petach-Tikva, Israel
- Department of Physiotherapy
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Contacto:
- Gamerman Yulia, MA
- Número de teléfono: 972-50-8127470
- Correo electrónico: gamerman.y@gmail.com
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Investigador principal:
- Cohen Av Herman, Proffesor
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Sub-Investigador:
- Gamerman Yulia, MA
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Sub-Investigador:
- Alter Jana, BA
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Sub-Investigador:
- Hadad Luzit, BA
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 65 años, hombre y mujer.
- Vivienda independiente y comunitaria.
- Capaz de dar consentimiento informado.
- Capaz de deambular en el interior bajo estrecha supervisión durante una distancia de 10 m.
Criterio de exclusión:
- Discapacidad visual que no se puede corregir con anteojos.
- Afecciones cardiopulmonares agudas (IM, Asma aguda).
- S/p Infarto de miocardio en los últimos 3 meses.
- Insuficiencia cardiaca congestiva severa.
- Patologías neurológicas (ACV, EM, Enfermedad de Parkinson).
- S/p Amputación de miembro inferior.
- Vértigo.
- Dolor lumbar agudo, inflamación aguda de la articulación del tobillo/rodilla/cadera o artritis.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: No caídas
Los sujetos debían informar que no tenían dificultades con la movilidad, las actividades de la vida diaria o girar mientras caminaban y no habían tenido caídas durante un período de un año.
La prueba que se realizará: Prueba de giro 180, Prueba cronometrada "Up and Go", Prueba balanceada de Tinetti, Escala de balance de Berg.
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El propósito de este estudio es explorar la capacidad de la prueba TURN180 para evaluar el riesgo de caídas en la población anciana y compararla con las pruebas clínicas estándar de oro conocidas.
Los sujetos mayores independientes se dividirán en tres grupos de acuerdo con su historial de caídas y se someterán a cuatro pruebas de equilibrio: prueba cronometrada "Up and Go" (TUG), prueba de equilibrio de Tinetti (Tinetti), escala de equilibrio de Berg (BBS).
Los participantes serán grabados en video mientras realizan la prueba TUG.
Los aspectos temporoespaciales básicos de los giros al caminar, como el número de pasos dados durante el giro y el tiempo necesario para realizar el giro, se medirán utilizando las capacidades de cámara lenta y acción detenida del sistema VCR y un procesador de código de tiempo.
Otros nombres:
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Otro: En riesgo de caer
Sujetos que reportan alrededor de 1-2 caídas en un período de un año.
La prueba que se realizará: Prueba de giro 180, Prueba cronometrada "Up and Go", Prueba balanceada de Tinetti, Escala de balance de Berg.
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El propósito de este estudio es explorar la capacidad de la prueba TURN180 para evaluar el riesgo de caídas en la población anciana y compararla con las pruebas clínicas estándar de oro conocidas.
Los sujetos mayores independientes se dividirán en tres grupos de acuerdo con su historial de caídas y se someterán a cuatro pruebas de equilibrio: prueba cronometrada "Up and Go" (TUG), prueba de equilibrio de Tinetti (Tinetti), escala de equilibrio de Berg (BBS).
Los participantes serán grabados en video mientras realizan la prueba TUG.
Los aspectos temporoespaciales básicos de los giros al caminar, como el número de pasos dados durante el giro y el tiempo necesario para realizar el giro, se medirán utilizando las capacidades de cámara lenta y acción detenida del sistema VCR y un procesador de código de tiempo.
Otros nombres:
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Otro: Múltiples caídas
Sujetos que informaron tener más de dos caídas por año.
La prueba que se realizará: Prueba de giro 180, Prueba cronometrada "Up and Go", Prueba balanceada de Tinetti, Escala de balance de Berg.
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El propósito de este estudio es explorar la capacidad de la prueba TURN180 para evaluar el riesgo de caídas en la población anciana y compararla con las pruebas clínicas estándar de oro conocidas.
Los sujetos mayores independientes se dividirán en tres grupos de acuerdo con su historial de caídas y se someterán a cuatro pruebas de equilibrio: prueba cronometrada "Up and Go" (TUG), prueba de equilibrio de Tinetti (Tinetti), escala de equilibrio de Berg (BBS).
Los participantes serán grabados en video mientras realizan la prueba TUG.
