Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie tolerancji Montelukastu ze strony przewodu pokarmowego u pacjentów z rzutowymi postaciami stwardnienia rozsianego otrzymujących Tecfidera (MITIGATE)

20 marca 2020 zaktualizowane przez: Biogen

Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie Montelukastu dotyczące tolerancji żołądkowo-jelitowej u pacjentów z nawracającymi postaciami stwardnienia rozsianego otrzymujących Tecfidera® (fumaran dimetylu) w kapsułkach o opóźnionym uwalnianiu

Głównym celem tego badania jest ocena, czy montelukast może zmniejszyć nasilenie zdarzeń żołądkowo-jelitowych (GI), mierzonych za pomocą skali oceny objawów żołądkowo-jelitowych (GSRS), po doustnym podaniu fumaranu dimetylu (DMF) u uczestników z nawracającymi postaciami stwardnienia rozsianego (SM). Drugorzędne cele tego badania są następujące: ocena, czy montelukast po doustnym podaniu DMF uczestnikom z nawracającymi postaciami SM zmniejsza liczbę przypadków przerwania leczenia z powodu zdarzeń żołądkowo-jelitowych i zmniejsza liczbę uczestników przyjmujących leczenie objawowe w przypadku zdarzeń żołądkowo-jelitowych; Zbadanie wpływu montelukastu na częstość występowania uderzeń gorąca po doustnym podaniu 240 mg DMF u uczestników z nawracającymi postaciami stwardnienia rozsianego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

102

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72401
        • Research Site
    • California
      • Carmichael, California, Stany Zjednoczone, 95608
        • Research Site
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • Research Site
      • La Mesa, California, Stany Zjednoczone, 91942
        • Research Site
      • Pomona, California, Stany Zjednoczone, 91767
        • Research Site
      • Simi Valley, California, Stany Zjednoczone, 93065
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Research Site
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80907
        • Research Site
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06824
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20057
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
        • Research Site
      • Naples, Florida, Stany Zjednoczone, 34102
        • Research Site
      • Ormond Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32174-3102
        • Research Site
      • Sunrise, Florida, Stany Zjednoczone, 33351
        • Research Site
    • Georgia
      • Rome, Georgia, Stany Zjednoczone, 30165-1625
        • Research Site
      • Smyrna, Georgia, Stany Zjednoczone, 30269
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Research Site
      • Flossmoor, Illinois, Stany Zjednoczone, 60422
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46256
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40207
        • Research Site
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Stany Zjednoczone, 04074
        • Research Site
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48334
        • Research Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 63017
        • Research Site
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
        • Research Site
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63104
        • Research Site
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07728
        • Research Site
    • New York
      • Amherst, New York, Stany Zjednoczone, 14226
        • Research Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Research Site
      • Patchogue, New York, Stany Zjednoczone, 11772
        • Research Site
    • North Carolina
      • Hendersonville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28792
        • Research Site
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607-6010
        • Research Site
      • Sanford, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27330
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Research Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45417
        • Research Site
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45459
        • Research Site
      • Uniontown, Ohio, Stany Zjednoczone, 44685
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73109
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225
        • Research Site
      • Tualatin, Oregon, Stany Zjednoczone, 97062
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Dickson City, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18519
        • Research Site
      • Greensburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15601
        • Research Site
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Research Site
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18711
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37215
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75214
        • Research Site
      • Round Rock, Texas, Stany Zjednoczone, 78681
        • Research Site
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Stany Zjednoczone, 22310
        • Research Site
      • Newport News, Virginia, Stany Zjednoczone, 23601
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53705
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • mieszkać w Stanach Zjednoczonych i mieć potwierdzoną diagnozę nawracającej postaci SM oraz spełniać wskazania terapeutyczne opisane na lokalnej etykiecie
  • W ocenie badacza posiadać umiejętność przestrzegania wszystkich wymagań protokołu badania i obsługi eDziennika wymaganego do rejestrowania zdarzeń związanych z GI
  • Uczestniczki w wieku rozrodczym, które nie są sterylne chirurgicznie, muszą stosować skuteczną antykoncepcję podczas udziału w badaniu oraz być chętne i zdolne do kontynuowania antykoncepcji przez 30 dni po zakończeniu lub wycofaniu się z badania. Wszyscy mężczyźni muszą stosować skuteczną antykoncepcję i nie powinni oddawać nasienia przez cały czas trwania badania i przez co najmniej 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Historia istotnej choroby przewodu pokarmowego (na przykład choroba jelita drażliwego, choroba wrzodowa, historia poważnej operacji przewodu pokarmowego, eozynofilowa choroba przewodu pokarmowego lub alergie pokarmowe)
  • Przewlekłe stosowanie (≥7 kolejnych dni) salicylanu bizmutu, simetikonu, węglanu wapnia, loperamidu, inhibitorów pompy protonowej lub ondansetronu w ciągu 1 miesiąca przed wizytą przesiewową
  • Stosowanie leków: montelukastu, immunoterapii, stabilizatorów komórek tucznych lub steroidów pozajelitowych, wziewnych lub doustnych do 1 miesiąca przed Wizytą Przesiewową. Stosowanie tych leków jest również niedozwolone w czasie trwania badania (z wyjątkiem stosowania montelukastu zgodnie z protokołem badania) i będzie prowadzić do przerwania badania
  • Mieć jedną lub więcej głównych chorób współistniejących, które zdaniem badacza mogą mieć wpływ na wynik badania
  • Historia choroby nowotworowej (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego, który został całkowicie usunięty przed włączeniem do badania), ciężkie reakcje alergiczne lub anafilaktyczne lub znana nadwrażliwość na lek, nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych wskazujące na jakąkolwiek istotną chorobę i/lub poważną chorobę, która wykluczałaby udział w badaniu badanie kliniczne

UWAGA: Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: DMF plus montelukast
DMF zgodnie z opisem w USPI (Prescribing Information) plus tabletka 10 mg montelukastu raz dziennie zgodnie z obowiązującą etykietą produktu (Singulair)
Lek: fumaran dimetylu
Dawka początkowa 120 mg dwa razy na dobę doustnie Po 7 dniach dawka podtrzymująca 240 mg dwa razy na dobę doustnie
Inne nazwy:
  • BG00012
  • DMF
  • Tecfidera
Lek: montelukast
Jak opisano w ramieniu leczenia
Inne nazwy:
  • Pojedynczy
Eksperymentalny: DMF plus placebo
DMF zgodnie z opisem w USPI plus dopasowane do placebo
Lek: Placebo
Dopasowane placebo
Lek: fumaran dimetylu
Dawka początkowa 120 mg dwa razy na dobę doustnie Po 7 dniach dawka podtrzymująca 240 mg dwa razy na dobę doustnie
Inne nazwy:
  • BG00012
  • DMF
  • Tecfidera

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z pogorszeniem nasilenia działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego (GI) w skali GSRS od dnia 0 do dnia 10
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 0), dzień 10 (10 dni po dniu 0)
GSRS to tygodniowa skala przypominania, która została zmodyfikowana do codziennego przypominania. Składający się z 15 pytań GSRS jest podsumowany 7-punktową skalą Likerta: całkowity brak dyskomfortu = 0; niewielki dyskomfort=1; lekki dyskomfort=2; umiarkowany dyskomfort=3; średnio ciężki dyskomfort = 4; ciężki dyskomfort = 5 i bardzo ciężki dyskomfort = 6. Ogólny wynik GSRS to średni wynik mieszczący się w zakresie od 0 (brak objawów) do 6 (najgorsze możliwe objawy). Pogorszenie ciężkości zdefiniowano jako dodatnią średnią zmianę od wartości początkowej (dzień 0) do dnia 10 w wyniku GSRS. Dzień 0: dzień przed rozpoczęciem randomizowanego leczenia przez uczestnika (jeśli próg IG został osiągnięty 1 dzień wcześniej) lub pierwszy dzień randomizowanego leczenia, jeśli próg został osiągnięty tego dnia. Jeśli próg został osiągnięty >1 dzień wcześniej, wtedy Dzień 0 był ostatnim dniem, w którym próg został osiągnięty, przed pierwszą dawką. Średnia zmiana to suma zmian wyniku GSRS w stosunku do wartości wyjściowych w ciągu pierwszych 10 dni podzielona przez łączną liczbę dni z wynikiem GSRS.
Wartość wyjściowa (dzień 0), dzień 10 (10 dni po dniu 0)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana od wartości początkowej ogólnego wyniku GSRS w dniu 1 do dnia 10
Ramy czasowe: Wartość bazowa (dzień 0), dzień 1 (1 dzień po dniu 0), dzień 10 (10 dni po dniu 0)
GSRS to tygodniowa skala przypominania, która została zmodyfikowana do codziennego przypominania. Składający się z 15 pytań GSRS jest podsumowany 7-punktową skalą Likerta: całkowity brak dyskomfortu = 0; niewielki dyskomfort=1; lekki dyskomfort=2; umiarkowany dyskomfort=3; średnio ciężki dyskomfort = 4; ciężki dyskomfort = 5 i bardzo ciężki dyskomfort = 6. Ogólny wynik GSRS to średni wynik mieszczący się w zakresie od 0 (brak objawów) do 6 (najgorsze możliwe objawy). Ten punkt końcowy podaje średnią zmianę od wartości początkowej (dzień 0) w dniu 1 do dnia 10. Dzień 0: dzień przed rozpoczęciem randomizowanego leczenia przez uczestnika (jeśli próg IG został osiągnięty 1 dzień wcześniej) lub pierwszy dzień randomizowanego leczenia, jeśli próg został osiągnięty tego dnia. Jeśli próg został osiągnięty >1 dzień wcześniej, wtedy Dzień 0 był ostatnim dniem, w którym próg został osiągnięty, przed pierwszą dawką. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje, że objawy się zmniejszyły.
Wartość bazowa (dzień 0), dzień 1 (1 dzień po dniu 0), dzień 10 (10 dni po dniu 0)
Średnia zmiana ogólnego wyniku GSRS w stosunku do wartości początkowej od dnia 1. do tygodnia 10
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 0), dzień 1 (1 dzień po dniu 0), tydzień 10 (10 tygodni po dniu 0)
GSRS to tygodniowa skala przypominania, która została zmodyfikowana do codziennego przypominania. Składający się z 15 pytań GSRS jest podsumowany 7-punktową skalą Likerta: całkowity brak dyskomfortu = 0; niewielki dyskomfort=1; lekki dyskomfort=2; umiarkowany dyskomfort=3; średnio ciężki dyskomfort = 4; ciężki dyskomfort = 5 i bardzo ciężki dyskomfort = 6. Ogólny wynik GSRS to średni wynik mieszczący się w zakresie od 0 (brak objawów) do 6 (najgorsze możliwe objawy). Ten punkt końcowy podaje średnią zmianę od wartości początkowej (dzień 0) między dniem 1. a tygodniem 10. Dzień 0: dzień przed rozpoczęciem randomizowanego leczenia przez uczestnika (jeśli próg IG został osiągnięty 1 dzień wcześniej) lub pierwszy dzień randomizowanego leczenia, jeśli próg został osiągnięty tego dnia. Jeśli próg został osiągnięty >1 dzień wcześniej, wtedy Dzień 0 był ostatnim dniem, w którym próg został osiągnięty, przed pierwszą dawką. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje, że objawy się zmniejszyły.
Wartość wyjściowa (dzień 0), dzień 1 (1 dzień po dniu 0), tydzień 10 (10 tygodni po dniu 0)
Czas do pierwszego pogorszenia ogólnego wyniku GSRS od wartości początkowej w dniach od 1. do 10. dnia
Ramy czasowe: Wartość bazowa (dzień 0), dzień 1 (1 dzień po dniu 0) do dnia 10 (10 dni po dniu 0)
GSRS to tygodniowa skala przypominania, która została zmodyfikowana do codziennego przypominania. Składający się z 15 pytań GSRS jest podsumowany 7-punktową skalą Likerta: całkowity brak dyskomfortu = 0; niewielki dyskomfort=1; lekki dyskomfort=2; umiarkowany dyskomfort=3; średnio ciężki dyskomfort = 4; ciężki dyskomfort = 5 i bardzo ciężki dyskomfort = 6. Ogólny wynik GSRS to średni wynik mieszczący się w zakresie od 0 (brak objawów) do 6 (najgorsze możliwe objawy). Dzień 0: dzień przed rozpoczęciem randomizowanego leczenia przez uczestnika (jeśli próg IG został osiągnięty 1 dzień wcześniej) lub pierwszy dzień randomizowanego leczenia, jeśli próg został osiągnięty tego dnia. Jeżeli próg został osiągnięty >1 dzień wcześniej, wówczas Dzień 0 był ostatnim dniem, w którym próg został osiągnięty, przed podaniem pierwszej dawki. Czas do pierwszego pogorszenia zdefiniowano jako liczbę dni od dnia 1 do pierwszego dnia z pogorszenie wyniku GSRS. Cenzura miała miejsce w dniu 10.
Wartość bazowa (dzień 0), dzień 1 (1 dzień po dniu 0) do dnia 10 (10 dni po dniu 0)
Czas do powrotu do wyjściowego wyniku GSRS od ostatniego wystąpienia najgorszego wyniku GSRS w dniu 1. do tygodnia 8.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 0), dzień 1 (1 dzień po dniu 0) do tygodnia 8 (8 tygodni po dniu 0)
GSRS to tygodniowa skala przypominania, która została zmodyfikowana do codziennego przypominania. Składający się z 15 pytań GSRS jest podsumowany 7-punktową skalą Likerta: całkowity brak dyskomfortu = 0; niewielki dyskomfort=1; lekki dyskomfort=2; umiarkowany dyskomfort=3; średnio ciężki dyskomfort = 4; ciężki dyskomfort = 5 i bardzo ciężki dyskomfort = 6. Ogólny wynik GSRS to średni wynik mieszczący się w zakresie od 0 (brak objawów) do 6 (najgorsze możliwe objawy). Odzyskiwanie zdefiniowano jako wynik GSRS mniejszy lub równy wynikowi w dniu 0. Dzień 0: dzień przed rozpoczęciem randomizowanego leczenia przez uczestnika (jeśli próg IG został osiągnięty 1 dzień wcześniej) lub pierwszy dzień randomizowanego leczenia, jeśli próg został osiągnięty tego dnia. Jeśli próg został osiągnięty >1 dzień wcześniej, wtedy Dzień 0 był ostatnim dniem, w którym próg został osiągnięty, przed pierwszą dawką. Czas do wyzdrowienia zdefiniowano jako datę wyzdrowienia pomniejszoną o datę ostatniego wystąpienia najgorszego wyniku.
Wartość wyjściowa (dzień 0), dzień 1 (1 dzień po dniu 0) do tygodnia 8 (8 tygodni po dniu 0)
Średnia zmiana od wartości początkowej ogólnego wyniku GSRS w dniu 1 do tygodni 1 do 8
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 0), dzień 1 (1 dzień po dniu 0), tygodnie od 1 do 8 (1-8 tygodni po dniu 0)
GSRS to tygodniowa skala przypominania, która została zmodyfikowana do codziennego przypominania. Składający się z 15 pytań GSRS jest podsumowany 7-punktową skalą Likerta: całkowity brak dyskomfortu = 0; niewielki dyskomfort=1; lekki dyskomfort=2; umiarkowany dyskomfort=3; średnio ciężki dyskomfort = 4; ciężki dyskomfort = 5 i bardzo ciężki dyskomfort = 6. Ogólny wynik GSRS to średni wynik mieszczący się w zakresie od 0 (brak objawów) do 6 (najgorsze możliwe objawy). Ten punkt końcowy zgłasza średnią zmianę od linii bazowej (dzień 0) między dniem 1 a określonym punktem czasowym. Dzień 0: dzień przed rozpoczęciem randomizowanego leczenia przez uczestnika (jeśli próg IG został osiągnięty 1 dzień wcześniej) lub pierwszy dzień randomizowanego leczenia, jeśli próg został osiągnięty tego dnia. Jeśli próg został osiągnięty >1 dzień wcześniej, wtedy Dzień 0 był ostatnim dniem, w którym próg został osiągnięty, przed pierwszą dawką. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje, że objawy się zmniejszyły.
Wartość wyjściowa (dzień 0), dzień 1 (1 dzień po dniu 0), tygodnie od 1 do 8 (1-8 tygodni po dniu 0)
Średnia zmiana od wartości początkowej ogólnego wyniku GSRS w dniu 0 do 72 godzin od rozpoczęcia randomizowanego leczenia w ramach badania
Ramy czasowe: Wartość bazowa (dzień 0), dzień 3 (72 godziny po dniu 0)
GSRS to tygodniowa skala przypominania, która została zmodyfikowana do codziennego przypominania. Składający się z 15 pytań GSRS jest podsumowany 7-punktową skalą Likerta: całkowity brak dyskomfortu = 0; niewielki dyskomfort=1; lekki dyskomfort=2; umiarkowany dyskomfort=3; średnio ciężki dyskomfort = 4; ciężki dyskomfort = 5 i bardzo ciężki dyskomfort = 6. Ogólny wynik GSRS to średni wynik mieszczący się w zakresie od 0 (brak objawów) do 6 (najgorsze możliwe objawy). Ten punkt końcowy podaje średnią zmianę od wartości początkowej (dzień 0) w dniu 1. do dnia 3. Dzień 0: dzień przed rozpoczęciem przez uczestnika randomizowanego leczenia (jeśli próg GI został osiągnięty 1 dzień wcześniej) lub pierwszy dzień randomizowanego leczenia, jeśli próg został osiągnięty tego dnia. Jeżeli próg został osiągnięty >1 dzień wcześniej, wtedy Dzień 0 jest ostatnim dniem, w którym próg został osiągnięty, przed pierwszą dawką. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje, że objawy się zmniejszyły.
Wartość bazowa (dzień 0), dzień 3 (72 godziny po dniu 0)
Odsetek uczestników, którzy wymagali leczenia objawowego przewodu pokarmowego podczas badania
Ramy czasowe: Dzień 10 do tygodnia 10
Leczenie objawowe było niedozwolone w ciągu pierwszych 10 dni po rozpoczęciu leczenia montelukastem lub placebo. Od dnia 10. uczestnikom pozwolono stosować następujące terapie objawowe w leczeniu zdarzeń żołądkowo-jelitowych związanych z DMF: salicylan bizmutu, simetikon, węglan wapnia, loperamid, inhibitory pompy protonowej i ondansetron.
Dzień 10 do tygodnia 10
Odsetek uczestników, którzy przerwali terapię DMF z powodu zdarzeń niepożądanych związanych z przewodem pokarmowym (AE) od dnia 0 do tygodnia 10
Ramy czasowe: Od dnia 0 do tygodnia 10
AE zdefiniowano jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano produkt farmaceutyczny i które niekoniecznie miało związek przyczynowy z tym leczeniem. Zdarzenie niepożądane mogło zatem oznaczać dowolny niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), objaw lub chorobę tymczasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest on związany z produktem leczniczym, czy nie. Uczestnicy korzystali z elektronicznego dziennika, aby rejestrować wydarzenia związane z OG. AE związane z przewodem pokarmowym obejmowały biegunkę, nudności, ból w nadbrzuszu, ból brzucha i niestrawność.
Od dnia 0 do tygodnia 10
Odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z uderzeniami gorąca
Ramy czasowe: Dzień pierwszej dawki DMF (do 27 dni przed dniem 0) do tygodnia 10
AE zdefiniowano jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano produkt farmaceutyczny i które niekoniecznie miało związek przyczynowy z tym leczeniem. Zdarzenie niepożądane mogło zatem oznaczać dowolny niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), objaw lub chorobę tymczasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest on związany z produktem leczniczym, czy nie. AE związane z uderzeniami gorąca obejmowały uderzenia gorąca i uderzenia gorąca. Przedstawiono tylko zdarzenia z datą rozpoczęcia w dniu lub po dacie pierwszej dawki DMF (do 27 dni przed Dniem 0). Obejmuje to zdarzenia występujące przed, a następnie nasilone po pierwszej dawce DMF.
Dzień pierwszej dawki DMF (do 27 dni przed dniem 0) do tygodnia 10

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Biogen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 marca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 lutego 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 109MS414

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj