Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Montelukastin tutkimus ruoansulatuskanavan siedettävyydestä potilailla, joilla on uusiutuvia multippeliskleroosin muotoja ja jotka saavat Tecfideraa (MITIGATE)

perjantai 20. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Biogen

Monikeskus, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu Montelukast-tutkimus ruoansulatuskanavan siedettävyydestä potilailla, joilla on uusiutuvia multippeliskleroosin muotoja ja jotka saavat Tecfidera® (dimetyylifumaraatti) viivästyneen vapautumisen kapseleita

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida, voiko montelukasti vähentää maha-suolikanavan (GI) tapahtumien vakavuutta gastrointestinaalisten oireiden arviointiasteikolla (Gastrointestinal Symptom Rating Scale, GSRS) mitattuna dimetyylifumaraatin (DMF) suun kautta antamisen jälkeen osallistujille, joilla on uusiutuvia multippeliskleroosin muotoja. (NEITI). Tämän tutkimuksen toissijaiset tavoitteet ovat seuraavat: Arvioida, vähentääkö montelukasti DMF:n suun kautta antamisen jälkeen osallistujilla, joilla on uusiutuvia MS-tautitapahtumia, ja vähentää GI-tapahtumien vuoksi oireenmukaista hoitoa saavien osallistujien määrää; Tutkia montelukastin vaikutusta punoitustapahtumien esiintyvyyteen 240 mg:n DMF:n suun kautta antamisen jälkeen osallistujilla, joilla on uusiutuvia MS-taudin muotoja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

102

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Yhdysvallat, 72401
        • Research Site
    • California
      • Carmichael, California, Yhdysvallat, 95608
        • Research Site
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
        • Research Site
      • La Mesa, California, Yhdysvallat, 91942
        • Research Site
      • Pomona, California, Yhdysvallat, 91767
        • Research Site
      • Simi Valley, California, Yhdysvallat, 93065
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Research Site
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80907
        • Research Site
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Yhdysvallat, 06824
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20057
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32216
        • Research Site
      • Naples, Florida, Yhdysvallat, 34102
        • Research Site
      • Ormond Beach, Florida, Yhdysvallat, 32174-3102
        • Research Site
      • Sunrise, Florida, Yhdysvallat, 33351
        • Research Site
    • Georgia
      • Rome, Georgia, Yhdysvallat, 30165-1625
        • Research Site
      • Smyrna, Georgia, Yhdysvallat, 30269
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Research Site
      • Flossmoor, Illinois, Yhdysvallat, 60422
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46256
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40207
        • Research Site
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Yhdysvallat, 04074
        • Research Site
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48334
        • Research Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Yhdysvallat, 63017
        • Research Site
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
        • Research Site
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63104
        • Research Site
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Yhdysvallat, 07728
        • Research Site
    • New York
      • Amherst, New York, Yhdysvallat, 14226
        • Research Site
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Research Site
      • Patchogue, New York, Yhdysvallat, 11772
        • Research Site
    • North Carolina
      • Hendersonville, North Carolina, Yhdysvallat, 28792
        • Research Site
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27607-6010
        • Research Site
      • Sanford, North Carolina, Yhdysvallat, 27330
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
        • Research Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45417
        • Research Site
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45459
        • Research Site
      • Uniontown, Ohio, Yhdysvallat, 44685
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73109
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97225
        • Research Site
      • Tualatin, Oregon, Yhdysvallat, 97062
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Dickson City, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18519
        • Research Site
      • Greensburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15601
        • Research Site
      • Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
        • Research Site
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18711
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37215
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75214
        • Research Site
      • Round Rock, Texas, Yhdysvallat, 78681
        • Research Site
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Yhdysvallat, 22310
        • Research Site
      • Newport News, Virginia, Yhdysvallat, 23601
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98122
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53705
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Asut Yhdysvalloissa ja sinulla on vahvistettu diagnoosi MS-taudin uusiutuvasta muodosta ja täytät paikallisessa etiketissä kuvatun terapeuttisen käyttöaiheen
  • Tutkijan näkemyksen mukaan hänellä on kyky noudattaa kaikkia tutkimusprotokollan vaatimuksia ja käyttää eDiaryä, jota tarvitaan GI-tapahtumien tallentamiseen
  • Hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten osallistujien, jotka eivät ole kirurgisesti steriilejä, on käytettävä tehokasta ehkäisyä osallistuessaan tutkimukseen ja oltava halukkaita ja kyettävä jatkamaan ehkäisyä 30 päivän ajan tutkimuksen päätyttyä tai siitä poistuttuaan. Kaikkien miesten on käytettävä tehokasta ehkäisyä, eivätkä he saa luovuttaa siittiöitä koko tutkimuksen ajan ja vähintään 90 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi merkittävä GI-sairaus (esimerkiksi ärtyvä suolen sairaus, peptinen haavasairaus, historiallinen suuri GI-leikkaus, eosinofiilinen GI-sairaus tai ruoka-aineallergiat)
  • Vismuttisubsalisylaatin, simetikonin, kalsiumkarbonaatin, loperamidin, protonipumpun estäjien tai ondansetronin jatkuva käyttö (≥7 peräkkäistä päivää) 1 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä
  • Seuraavien lääkkeiden käyttö: montelukasti, immunoterapia, syöttösolujen stabilointiaineet tai parenteraaliset, inhaloitavat tai suun kautta otettavat steroidit enintään 1 kuukausi ennen seulontakäyntiä. Näiden lääkkeiden käyttö ei myöskään ole sallittua tutkimuksen aikana (lukuun ottamatta montelukastin käyttöä tutkimusprotokollan mukaisesti), ja se johtaa hoidon keskeyttämiseen
  • Sinulla on yksi tai useampi merkittävä rinnakkaissairaus, joka voi tutkijan mielestä vaikuttaa tutkimuksen lopputulokseen
  • Aiemmat pahanlaatuiset kasvaimet (paitsi tyvisolusyöpä, joka oli leikattu kokonaan pois ennen tutkimukseen tuloa), vakavat allergiset tai anafylaktiset reaktiot tai tunnettu lääkeyliherkkyys, epänormaalit laboratoriotulokset, jotka viittaavat merkittävään sairauteen ja/tai vakava sairaus, joka estäisi osallistumisen kliininen tutkimus

