텍피데라를 투여받은 재발성 형태의 다발성 경화증 환자의 위장 내약성에 대한 몬테루카스트의 연구 (MITIGATE)
2020년 3월 20일 업데이트: Biogen
Tecfidera®(Dimethyl Fumarate) 지연 방출 캡슐을 투여받은 재발성 형태의 다발성 경화증 환자의 위장관 내약성에 대한 Montelukast의 다기관, 이중 맹검, 위약 대조 연구
이 연구의 1차 목적은 몬테루카스트가 재발성 다발성 경화증 참가자에게 DMF(디메틸 푸마레이트) 경구 투여 후 위장관 증상 평가 척도(GSRS)로 측정한 위장관(GI) 사건의 중증도를 감소시킬 수 있는지 여부를 평가하는 것입니다. (MS).
이 연구의 2차 목적은 다음과 같습니다: MS의 재발성 형태를 가진 참가자에서 DMF의 경구 투여 후 몬테루카스트가 GI 사건으로 인한 중단을 감소시키고 GI 사건에 대한 대증 요법을 받는 참가자의 수를 줄이는지 여부를 평가합니다. 재발성 다발성 경화증 환자에게 DMF 240mg을 경구 투여한 후 홍조 발생률에 몬테루카스트가 미치는 영향을 조사합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
102
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arkansas
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Jonesboro, Arkansas, 미국, 72401
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California
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Carmichael, California, 미국, 95608
- Research Site
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La Jolla, California, 미국, 92037
- Research Site
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La Mesa, California, 미국, 91942
- Research Site
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Pomona, California, 미국, 91767
- Research Site
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Simi Valley, California, 미국, 93065
- Research Site
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- Research Site
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Colorado Springs, Colorado, 미국, 80907
- Research Site
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Connecticut
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Fairfield, Connecticut, 미국, 06824
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20057
- Research Site
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32216
- Research Site
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Naples, Florida, 미국, 34102
- Research Site
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Ormond Beach, Florida, 미국, 32174-3102
- Research Site
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Sunrise, Florida, 미국, 33351
- Research Site
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Georgia
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Rome, Georgia, 미국, 30165-1625
- Research Site
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Smyrna, Georgia, 미국, 30269
- Research Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Research Site
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Flossmoor, Illinois, 미국, 60422
- Research Site
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46256
- Research Site
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40207
- Research Site
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Maine
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Scarborough, Maine, 미국, 04074
- Research Site
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Michigan
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Farmington Hills, Michigan, 미국, 48334
- Research Site
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Missouri
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Chesterfield, Missouri, 미국, 63017
- Research Site
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Kansas City, Missouri, 미국, 64111
- Research Site
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63104
- Research Site
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New Jersey
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Freehold, New Jersey, 미국, 07728
- Research Site
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New York
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Amherst, New York, 미국, 14226
- Research Site
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New York, New York, 미국, 10029
- Research Site
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Patchogue, New York, 미국, 11772
- Research Site
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North Carolina
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Hendersonville, North Carolina, 미국, 28792
- Research Site
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27607-6010
- Research Site
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Sanford, North Carolina, 미국, 27330
- Research Site
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- Research Site
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Ohio
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Dayton, Ohio, 미국, 45417
- Research Site
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Dayton, Ohio, 미국, 45459
- Research Site
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Uniontown, Ohio, 미국, 44685
- Research Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73109
- Research Site
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97225
- Research Site
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Tualatin, Oregon, 미국, 97062
- Research Site
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Pennsylvania
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Dickson City, Pennsylvania, 미국, 18519
- Research Site
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Greensburg, Pennsylvania, 미국, 15601
- Research Site
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Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
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Wilkes-Barre, Pennsylvania, 미국, 18711
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37215
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75214
- Research Site
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Round Rock, Texas, 미국, 78681
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Virginia
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Alexandria, Virginia, 미국, 22310
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Newport News, Virginia, 미국, 23601
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98122
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53705
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 미국에 거주하고 MS의 재발성 형태 진단이 확인되었으며 현지 라벨에 설명된 치료 적응증을 충족합니다.
- 연구자가 인식하는 바와 같이 연구 프로토콜의 모든 요구 사항을 준수하고 GI 관련 이벤트를 기록하는 데 필요한 eDiary를 작동할 수 있는 능력을 갖습니다.
- 외과적으로 불임이 아닌 가임 여성 참가자는 연구에 참여하는 동안 효과적인 피임법을 시행해야 하며 연구를 완료하거나 철회한 후 30일 동안 피임을 계속할 의지와 능력이 있어야 합니다. 모든 남성은 효과적인 피임법을 실천해야 하며, 연구 기간 내내 그리고 연구 치료의 마지막 투여 후 최소 90일 동안 정자를 기증해서는 안 됩니다.
주요 제외 기준:
- 중요한 위장관 질환의 병력(예: 과민성 대장 질환, 소화성 궤양 질환, 주요 위장관 수술 병력, 호산구성 위장관 질환 또는 음식 알레르기)
- 스크리닝 방문 전 1개월 이내에 비스무트 서브살리실레이트, 시메티콘, 탄산칼슘, 로페라미드, 양성자 펌프 억제제 또는 온단세트론의 만성 사용(연속 7일 이상)
- 다음 약물의 사용: 몬테루카스트, 면역요법, 비만 세포 안정제, 또는 스크리닝 방문 최대 1개월 전 비경구, 흡입 또는 경구 스테로이드. 연구 기간 동안 이러한 약물의 사용도 허용되지 않으며(연구 프로토콜에 따른 몬테루카스트 사용 제외) 중단될 것입니다.
- 조사자의 의견에 따라 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 하나 이상의 주요 동반이환이 있음
- 악성 병력(연구 시작 전에 완전히 절제된 기저 세포 암종은 제외), 중증 알레르기 또는 아나필락시스 반응 또는 알려진 약물 과민증, 중요한 질병을 나타내는 비정상적인 실험실 결과 및/또는 연구 참여를 방해하는 주요 질병 임상 연구
참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: DMF 플러스 몬테루카스트
미국 처방 정보(USPI)에 설명된 DMF + 일반적인 제품 라벨(Singulair)에 따라 1일 1회 몬테루카스트 10mg 정제
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시작 용량 120 mg 1일 2회 경구 7일 후 유지 용량 240 mg 1일 2회 경구
다른 이름들:
치료 부문에 설명된 대로
다른 이름들:
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실험적: DMF 플러스 위약
USPI에 기술된 DMF와 일치하는 위약
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일치하는 위약
시작 용량 120 mg 1일 2회 경구 7일 후 유지 용량 240 mg 1일 2회 경구
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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0일차부터 10일차까지 GSRS에서 위장관(GI) 이상 반응(AE)의 중증도가 악화된 참가자 비율
기간: 기준선(0일), 10일(0일 후 10일)
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GSRS는 일일 회상을 위해 수정된 주간 회상 척도입니다.
15개 질문 GSRS는 7점 리커트 척도로 요약됩니다: 전혀 불편하지 않음=0; 경미한 불쾌감 = 1; 약간의 불쾌감 = 2; 중간 정도의 불쾌감 = 3; 중등도의 불편감 = 4; 심한 불쾌감 = 5 및 매우 심한 불편감 = 6.
전체 GSRS 점수는 0(증상 없음)에서 6(가능한 최악의 증상) 범위의 평균 점수입니다.
중증도 악화는 GSRS 점수에서 기준선(0일)부터 10일까지 평균 양성 변화로 정의되었습니다.
0일: 참가자가 무작위 치료를 시작하기 전날(1일 전에 GI 역치에 도달한 경우) 또는 그날 역치에 도달한 경우 무작위 치료의 첫날.
임계값이 >1일 이전에 도달한 경우, 0일은 첫 번째 용량 전에 임계값에 도달한 마지막 날이었습니다.
평균 변화는 GSRS 점수가 있는 총 일수로 나눈 처음 10일 동안의 GSRS 점수 기준선으로부터의 변화의 합계입니다.
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기준선(0일), 10일(0일 후 10일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1일차부터 10일차까지 GSRS 전체 점수의 기준선에서 평균 변화
기간: 기준선(0일), 1일(0일 후 1일), 10일(0일 후 10일)
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GSRS는 일일 회상을 위해 수정된 주간 회상 척도입니다.
15개 질문 GSRS는 7점 리커트 척도로 요약됩니다: 전혀 불편하지 않음=0; 경미한 불쾌감 = 1; 약간의 불쾌감 = 2; 중간 정도의 불쾌감 = 3; 중등도의 불편감 = 4; 심한 불쾌감 = 5 및 매우 심한 불편감 = 6.
전체 GSRS 점수는 0(증상 없음)에서 6(가능한 최악의 증상) 범위의 평균 점수입니다.
이 끝점은 1일에서 10일까지 기준선(0일)에서 평균 변화를 보고합니다.
0일: 참가자가 무작위 치료를 시작하기 전날(1일 전에 GI 역치에 도달한 경우) 또는 그날 역치에 도달한 경우 무작위 치료의 첫날.
임계값이 >1일 이전에 도달한 경우, 0일은 첫 번째 용량 전에 임계값에 도달한 마지막 날이었습니다.
기준선에서 음의 변화는 증상이 감소했음을 나타냅니다.
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기준선(0일), 1일(0일 후 1일), 10일(0일 후 10일)
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1일차부터 10주차까지 GSRS 전체 점수의 기준선에서 평균 변화
기간: 기준선(0일), 1일(0일 후 1일), 10주(0일 후 10주)
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GSRS는 일일 회상을 위해 수정된 주간 회상 척도입니다.
15개 질문 GSRS는 7점 리커트 척도로 요약됩니다: 전혀 불편하지 않음=0; 경미한 불쾌감 = 1; 약간의 불쾌감 = 2; 중간 정도의 불쾌감 = 3; 중등도의 불편감 = 4; 심한 불쾌감 = 5 및 매우 심한 불편감 = 6.
전체 GSRS 점수는 0(증상 없음)에서 6(가능한 최악의 증상) 범위의 평균 점수입니다.
이 엔드포인트는 1일차와 10주차 사이 기준선(0일차)의 평균 변화를 보고합니다.
0일: 참가자가 무작위 치료를 시작하기 전날(1일 전에 GI 역치에 도달한 경우) 또는 그날 역치에 도달한 경우 무작위 치료의 첫날.
임계값이 >1일 이전에 도달한 경우, 0일은 첫 번째 용량 전에 임계값에 도달한 마지막 날이었습니다.
기준선에서 음의 변화는 증상이 감소했음을 나타냅니다.
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기준선(0일), 1일(0일 후 1일), 10주(0일 후 10주)
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1일차부터 10일차까지의 GSRS 전체 점수 기준선에서 처음으로 악화되기까지의 시간
기간: 기준선(0일), 1일(0일 후 1일) ~ 10일(0일 후 10일)
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GSRS는 일일 회상을 위해 수정된 주간 회상 척도입니다.
15개 질문 GSRS는 7점 리커트 척도로 요약됩니다: 전혀 불편하지 않음=0; 경미한 불쾌감 = 1; 약간의 불쾌감 = 2; 중간 정도의 불쾌감 = 3; 중등도의 불편감 = 4; 심한 불쾌감 = 5 및 매우 심한 불편감 = 6.
전체 GSRS 점수는 0(증상 없음)에서 6(가능한 최악의 증상) 범위의 평균 점수입니다.
0일: 참가자가 무작위 치료를 시작하기 전날(1일 전에 GI 역치에 도달한 경우) 또는 그날 역치에 도달한 경우 무작위 치료의 첫날.
임계값이 >1일 이전에 도달한 경우, 0일은 임계값에 도달한 마지막 날, 첫 번째 용량 이전입니다. 첫 번째 악화까지의 시간은 1일부터 다음 날짜까지의 일수로 정의되었습니다. 악화된 GSRS 점수.
검열은 10일째에 발생했습니다.
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기준선(0일), 1일(0일 후 1일) ~ 10일(0일 후 10일)
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1일차부터 8주차까지 최악의 GSRS 점수가 마지막으로 발생한 시점에서 기준선 GSRS 점수까지의 회복 시간
기간: 기준선(0일), 1일(0일 후 1일) ~ 8주차(0일 후 8주)
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GSRS는 일일 회상을 위해 수정된 주간 회상 척도입니다.
15개 질문 GSRS는 7점 리커트 척도로 요약됩니다: 전혀 불편하지 않음=0; 경미한 불쾌감 = 1; 약간의 불쾌감 = 2; 중간 정도의 불쾌감 = 3; 중등도의 불편감 = 4; 심한 불쾌감 = 5 및 매우 심한 불편감 = 6.
전체 GSRS 점수는 0(증상 없음)에서 6(가능한 최악의 증상) 범위의 평균 점수입니다.
회복은 0일 점수보다 작거나 같은 GSRS 점수로 정의되었습니다.
0일: 참가자가 무작위 치료를 시작하기 전날(1일 전에 GI 역치에 도달한 경우) 또는 그날 역치에 도달한 경우 무작위 치료의 첫날.
임계값이 >1일 이전에 도달한 경우, 0일은 첫 번째 용량 전에 임계값에 도달한 마지막 날이었습니다.
회복 시간은 회복 날짜에서 최악의 점수가 마지막으로 발생한 날짜를 뺀 날짜로 정의되었습니다.
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기준선(0일), 1일(0일 후 1일) ~ 8주차(0일 후 8주)
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1일에서 1주에서 8주까지 GSRS 전체 점수의 기준선에서 평균 변화
기간: 기준선(0일), 1일(0일 후 1일), 1~8주(0일 후 1~8주)
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GSRS는 일일 회상을 위해 수정된 주간 회상 척도입니다.
15개 질문 GSRS는 7점 리커트 척도로 요약됩니다: 전혀 불편하지 않음=0; 경미한 불쾌감 = 1; 약간의 불쾌감 = 2; 중간 정도의 불쾌감 = 3; 중등도의 불편감 = 4; 심한 불쾌감 = 5 및 매우 심한 불편감 = 6.
전체 GSRS 점수는 0(증상 없음)에서 6(가능한 최악의 증상) 범위의 평균 점수입니다.
이 엔드포인트는 1일차와 지정된 시점 사이의 기준선(0일차)의 평균 변화를 보고합니다.
0일: 참가자가 무작위 치료를 시작하기 전날(1일 전에 GI 역치에 도달한 경우) 또는 그날 역치에 도달한 경우 무작위 치료의 첫날.
임계값이 >1일 이전에 도달한 경우, 0일은 첫 번째 용량 전에 임계값에 도달한 마지막 날이었습니다.
기준선에서 음의 변화는 증상이 감소했음을 나타냅니다.
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기준선(0일), 1일(0일 후 1일), 1~8주(0일 후 1~8주)
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무작위배정 연구 치료 개시로부터 0일부터 72시간까지 GSRS 전체 점수의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 기준선(0일), 3일(0일 이후 72시간)
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GSRS는 일일 회상을 위해 수정된 주간 회상 척도입니다.
15개 질문 GSRS는 7점 리커트 척도로 요약됩니다: 전혀 불편하지 않음=0; 경미한 불쾌감 = 1; 약간의 불쾌감 = 2; 중간 정도의 불쾌감 = 3; 중등도의 불편감 = 4; 심한 불쾌감 = 5 및 매우 심한 불편감 = 6.
전체 GSRS 점수는 0(증상 없음)에서 6(가능한 최악의 증상) 범위의 평균 점수입니다.
이 종점은 기준선(0일)에서 1일차에서 3일차까지의 평균 변화를 보고합니다. 0일차: 참가자가 무작위 치료를 시작하기 전날(1일 전에 GI 임계값에 도달한 경우) 또는 무작위 치료의 첫 날인 경우 그날 임계값에 도달했습니다.
임계값이 >1일 이전에 도달한 경우 0일은 첫 번째 용량 이전에 임계값에 도달한 마지막 날입니다.
기준선에서 음의 변화는 증상이 감소했음을 나타냅니다.
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기준선(0일), 3일(0일 이후 72시간)
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연구 기간 동안 GI 증상 치료가 필요한 참가자의 비율
기간: 10일차 ~ 10주차
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몬테루카스트 또는 위약을 시작한 후 처음 10일 동안은 대증 요법이 허용되지 않았습니다.
10일째부터 참가자들은 DMF 관련 GI 사건을 치료하기 위해 비스무트 서브살리실레이트, 시메티콘, 탄산칼슘, 로페라미드, 양성자 펌프 억제제 및 온단세트론과 같은 증상 치료를 사용할 수 있었습니다.
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10일차 ~ 10주차
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0일차부터 10주차까지 GI 관련 부작용(AE)으로 인해 DMF 요법을 중단한 참가자의 비율
기간: 0일 ~ 10주차
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AE는 제약 제품을 투여받은 참여자에게서 발생하고 이 치료와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 임의의 뜻밖의 의학적 사건으로 정의되었습니다.
따라서 AE는 의약품과 관련이 있는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 불리하고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 결과 포함), 증상 또는 질병일 수 있습니다.
참가자들은 GI 관련 이벤트를 기록하기 위해 전자 다이어리를 사용했습니다.
GI 관련 AE는 설사, 메스꺼움, 상복부 통증, 복통 및 소화불량을 포함하였다.
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0일 ~ 10주차
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홍조와 관련된 AE를 경험한 참가자의 비율
기간: 첫 번째 DMF 투여일(0일 전 최대 27일)부터 10주까지
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AE는 제약 제품을 투여받은 참여자에게서 발생하고 이 치료와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 임의의 뜻밖의 의학적 사건으로 정의되었습니다.
따라서 AE는 의약품과 관련이 있는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 불리하고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 결과 포함), 증상 또는 질병일 수 있습니다.
홍조 관련 AE에는 홍조 및 안면 홍조가 포함됩니다.
개시일이 첫 DMF 투여일 또는 그 이후(0일 전 최대 27일)인 사건만 제시된다.
여기에는 DMF의 첫 번째 투여 전과 후에 악화된 사건이 포함됩니다.
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첫 번째 DMF 투여일(0일 전 최대 27일)부터 10주까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 3월 12일
기본 완료 (실제)
2017년 2월 16일
연구 완료 (실제)
2017년 4월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 4월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 4월 2일
처음 게시됨 (추정)
2015년 4월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 3월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 3월 20일
마지막으로 확인됨
2020년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 109MS414
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
다발성 경화증에 대한 임상 시험
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Sanko University완전한MULTİPLE SCLEROSİS | BALANCE | 유효성 | 신뢰도터키 (Türkiye)
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University Hospital, Montpellier종료됨제1형 당뇨병 | Basal-bolus multiple-dily 인슐린 주사 | 인슐린 펌프(CSII)프랑스
위약에 대한 임상 시험
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Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
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Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
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Nature's Sunshine Products, Inc.아직 모집하지 않음
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Yale UniversityHartford HealthCare아직 모집하지 않음
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Acesion Pharma모병심방세동(AF)헝가리, 폴란드, 불가리아, 덴마크, 독일, 네덜란드, 이탈리아, 세르비아
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Shanghai Lanyi Therapeutics Co., Ltd.완전한
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University of Texas Southwestern Medical Center아직 모집하지 않음
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Universidad Autonoma de Zacatecas모집하지 않고 적극적으로