孟鲁司特对接受 Tecfidera 治疗的复发型多发性硬化症患者胃肠道耐受性的研究 (MITIGATE)
2020年3月20日 更新者：Biogen
孟鲁司特对接受 Tecfidera®（富马酸二甲酯）缓释胶囊的复发型多发性硬化症患者胃肠道耐受性的多中心、双盲、安慰剂对照研究
本研究的主要目的是评估孟鲁司特是否可以降低复发型多发性硬化症参与者口服富马酸二甲酯 (DMF) 后胃肠道 (GI) 事件的严重程度，该事件通过胃肠道症状评定量表 (GSRS) 衡量（多发性硬化症）。
本研究的次要目标如下：评估复发型 MS 参与者口服 DMF 后孟鲁司特是否减少因 GI 事件导致的停药并减少因 GI 事件接受对症治疗的参与者人数；研究孟鲁司特对复发型 MS 参与者口服 240 mg DMF 后潮红事件发生率的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
102
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arkansas
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Jonesboro、Arkansas、美国、72401
- Research Site
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California
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Carmichael、California、美国、95608
- Research Site
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La Jolla、California、美国、92037
- Research Site
-
La Mesa、California、美国、91942
- Research Site
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Pomona、California、美国、91767
- Research Site
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Simi Valley、California、美国、93065
- Research Site
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Colorado
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Aurora、Colorado、美国、80045
- Research Site
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Colorado Springs、Colorado、美国、80907
- Research Site
-
-
Connecticut
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Fairfield、Connecticut、美国、06824
- Research Site
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、美国、20057
- Research Site
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Florida
-
Jacksonville、Florida、美国、32216
- Research Site
-
Naples、Florida、美国、34102
- Research Site
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Ormond Beach、Florida、美国、32174-3102
- Research Site
-
Sunrise、Florida、美国、33351
- Research Site
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-
Georgia
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Rome、Georgia、美国、30165-1625
- Research Site
-
Smyrna、Georgia、美国、30269
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60612
- Research Site
-
Flossmoor、Illinois、美国、60422
- Research Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、美国、46256
- Research Site
-
-
Kentucky
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Louisville、Kentucky、美国、40207
- Research Site
-
-
Maine
-
Scarborough、Maine、美国、04074
- Research Site
-
-
Michigan
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Farmington Hills、Michigan、美国、48334
- Research Site
-
-
Missouri
-
Chesterfield、Missouri、美国、63017
- Research Site
-
Kansas City、Missouri、美国、64111
- Research Site
-
Saint Louis、Missouri、美国、63104
- Research Site
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New Jersey
-
Freehold、New Jersey、美国、07728