HUOMAA: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: DMF plus montelukasti
DMF, kuten on kuvattu Yhdysvaltain lääkemääräystiedoissa (USPI) plus 10 mg montelukastitabletti kerran päivässä vallitsevan tuotemerkinnän (Singulair) mukaisesti
Lääke: dimetyylifumaraatti
Aloitusannos 120 mg kahdesti vuorokaudessa suun kautta 7 päivän jälkeen ylläpitoannos 240 mg kahdesti vuorokaudessa suun kautta
Muut nimet:
  • BG00012
  • DMF
  • Tecfidera
Lääke: montelukasti
Kuten hoitohaarassa on kuvattu
Muut nimet:
  • Singulair
Kokeellinen: DMF plus lumelääke
DMF USPI:ssä kuvatulla tavalla plus lumelääke
Lääke: Plasebo
Vastaava lumelääke
Lääke: dimetyylifumaraatti
Aloitusannos 120 mg kahdesti vuorokaudessa suun kautta 7 päivän jälkeen ylläpitoannos 240 mg kahdesti vuorokaudessa suun kautta
Muut nimet:
  • BG00012
  • DMF
  • Tecfidera

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden maha-suolikanavan (GI) haittatapahtumien vaikeusaste (AE) pahenee GSRS:ssä päivästä 0 päivään 10
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0), päivä 10 (10 päivää päivän 0 jälkeen)
GSRS on viikoittainen palautusasteikko, joka on muokattu päivittäistä takaisinkutsua varten. 15-kysymyksen GSRS on tiivistetty 7-pisteen Likert-asteikolla: ei epämukavuutta ollenkaan = 0; vähäinen epämukavuus = 1; lievä epämukavuus = 2; kohtalainen epämukavuus = 3; kohtalaisen vaikea epämukavuus = 4; vakava epämukavuus = 5 ja erittäin vaikea epämukavuus = 6. GSRS:n kokonaispistemäärä on keskimääräinen pistemäärä, joka vaihtelee 0:sta (ei oireita) 6:een (pahimmat mahdolliset oireet). Vaikeuden paheneminen määriteltiin positiiviseksi keskimääräiseksi muutokseksi lähtötasosta (päivä 0) päivään 10 GSRS-pisteissä. Päivä 0: päivä ennen kuin osallistuja aloitti satunnaistetun hoidon (jos GI-kynnys saavutettiin 1 päivä aikaisemmin) tai satunnaistetun hoidon ensimmäinen päivä, jos kynnys saavutettiin sinä päivänä. Jos kynnys saavutettiin > 1 päivä aikaisemmin, päivä 0 oli viimeinen päivä, jolloin kynnys saavutettiin, ennen ensimmäistä annosta. Keskimääräinen muutos on GSRS-pisteiden muutosten summa ensimmäisen 10 päivän aikana jaettuna GSRS-pisteiden päivien kokonaismäärällä.
Lähtötilanne (päivä 0), päivä 10 (10 päivää päivän 0 jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen muutos lähtötasosta GSRS:n kokonaispisteissä 1. päivänä 10. päivään
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0), päivä 1 (1 päivä päivän 0 jälkeen), päivä 10 (10 päivää päivän 0 jälkeen)
GSRS on viikoittainen palautusasteikko, joka on muokattu päivittäistä takaisinkutsua varten. 15-kysymyksen GSRS on tiivistetty 7-pisteen Likert-asteikolla: ei epämukavuutta ollenkaan = 0; vähäinen epämukavuus = 1; lievä epämukavuus = 2; kohtalainen epämukavuus = 3; kohtalaisen vaikea epämukavuus = 4; vakava epämukavuus = 5 ja erittäin vaikea epämukavuus = 6. GSRS:n kokonaispistemäärä on keskimääräinen pistemäärä, joka vaihtelee 0:sta (ei oireita) 6:een (pahimmat mahdolliset oireet). Tämä päätepiste raportoi keskimääräisen muutoksen lähtötasosta (päivä 0) päivänä 1 päivään 10. Päivä 0: päivä ennen kuin osallistuja aloitti satunnaistetun hoidon (jos GI-kynnys saavutettiin 1 päivä aikaisemmin) tai satunnaistetun hoidon ensimmäinen päivä, jos kynnys saavutettiin sinä päivänä. Jos kynnys saavutettiin > 1 päivä aikaisemmin, päivä 0 oli viimeinen päivä, jolloin kynnys saavutettiin, ennen ensimmäistä annosta. Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa, että oireet ovat vähentyneet.
Lähtötilanne (päivä 0), päivä 1 (1 päivä päivän 0 jälkeen), päivä 10 (10 päivää päivän 0 jälkeen)
Keskimääräinen muutos lähtötasosta GSRS:n kokonaispisteissä 1. päivänä 10. viikkoon
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0), päivä 1 (1 päivä päivän 0 jälkeen), viikko 10 (10 viikkoa päivän 0 jälkeen)
GSRS on viikoittainen palautusasteikko, joka on muokattu päivittäistä takaisinkutsua varten. 15-kysymyksen GSRS on tiivistetty 7-pisteen Likert-asteikolla: ei epämukavuutta ollenkaan = 0; vähäinen epämukavuus = 1; lievä epämukavuus = 2; kohtalainen epämukavuus = 3; kohtalaisen vaikea epämukavuus = 4; vakava epämukavuus = 5 ja erittäin vaikea epämukavuus = 6. GSRS:n kokonaispistemäärä on keskimääräinen pistemäärä, joka vaihtelee 0:sta (ei oireita) 6:een (pahimmat mahdolliset oireet). Tämä päätepiste raportoi keskimääräisen muutoksen lähtötasosta (päivä 0) päivän 1 ja viikon 10 välillä. Päivä 0: päivä ennen kuin osallistuja aloitti satunnaistetun hoidon (jos GI-kynnys saavutettiin 1 päivä aikaisemmin) tai satunnaistetun hoidon ensimmäinen päivä, jos kynnys saavutettiin sinä päivänä. Jos kynnys saavutettiin > 1 päivä aikaisemmin, päivä 0 oli viimeinen päivä, jolloin kynnys saavutettiin, ennen ensimmäistä annosta. Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa, että oireet ovat vähentyneet.
Lähtötilanne (päivä 0), päivä 1 (1 päivä päivän 0 jälkeen), viikko 10 (10 viikkoa päivän 0 jälkeen)
Aika ensimmäiseen huononemiseen lähtötasosta GSRS:n kokonaispistemäärässä 1. päivän 10. päivänä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0), päivä 1 (1 päivä päivän 0 jälkeen) - päivä 10 (10 päivää päivän 0 jälkeen)
GSRS on viikoittainen palautusasteikko, joka on muokattu päivittäistä takaisinkutsua varten. 15-kysymyksen GSRS on tiivistetty 7-pisteen Likert-asteikolla: ei epämukavuutta ollenkaan = 0; vähäinen epämukavuus = 1; lievä epämukavuus = 2; kohtalainen epämukavuus = 3; kohtalaisen vaikea epämukavuus = 4; vakava epämukavuus = 5 ja erittäin vaikea epämukavuus = 6. GSRS:n kokonaispistemäärä on keskimääräinen pistemäärä, joka vaihtelee 0:sta (ei oireita) 6:een (pahimmat mahdolliset oireet). Päivä 0: päivä ennen kuin osallistuja aloitti satunnaistetun hoidon (jos GI-kynnys saavutettiin 1 päivä aikaisemmin) tai satunnaistetun hoidon ensimmäinen päivä, jos kynnys saavutettiin sinä päivänä. Jos kynnys saavutettiin > 1 päivä aikaisemmin, päivä 0 oli viimeinen päivä, jolloin kynnys saavutettiin, ennen ensimmäistä annosta. Aika ensimmäiseen pahenemiseen määriteltiin päivien lukumääränä päivästä 1 ensimmäiseen hoitopäivään. huonontunut GSRS-pistemäärä. Sensurointi tapahtui 10. päivänä.
Lähtötilanne (päivä 0), päivä 1 (1 päivä päivän 0 jälkeen) - päivä 10 (10 päivää päivän 0 jälkeen)
Aika toipua GSRS:n peruspisteisiin viimeisimmästä huonoimman GSRS-pisteen esiintymisestä 1. päivänä 8. viikkoon
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0), päivä 1 (1 päivä päivän 0 jälkeen) viikkoon 8 (8 viikkoa päivän 0 jälkeen)
GSRS on viikoittainen palautusasteikko, joka on muokattu päivittäistä takaisinkutsua varten. 15-kysymyksen GSRS on tiivistetty 7-pisteen Likert-asteikolla: ei epämukavuutta ollenkaan = 0; vähäinen epämukavuus = 1; lievä epämukavuus = 2; kohtalainen epämukavuus = 3; kohtalaisen vaikea epämukavuus = 4; vakava epämukavuus = 5 ja erittäin vaikea epämukavuus = 6. GSRS:n kokonaispistemäärä on keskimääräinen pistemäärä, joka vaihtelee 0:sta (ei oireita) 6:een (pahimmat mahdolliset oireet). Toipuminen määriteltiin GSRS-pisteeksi, joka oli pienempi tai yhtä suuri kuin päivän 0 pistemäärä. Päivä 0: päivä ennen kuin osallistuja aloitti satunnaistetun hoidon (jos GI-kynnys saavutettiin 1 päivä aikaisemmin) tai satunnaistetun hoidon ensimmäinen päivä, jos kynnys saavutettiin sinä päivänä. Jos kynnys saavutettiin > 1 päivä aikaisemmin, päivä 0 oli viimeinen päivä, jolloin kynnys saavutettiin, ennen ensimmäistä annosta. Toipumisaika määriteltiin toipumispäivänä, josta on vähennetty huonoimman tuloksen viimeinen esiintymispäivä.
Lähtötilanne (päivä 0), päivä 1 (1 päivä päivän 0 jälkeen) viikkoon 8 (8 viikkoa päivän 0 jälkeen)
Keskimääräinen muutos lähtötasosta GSRS:n kokonaispisteissä 1. päivänä viikkoihin 1-8
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0), päivä 1 (1 päivä päivän 0 jälkeen), viikot 1–8 (1–8 viikkoa päivän 0 jälkeen)
GSRS on viikoittainen palautusasteikko, joka on muokattu päivittäistä takaisinkutsua varten. 15-kysymyksen GSRS on tiivistetty 7-pisteen Likert-asteikolla: ei epämukavuutta ollenkaan = 0; vähäinen epämukavuus = 1; lievä epämukavuus = 2; kohtalainen epämukavuus = 3; kohtalaisen vaikea epämukavuus = 4; vakava epämukavuus = 5 ja erittäin vaikea epämukavuus = 6. GSRS:n kokonaispistemäärä on keskimääräinen pistemäärä, joka vaihtelee 0:sta (ei oireita) 6:een (pahimmat mahdolliset oireet). Tämä päätepiste raportoi keskimääräisen muutoksen lähtötasosta (päivä 0) päivän 1 ja määritellyn ajankohdan välillä. Päivä 0: päivä ennen kuin osallistuja aloitti satunnaistetun hoidon (jos GI-kynnys saavutettiin 1 päivä aikaisemmin) tai satunnaistetun hoidon ensimmäinen päivä, jos kynnys saavutettiin sinä päivänä. Jos kynnys saavutettiin > 1 päivä aikaisemmin, päivä 0 oli viimeinen päivä, jolloin kynnys saavutettiin, ennen ensimmäistä annosta. Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa, että oireet ovat vähentyneet.
Lähtötilanne (päivä 0), päivä 1 (1 päivä päivän 0 jälkeen), viikot 1–8 (1–8 viikkoa päivän 0 jälkeen)
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta GSRS:n kokonaispisteissä päivänä 0 - 72 tuntia satunnaistetun tutkimushoidon aloittamisesta
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0), päivä 3 (72 tuntia päivän 0 jälkeen)
GSRS on viikoittainen palautusasteikko, joka on muokattu päivittäistä takaisinkutsua varten. 15-kysymyksen GSRS on tiivistetty 7-pisteen Likert-asteikolla: ei epämukavuutta ollenkaan = 0; vähäinen epämukavuus = 1; lievä epämukavuus = 2; kohtalainen epämukavuus = 3; kohtalaisen vaikea epämukavuus = 4; vakava epämukavuus = 5 ja erittäin vaikea epämukavuus = 6. GSRS:n kokonaispistemäärä on keskimääräinen pistemäärä, joka vaihtelee 0:sta (ei oireita) 6:een (pahimmat mahdolliset oireet). Tämä päätepiste raportoi keskimääräisen muutoksen lähtötasosta (päivä 0) päivänä 1 päivään 3. Päivä 0: päivä ennen kuin osallistuja aloitti satunnaistetun hoidon (jos GI-kynnys saavutettiin 1 päivä aiemmin) tai satunnaistetun hoidon ensimmäinen päivä, jos kynnys saavutettiin sinä päivänä. Jos kynnys saavutettiin > 1 päivä aikaisemmin, päivä 0 on viimeinen päivä, jolloin kynnys saavutettiin, ennen ensimmäistä annosta. Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa, että oireet ovat vähentyneet.
Perustaso (päivä 0), päivä 3 (72 tuntia päivän 0 jälkeen)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka tarvitsivat GI-oireista hoitoa tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: Päivä 10 - viikko 10
Oireellinen hoito ei ollut sallittu 10 ensimmäisen päivän aikana montelukastin tai lumelääkkeen aloittamisen jälkeen. Päivästä 10 eteenpäin osallistujat saivat käyttää seuraavia oireenmukaisia ​​hoitoja DMF:ään liittyvien GI-tapahtumien hoitoon: vismuttisubsalisylaatti, simetikoni, kalsiumkarbonaatti, loperamidi, protonipumpun estäjät ja ondansetroni.
Päivä 10 - viikko 10
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka lopettivat DMF-hoidon GI:hen liittyvien haittatapahtumien (AE) vuoksi päivästä 0 viikkoon 10
Aikaikkuna: Päivä 0 - viikko 10
AE määriteltiin mitä tahansa ei-toivottua lääketieteellistä tapahtumaa osallistujalle, jolle annettiin lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä ollut syy-yhteyttä tähän hoitoon. AE on näin ollen voinut olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien poikkeava laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön riippumatta siitä, liittyykö lääkkeeseen vai ei. Osallistujat käyttivät sähköistä päiväkirjaa kirjaamaan GI-tapahtumia. GI-peräisiä haittavaikutuksia olivat ripuli, pahoinvointi, ylävatsakipu, vatsakipu ja dyspepsia.
Päivä 0 - viikko 10
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokivat punastumiseen liittyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Ensimmäisen DMF-annoksen päivästä (enintään 27 päivää ennen päivää 0) viikkoon 10
AE määriteltiin mitä tahansa ei-toivottua lääketieteellistä tapahtumaa osallistujalle, jolle annettiin lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä ollut syy-yhteyttä tähän hoitoon. AE on näin ollen voinut olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien poikkeava laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön riippumatta siitä, liittyykö lääkkeeseen vai ei. Punttumiseen liittyviä haittavaikutuksia olivat punoitus ja kuumat aallot. Vain tapahtumat, joiden alkamispäivä on ensimmäisen DMF-annoksen päivämäärä tai sen jälkeen (enintään 27 päivää ennen päivää 0), esitetään. Tämä sisältää tapahtumat, jotka esiintyivät ennen ensimmäistä DMF-annosta ja pahenivat sen jälkeen.
Ensimmäisen DMF-annoksen päivästä (enintään 27 päivää ennen päivää 0) viikkoon 10

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Biogen

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 12. maaliskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 16. helmikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 27. huhtikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 2. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 7. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 31. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 109MS414

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Multippeliskleroosi

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Israel

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa