A Montelukast vizsgálata a gasztrointesztinális tolerálhatóságról a sclerosis multiplex kiújuló formáiban szenvedő, Tecfiderában szenvedő betegeknél (MITIGATE)
2020. március 20. frissítette: Biogen
Multicentrikus, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a Montelukastról a gasztrointesztinális tolerálhatóságról a sclerosis multiplex kiújuló formáiban szenvedő betegeknél, akik Tecfidera® (dimetil-fumarát) késleltetett felszabadulású kapszulákat kaptak
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja annak felmérése, hogy a montelukaszt csökkentheti-e a gastrointestinalis (GI) események súlyosságát a Gastrointestinal Symptom Rating Skála (GSRS) által mérve dimetil-fumarát (DMF) szájon át történő beadása után a szklerózis multiplex kiújuló formáiban szenvedő résztvevőknél. (KISASSZONY).
A tanulmány másodlagos céljai a következők: Annak értékelése, hogy a DMF orális adagolása után a montelukaszt csökkenti-e az SM visszaeső formáiban szenvedő résztvevőknél a gyomor-bélrendszeri események miatti megszakításokat, és csökkenti-e azoknak a résztvevőknek a számát, akik GI események miatt tüneti terápiát kapnak; A montelukaszt hatásának vizsgálata a 240 mg DMF orális adagolását követő kipirulás előfordulására az SM visszaeső formáiban szenvedő résztvevőknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
102
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Egyesült Államok, 72401
- Research Site
-
-
California
-
Carmichael, California, Egyesült Államok, 95608
- Research Site
-
La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037
- Research Site
-
La Mesa, California, Egyesült Államok, 91942
- Research Site
-
Pomona, California, Egyesült Államok, 91767
- Research Site
-
Simi Valley, California, Egyesült Államok, 93065
- Research Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- Research Site
-
Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80907
- Research Site
-
-
Connecticut
-
Fairfield, Connecticut, Egyesült Államok, 06824
- Research Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20057
- Research Site
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32216
- Research Site
-
Naples, Florida, Egyesült Államok, 34102
- Research Site
-
Ormond Beach, Florida, Egyesült Államok, 32174-3102
- Research Site
-
Sunrise, Florida, Egyesült Államok, 33351
- Research Site
-
-
Georgia
-
Rome, Georgia, Egyesült Államok, 30165-1625
- Research Site
-
Smyrna, Georgia, Egyesült Államok, 30269
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
- Research Site
-
Flossmoor, Illinois, Egyesült Államok, 60422
- Research Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46256
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40207
- Research Site
-
-
Maine
-
Scarborough, Maine, Egyesült Államok, 04074
- Research Site
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Egyesült Államok, 48334
- Research Site
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Egyesült Államok, 63017
- Research Site
-
Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64111
- Research Site
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63104
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Freehold, New Jersey, Egyesült Államok, 07728
- Research Site
-
-
New York
-
Amherst, New York, Egyesült Államok, 14226
- Research Site
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10029
- Research Site
-
Patchogue, New York, Egyesült Államok, 11772
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Hendersonville, North Carolina, Egyesült Államok, 28792
- Research Site
-
Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27607-6010
- Research Site
-
Sanford, North Carolina, Egyesült Államok, 27330
- Research Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
- Research Site
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45417
- Research Site
-
Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45459
- Research Site
-
Uniontown, Ohio, Egyesült Államok, 44685
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73109
- Research Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97225
- Research Site
-
Tualatin, Oregon, Egyesült Államok, 97062
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Dickson City, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18519
- Research Site
-
Greensburg, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15601
- Research Site
-
Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033
- Research Site
-
Wilkes-Barre, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18711
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37215
- Research Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75214
- Research Site
-
Round Rock, Texas, Egyesült Államok, 78681
- Research Site
-
-
Virginia
-
Alexandria, Virginia, Egyesült Államok, 22310
- Research Site
-
Newport News, Virginia, Egyesült Államok, 23601
- Research Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98122
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53705
- Research Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Főbb felvételi kritériumok:
- Az Egyesült Államokban él, és megerősített diagnózissal rendelkezik az SM visszaeső formájával, és megfelel a helyi címkén leírt terápiás javallatnak
- A vizsgáló véleménye szerint képesnek kell lennie a vizsgálati protokoll összes követelményének teljesítésére, és a GI-vel kapcsolatos események rögzítéséhez szükséges eDiary működtetésére.
- A fogamzóképes korú női résztvevőknek, akik műtétileg nem sterilek, hatékony fogamzásgátlást kell gyakorolniuk a vizsgálatban való részvételük során, és hajlandónak kell lenniük és képesnek kell lenniük a fogamzásgátlás folytatására 30 napig, miután befejezték vagy kiléptek a vizsgálatból. Minden férfinak hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia, és nem szabad spermát adnia a vizsgálat teljes ideje alatt, és a vizsgálati kezelés utolsó adagja után legalább 90 napig.
Főbb kizárási kritériumok:
- Jelentős GI-betegség a kórelőzményében (például irritábilis bélbetegség, peptikus fekélybetegség, jelentős GI-műtét, eozinofil GI-betegség vagy ételallergia)
- Bizmut-szubszalicilát, szimetikon, kalcium-karbonát, loperamid, protonpumpa-gátlók vagy ondanszetron tartós (≥7 egymást követő napon) használata a szűrővizsgálatot megelőző 1 hónapon belül
- A következő gyógyszerek alkalmazása: montelukaszt, immunterápia, hízósejt-stabilizátorok, vagy parenterális, inhalációs vagy orális szteroidok a Szűrőlátogatás előtt 1 hónapig. Ezen gyógyszerek alkalmazása szintén nem megengedett a vizsgálat időtartama alatt (kivéve a montelukaszt vizsgálati protokoll szerinti alkalmazását), és a kezelés abbahagyásához vezet.
- Egy vagy több olyan súlyos társbetegsége van, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a vizsgálat eredményét
- Rosszindulatú daganat a kórelőzményében (kivéve a bazálissejtes karcinómát, amelyet a vizsgálatba való belépés előtt teljesen kivágtak), súlyos allergiás vagy anafilaxiás reakciók vagy ismert gyógyszer-túlérzékenység, bármilyen jelentős betegségre utaló abnormális laboratóriumi eredmény és/vagy olyan súlyos betegség, amely kizárja a vizsgálatban való részvételt. egy klinikai vizsgálat
MEGJEGYZÉS: Más protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok vonatkozhatnak
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: DMF plusz montelukaszt
DMF az Egyesült Államok Felírási Tájékoztatásában (USPI) leírtak szerint plusz 10 mg montelukaszt tabletta naponta egyszer, az érvényes termékcímkének megfelelően (Singulair)
|
Kezdő adag 120 mg naponta kétszer szájon át 7 nap után, fenntartó adag 240 mg naponta kétszer szájon át
Más nevek:
A kezelési karon leírtak szerint
Más nevek:
|
|
Kísérleti: DMF plusz placebo
Az USPI-ben leírt DMF plusz egyező placebó
|
Egyező placebo
Kezdő adag 120 mg naponta kétszer szájon át 7 nap után, fenntartó adag 240 mg naponta kétszer szájon át
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a gyomor-bélrendszeri (GI) nemkívánatos események (AE) súlyossága romlott a GSRS-en a 0. naptól a 10. napig
Időkeret: Kiindulási helyzet (0. nap), 10. nap (10 nappal a 0. nap után)
|
A GSRS egy heti visszahívási skála, amelyet a napi visszahíváshoz módosítottak.
A 15 kérdésből álló GSRS-t egy 7 pontos Likert-skálával foglaljuk össze: egyáltalán nincs kellemetlenség=0; kisebb kényelmetlenség=1; enyhe kényelmetlenség=2; mérsékelt kényelmetlenség=3; közepesen súlyos diszkomfort=4; súlyos kényelmetlenség=5 és nagyon súlyos kellemetlenség=6.
Az általános GSRS-pontszám egy átlagos pontszám, amely 0-tól (nincs tünet) 6-ig (a lehetséges legrosszabb tünetek) terjed.
A súlyosság romlását a GSRS pontszám pozitív átlagos változásaként határozták meg a kiindulási értékről (0. nap) a 10. napra.
0. nap: a randomizált kezelés megkezdése előtti nap (ha a GI-küszöböt 1 nappal korábban érték el), vagy a randomizált kezelés első napja, ha a küszöbértéket aznap elérte.
Ha a küszöbértéket > 1 nappal korábban érték el, akkor a 0. nap volt az utolsó nap, amikor a küszöböt elérték, az első adag előtt.
Az átlagos változás a GSRS-pontszám kiindulási értékéhez képest az első 10 nap során bekövetkezett változásainak összege osztva a GSRS-pontszámmal rendelkező napok összességével.
|
Kiindulási helyzet (0. nap), 10. nap (10 nappal a 0. nap után)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos változás az alapvonalhoz képest a GSRS összpontszámában az 1. napon a 10. napig
Időkeret: Kiindulási helyzet (0. nap), 1. nap (1. nap a 0. nap után), 10. nap (10. nap a 0. nap után)
|
A GSRS egy heti visszahívási skála, amelyet a napi visszahíváshoz módosítottak.
