テクフィデラを投与された再発性多発性硬化症患者の消化管耐性に関するモンテルカストの研究 (MITIGATE)
2020年3月20日 更新者：Biogen
Tecfidera®（フマル酸ジメチル）遅延放出カプセルを投与された再発性多発性硬化症患者の胃腸耐性に関するモンテルカストの多施設二重盲検プラセボ対照試験
この研究の主な目的は、再発型の多発性硬化症の参加者にフマル酸ジメチル（DMF）を経口投与した後、モンテルカストが胃腸症状評価尺度（GSRS）によって測定される胃腸（GI）イベントの重症度を軽減できるかどうかを評価することです。 （MS）。
この研究の二次的な目的は次のとおりです。再発型のMSの参加者にDMFを経口投与した後のモンテルカストが、GIイベントによる中止を減らし、GIイベントの対症療法を受ける参加者の数を減らすかどうかを評価すること。再発型のMSの参加者に240mgのDMFを経口投与した後の潮紅イベントの発生率に対するモンテルカストの効果を調査すること。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
102
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arkansas
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Jonesboro、Arkansas、アメリカ、72401
- Research Site
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California
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Carmichael、California、アメリカ、95608
- Research Site
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La Jolla、California、アメリカ、92037
- Research Site
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La Mesa、California、アメリカ、91942
- Research Site
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Pomona、California、アメリカ、91767
- Research Site
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Simi Valley、California、アメリカ、93065
- Research Site
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- Research Site
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Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80907
- Research Site
-
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Connecticut
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Fairfield、Connecticut、アメリカ、06824
- Research Site
-
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20057
- Research Site
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
- Research Site
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Naples、Florida、アメリカ、34102
- Research Site
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Ormond Beach、Florida、アメリカ、32174-3102
- Research Site
-
Sunrise、Florida、アメリカ、33351
- Research Site
-
-
Georgia
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Rome、Georgia、アメリカ、30165-1625
- Research Site
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Smyrna、Georgia、アメリカ、30269
- Research Site
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Research Site
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Flossmoor、Illinois、アメリカ、60422
- Research Site
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46256
- Research Site
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40207
- Research Site
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Maine
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Scarborough、Maine、アメリカ、04074
- Research Site
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Michigan
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Farmington Hills、Michigan、アメリカ、48334
- Research Site
-
-
Missouri
-
Chesterfield、Missouri、アメリカ、63017
- Research Site
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
- Research Site
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63104
- Research Site
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New Jersey
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Freehold、New Jersey、アメリカ、07728
- Research Site
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New York
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Amherst、New York、アメリカ、14226
- Research Site
-
New York、New York、アメリカ、10029
- Research Site
-
Patchogue、New York、アメリカ、11772
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Hendersonville、North Carolina、アメリカ、28792
- Research Site
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607-6010
- Research Site
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Sanford、North Carolina、アメリカ、27330
- Research Site
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
- Research Site
-
-
Ohio
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Dayton、Ohio、アメリカ、45417
- Research Site
-
Dayton、Ohio、アメリカ、45459
- Research Site
-
Uniontown、Ohio、アメリカ、44685
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73109
- Research Site
-
-
Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97225
- Research Site
-
Tualatin、Oregon、アメリカ、97062
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Dickson City、Pennsylvania、アメリカ、18519
- Research Site
-
Greensburg、Pennsylvania、アメリカ、15601
- Research Site
-
Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
- Research Site
-
Wilkes-Barre、Pennsylvania、アメリカ、18711
- Research Site
-
-
Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37215
- Research Site
-
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75214
- Research Site
-
Round Rock、Texas、アメリカ、78681
- Research Site
-
-
Virginia
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Alexandria、Virginia、アメリカ、22310
- Research Site
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Newport News、Virginia、アメリカ、23601
- Research Site
-
-
Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98122
- Research Site
-
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53705
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な採用基準:
- 米国に居住し、再発型のMSの診断が確認されており、現地のラベルに記載されている治療適応を満たす
- -治験責任医師が認識するように、研究プロトコルのすべての要件を順守し、GI関連のイベントを記録するために必要なeDiaryを操作する能力を持っている
- -外科的に無菌ではない出産の可能性のある女性参加者は、研究への参加中に効果的な避妊を実践し、完了または撤回後30日間避妊を継続できる必要があります。 すべての男性は効果的な避妊を実践する必要があり、研究中および研究治療の最終投与後少なくとも 90 日間は精子を提供しないでください。
主な除外基準:
- 重大な消化管疾患の病歴（例えば、過敏性腸疾患、消化性潰瘍疾患、主要な消化管手術の病歴、好酸球性消化管疾患、または食物アレルギー）
- -次サリチル酸ビスマス、シメチコン、炭酸カルシウム、ロペラミド、プロトンポンプ阻害剤、またはオンダンセトロンの慢性使用（連続7日以上） スクリーニング来院前の1か月以内
- -次の薬物の使用：モンテルカスト、免疫療法、マスト細胞安定剤、またはスクリーニング訪問の1か月前までの非経口、吸入、または経口ステロイド。 これらの薬物の使用は、研究期間中も許可されていません（研究プロトコルに従ってモンテルカストを使用する場合を除く）、中止につながります
- -治験責任医師の意見では、研究の結果に影響を与える可能性のある1つ以上の主要な併存疾患がある
- -悪性腫瘍の病歴（研究への参加前に完全に切除された基底細胞癌を除く）、重度のアレルギー反応またはアナフィラキシー反応または既知の薬物過敏症、重大な疾患を示す異常な検査結果、および/またはへの参加を妨げる主要な疾患臨床研究
注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：DMFプラスモンテルカスト
米国処方情報 (USPI) に記載されている DMF と、一般的な製品ラベル (Singulair) に従って 1 日 1 回 10 mg モンテルカスト錠
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開始用量 120 mg を 1 日 2 回経口投与 7 日後、維持用量 240 mg を 1 日 2 回経口投与
他の名前：
治療群に記載されているとおり
他の名前：
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実験的：DMF プラス プラセボ
USPI に記載されている DMF と一致するプラセボ
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一致したプラセボ
開始用量 120 mg を 1 日 2 回経口投与 7 日後、維持用量 240 mg を 1 日 2 回経口投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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0日目から10日目までのGSRSで胃腸（GI）有害事象（AE）の重症度が悪化した参加者の割合
時間枠：ベースライン (0 日目)、10 日目 (0 日目から 10 日後)
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GSRS は、毎日のリコール用に修正された週ごとのリコール スケールです。
15 問の GSRS は、7 段階のリッカート スケールで要約されます。不快感がまったくない = 0。軽度の不快感 = 1;軽度の不快感 = 2;中程度の不快感=3;やや重度の不快感＝４；重度の不快感 = 5 および非常に重度の不快感 = 6。
全体的な GSRS スコアは、0 (症状なし) から 6 (考えられる最悪の症状) までの範囲の平均スコアです。
重症度の悪化は、ベースライン (0 日目) から 10 日目までの GSRS スコアの正の平均変化として定義されました。
0 日目: 参加者が無作為化治療を開始する前日 (1 日前に GI 閾値に達した場合)、またはその日に閾値に達した場合は無作為化治療の初日。
1 日以上前に閾値に達した場合、0 日目は、最初の投与の前に、閾値に達した最後の日でした。
平均変化は、最初の 10 日間の GSRS スコアのベースラインからの変化の合計を、GSRS スコアの合計日数で割ったものです。
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ベースライン (0 日目)、10 日目 (0 日目から 10 日後)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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1 日目から 10 日目までの GSRS 全体スコアのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン (0 日目)、1 日目 (0 日目の 1 日後)、10 日目 (0 日目の 10 日後)
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GSRS は、毎日のリコール用に修正された週ごとのリコール スケールです。
15 問の GSRS は、7 段階のリッカート スケールで要約されます。不快感がまったくない = 0。軽度の不快感 = 1;軽度の不快感 = 2;中程度の不快感=3;やや重度の不快感＝４；重度の不快感 = 5 および非常に重度の不快感 = 6。
全体的な GSRS スコアは、0 (症状なし) から 6 (考えられる最悪の症状) までの範囲の平均スコアです。
このエンドポイントは、1 日目から 10 日目までのベースライン (0 日目) からの平均変化を報告します。
0 日目: 参加者が無作為化治療を開始する前日 (1 日前に GI 閾値に達した場合)、またはその日に閾値に達した場合は無作為化治療の初日。
1 日以上前に閾値に達した場合、0 日目は、最初の投与の前に、閾値に達した最後の日でした。
ベースラインからのマイナスの変化は、症状が減少したことを示します。
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ベースライン (0 日目)、1 日目 (0 日目の 1 日後)、10 日目 (0 日目の 10 日後)
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1日目から10週目までのGSRS総合スコアのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン (0 日目)、1 日目 (0 日目の 1 日後)、10 週目 (0 日目の 10 週間後)
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GSRS は、毎日のリコール用に修正された週ごとのリコール スケールです。
15 問の GSRS は、7 段階のリッカート スケールで要約されます。不快感がまったくない = 0。軽度の不快感 = 1;軽度の不快感 = 2;中程度の不快感=3;やや重度の不快感＝４；重度の不快感 = 5 および非常に重度の不快感 = 6。
全体的な GSRS スコアは、0 (症状なし) から 6 (考えられる最悪の症状) までの範囲の平均スコアです。
このエンドポイントは、1 日目から 10 週目までのベースライン (0 日目) からの平均変化を報告します。
0 日目: 参加者が無作為化治療を開始する前日 (1 日前に GI 閾値に達した場合)、またはその日に閾値に達した場合は無作為化治療の初日。
1 日以上前に閾値に達した場合、0 日目は、最初の投与の前に、閾値に達した最後の日でした。
ベースラインからのマイナスの変化は、症状が減少したことを示します。
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ベースライン (0 日目)、1 日目 (0 日目の 1 日後)、10 週目 (0 日目の 10 週間後)
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1日目から10日目までのGSRS総合スコアがベースラインから最初に悪化するまでの時間
時間枠：ベースライン (0 日目)、1 日目 (0 日目の 1 日後) から 10 日目 (0 日目の 10 日後)
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GSRS は、毎日のリコール用に修正された週ごとのリコール スケールです。
15 問の GSRS は、7 段階のリッカート スケールで要約されます。不快感がまったくない = 0。軽度の不快感 = 1;軽度の不快感 = 2;中程度の不快感=3;やや重度の不快感＝４；重度の不快感 = 5 および非常に重度の不快感 = 6。
全体的な GSRS スコアは、0 (症状なし) から 6 (考えられる最悪の症状) までの範囲の平均スコアです。
0 日目: 参加者が無作為化治療を開始する前日 (1 日前に GI 閾値に達した場合)、またはその日に閾値に達した場合は無作為化治療の初日。
1 日以上前に閾値に達した場合、0 日目は、最初の投与の前に、閾値に達した最後の日でした。 GSRS スコアの悪化。
打ち切りは 10 日目に行われました。
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ベースライン (0 日目)、1 日目 (0 日目の 1 日後) から 10 日目 (0 日目の 10 日後)
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1日目から8週目までの最悪のGSRSスコアの最後の発生からベースラインGSRSスコアに回復するまでの時間
時間枠：ベースライン (0 日目)、1 日目 (0 日目の 1 日後) から 8 週目 (0 日目の 8 週間後)
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GSRS は、毎日のリコール用に修正された週ごとのリコール スケールです。
15 問の GSRS は、7 段階のリッカート スケールで要約されます。不快感がまったくない = 0。軽度の不快感 = 1;軽度の不快感 = 2;中程度の不快感=3;やや重度の不快感＝４；重度の不快感 = 5 および非常に重度の不快感 = 6。
全体的な GSRS スコアは、0 (症状なし) から 6 (考えられる最悪の症状) までの範囲の平均スコアです。
回復は、0 日目のスコア以下の GSRS スコアとして定義されました。
0 日目: 参加者が無作為化治療を開始する前日 (1 日前に GI 閾値に達した場合)、またはその日に閾値に達した場合は無作為化治療の初日。
1 日以上前に閾値に達した場合、0 日目は、最初の投与の前に、閾値に達した最後の日でした。
回復までの時間は、回復日から最悪のスコアが最後に発生した日を差し引いたものとして定義されました。
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ベースライン (0 日目)、1 日目 (0 日目の 1 日後) から 8 週目 (0 日目の 8 週間後)
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1 日目から 1 ～ 8 週目までの GSRS 全体スコアのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン (0 日目)、1 日目 (0 日目の 1 日後)、1 ～ 8 週目 (0 日目の 1 ～ 8 週間後)
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GSRS は、毎日のリコール用に修正された週ごとのリコール スケールです。
15 問の GSRS は、7 段階のリッカート スケールで要約されます。不快感がまったくない = 0。軽度の不快感 = 1;軽度の不快感 = 2;中程度の不快感=3;やや重度の不快感＝４；重度の不快感 = 5 および非常に重度の不快感 = 6。
全体的な GSRS スコアは、0 (症状なし) から 6 (考えられる最悪の症状) までの範囲の平均スコアです。
このエンドポイントは、1 日目と指定された時点の間のベースライン (0 日目) からの平均変化を報告します。
0 日目: 参加者が無作為化治療を開始する前日 (1 日前に GI 閾値に達した場合)、またはその日に閾値に達した場合は無作為化治療の初日。
1 日以上前に閾値に達した場合、0 日目は、最初の投与の前に、閾値に達した最後の日でした。
ベースラインからのマイナスの変化は、症状が減少したことを示します。
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ベースライン (0 日目)、1 日目 (0 日目の 1 日後)、1 ～ 8 週目 (0 日目の 1 ～ 8 週間後)
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無作為化試験治療の開始から0日目から72時間目までのGSRS総合スコアのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン (0 日目)、3 日目 (0 日目から 72 時間後)
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GSRS は、毎日のリコール用に修正された週ごとのリコール スケールです。
15 問の GSRS は、7 段階のリッカート スケールで要約されます。不快感がまったくない = 0。軽度の不快感 = 1;軽度の不快感 = 2;中程度の不快感=3;やや重度の不快感＝４；重度の不快感 = 5 および非常に重度の不快感 = 6。
全体的な GSRS スコアは、0 (症状なし) から 6 (考えられる最悪の症状) までの範囲の平均スコアです。
このエンドポイントは、1 日目のベースライン (0 日目) から 3 日目までの平均変化を報告します。その日にしきい値に達しました。
1 日以上前に閾値に達した場合、0 日目は、最初の投与の前に、閾値に達した最後の日です。
ベースラインからのマイナスの変化は、症状が減少したことを示します。
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ベースライン (0 日目)、3 日目 (0 日目から 72 時間後)
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研究中にGI対症療法を必要とした参加者の割合
時間枠：10日目から10週目
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モンテルカストまたはプラセボを開始してから最初の 10 日間は、対症療法は許可されませんでした。
10日目以降、参加者はDMF関連のGIイベントを治療するために次の対症療法を使用することが許可されました：次サリチル酸ビスマス、シメチコン、炭酸カルシウム、ロペラミド、プロトンポンプ阻害剤、およびオンダンセトロン。
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10日目から10週目
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0日目から10週目までのGI関連の有害事象（AE）のためにDMF療法を中止した参加者の割合
時間枠：0日目から10週目
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AE は、医薬品を投与された参加者における不都合な医学的事象として定義され、必ずしもこの治療と因果関係があるとは限りませんでした。
したがって、AE は、医薬品に関連するかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない徴候 (異常な検査所見を含む)、症状、または疾患である可能性があります。
参加者は電子日記を使用して、GI 関連のイベントを記録しました。
GI 関連の AE には、下痢、吐き気、上腹部痛、腹痛、および消化不良が含まれていました。
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0日目から10週目
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紅潮に関連するAEを経験した参加者の割合
時間枠：DMF初回投与日（Day 0の27日前まで）～10週目
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AE は、医薬品を投与された参加者における不都合な医学的事象として定義され、必ずしもこの治療と因果関係があるとは限りませんでした。
したがって、AE は、医薬品に関連するかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない徴候 (異常な検査所見を含む)、症状、または疾患である可能性があります。
紅潮関連の AE には、紅潮とのぼせが含まれていました。
最初の DMF 投与日以降 (Day 0 の最大 27 日前) の発症日を持つイベントのみが表示されます。
これには、DMF の初回投与前に存在し、その後悪化したイベントが含まれます。
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DMF初回投与日（Day 0の27日前まで）～10週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年3月12日
一次修了 (実際)
2017年2月16日
研究の完了 (実際)
2017年4月27日
試験登録日
最初に提出
2015年4月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年4月2日
最初の投稿 (見積もり)
2015年4月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月20日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 109MS414
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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