Studie montelukastu o gastrointestinální snášenlivosti u pacientů s recidivujícími formami roztroušené sklerózy, kteří dostávají Tecfideru (MITIGATE)
20. března 2020 aktualizováno: Biogen
Multicentrická, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie montelukastu o gastrointestinální snášenlivosti u pacientů s recidivujícími formami roztroušené sklerózy, kteří dostávají kapsle s opožděným uvolňováním Tecfidera® (dimethylfumarát)
Primárním cílem této studie je vyhodnotit, zda montelukast může snížit závažnost gastrointestinálních (GI) příhod, měřeno Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS), po perorálním podání dimethylfumarátu (DMF) u účastníků s recidivujícími formami roztroušené sklerózy (SLEČNA).
Sekundární cíle této studie jsou následující: Vyhodnotit, zda montelukast po perorálním podání DMF u účastníků s relabujícími formami RS snižuje přerušení léčby kvůli GI příhodám a snižuje počet účastníků užívajících symptomatickou terapii GI příhod; Zkoumat účinek montelukastu na výskyt návalů po perorálním podání 240 mg DMF u účastníků s recidivujícími formami RS.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
102
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Spojené státy, 72401
- Research Site
-
-
California
-
Carmichael, California, Spojené státy, 95608
- Research Site
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92037
- Research Site
-
La Mesa, California, Spojené státy, 91942
- Research Site
-
Pomona, California, Spojené státy, 91767
- Research Site
-
Simi Valley, California, Spojené státy, 93065
- Research Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- Research Site
-
Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80907
- Research Site
-
-
Connecticut
-
Fairfield, Connecticut, Spojené státy, 06824
- Research Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20057
- Research Site
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
- Research Site
-
Naples, Florida, Spojené státy, 34102
- Research Site
-
Ormond Beach, Florida, Spojené státy, 32174-3102
- Research Site
-
Sunrise, Florida, Spojené státy, 33351
- Research Site
-
-
Georgia
-
Rome, Georgia, Spojené státy, 30165-1625
- Research Site
-
Smyrna, Georgia, Spojené státy, 30269
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Research Site
-
Flossmoor, Illinois, Spojené státy, 60422
- Research Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46256
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40207
- Research Site
-
-
Maine
-
Scarborough, Maine, Spojené státy, 04074
- Research Site
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Spojené státy, 48334
- Research Site
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Spojené státy, 63017
- Research Site
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
- Research Site
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63104
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Freehold, New Jersey, Spojené státy, 07728
- Research Site
-
-
New York
-
Amherst, New York, Spojené státy, 14226
- Research Site
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Research Site
-
Patchogue, New York, Spojené státy, 11772
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Hendersonville, North Carolina, Spojené státy, 28792
- Research Site
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607-6010
- Research Site
-
Sanford, North Carolina, Spojené státy, 27330
- Research Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
- Research Site
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Spojené státy, 45417
- Research Site
-
Dayton, Ohio, Spojené státy, 45459
- Research Site
-
Uniontown, Ohio, Spojené státy, 44685
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73109
- Research Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
- Research Site
-
Tualatin, Oregon, Spojené státy, 97062
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Dickson City, Pennsylvania, Spojené státy, 18519
- Research Site
-
Greensburg, Pennsylvania, Spojené státy, 15601
- Research Site
-
Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
- Research Site
-
Wilkes-Barre, Pennsylvania, Spojené státy, 18711
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37215
- Research Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75214
- Research Site
-
Round Rock, Texas, Spojené státy, 78681
- Research Site
-
-
Virginia
-
Alexandria, Virginia, Spojené státy, 22310
- Research Site
-
Newport News, Virginia, Spojené státy, 23601
- Research Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98122
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53705
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Pobývat ve Spojených státech a mít potvrzenou diagnózu recidivující formy RS a splňovat terapeutickou indikaci popsanou na místním štítku
- Jak je vnímáno zkoušejícím, mít schopnost vyhovět všem požadavkům protokolu studie a provozovat eDiary potřebný k zaznamenávání událostí souvisejících s GI
- Účastnice ve fertilním věku, které nejsou chirurgicky sterilní, musí během své účasti ve studii používat účinnou antikoncepci a být ochotné a schopné pokračovat v antikoncepci po dobu 30 dnů po dokončení studie nebo odstoupení ze studie. Všichni muži musí používat účinnou antikoncepci a neměli by darovat sperma během studie a alespoň 90 dní po poslední dávce studijní léčby.
Klíčová kritéria vyloučení:
- Anamnéza významného onemocnění GI (například onemocnění dráždivého tračníku, peptický vřed, anamnéza velké GI operace, eozinofilní onemocnění GI nebo potravinové alergie)
- Chronické užívání (≥ 7 po sobě jdoucích dnů) subsalicylátu bismutu, simetikonu, uhličitanu vápenatého, loperamidu, inhibitorů protonové pumpy nebo ondansetronu během 1 měsíce před screeningovou návštěvou
- Užívání následujících léků: montelukast, imunoterapie, stabilizátory žírných buněk nebo parenterální, inhalační nebo perorální steroidy až 1 měsíc před screeningovou návštěvou. Použití těchto léků také není povoleno po dobu trvání studie (s výjimkou použití montelukastu podle protokolu studie) a povede k přerušení
- Mít jednu nebo více hlavních komorbidit, které podle názoru zkoušejícího mohou ovlivnit výsledek studie
- Zhoubné bujení v anamnéze (s výjimkou bazaliomu, který byl před vstupem do studie zcela odstraněn), závažné alergické nebo anafylaktické reakce nebo známá přecitlivělost na léky, abnormální laboratorní výsledky svědčící o jakémkoli významném onemocnění a/nebo závažné onemocnění, které by vylučovalo účast na klinickou studii
POZNÁMKA: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: DMF plus montelukast
DMF, jak je popsáno v United States Prescription Information (USPI) plus 10 mg tableta montelukastu jednou denně podle převládající etikety produktu (Singulair)
|
Počáteční dávka 120 mg dvakrát denně perorálně Po 7 dnech udržovací dávka 240 mg dvakrát denně perorálně
Ostatní jména:
Jak je popsáno v léčebném rameni
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: DMF plus placebo
DMF, jak je popsáno v USPI plus odpovídající placebo
|
Odpovídající placebo
Počáteční dávka 120 mg dvakrát denně perorálně Po 7 dnech udržovací dávka 240 mg dvakrát denně perorálně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků se zhoršením závažnosti gastrointestinálních (GI) nežádoucích příhod (AE) na GSRS od dne 0 do dne 10
Časové okno: Výchozí stav (den 0), den 10 (10 dní po dni 0)
|
GSRS je týdenní škála stažení, která byla upravena pro denní stažení.
GSRS s 15 otázkami je shrnuto pomocí 7bodové Likertovy škály: vůbec žádné nepohodlí=0; menší nepohodlí=1; mírné nepohodlí=2; střední diskomfort=3; středně těžké nepohodlí=4; těžké nepohodlí=5 a velmi silné nepohodlí=6.
Celkové skóre GSRS je průměrné skóre, které se pohybuje od 0 (žádné příznaky) do 6 (nejhorší možné příznaky).
Zhoršení závažnosti bylo definováno jako pozitivní průměrná změna od výchozí hodnoty (den 0) do dne 10 ve skóre GSRS.
Den 0: den předtím, než účastník zahájil randomizovanou léčbu (pokud bylo prahu GI dosaženo 1 den předtím) nebo první den randomizované léčby, pokud bylo prahu dosaženo ten den.
Pokud bylo prahové hodnoty dosaženo > 1 den dříve, pak byl den 0 posledním dnem, kdy bylo prahové hodnoty dosaženo, před první dávkou.