A 15 kérdésből álló GSRS-t egy 7 pontos Likert-skálával foglaljuk össze: egyáltalán nincs kellemetlenség=0; kisebb kényelmetlenség=1; enyhe kényelmetlenség=2; mérsékelt kényelmetlenség=3; közepesen súlyos diszkomfort=4; súlyos kényelmetlenség=5 és nagyon súlyos kellemetlenség=6.
Az általános GSRS-pontszám egy átlagos pontszám, amely 0-tól (nincs tünet) 6-ig (a lehetséges legrosszabb tünetek) terjed.
Ez a végpont az alapvonalhoz képest (0. nap) az 1. és a 10. nap közötti átlagos változást jelenti.
0. nap: a randomizált kezelés megkezdése előtti nap (ha a GI-küszöböt 1 nappal korábban érték el), vagy a randomizált kezelés első napja, ha a küszöbértéket aznap elérte.
Ha a küszöbértéket > 1 nappal korábban érték el, akkor a 0. nap volt az utolsó nap, amikor a küszöböt elérték, az első adag előtt.
A kiindulási értékhez képest negatív változás azt jelzi, hogy a tünetek csökkentek.
|
Kiindulási helyzet (0. nap), 1. nap (1. nap a 0. nap után), 10. nap (10. nap a 0. nap után)
|
|
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a GSRS összpontszámában az 1. napon a 10. hétre
Időkeret: Kiindulási helyzet (0. nap), 1. nap (1. nappal a 0. nap után), 10. hét (10 héttel a 0. nap után)
|
A GSRS egy heti visszahívási skála, amelyet a napi visszahíváshoz módosítottak.
A 15 kérdésből álló GSRS-t egy 7 pontos Likert-skálával foglaljuk össze: egyáltalán nincs kellemetlenség=0; kisebb kényelmetlenség=1; enyhe kényelmetlenség=2; mérsékelt kényelmetlenség=3; közepesen súlyos diszkomfort=4; súlyos kényelmetlenség=5 és nagyon súlyos kellemetlenség=6.
Az általános GSRS-pontszám egy átlagos pontszám, amely 0-tól (nincs tünet) 6-ig (a lehetséges legrosszabb tünetek) terjed.
Ez a végpont az alapvonalhoz képest (0. nap) az 1. nap és a 10. hét közötti átlagos változást jelenti.
0. nap: a randomizált kezelés megkezdése előtti nap (ha a GI-küszöböt 1 nappal korábban érték el), vagy a randomizált kezelés első napja, ha a küszöbértéket aznap elérte.
Ha a küszöbértéket > 1 nappal korábban érték el, akkor a 0. nap volt az utolsó nap, amikor a küszöböt elérték, az első adag előtt.
A kiindulási értékhez képest negatív változás azt jelzi, hogy a tünetek csökkentek.
|
Kiindulási helyzet (0. nap), 1. nap (1. nappal a 0. nap után), 10. hét (10 héttel a 0. nap után)
|
|
A GSRS összpontszámának kiindulási állapotától való első romlásáig eltelt idő az 1. naptól a 10. napig
Időkeret: Kiindulási helyzet (0. nap), 1. nap (1. nap a 0. nap után) – 10. nap (10. nap a 0. nap után)
|
A GSRS egy heti visszahívási skála, amelyet a napi visszahíváshoz módosítottak.
A 15 kérdésből álló GSRS-t egy 7 pontos Likert-skálával foglaljuk össze: egyáltalán nincs kellemetlenség=0; kisebb kényelmetlenség=1; enyhe kényelmetlenség=2; mérsékelt kényelmetlenség=3; közepesen súlyos diszkomfort=4; súlyos kényelmetlenség=5 és nagyon súlyos kellemetlenség=6.
Az általános GSRS-pontszám egy átlagos pontszám, amely 0-tól (nincs tünet) 6-ig (a lehetséges legrosszabb tünetek) terjed.
0. nap: a randomizált kezelés megkezdése előtti nap (ha a GI-küszöböt 1 nappal korábban érték el), vagy a randomizált kezelés első napja, ha a küszöbértéket aznap elérte.
Ha a küszöbértéket több mint 1 nappal korábban érték el, akkor a 0. nap volt az utolsó nap, amikor a küszöböt elérték, az első adag előtt. Az első rosszabbodásig eltelt időt az 1. naptól az első időpontig eltelt napok számaként határoztuk meg. romlott GSRS pontszám.