Los aspectos temporoespaciales básicos de los giros al caminar, como el número de pasos dados durante el giro y el tiempo necesario para realizar el giro, se medirán utilizando las capacidades de cámara lenta y acción detenida del sistema VCR y un procesador de código de tiempo.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Validez de la prueba TURN 180
Periodo de tiempo: Cada participante en el estudio será evaluado una vez. Tiempo de duración de la sesión - 1 hora.
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La prueba TURN180 fue construida para evaluar los parámetros de torneado. Un Giro se define como el comienzo y el final de la inversión de 180 grados de dirección en la línea de giro en el piso mientras se camina. Se miden los aspectos temporoespaciales básicos del giro durante la marcha, como el número de pasos dados durante el giro y el tiempo necesario para realizar el giro. La prueba tiene cuatro categorías principales que son los indicadores de dificultad para girar al caminar que se identifican más fácilmente. Estas categorías son: (1) el tipo de giro (o estrategia) utilizado para realizar el giro, (2) el número de pasos realizados durante el giro, (3) el tiempo necesario para realizar el giro y (4) el tambaleo durante el turno. Las 4 características desarrolladas para reflejar un continuo desde "sin dificultad" hasta "indicadores definidos de dificultad" al girar al caminar: La puntuación en cada categoría es de 0 a 2 puntos, por lo que obtener 0 puntos significa - no tener dificultad para girar y 8 puntos - dificultad severa para girar. |
Cada participante en el estudio será evaluado una vez. Tiempo de duración de la sesión - 1 hora.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Herramienta de evaluación del equilibrio Tinneti
Periodo de tiempo: Cada participante en el estudio será evaluado una vez. Tiempo de duración de la sesión - 1 hora.
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La herramienta de evaluación Tinetti es una prueba simple y fácil de administrar que mide la forma de andar y el equilibrio de un paciente.
La prueba se califica según la capacidad del paciente para realizar tareas específicas.
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Cada participante en el estudio será evaluado una vez. Tiempo de duración de la sesión - 1 hora.
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Balanza de Berg
Periodo de tiempo: Cada participante en el estudio será evaluado una vez. Tiempo de duración de la sesión - 1 hora.
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La escala de equilibrio de Berg (BBS) se desarrolló para medir el equilibrio entre las personas mayores con deterioro de la función del equilibrio mediante la evaluación del desempeño de tareas funcionales.
Es un instrumento válido utilizado para la evaluación de la efectividad de las intervenciones y para las descripciones cuantitativas de la función en la práctica clínica y la investigación.
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Cada participante en el estudio será evaluado una vez. Tiempo de duración de la sesión - 1 hora.
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Tiempo arriba y listo (TUG)
Periodo de tiempo: Cada participante en el estudio será evaluado una vez. Tiempo de duración de la sesión - 1 hora.
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Esta prueba se utiliza para medir (en segundos) el tiempo que tarda un individuo en levantarse de una silla con una altura de asiento de 48 cm, caminar una distancia de 3 m hasta una línea en el piso, girar, caminar de regreso a la silla , y vuelve a sentarte
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Cada participante en el estudio será evaluado una vez. Tiempo de duración de la sesión - 1 hora.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cohen Av Herman, Proffesor, Clalit Health Services
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Nevitt MC, Cummings SR. Type of fall and risk of hip and wrist fractures: the study of osteoporotic fractures. The Study of Osteoporotic Fractures Research Group. J Am Geriatr Soc. 1993 Nov;41(11):1226-34. doi: 10.1111/j.1532-5415.1993.tb07307.x.
- Cumming RG, Klineberg RJ. Fall frequency and characteristics and the risk of hip fractures. J Am Geriatr Soc. 1994 Jul;42(7):774-8. doi: 10.1111/j.1532-5415.1994.tb06540.x.
- Glaister BC, Bernatz GC, Klute GK, Orendurff MS. Video task analysis of turning during activities of daily living. Gait Posture. 2007 Feb;25(2):289-94. doi: 10.1016/j.gaitpost.2006.04.003. Epub 2006 May 26.
- Dite W, Temple VA. Development of a clinical measure of turning for older adults. Am J Phys Med Rehabil. 2002 Nov;81(11):857-66; quiz 867-8. doi: 10.1097/00002060-200211000-00010.
- Thigpen MT, Light KE, Creel GL, Flynn SM. Turning difficulty characteristics of adults aged 65 years or older. Phys Ther. 2000 Dec;80(12):1174-87.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 0003-15-COM
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