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Estudo do Montelucaste na Tolerabilidade Gastrointestinal em Pacientes com Formas Recidivantes de Esclerose Múltipla Recebendo Tecfidera (MITIGATE)

20 de março de 2020 atualizado por: Biogen

Um estudo multicêntrico, duplo-cego, controlado por placebo de montelucaste na tolerabilidade gastrointestinal em pacientes com formas recidivantes de esclerose múltipla recebendo Tecfidera® (dimetil fumarato) cápsulas de liberação retardada

O objetivo principal deste estudo é avaliar se o montelucaste pode reduzir a gravidade dos eventos gastrointestinais (GI), medidos pela Escala de Avaliação de Sintomas Gastrointestinais (GSRS), após a administração oral de fumarato de dimetilo (DMF) em participantes com formas recidivantes de Esclerose Múltipla (EM). Os objetivos secundários deste estudo são os seguintes: Avaliar se o montelucaste após a administração oral de DMF em participantes com formas recidivantes de EM diminui as interrupções devido a eventos gastrointestinais e reduz o número de participantes que fazem terapias sintomáticas para eventos gastrointestinais; Investigar o efeito do montelucaste na incidência de eventos de rubor após a administração oral de 240 mg de DMF em participantes com formas recidivantes de EM.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

102

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
        • Research Site
    • California
      • Carmichael, California, Estados Unidos, 95608
        • Research Site
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Research Site
      • La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
        • Research Site
      • Pomona, California, Estados Unidos, 91767
        • Research Site
      • Simi Valley, California, Estados Unidos, 93065
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Research Site
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
        • Research Site
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Estados Unidos, 06824
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20057
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
        • Research Site
      • Naples, Florida, Estados Unidos, 34102
        • Research Site
      • Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174-3102
        • Research Site
      • Sunrise, Florida, Estados Unidos, 33351
        • Research Site
    • Georgia
      • Rome, Georgia, Estados Unidos, 30165-1625
        • Research Site
      • Smyrna, Georgia, Estados Unidos, 30269
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Research Site
      • Flossmoor, Illinois, Estados Unidos, 60422
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46256
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
        • Research Site
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Estados Unidos, 04074
        • Research Site
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
        • Research Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017
        • Research Site
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Research Site
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
        • Research Site
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Estados Unidos, 07728
        • Research Site
    • New York
      • Amherst, New York, Estados Unidos, 14226
        • Research Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Research Site
      • Patchogue, New York, Estados Unidos, 11772
        • Research Site
    • North Carolina
      • Hendersonville, North Carolina, Estados Unidos, 28792
        • Research Site
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607-6010
        • Research Site
      • Sanford, North Carolina, Estados Unidos, 27330
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Research Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45417
        • Research Site
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45459
        • Research Site
      • Uniontown, Ohio, Estados Unidos, 44685
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73109
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • Research Site
      • Tualatin, Oregon, Estados Unidos, 97062
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Dickson City, Pennsylvania, Estados Unidos, 18519
        • Research Site
      • Greensburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 15601
        • Research Site
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Research Site
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18711
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37215
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75214
        • Research Site
      • Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78681
        • Research Site
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Estados Unidos, 22310
        • Research Site
      • Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23601
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Residir nos Estados Unidos e ter um diagnóstico confirmado de uma forma recidivante de EM e satisfazer a indicação terapêutica conforme descrito no rótulo local
  • Conforme percebido pelo investigador, ter a capacidade de cumprir todos os requisitos do protocolo do estudo e operar o eDiary necessário para registrar eventos relacionados a GI
  • Participantes do sexo feminino com potencial para engravidar que não são cirurgicamente estéreis devem praticar contracepção eficaz durante sua participação no estudo e estar dispostas e aptas a continuar a contracepção por 30 dias após concluírem ou saírem do estudo. Todos os homens devem praticar contracepção eficaz e não devem doar esperma durante o estudo e por pelo menos 90 dias após a última dose do tratamento do estudo.

Principais Critérios de Exclusão:

  • História de doença gastrointestinal significativa (por exemplo, doença do intestino irritável, úlcera péptica, história de cirurgia gastrointestinal importante, doença gastrointestinal eosinofílica ou alergia alimentar)
  • Uso crônico (≥7 dias consecutivos) de subsalicilato de bismuto, simeticone, carbonato de cálcio, loperamida, inibidores da bomba de prótons ou ondansetron dentro de 1 mês antes da visita de triagem
  • Uso dos seguintes medicamentos: montelucaste, imunoterapia, estabilizadores de mastócitos ou esteroides parenterais, inalatórios ou orais até 1 mês antes da visita de triagem. O uso desses medicamentos também não é permitido durante o estudo (exceto para o uso de montelucaste de acordo com o protocolo do estudo) e levará à descontinuação
  • Ter uma ou mais comorbidades importantes que, na opinião do investigador, podem afetar o resultado do estudo
  • História de malignidade (exceto para carcinoma basocelular que foi completamente excisado antes da entrada no estudo), reações alérgicas ou anafiláticas graves ou hipersensibilidade conhecida a medicamentos, resultados laboratoriais anormais indicativos de qualquer doença significativa e/ou uma doença grave que impediria a participação em um estudo clínico

NOTA: Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: DMF mais montelucaste
DMF conforme descrito nas Informações de Prescrição dos Estados Unidos (USPI) mais um comprimido de montelucaste de 10 mg uma vez ao dia de acordo com o rótulo do produto vigente (Singulair)
Medicamento: fumarato de dimetilo
Dose inicial de 120 mg duas vezes ao dia por via oral Após 7 dias, dose de manutenção de 240 mg duas vezes ao dia por via oral
Outros nomes:
  • BG00012
  • DMF
  • Tecfidera
Medicamento: montelucaste
Conforme descrito no braço de tratamento
Outros nomes:
  • Singular
Experimental: DMF mais placebo
DMF conforme descrito no USPI mais placebo correspondente
Medicamento: Placebo
Placebo correspondente
Medicamento: fumarato de dimetilo
Dose inicial de 120 mg duas vezes ao dia por via oral Após 7 dias, dose de manutenção de 240 mg duas vezes ao dia por via oral
Outros nomes:
  • BG00012
  • DMF
  • Tecfidera

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com piora na gravidade dos eventos adversos (EAs) gastrointestinais (GI) no GSRS do dia 0 ao dia 10
Prazo: Linha de base (dia 0), dia 10 (10 dias após o dia 0)
O GSRS é uma escala de recordação semanal que foi modificada para recordação diária. A GSRS de 15 questões é resumida em uma escala Likert de 7 pontos: nenhum desconforto = 0; desconforto menor=1; desconforto leve=2; desconforto moderado=3; desconforto moderadamente grave=4; desconforto grave=5 e desconforto muito intenso=6. A pontuação geral do GSRS é uma pontuação média que varia de 0 (sem sintomas) a 6 (os piores sintomas possíveis). O agravamento da gravidade foi definido como uma alteração média positiva desde a linha de base (Dia 0) até o Dia 10 no escore GSRS. Dia 0: um dia antes de um participante iniciar o tratamento randomizado (se o limiar GI foi atingido 1 dia antes) ou o primeiro dia do tratamento randomizado se o limiar foi atingido naquele dia. Se o limiar foi atingido >1 dia antes, o Dia 0 foi o último dia em que o limiar foi atingido, antes da primeira dose. A alteração média é a soma das alterações da linha de base na pontuação GSRS durante os primeiros 10 dias dividida pelo total de dias com uma pontuação GSRS.
Linha de base (dia 0), dia 10 (10 dias após o dia 0)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração média da linha de base na pontuação geral do GSRS no dia 1 ao dia 10
Prazo: Linha de base (dia 0), dia 1 (1 dia após o dia 0), dia 10 (10 dias após o dia 0)
O GSRS é uma escala de recordação semanal que foi modificada para recordação diária. A GSRS de 15 questões é resumida em uma escala Likert de 7 pontos: nenhum desconforto = 0; desconforto menor=1; desconforto leve=2; desconforto moderado=3; desconforto moderadamente grave=4; desconforto grave=5 e desconforto muito intenso=6. A pontuação geral do GSRS é uma pontuação média que varia de 0 (sem sintomas) a 6 (os piores sintomas possíveis). Este parâmetro relata a mudança média da linha de base (Dia 0) no Dia 1 ao Dia 10. Dia 0: um dia antes de um participante iniciar o tratamento randomizado (se o limiar GI foi atingido 1 dia antes) ou o primeiro dia do tratamento randomizado se o limiar foi atingido naquele dia. Se o limiar foi atingido >1 dia antes, o Dia 0 foi o último dia em que o limiar foi atingido, antes da primeira dose. Uma alteração negativa em relação à linha de base indica que os sintomas diminuíram.
Linha de base (dia 0), dia 1 (1 dia após o dia 0), dia 10 (10 dias após o dia 0)
Alteração média desde a linha de base na pontuação geral do GSRS no dia 1 até a semana 10
Prazo: Linha de base (dia 0), dia 1 (1 dia após o dia 0), semana 10 (10 semanas após o dia 0)
O GSRS é uma escala de recordação semanal que foi modificada para recordação diária. A GSRS de 15 questões é resumida em uma escala Likert de 7 pontos: nenhum desconforto = 0; desconforto menor=1; desconforto leve=2; desconforto moderado=3; desconforto moderadamente grave=4; desconforto grave=5 e desconforto muito intenso=6. A pontuação geral do GSRS é uma pontuação média que varia de 0 (sem sintomas) a 6 (os piores sintomas possíveis). Este parâmetro relata a alteração média da linha de base (Dia 0) entre o Dia 1 e a Semana 10. Dia 0: um dia antes de um participante iniciar o tratamento randomizado (se o limiar GI foi atingido 1 dia antes) ou o primeiro dia do tratamento randomizado se o limiar foi atingido naquele dia. Se o limiar foi atingido >1 dia antes, o Dia 0 foi o último dia em que o limiar foi atingido, antes da primeira dose. Uma alteração negativa em relação à linha de base indica que os sintomas diminuíram.
Linha de base (dia 0), dia 1 (1 dia após o dia 0), semana 10 (10 semanas após o dia 0)
Tempo para a primeira piora da linha de base na pontuação geral do GSRS no dia 1 ao dia 10
Prazo: Linha de base (dia 0), dia 1 (1 dia após o dia 0) até o dia 10 (10 dias após o dia 0)
O GSRS é uma escala de recordação semanal que foi modificada para recordação diária. A GSRS de 15 questões é resumida em uma escala Likert de 7 pontos: nenhum desconforto = 0; desconforto menor=1; desconforto leve=2; desconforto moderado=3; desconforto moderadamente grave=4; desconforto grave=5 e desconforto muito intenso=6. A pontuação geral do GSRS é uma pontuação média que varia de 0 (sem sintomas) a 6 (os piores sintomas possíveis). Dia 0: um dia antes de um participante iniciar o tratamento randomizado (se o limiar GI foi atingido 1 dia antes) ou o primeiro dia do tratamento randomizado se o limiar foi atingido naquele dia. Se o limiar foi atingido >1 dia antes, o Dia 0 foi o último dia em que o limiar foi atingido, antes da primeira dose. O tempo até a primeira piora foi definido como o número de dias desde o Dia 1 até a primeira data com um escore GSRS piorado. A censura ocorreu no dia 10.
Linha de base (dia 0), dia 1 (1 dia após o dia 0) até o dia 10 (10 dias após o dia 0)
Tempo de recuperação para a pontuação GSRS da linha de base desde a última ocorrência da pior pontuação GSRS no dia 1 até a semana 8
Prazo: Linha de base (dia 0), dia 1 (1 dia após o dia 0) até a semana 8 (8 semanas após o dia 0)
O GSRS é uma escala de recordação semanal que foi modificada para recordação diária. A GSRS de 15 questões é resumida em uma escala Likert de 7 pontos: nenhum desconforto = 0; desconforto menor=1; desconforto leve=2; desconforto moderado=3; desconforto moderadamente grave=4; desconforto grave=5 e desconforto muito intenso=6. A pontuação geral do GSRS é uma pontuação média que varia de 0 (sem sintomas) a 6 (os piores sintomas possíveis). A recuperação foi definida como uma pontuação GSRS menor ou igual à pontuação do Dia 0. Dia 0: um dia antes de um participante iniciar o tratamento randomizado (se o limiar GI foi atingido 1 dia antes) ou o primeiro dia do tratamento randomizado se o limiar foi atingido naquele dia. Se o limiar foi atingido >1 dia antes, o Dia 0 foi o último dia em que o limiar foi atingido, antes da primeira dose. O tempo para recuperação foi definido como a data de recuperação menos a data da última ocorrência do pior escore.
Linha de base (dia 0), dia 1 (1 dia após o dia 0) até a semana 8 (8 semanas após o dia 0)
Alteração média desde a linha de base na pontuação geral do GSRS no dia 1 até as semanas 1 a 8
Prazo: Linha de base (dia 0), dia 1 (1 dia após o dia 0), semanas 1 a 8 (1-8 semanas após o dia 0)
O GSRS é uma escala de recordação semanal que foi modificada para recordação diária. A GSRS de 15 questões é resumida em uma escala Likert de 7 pontos: nenhum desconforto = 0; desconforto menor=1; desconforto leve=2; desconforto moderado=3; desconforto moderadamente grave=4; desconforto grave=5 e desconforto muito intenso=6. A pontuação geral do GSRS é uma pontuação média que varia de 0 (sem sintomas) a 6 (os piores sintomas possíveis). Este endpoint relata a alteração média da linha de base (Dia 0) entre o Dia 1 e o ponto de tempo especificado. Dia 0: um dia antes de um participante iniciar o tratamento randomizado (se o limiar GI foi atingido 1 dia antes) ou o primeiro dia do tratamento randomizado se o limiar foi atingido naquele dia. Se o limiar foi atingido >1 dia antes, o Dia 0 foi o último dia em que o limiar foi atingido, antes da primeira dose. Uma alteração negativa em relação à linha de base indica que os sintomas diminuíram.
Linha de base (dia 0), dia 1 (1 dia após o dia 0), semanas 1 a 8 (1-8 semanas após o dia 0)
Alteração média da linha de base na pontuação geral do GSRS no dia 0 a 72 horas desde o início do tratamento do estudo randomizado
Prazo: Linha de base (dia 0), dia 3 (72 horas após o dia 0)
O GSRS é uma escala de recordação semanal que foi modificada para recordação diária. A GSRS de 15 questões é resumida em uma escala Likert de 7 pontos: nenhum desconforto = 0; desconforto menor=1; desconforto leve=2; desconforto moderado=3; desconforto moderadamente grave=4; desconforto grave=5 e desconforto muito intenso=6. A pontuação geral do GSRS é uma pontuação média que varia de 0 (sem sintomas) a 6 (os piores sintomas possíveis). Este endpoint relata a mudança média desde a linha de base (Dia 0) no Dia 1 até o Dia 3. Dia 0: o dia antes de um participante iniciar o tratamento randomizado (se o limite GI foi atingido 1 dia antes) ou o primeiro dia do tratamento randomizado se o limiar foi atingido naquele dia. Se o limiar foi atingido >1 dia antes, o Dia 0 é o último dia em que o limiar foi atingido, antes da primeira dose. Uma alteração negativa em relação à linha de base indica que os sintomas diminuíram.
Linha de base (dia 0), dia 3 (72 horas após o dia 0)
Porcentagem de participantes que necessitaram de terapia sintomática gastrointestinal durante o estudo
Prazo: Dia 10 a Semana 10
Terapias sintomáticas não foram permitidas durante os primeiros 10 dias após o início de montelucaste ou placebo. A partir do dia 10, os participantes foram autorizados a usar as seguintes terapias sintomáticas para tratar eventos gastrointestinais relacionados ao DMF: subsalicilato de bismuto, simeticona, carbonato de cálcio, loperamida, inibidores da bomba de prótons e ondansetrona.
Dia 10 a Semana 10
Porcentagem de participantes que descontinuaram a terapia com DMF devido a eventos adversos (EAs) relacionados ao GI do dia 0 à semana 10
Prazo: Dia 0 à Semana 10
Um EA foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que administrou um produto farmacêutico e que não teve necessariamente uma relação causal com esse tratamento. Um EA poderia, portanto, ter sido qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de um medicamento, relacionado ou não ao medicamento. Os participantes usaram um diário eletrônico para registrar eventos relacionados a IG. EAs relacionados ao GI incluíram diarreia, náusea, dor abdominal superior, dor abdominal e dispepsia.
Dia 0 à Semana 10
Porcentagem de participantes que sofreram EAs relacionados ao rubor
Prazo: Dia da primeira dose de DMF (até 27 dias antes do Dia 0) até a Semana 10
Um EA foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que administrou um produto farmacêutico e que não teve necessariamente uma relação causal com esse tratamento. Um EA poderia, portanto, ter sido qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de um medicamento, relacionado ou não ao medicamento. EAs relacionados ao rubor incluíram rubor e afrontamento. São apresentados apenas os eventos com data de início igual ou posterior à data da primeira dose de DMF (até 27 dias antes do Dia 0). Isso inclui eventos presentes antes e subsequentemente agravados após a primeira dose de DMF.
Dia da primeira dose de DMF (até 27 dias antes do Dia 0) até a Semana 10

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Biogen

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de março de 2015

Conclusão Primária (Real)

16 de fevereiro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

27 de abril de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de abril de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de abril de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

7 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de março de 2020

Última verificação

1 de março de 2020

Mais Informações

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Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 109MS414

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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