A cenzúra a 10. napon történt.
|
Kiindulási helyzet (0. nap), 1. nap (1. nap a 0. nap után) – 10. nap (10. nap a 0. nap után)
|
|
Az 1. naptól a 8. hétig tartó legrosszabb GSRS-pontszám legutóbbi előfordulása óta eltelt idő az alapszintű GSRS-pontszám felépüléséig
Időkeret: Kiindulási állapot (0. nap), 1. nap (1. nap a 0. nap után) – 8. hét (8 hét a 0. nap után)
|
A GSRS egy heti visszahívási skála, amelyet a napi visszahíváshoz módosítottak.
A 15 kérdésből álló GSRS-t egy 7 pontos Likert-skálával foglaljuk össze: egyáltalán nincs kellemetlenség=0; kisebb kényelmetlenség=1; enyhe kényelmetlenség=2; mérsékelt kényelmetlenség=3; közepesen súlyos diszkomfort=4; súlyos kényelmetlenség=5 és nagyon súlyos kellemetlenség=6.
Az általános GSRS-pontszám egy átlagos pontszám, amely 0-tól (nincs tünet) 6-ig (a lehetséges legrosszabb tünetek) terjed.
A felépülést a 0. nap pontszámánál kisebb vagy azzal egyenlő GSRS pontszámként határozták meg.
0. nap: a randomizált kezelés megkezdése előtti nap (ha a GI-küszöböt 1 nappal korábban érték el), vagy a randomizált kezelés első napja, ha a küszöbértéket aznap elérte.
Ha a küszöbértéket > 1 nappal korábban érték el, akkor a 0. nap volt az utolsó nap, amikor a küszöböt elérték, az első adag előtt.
A felépülésig eltelt időt úgy határoztuk meg, mint a felépülés dátumát mínusz a legrosszabb pontszám utolsó előfordulásának dátuma.
|
Kiindulási állapot (0. nap), 1. nap (1. nap a 0. nap után) – 8. hét (8 hét a 0. nap után)
|
|
Átlagos változás a kiindulási értékről a GSRS összpontszámában az 1. napon az 1. és a 8. hét között
Időkeret: Kiindulási helyzet (0. nap), 1. nap (1. nap a 0. nap után), 1–8. hét (1-8 hét a 0. nap után)
|
A GSRS egy heti visszahívási skála, amelyet a napi visszahíváshoz módosítottak.
A 15 kérdésből álló GSRS-t egy 7 pontos Likert-skálával foglaljuk össze: egyáltalán nincs kellemetlenség=0; kisebb kényelmetlenség=1; enyhe kényelmetlenség=2; mérsékelt kényelmetlenség=3; közepesen súlyos diszkomfort=4; súlyos kényelmetlenség=5 és nagyon súlyos kellemetlenség=6.
Az általános GSRS-pontszám egy átlagos pontszám, amely 0-tól (nincs tünet) 6-ig (a lehetséges legrosszabb tünetek) terjed.
Ez a végpont az alapvonalhoz (0. nap) viszonyított átlagos változást jelenti az 1. nap és a megadott időpont között.
0. nap: a randomizált kezelés megkezdése előtti nap (ha a GI-küszöböt 1 nappal korábban érték el), vagy a randomizált kezelés első napja, ha a küszöbértéket aznap elérte.
Ha a küszöbértéket > 1 nappal korábban érték el, akkor a 0. nap volt az utolsó nap, amikor a küszöböt elérték, az első adag előtt.
A kiindulási értékhez képest negatív változás azt jelzi, hogy a tünetek csökkentek.
|
Kiindulási helyzet (0. nap), 1. nap (1. nap a 0. nap után), 1–8. hét (1-8 hét a 0. nap után)
|
|
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a GSRS összpontszámában a 0. napon és 72 órában a véletlenszerű vizsgálati kezelés megkezdése után
Időkeret: Kiindulási helyzet (0. nap), 3. nap (72 órával a 0. nap után)
|
A GSRS egy heti visszahívási skála, amelyet a napi visszahíváshoz módosítottak.
A 15 kérdésből álló GSRS-t egy 7 pontos Likert-skálával foglaljuk össze: egyáltalán nincs kellemetlenség=0; kisebb kényelmetlenség=1; enyhe kényelmetlenség=2; mérsékelt kényelmetlenség=3; közepesen súlyos diszkomfort=4; súlyos kényelmetlenség=5 és nagyon súlyos kellemetlenség=6.