Průměrná změna je součet změn od výchozí hodnoty ve skóre GSRS během prvních 10 dnů dělený celkovým počtem dnů se skóre GSRS.
|
Výchozí stav (den 0), den 10 (10 dní po dni 0)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná změna celkového skóre GSRS od výchozí hodnoty v den 1 až den 10
Časové okno: Výchozí stav (den 0), den 1 (1 den po dni 0), den 10 (10 dnů po dni 0)
|
GSRS je týdenní škála stažení, která byla upravena pro denní stažení.
GSRS s 15 otázkami je shrnuto pomocí 7bodové Likertovy škály: vůbec žádné nepohodlí=0; menší nepohodlí=1; mírné nepohodlí=2; střední diskomfort=3; středně těžké nepohodlí=4; těžké nepohodlí=5 a velmi silné nepohodlí=6.
Celkové skóre GSRS je průměrné skóre, které se pohybuje od 0 (žádné příznaky) do 6 (nejhorší možné příznaky).
Tento koncový bod uvádí průměrnou změnu od výchozí hodnoty (den 0) v den 1 až den 10.
Den 0: den předtím, než účastník zahájil randomizovanou léčbu (pokud bylo prahu GI dosaženo 1 den předtím) nebo první den randomizované léčby, pokud bylo prahu dosaženo ten den.
Pokud bylo prahové hodnoty dosaženo > 1 den dříve, pak byl den 0 posledním dnem, kdy bylo prahové hodnoty dosaženo, před první dávkou.
Negativní změna oproti výchozí hodnotě naznačuje, že symptomy poklesly.
|
Výchozí stav (den 0), den 1 (1 den po dni 0), den 10 (10 dnů po dni 0)
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre GSRS v den 1 až týden 10
Časové okno: Výchozí stav (den 0), den 1 (1 den po dni 0), týden 10 (10 týdnů po dni 0)
|
GSRS je týdenní škála stažení, která byla upravena pro denní stažení.
GSRS s 15 otázkami je shrnuto pomocí 7bodové Likertovy škály: vůbec žádné nepohodlí=0; menší nepohodlí=1; mírné nepohodlí=2; střední diskomfort=3; středně těžké nepohodlí=4; těžké nepohodlí=5 a velmi silné nepohodlí=6.
Celkové skóre GSRS je průměrné skóre, které se pohybuje od 0 (žádné příznaky) do 6 (nejhorší možné příznaky).
Tento koncový bod uvádí průměrnou změnu od výchozí hodnoty (den 0) mezi dnem 1 a týdnem 10.
Den 0: den předtím, než účastník zahájil randomizovanou léčbu (pokud bylo prahu GI dosaženo 1 den předtím) nebo první den randomizované léčby, pokud bylo prahu dosaženo ten den.
Pokud bylo prahové hodnoty dosaženo > 1 den dříve, pak byl den 0 posledním dnem, kdy bylo prahové hodnoty dosaženo, před první dávkou.
Negativní změna oproti výchozí hodnotě naznačuje, že symptomy poklesly.
|
Výchozí stav (den 0), den 1 (1 den po dni 0), týden 10 (10 týdnů po dni 0)
|
|
Čas do prvního zhoršení od základní linie v celkovém skóre GSRS v den 1 až den 10
Časové okno: Výchozí stav (den 0), den 1 (1 den po dni 0) až den 10 (10 dnů po dni 0)
|
GSRS je týdenní škála stažení, která byla upravena pro denní stažení.
GSRS s 15 otázkami je shrnuto pomocí 7bodové Likertovy škály: vůbec žádné nepohodlí=0; menší nepohodlí=1; mírné nepohodlí=2; střední diskomfort=3; středně těžké nepohodlí=4; těžké nepohodlí=5 a velmi silné nepohodlí=6.
Celkové skóre GSRS je průměrné skóre, které se pohybuje od 0 (žádné příznaky) do 6 (nejhorší možné příznaky).
Den 0: den předtím, než účastník zahájil randomizovanou léčbu (pokud bylo prahu GI dosaženo 1 den předtím) nebo první den randomizované léčby, pokud bylo prahu dosaženo ten den.