- Research Site
-
-
New York
-
Amherst、New York、美国、14226
- Research Site
-
New York、New York、美国、10029
- Research Site
-
Patchogue、New York、美国、11772
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Hendersonville、North Carolina、美国、28792
- Research Site
-
Raleigh、North Carolina、美国、27607-6010
- Research Site
-
Sanford、North Carolina、美国、27330
- Research Site
-
Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
- Research Site
-
-
Ohio
-
Dayton、Ohio、美国、45417
- Research Site
-
Dayton、Ohio、美国、45459
- Research Site
-
Uniontown、Ohio、美国、44685
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、美国、73109
- Research Site
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、美国、97225
- Research Site
-
Tualatin、Oregon、美国、97062
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Dickson City、Pennsylvania、美国、18519
- Research Site
-
Greensburg、Pennsylvania、美国、15601
- Research Site
-
Hershey、Pennsylvania、美国、17033
- Research Site
-
Wilkes-Barre、Pennsylvania、美国、18711
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、美国、37215
- Research Site
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、美国、75214
- Research Site
-
Round Rock、Texas、美国、78681
- Research Site
-
-
Virginia
-
Alexandria、Virginia、美国、22310
- Research Site
-
Newport News、Virginia、美国、23601
- Research Site
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、美国、98122
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Madison、Wisconsin、美国、53705
- Research Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
关键纳入标准：
- 居住在美国并确诊为复发型 MS 并满足当地标签中所述的治疗适应症
- 正如研究者所认为的那样，有能力遵守研究方案的所有要求并操作记录 GI 相关事件所需的电子日记
- 未通过手术绝育的具有生育潜力的女性参与者必须在参与研究期间采取有效的避孕措施，并且在完成或退出研究后愿意并能够继续避孕 30 天。 所有男性都必须采取有效的避孕措施，并且他们不应在整个研究过程中以及最后一次研究治疗后至少 90 天内捐献精子。
关键排除标准：
- 严重胃肠道疾病史（例如肠易激病、消化性溃疡病、胃肠道大手术史、嗜酸性粒细胞性胃肠道疾病或食物过敏）
- 筛选访视前 1 个月内长期使用（≥ 连续 7 天）次水杨酸铋、西甲硅油、碳酸钙、洛哌丁胺、质子泵抑制剂或昂丹司琼
- 使用以下药物：孟鲁司特、免疫疗法、肥大细胞稳定剂，或在筛选访视前 1 个月内注射、吸入或口服类固醇。 在研究期间也不允许使用这些药物（根据研究方案使用孟鲁司特除外），否则将导致停药
- 有一种或多种研究者认为可能影响研究结果的主要合并症
- 恶性肿瘤病史（研究进入前已完全切除的基底细胞癌除外）、严重过敏或过敏反应或已知药物超敏反应、指示任何重大疾病的异常实验室结果和/或会妨碍参与的重大疾病一项临床研究
注意：其他协议定义的包含/排除标准可能适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：DMF加孟鲁司特
根据现行产品标签 (Singulair)，DMF 如美国处方信息 (USPI) 中所述加上 10mg 孟鲁司特片剂，每日一次
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起始剂量为 120 mg，每日两次，口服 7 天后，维持剂量为 240 mg，每日两次，口服
其他名称：
如治疗组所述
其他名称：
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实验性的：DMF加安慰剂
USPI 中描述的 DMF 加上匹配的安慰剂
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匹配的安慰剂
起始剂量为 120 mg，每日两次，口服 7 天后，维持剂量为 240 mg，每日两次，口服
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从第 0 天到第 10 天，GSRS 中胃肠道 (GI) 不良事件 (AE) 严重程度恶化的参与者百分比
大体时间：基线（第 0 天）、第 10 天（第 0 天后 10 天）
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GSRS 是针对每日回忆修改的每周回忆量表。
15 个问题的 GSRS 用 7 点李克特量表总结：完全没有不适 = 0；轻微不适=1；轻度不适=2；中度不适=3；中度不适=4；严重不适=5，非常严重不适=6。
GSRS 总分是一个平均分，范围从 0（无症状）到 6（可能出现的最严重症状）。
严重程度恶化定义为 GSRS 评分从基线（第 0 天）到第 10 天的正平均变化。
第 0 天：参与者开始随机治疗的前一天（如果 GI 阈值在 1 天前达到）或随机治疗的第一天（如果当天达到阈值）。
如果超过 1 天前达到阈值，则第 0 天是达到阈值的最后一天，在第一次给药之前。
平均变化是前 10 天内 GSRS 评分相对于基线的变化之和除以具有 GSRS 评分的总天数。
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基线（第 0 天）、第 10 天（第 0 天后 10 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 1 天到第 10 天 GSRS 总分相对于基线的平均变化
大体时间：基线（第 0 天）、第 1 天（第 0 天后 1 天）、第 10 天（第 0 天后 10 天）
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GSRS 是针对每日回忆修改的每周回忆量表。
15 个问题的 GSRS 用 7 点李克特量表总结：完全没有不适 = 0；轻微不适=1；轻度不适=2；中度不适=3；中度不适=4；严重不适=5，非常严重不适=6。
GSRS 总分是一个平均分，范围从 0（无症状）到 6（可能出现的最严重症状）。
此端点报告从第 1 天到第 10 天的基线（第 0 天）的平均变化。
第 0 天：参与者开始随机治疗的前一天（如果 GI 阈值在 1 天前达到）或随机治疗的第一天（如果当天达到阈值）。
如果超过 1 天前达到阈值，则第 0 天是达到阈值的最后一天，在第一次给药之前。
基线的负变化表明症状减轻。
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基线（第 0 天）、第 1 天（第 0 天后 1 天）、第 10 天（第 0 天后 10 天）
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第 1 天到第 10 周 GSRS 总分相对于基线的平均变化
大体时间：基线（第 0 天）、第 1 天（第 0 天后 1 天）、第 10 周（第 0 天后 10 周）
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GSRS 是针对每日回忆修改的每周回忆量表。
15 个问题的 GSRS 用 7 点李克特量表总结：完全没有不适 = 0；轻微不适=1；轻度不适=2；中度不适=3；中度不适=4；严重不适=5，非常严重不适=6。
GSRS 总分是一个平均分，范围从 0（无症状）到 6（可能出现的最严重症状）。
此端点报告第 1 天和第 10 周之间相对于基线（第 0 天）的平均变化。
第 0 天：参与者开始随机治疗的前一天（如果 GI 阈值在 1 天前达到）或随机治疗的第一天（如果当天达到阈值）。
如果超过 1 天前达到阈值，则第 0 天是达到阈值的最后一天，在第一次给药之前。
基线的负变化表明症状减轻。
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基线（第 0 天）、第 1 天（第 0 天后 1 天）、第 10 周（第 0 天后 10 周）
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第 1 天到第 10 天 GSRS 总分从基线开始恶化的时间
大体时间：基线（第 0 天）、第 1 天（第 0 天后 1 天）至第 10 天（第 0 天后 10 天）
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GSRS 是针对每日回忆修改的每周回忆量表。
15 个问题的 GSRS 用 7 点李克特量表总结：完全没有不适 = 0；轻微不适=1；轻度不适=2；中度不适=3；中度不适=4；严重不适=5，非常严重不适=6。
GSRS 总分是一个平均分，范围从 0（无症状）到 6（可能出现的最严重症状）。
第 0 天：参与者开始随机治疗的前一天（如果 GI 阈值在 1 天前达到）或随机治疗的第一天（如果当天达到阈值）。
如果超过 1 天前达到阈值，则第 0 天是达到阈值的最后一天，在第一次给药之前。第一次恶化的时间定义为从第 1 天到第一次给药的日期的天数恶化的 GSRS 评分。
检查发生在第 10 天。
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基线（第 0 天）、第 1 天（第 0 天后 1 天）至第 10 天（第 0 天后 10 天）
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从第 1 天到第 8 周最后一次出现最差 GSRS 分数恢复到基线 GSRS 分数的时间
大体时间：基线（第 0 天）、第 1 天（第 0 天后 1 天）至第 8 周（第 0 天后 8 周）
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GSRS 是针对每日回忆修改的每周回忆量表。
15 个问题的 GSRS 用 7 点李克特量表总结：完全没有不适 = 0；轻微不适=1；轻度不适=2；中度不适=3；中度不适=4；严重不适=5，非常严重不适=6。
GSRS 总分是一个平均分，范围从 0（无症状）到 6（可能出现的最严重症状）。
恢复被定义为 GSRS 评分小于或等于第 0 天评分。
第 0 天：参与者开始随机治疗的前一天（如果 GI 阈值在 1 天前达到）或随机治疗的第一天（如果当天达到阈值）。
如果超过 1 天前达到阈值，则第 0 天是达到阈值的最后一天，在第一次给药之前。
恢复时间定义为恢复日期减去最后一次出现最差分数的日期。
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基线（第 0 天）、第 1 天（第 0 天后 1 天）至第 8 周（第 0 天后 8 周）
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第 1 天至第 1 至第 8 周 GSRS 总分相对于基线的平均变化
大体时间：基线（第 0 天）、第 1 天（第 0 天后的 1 天）、第 1 至 8 周（第 0 天后的 1-8 周）
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GSRS 是针对每日回忆修改的每周回忆量表。
15 个问题的 GSRS 用 7 点李克特量表总结：完全没有不适 = 0；轻微不适=1；轻度不适=2；中度不适=3；中度不适=4；严重不适=5，非常严重不适=6。
GSRS 总分是一个平均分，范围从 0（无症状）到 6（可能出现的最严重症状）。
此端点报告第 1 天和指定时间点之间相对于基线（第 0 天）的平均变化。
第 0 天：参与者开始随机治疗的前一天（如果 GI 阈值在 1 天前达到）或随机治疗的第一天（如果当天达到阈值）。
如果超过 1 天前达到阈值，则第 0 天是达到阈值的最后一天，在第一次给药之前。
基线的负变化表明症状减轻。
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基线（第 0 天）、第 1 天（第 0 天后的 1 天）、第 1 至 8 周（第 0 天后的 1-8 周）
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随机研究治疗开始后第 0 至 72 小时 GSRS 总分相对于基线的平均变化
大体时间：基线（第 0 天）、第 3 天（第 0 天后 72 小时）
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GSRS 是针对每日回忆修改的每周回忆量表。
15 个问题的 GSRS 用 7 点李克特量表总结：完全没有不适 = 0；轻微不适=1；轻度不适=2；中度不适=3；中度不适=4；严重不适=5，非常严重不适=6。
GSRS 总分是一个平均分，范围从 0（无症状）到 6（可能出现的最严重症状）。
该终点报告从第 1 天到第 3 天的基线（第 0 天）的平均变化。第 0 天：参与者开始随机治疗的前一天（如果 GI 阈值在 1 天前达到）或随机治疗的第一天，如果那天达到了门槛。
如果超过 1 天前达到阈值，则第 0 天是达到阈值的最后一天，在第一次给药之前。
基线的负变化表明症状减轻。
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基线（第 0 天）、第 3 天（第 0 天后 72 小时）
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研究期间需要胃肠道对症治疗的参与者百分比
大体时间：第 10 天到第 10 周
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在开始使用孟鲁司特或安慰剂后的前 10 天内，不允许进行对症治疗。
从第 10 天开始，参与者被允许使用以下对症疗法来治疗 DMF 相关的 GI 事件：碱式水杨酸铋、西甲硅油、碳酸钙、洛哌丁胺、质子泵抑制剂和昂丹司琼。
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第 10 天到第 10 周
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从第 0 天到第 10 周因 GI 相关不良事件 (AE) 而停止 DMF 治疗的参与者百分比
大体时间：第 0 天到第 10 周
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AE 被定义为在服用药物产品的参与者中发生的任何不良医学事件，并且不一定与该治疗有因果关系。
因此，AE 可能是任何不利和意外的体征（包括异常的实验室发现）、症状或与使用医药产品暂时相关的疾病，无论是否与医药产品相关。
参与者使用电子日记记录与 GI 相关的事件。
GI 相关的 AE 包括腹泻、恶心、上腹痛、腹痛和消化不良。
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第 0 天到第 10 周
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经历与潮红相关的 AE 的参与者百分比
大体时间：第一次 DMF 给药日（第 0 天前最多 27 天）至第 10 周
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AE 被定义为在服用药物产品的参与者中发生的任何不良医学事件，并且不一定与该治疗有因果关系。
因此，AE 可能是任何不利和意外的体征（包括异常的实验室发现）、症状或与使用医药产品暂时相关的疾病，无论是否与医药产品相关。
与潮红相关的 AE 包括潮红和潮热。
仅呈现发病日期在第一次 DMF 给药日期或之后（第 0 天之前最多 27 天）的事件。
这包括在第一剂 DMF 之前出现和随后恶化的事件。
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第一次 DMF 给药日（第 0 天前最多 27 天）至第 10 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年3月12日
初级完成 (实际的)
2017年2月16日
研究完成 (实际的)
2017年4月27日
研究注册日期
首次提交
2015年4月2日
首先提交符合 QC 标准的
2015年4月2日
首次发布 (估计)
2015年4月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年3月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年3月20日
最后验证
2020年3月1日
更多信息
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其他研究编号
- 109MS414
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