Az általános GSRS-pontszám egy átlagos pontszám, amely 0-tól (nincs tünet) 6-ig (a lehetséges legrosszabb tünetek) terjed.
Ez a végpont az átlagos változást jelenti a kiindulási értékhez képest (0. nap) az 1. napon a 3. napig. 0. nap: a résztvevő randomizált kezelés megkezdése előtti nap (ha a GI küszöbértéket 1 nappal korábban érték el), vagy a randomizált kezelés első napja, ha aznap elérték a küszöböt.
Ha a küszöbértéket több mint 1 nappal korábban érték el, akkor a 0. nap az utolsó nap, amikor a küszöbértéket elérték, az első adag előtt.
A kiindulási értékhez képest negatív változás azt jelzi, hogy a tünetek csökkentek.
|
Kiindulási helyzet (0. nap), 3. nap (72 órával a 0. nap után)
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek GI tüneti terápiára volt szükségük a vizsgálat során
Időkeret: 10. naptól 10. hétig
|
Tüneti terápia nem volt megengedett a montelukaszt vagy a placebo kezelésének megkezdését követő első 10 napban.
A 10. naptól kezdődően a résztvevők a következő tüneti terápiákat alkalmazhatták a DMF-fel kapcsolatos GI események kezelésére: bizmut-szubszalicilát, szimetikon, kalcium-karbonát, loperamid, protonpumpa-gátlók és ondansetron.
|
10. naptól 10. hétig
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik abbahagyták a DMF-terápiát GI-vel kapcsolatos nemkívánatos események (AE) miatt a 0. naptól a 10. hétig
Időkeret: 0. naptól 10. hétig
|
A nemkívánatos esemény minden olyan nemkívánatos orvosi eseményként definiálható, amikor egy résztvevő gyógyszert kapott, és amely nem feltétlenül volt ok-okozati összefüggésben ezzel a kezeléssel.
Az AE tehát bármilyen kedvezőtlen és nem szándékos jel (beleértve a kóros laboratóriumi leletet is), tünet vagy betegség lehetett, amely időlegesen összefügg a gyógyszer használatával, függetlenül attól, hogy a gyógyszerrel kapcsolatos-e vagy sem.
A résztvevők elektronikus naplót használtak a GI-vel kapcsolatos események rögzítésére.
A GI-vel kapcsolatos mellékhatások közé tartozott a hasmenés, hányinger, felső hasi fájdalom, hasi fájdalom és dyspepsia.
|
0. naptól 10. hétig
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a kipirulással kapcsolatos AE-ket tapasztalták
Időkeret: Az első DMF-dózis napjától (legfeljebb 27 nappal a 0. nap előtt) a 10. hétig
|
A nemkívánatos esemény minden olyan nemkívánatos orvosi eseményként definiálható, amikor egy résztvevő gyógyszert kapott, és amely nem feltétlenül volt ok-okozati összefüggésben ezzel a kezeléssel.
Az AE tehát bármilyen kedvezőtlen és nem szándékos jel (beleértve a kóros laboratóriumi leletet is), tünet vagy betegség lehetett, amely időlegesen összefügg a gyógyszer használatával, függetlenül attól, hogy a gyógyszerrel kapcsolatos-e vagy sem.
Az öblítéssel kapcsolatos mellékhatások közé tartozott a kipirulás és a hőhullám.
Csak azok az események kerülnek bemutatásra, amelyek kezdeti dátuma az első DMF-dózis dátuma vagy az után van (legfeljebb 27 nappal a 0. nap előtt).
Ez magában foglalja a DMF első adagja előtti és azt követően súlyosbodó eseményeket.
|
Az első DMF-dózis napjától (legfeljebb 27 nappal a 0. nap előtt) a 10. hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. március 12.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. február 16.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. április 27.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. április 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. április 2.
Első közzététel (Becslés)
2015. április 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. március 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. március 20.
Utolsó ellenőrzés
2020. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Idegrendszeri betegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Demyelinizáló autoimmun betegségek, központi idegrendszer
- Az idegrendszer autoimmun betegségei
- Demielinizáló betegségek
- Autoimmun betegség
- Sclerosis multiplex
- Szklerózis
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Bőrgyógyászati szerek
- Asztmaellenes szerek
- Légzőrendszeri szerek
- Leukotrién antagonisták
- Hormonantagonisták
- Citokróm P-450 CYP1A2 induktorok
- Citokróm P-450 enziminduktorok
- Montelukast
- Dimetil-fumarát
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 109MS414
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .