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Studio di Montelukast sulla tollerabilità gastrointestinale in pazienti con forme recidivanti di sclerosi multipla trattati con Tecfidera (MITIGATE)

20 marzo 2020 aggiornato da: Biogen

Uno studio multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo di Montelukast sulla tollerabilità gastrointestinale in pazienti con forme recidivanti di sclerosi multipla che ricevono capsule a rilascio ritardato di Tecfidera® (dimetilfumarato)

L'obiettivo principale di questo studio è valutare se montelukast può ridurre la gravità degli eventi gastrointestinali (GI), misurati dalla Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS), dopo somministrazione orale di dimetilfumarato (DMF) in partecipanti con forme recidivanti di sclerosi multipla (SM). Gli obiettivi secondari di questo studio sono i seguenti: valutare se montelukast dopo la somministrazione orale di DMF nei partecipanti con forme recidivanti di SM riduca le interruzioni dovute a eventi gastrointestinali e riduca il numero di partecipanti che assumono terapie sintomatiche per eventi gastrointestinali; Per studiare l'effetto di montelukast sull'incidenza di eventi di arrossamento dopo la somministrazione orale di 240 mg DMF nei partecipanti con forme recidivanti di SM.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

102

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Stati Uniti, 72401
        • Research Site
    • California
      • Carmichael, California, Stati Uniti, 95608
        • Research Site
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • Research Site
      • La Mesa, California, Stati Uniti, 91942
        • Research Site
      • Pomona, California, Stati Uniti, 91767
        • Research Site
      • Simi Valley, California, Stati Uniti, 93065
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Research Site
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80907
        • Research Site
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Stati Uniti, 06824
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20057
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
        • Research Site
      • Naples, Florida, Stati Uniti, 34102
        • Research Site
      • Ormond Beach, Florida, Stati Uniti, 32174-3102
        • Research Site
      • Sunrise, Florida, Stati Uniti, 33351
        • Research Site
    • Georgia
      • Rome, Georgia, Stati Uniti, 30165-1625
        • Research Site
      • Smyrna, Georgia, Stati Uniti, 30269
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Research Site
      • Flossmoor, Illinois, Stati Uniti, 60422
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46256
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40207
        • Research Site
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Stati Uniti, 04074
        • Research Site
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Stati Uniti, 48334
        • Research Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stati Uniti, 63017
        • Research Site
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • Research Site
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63104
        • Research Site
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Stati Uniti, 07728
        • Research Site
    • New York
      • Amherst, New York, Stati Uniti, 14226
        • Research Site
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Research Site
      • Patchogue, New York, Stati Uniti, 11772
        • Research Site
    • North Carolina
      • Hendersonville, North Carolina, Stati Uniti, 28792
        • Research Site
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607-6010
        • Research Site
      • Sanford, North Carolina, Stati Uniti, 27330
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Research Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45417
        • Research Site
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45459
        • Research Site
      • Uniontown, Ohio, Stati Uniti, 44685
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73109
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225
        • Research Site
      • Tualatin, Oregon, Stati Uniti, 97062
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Dickson City, Pennsylvania, Stati Uniti, 18519
        • Research Site
      • Greensburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 15601
        • Research Site
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Research Site
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Stati Uniti, 18711
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37215
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75214
        • Research Site
      • Round Rock, Texas, Stati Uniti, 78681
        • Research Site
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Stati Uniti, 22310
        • Research Site
      • Newport News, Virginia, Stati Uniti, 23601
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53705
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Risiedono negli Stati Uniti e hanno una diagnosi confermata di una forma recidivante di SM e soddisfano l'indicazione terapeutica come descritto nell'etichetta locale
  • Come percepito dallo sperimentatore, avere la capacità di rispettare tutti i requisiti del protocollo di studio e di utilizzare l'eDiary necessario per registrare gli eventi relativi alle GI
  • Le partecipanti di sesso femminile in età fertile che non sono chirurgicamente sterili devono praticare una contraccezione efficace durante la loro partecipazione allo studio ed essere disposti e in grado di continuare la contraccezione per 30 giorni dopo aver completato o ritirarsi dallo studio. Tutti gli uomini devono praticare una contraccezione efficace e non devono donare sperma durante lo studio e per almeno 90 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio.

Criteri chiave di esclusione:

  • Storia di malattia gastrointestinale significativa (ad esempio, malattia dell'intestino irritabile, malattia da ulcera peptica, storia di chirurgia gastrointestinale maggiore, malattia gastrointestinale eosinofila o allergie alimentari)
  • Uso cronico (≥7 giorni consecutivi) di subsalicilato di bismuto, simeticone, carbonato di calcio, loperamide, inibitori della pompa protonica o ondansetron entro 1 mese prima della visita di screening
  • Uso dei seguenti farmaci: montelukast, immunoterapia, stabilizzatori dei mastociti o steroidi parenterali, inalatori o orali fino a 1 mese prima della visita di screening. Anche l'uso di questi farmaci non è consentito per la durata dello studio (ad eccezione dell'uso di montelukast come da protocollo di studio) e comporterà l'interruzione
  • Presentano una o più importanti comorbilità che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono influenzare l'esito dello studio
  • Storia di malignità (ad eccezione del carcinoma a cellule basali che era stato completamente asportato prima dell'ingresso nello studio), gravi reazioni allergiche o anafilattiche o nota ipersensibilità al farmaco, risultati di laboratorio anormali indicativi di qualsiasi malattia significativa e/o una malattia grave che precluderebbe la partecipazione a uno studio clinico

NOTA: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: DMF più montelukast
DMF come descritto nelle informazioni sulla prescrizione degli Stati Uniti (USPI) più una compressa di montelukast da 10 mg una volta al giorno secondo l'etichetta del prodotto prevalente (Singulair)
Dose iniziale di 120 mg due volte al giorno per via orale Dopo 7 giorni, dose di mantenimento di 240 mg due volte al giorno per via orale
Altri nomi:
  • BG00012
  • DMF
  • Tecfidera
Come descritto nel braccio di trattamento
Altri nomi:
  • Singolare
Sperimentale: DMF più placebo
DMF come descritto nell'USPI più placebo abbinato
Placebo abbinato
Dose iniziale di 120 mg due volte al giorno per via orale Dopo 7 giorni, dose di mantenimento di 240 mg due volte al giorno per via orale
Altri nomi:
  • BG00012
  • DMF
  • Tecfidera

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con un peggioramento della gravità degli eventi avversi gastrointestinali (GI) sul GSRS dal giorno 0 al giorno 10
Lasso di tempo: Basale (giorno 0), giorno 10 (10 giorni dopo il giorno 0)
Il GSRS è una scala di richiamo settimanale che è stata modificata per il richiamo giornaliero. Il GSRS a 15 domande è riassunto con una scala Likert a 7 punti: nessun disagio = 0; disagio minore=1; lieve disagio=2; disagio moderato=3; disagio moderatamente grave=4; disagio grave=5 e disagio molto grave=6. Il punteggio GSRS complessivo è un punteggio medio che va da 0 (nessun sintomo) a 6 (i peggiori sintomi possibili). Il peggioramento della gravità è stato definito come una variazione media positiva dal basale (giorno 0) al giorno 10 nel punteggio GSRS. Giorno 0: il giorno prima che un partecipante inizi il trattamento randomizzato (se la soglia GI è stata raggiunta 1 giorno prima) o il primo giorno del trattamento randomizzato se la soglia è stata raggiunta quel giorno. Se la soglia è stata raggiunta >1 giorno prima, il giorno 0 è stato l'ultimo giorno in cui è stata raggiunta la soglia, prima della prima dose. La variazione media è la somma delle variazioni dal basale nel punteggio GSRS nei primi 10 giorni divisa per il totale dei giorni con un punteggio GSRS.
Basale (giorno 0), giorno 10 (10 giorni dopo il giorno 0)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media rispetto al basale nel punteggio complessivo GSRS dal giorno 1 al giorno 10
Lasso di tempo: Basale (giorno 0), giorno 1 (1 giorno dopo il giorno 0), giorno 10 (10 giorni dopo il giorno 0)
Il GSRS è una scala di richiamo settimanale che è stata modificata per il richiamo giornaliero. Il GSRS a 15 domande è riassunto con una scala Likert a 7 punti: nessun disagio = 0; disagio minore=1; lieve disagio=2; disagio moderato=3; disagio moderatamente grave=4; disagio grave=5 e disagio molto grave=6. Il punteggio GSRS complessivo è un punteggio medio che va da 0 (nessun sintomo) a 6 (i peggiori sintomi possibili). Questo endpoint riporta la variazione media dal basale (giorno 0) dal giorno 1 al giorno 10. Giorno 0: il giorno prima che un partecipante inizi il trattamento randomizzato (se la soglia GI è stata raggiunta 1 giorno prima) o il primo giorno del trattamento randomizzato se la soglia è stata raggiunta quel giorno. Se la soglia è stata raggiunta >1 giorno prima, il giorno 0 è stato l'ultimo giorno in cui è stata raggiunta la soglia, prima della prima dose. Una variazione negativa rispetto al basale indica che i sintomi sono diminuiti.
Basale (giorno 0), giorno 1 (1 giorno dopo il giorno 0), giorno 10 (10 giorni dopo il giorno 0)
Variazione media rispetto al basale nel punteggio complessivo GSRS dal giorno 1 alla settimana 10
Lasso di tempo: Basale (giorno 0), giorno 1 (1 giorno dopo il giorno 0), settimana 10 (10 settimane dopo il giorno 0)
Il GSRS è una scala di richiamo settimanale che è stata modificata per il richiamo giornaliero. Il GSRS a 15 domande è riassunto con una scala Likert a 7 punti: nessun disagio = 0; disagio minore=1; lieve disagio=2; disagio moderato=3; disagio moderatamente grave=4; disagio grave=5 e disagio molto grave=6. Il punteggio GSRS complessivo è un punteggio medio che va da 0 (nessun sintomo) a 6 (i peggiori sintomi possibili). Questo endpoint riporta la variazione media rispetto al basale (giorno 0) tra il giorno 1 e la settimana 10. Giorno 0: il giorno prima che un partecipante inizi il trattamento randomizzato (se la soglia GI è stata raggiunta 1 giorno prima) o il primo giorno del trattamento randomizzato se la soglia è stata raggiunta quel giorno. Se la soglia è stata raggiunta >1 giorno prima, il giorno 0 è stato l'ultimo giorno in cui è stata raggiunta la soglia, prima della prima dose. Una variazione negativa rispetto al basale indica che i sintomi sono diminuiti.
Basale (giorno 0), giorno 1 (1 giorno dopo il giorno 0), settimana 10 (10 settimane dopo il giorno 0)
Tempo al primo peggioramento rispetto al basale nel punteggio complessivo GSRS dal giorno 1 al giorno 10
Lasso di tempo: Basale (giorno 0), dal giorno 1 (1 giorno dopo il giorno 0) al giorno 10 (10 giorni dopo il giorno 0)
Il GSRS è una scala di richiamo settimanale che è stata modificata per il richiamo giornaliero. Il GSRS a 15 domande è riassunto con una scala Likert a 7 punti: nessun disagio = 0; disagio minore=1; lieve disagio=2; disagio moderato=3; disagio moderatamente grave=4; disagio grave=5 e disagio molto grave=6. Il punteggio GSRS complessivo è un punteggio medio che va da 0 (nessun sintomo) a 6 (i peggiori sintomi possibili). Giorno 0: il giorno prima che un partecipante inizi il trattamento randomizzato (se la soglia GI è stata raggiunta 1 giorno prima) o il primo giorno del trattamento randomizzato se la soglia è stata raggiunta quel giorno. Se la soglia è stata raggiunta >1 giorno prima, il giorno 0 è stato l'ultimo giorno in cui è stata raggiunta la soglia, prima della prima dose. Il tempo al primo peggioramento è stato definito come il numero di giorni dal giorno 1 alla prima data con un punteggio GSRS peggiorato. La censura è avvenuta al giorno 10.
Basale (giorno 0), dal giorno 1 (1 giorno dopo il giorno 0) al giorno 10 (10 giorni dopo il giorno 0)
Tempo per il ripristino del punteggio GSRS basale dall'ultima occorrenza del peggior punteggio GSRS dal giorno 1 alla settimana 8
Lasso di tempo: Basale (giorno 0), dal giorno 1 (1 giorno dopo il giorno 0) alla settimana 8 (8 settimane dopo il giorno 0)
Il GSRS è una scala di richiamo settimanale che è stata modificata per il richiamo giornaliero. Il GSRS a 15 domande è riassunto con una scala Likert a 7 punti: nessun disagio = 0; disagio minore=1; lieve disagio=2; disagio moderato=3; disagio moderatamente grave=4; disagio grave=5 e disagio molto grave=6. Il punteggio GSRS complessivo è un punteggio medio che va da 0 (nessun sintomo) a 6 (i peggiori sintomi possibili). Il recupero è stato definito come un punteggio GSRS inferiore o uguale al punteggio del giorno 0. Giorno 0: il giorno prima che un partecipante inizi il trattamento randomizzato (se la soglia GI è stata raggiunta 1 giorno prima) o il primo giorno del trattamento randomizzato se la soglia è stata raggiunta quel giorno. Se la soglia è stata raggiunta >1 giorno prima, il giorno 0 è stato l'ultimo giorno in cui è stata raggiunta la soglia, prima della prima dose. Il tempo al recupero è stato definito come la data del recupero meno la data dell'ultima occorrenza del punteggio peggiore.
Basale (giorno 0), dal giorno 1 (1 giorno dopo il giorno 0) alla settimana 8 (8 settimane dopo il giorno 0)
Variazione media rispetto al basale nel punteggio complessivo GSRS dal giorno 1 alle settimane da 1 a 8
Lasso di tempo: Basale (giorno 0), giorno 1 (1 giorno dopo il giorno 0), settimane da 1 a 8 (da 1 a 8 settimane dopo il giorno 0)
Il GSRS è una scala di richiamo settimanale che è stata modificata per il richiamo giornaliero. Il GSRS a 15 domande è riassunto con una scala Likert a 7 punti: nessun disagio = 0; disagio minore=1; lieve disagio=2; disagio moderato=3; disagio moderatamente grave=4; disagio grave=5 e disagio molto grave=6. Il punteggio GSRS complessivo è un punteggio medio che va da 0 (nessun sintomo) a 6 (i peggiori sintomi possibili). Questo endpoint riporta la variazione media rispetto al basale (giorno 0) tra il giorno 1 e il punto temporale specificato. Giorno 0: il giorno prima che un partecipante inizi il trattamento randomizzato (se la soglia GI è stata raggiunta 1 giorno prima) o il primo giorno del trattamento randomizzato se la soglia è stata raggiunta quel giorno. Se la soglia è stata raggiunta >1 giorno prima, il giorno 0 è stato l'ultimo giorno in cui è stata raggiunta la soglia, prima della prima dose. Una variazione negativa rispetto al basale indica che i sintomi sono diminuiti.
Basale (giorno 0), giorno 1 (1 giorno dopo il giorno 0), settimane da 1 a 8 (da 1 a 8 settimane dopo il giorno 0)
Variazione media rispetto al basale del punteggio complessivo GSRS dal giorno 0 a 72 ore dall'inizio del trattamento dello studio randomizzato
Lasso di tempo: Basale (giorno 0), giorno 3 (72 ore dopo il giorno 0)
Il GSRS è una scala di richiamo settimanale che è stata modificata per il richiamo giornaliero. Il GSRS a 15 domande è riassunto con una scala Likert a 7 punti: nessun disagio = 0; disagio minore=1; lieve disagio=2; disagio moderato=3; disagio moderatamente grave=4; disagio grave=5 e disagio molto grave=6. Il punteggio GSRS complessivo è un punteggio medio che va da 0 (nessun sintomo) a 6 (i peggiori sintomi possibili). Questo endpoint riporta la variazione media dal basale (Giorno 0) dal Giorno 1 al Giorno 3. Giorno 0: il giorno prima che un partecipante inizi il trattamento randomizzato (se la soglia GI è stata raggiunta 1 giorno prima) o il primo giorno del trattamento randomizzato se il soglia è stata raggiunta quel giorno. Se la soglia è stata raggiunta >1 giorno prima, il giorno 0 è l'ultimo giorno in cui è stata raggiunta la soglia, prima della prima dose. Una variazione negativa rispetto al basale indica che i sintomi sono diminuiti.
Basale (giorno 0), giorno 3 (72 ore dopo il giorno 0)
Percentuale di partecipanti che hanno richiesto una terapia sintomatica gastrointestinale durante lo studio
Lasso di tempo: Dal giorno 10 alla settimana 10
Le terapie sintomatiche non erano consentite durante i primi 10 giorni dopo l'inizio del montelukast o del placebo. Dal giorno 10 in poi, ai partecipanti è stato permesso di utilizzare le seguenti terapie sintomatiche per trattare gli eventi gastrointestinali correlati al DMF: subsalicilato di bismuto, simeticone, carbonato di calcio, loperamide, inibitori della pompa protonica e ondansetron.
Dal giorno 10 alla settimana 10
Percentuale di partecipanti che hanno interrotto la terapia con DMF a causa di eventi avversi correlati all'apparato gastrointestinale (AE) dal giorno 0 alla settimana 10
Lasso di tempo: Dal giorno 0 alla settimana 10
Un evento avverso è stato definito come qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non aveva necessariamente una relazione causale con questo trattamento. Un evento avverso potrebbe quindi essere stato qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anomalo), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso di un medicinale, correlato o meno al medicinale. I partecipanti hanno utilizzato un diario elettronico per registrare gli eventi relativi alle GI. Gli eventi avversi correlati all'apparato gastrointestinale includevano diarrea, nausea, dolore addominale superiore, dolore addominale e dispepsia.
Dal giorno 0 alla settimana 10
Percentuale di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi correlati al lavaggio
Lasso di tempo: Dal giorno della prima dose di DMF (fino a 27 giorni prima del giorno 0) alla settimana 10
Un evento avverso è stato definito come qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non aveva necessariamente una relazione causale con questo trattamento. Un evento avverso potrebbe quindi essere stato qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anomalo), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso di un medicinale, correlato o meno al medicinale. Gli eventi avversi correlati alle vampate includevano vampate e vampate di calore. Vengono presentati solo gli eventi con una data di insorgenza pari o successiva alla data della prima dose di DMF (fino a 27 giorni prima del giorno 0). Ciò include gli eventi presenti prima e successivamente peggiorati dopo la prima dose di DMF.
Dal giorno della prima dose di DMF (fino a 27 giorni prima del giorno 0) alla settimana 10

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 marzo 2015

Completamento primario (Effettivo)

16 febbraio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

27 aprile 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

7 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sclerosi multipla

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