Pokud bylo prahové hodnoty dosaženo > 1 den dříve, pak byl den 0 posledním dnem, kdy bylo prahové hodnoty dosaženo, před první dávkou. Čas do prvního zhoršení byl definován jako počet dní od prvního dne do prvního dne s zhoršené skóre GSRS.
K cenzuře došlo v den 10.
|
Výchozí stav (den 0), den 1 (1 den po dni 0) až den 10 (10 dnů po dni 0)
|
|
Čas do zotavení k základnímu skóre GSRS od posledního výskytu nejhoršího skóre GSRS v den 1 až týden 8
Časové okno: Výchozí stav (den 0), den 1 (1 den po dni 0) až týden 8 (8 týdnů po dni 0)
|
GSRS je týdenní škála stažení, která byla upravena pro denní stažení.
GSRS s 15 otázkami je shrnuto pomocí 7bodové Likertovy škály: vůbec žádné nepohodlí=0; menší nepohodlí=1; mírné nepohodlí=2; střední diskomfort=3; středně těžké nepohodlí=4; těžké nepohodlí=5 a velmi silné nepohodlí=6.
Celkové skóre GSRS je průměrné skóre, které se pohybuje od 0 (žádné příznaky) do 6 (nejhorší možné příznaky).
Zotavení bylo definováno jako skóre GSRS menší nebo rovné skóre dne 0.
Den 0: den předtím, než účastník zahájil randomizovanou léčbu (pokud bylo prahu GI dosaženo 1 den předtím) nebo první den randomizované léčby, pokud bylo prahu dosaženo ten den.
Pokud bylo prahové hodnoty dosaženo > 1 den dříve, pak byl den 0 posledním dnem, kdy bylo prahové hodnoty dosaženo, před první dávkou.
Doba do zotavení byla definována jako datum zotavení mínus datum posledního výskytu nejhoršího skóre.
|
Výchozí stav (den 0), den 1 (1 den po dni 0) až týden 8 (8 týdnů po dni 0)
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre GSRS v den 1 až týdny 1 až 8
Časové okno: Výchozí stav (den 0), den 1 (1 den po dni 0), týdny 1 až 8 (1-8 týdnů po dni 0)
|
GSRS je týdenní škála stažení, která byla upravena pro denní stažení.
GSRS s 15 otázkami je shrnuto pomocí 7bodové Likertovy škály: vůbec žádné nepohodlí=0; menší nepohodlí=1; mírné nepohodlí=2; střední diskomfort=3; středně těžké nepohodlí=4; těžké nepohodlí=5 a velmi silné nepohodlí=6.
Celkové skóre GSRS je průměrné skóre, které se pohybuje od 0 (žádné příznaky) do 6 (nejhorší možné příznaky).
Tento koncový bod uvádí průměrnou změnu od výchozí hodnoty (den 0) mezi dnem 1 a zadaným časovým bodem.
Den 0: den předtím, než účastník zahájil randomizovanou léčbu (pokud bylo prahu GI dosaženo 1 den předtím) nebo první den randomizované léčby, pokud bylo prahu dosaženo ten den.
Pokud bylo prahové hodnoty dosaženo > 1 den dříve, pak byl den 0 posledním dnem, kdy bylo prahové hodnoty dosaženo, před první dávkou.
Negativní změna oproti výchozí hodnotě naznačuje, že symptomy poklesly.
|
Výchozí stav (den 0), den 1 (1 den po dni 0), týdny 1 až 8 (1-8 týdnů po dni 0)
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre GSRS v den 0 až 72 hodin od zahájení léčby randomizované studie
Časové okno: Výchozí stav (den 0), den 3 (72 hodin po dni 0)
|
GSRS je týdenní škála stažení, která byla upravena pro denní stažení.
GSRS s 15 otázkami je shrnuto pomocí 7bodové Likertovy škály: vůbec žádné nepohodlí=0; menší nepohodlí=1; mírné nepohodlí=2; střední diskomfort=3; středně těžké nepohodlí=4; těžké nepohodlí=5 a velmi silné nepohodlí=6.
Celkové skóre GSRS je průměrné skóre, které se pohybuje od 0 (žádné příznaky) do 6 (nejhorší možné příznaky).
Tento koncový bod uvádí průměrnou změnu od výchozí hodnoty (den 0) v den 1 až den 3. Den 0: den předtím, než účastník zahájil randomizovanou léčbu (pokud bylo prahu GI dosaženo 1 den předtím) nebo první den randomizované léčby, pokud toho dne bylo dosaženo prahu.
Pokud bylo prahové hodnoty dosaženo > 1 den dříve, pak den 0 je posledním dnem, kdy bylo prahové hodnoty dosaženo, před první dávkou.
Negativní změna oproti výchozí hodnotě naznačuje, že symptomy poklesly.
|
Výchozí stav (den 0), den 3 (72 hodin po dni 0)
|
|
Procento účastníků, kteří během studie vyžadovali GI symptomatickou terapii
Časové okno: Den 10 až týden 10
|
Symptomatická léčba nebyla povolena během prvních 10 dnů po zahájení léčby montelukastem nebo placebem.
Od 10. dne bylo účastníkům umožněno používat následující symptomatické terapie k léčbě GI příhod souvisejících s DMF: subsalicylát bismutu, simethikon, uhličitan vápenatý, loperamid, inhibitory protonové pumpy a ondansetron.
|
Den 10 až týden 10
|
|
Procento účastníků, kteří přerušili léčbu DMF kvůli nepříznivým účinkům souvisejícím s GI (AE) od 0. dne do 10. týdne
Časové okno: Den 0 až týden 10
|
AE byla definována jako jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, kterému byl podán farmaceutický produkt, a která nemusí mít nutně kauzální vztah s touto léčbou.
AE tedy mohl být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním léčivého přípravku, ať už s léčivým přípravkem souvisí či nikoli.
Účastníci používali elektronický deník k zaznamenávání událostí souvisejících s GI.
AE související s GI zahrnovaly průjem, nauzeu, bolest v horní části břicha, bolest břicha a dyspepsii.
|
Den 0 až týden 10
|
|
Procento účastníků, kteří zažili AE související s flushingem
Časové okno: Den první dávky DMF (až 27 dní před dnem 0) až 10. týden
|
AE byla definována jako jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, kterému byl podán farmaceutický produkt, a která nemusí mít nutně kauzální vztah s touto léčbou.
AE tedy mohl být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním léčivého přípravku, ať už s léčivým přípravkem souvisí či nikoli.
AE související se zrudnutím zahrnovaly zrudnutí a návaly horka.
Jsou uvedeny pouze události s datem nástupu v den první dávky DMF nebo po něm (až 27 dní před dnem 0).
To zahrnuje příhody přítomné před a následně zhoršené po první dávce DMF.
|
Den první dávky DMF (až 27 dní před dnem 0) až 10. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. března 2015
Primární dokončení (Aktuální)
16. února 2017
Dokončení studie (Aktuální)
27. dubna 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. dubna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. dubna 2015
První zveřejněno (Odhad)
7. dubna 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. března 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. března 2020
Naposledy ověřeno
1. března 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Nemoci nervového systému
- Onemocnění imunitního systému
- Demyelinizační autoimunitní onemocnění, CNS
- Autoimunitní onemocnění nervového systému
- Demyelinizační onemocnění
- Autoimunitní onemocnění
- Roztroušená skleróza
- Skleróza
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Dermatologická činidla
- Antiastmatická činidla
- Agenti dýchacího systému
- Antagonisté leukotrienů
- Antagonisté hormonů
- Cytochrom P-450 Induktory CYP1A2
- Induktory enzymu cytochromu P-450
- Montelukast
- Dimethylfumarát
Další identifikační čísla studie
- 109MS414
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .