Tanulmány a növekedési hormonhiányban (GHD) szenvedő felnőttek biztonságának és tolerálhatóságának felmérésére
2021. december 8. frissítette: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
3. fázisú, többközpontú, véletlenszerű, nyílt, összehasonlító kontrollált vizsgálat a heti TV-1106 biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérésére a napi rhGH-hoz (Genotropin(R)) képest növekedési hormonhiányos felnőtteknél
Ez a tanulmány értékeli a heti TV-1106 biztonságosságát és tolerálhatóságát a napi rhGH-val összehasonlítva olyan GHD-s felnőtteknél, akiket korábban rhGH-val kezeltek.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
34
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Linz, Ausztria, A-4020
- Teva Investigational Site 33035
-
-
-
-
-
Brno, Csehország, 656 91
- Teva Investigational Site 54118
-
Moravskoslezsky, Csehország, 708 00
- Teva Investigational Site 54119
-
Plzensky, Csehország, 304 60
- Teva Investigational Site 54116
-
-
-
-
California
-
Artesia, California, Egyesült Államok, 90701
- Teva Investigational Site 13137
-
Fountain Valley, California, Egyesült Államok, 33155-6541
- Teva Investigational Site 13166
-
Lakewood, California, Egyesült Államok, 90712
- Teva Investigational Site 13165
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80209
- Teva Investigational Site 13155
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Egyesült Államok, 19713
- Teva Investigational Site 13158
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok, 33312
- Teva Investigational Site 13162
-
Homestead, Florida, Egyesült Államok, 33030
- Teva Investigational Site 13136
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33126
- Teva Investigational Site 13138
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33130
- Teva Investigational Site 13152
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33145
- Teva Investigational Site 13161
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33155-6541
- Teva Investigational Site 13500
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33175
- Teva Investigational Site 13503
-
Miami Lakes, Florida, Egyesült Államok, 33016
- Teva Investigational Site 13148
-
Pembroke Pines, Florida, Egyesült Államok, 33024
- Teva Investigational Site 13134
-
West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33401
- Teva Investigational Site 13129
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
- Teva Investigational Site 13135
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Egyesült Államok, 89052
- Teva Investigational Site 13146
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89148
- Teva Investigational Site 13147
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11235
- Teva Investigational Site 13143
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- Teva Investigational Site 13502
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- Teva Investigational Site 13140
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Egyesült Államok, 28803
- Teva Investigational Site 13128
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15212
- Teva Investigational Site 13142
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Egyesült Államok, 76014
- Teva Investigational Site 13144
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75218
- Teva Investigational Site 13163
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77079
- Teva Investigational Site 13130
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77084
- Teva Investigational Site 13141
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77090
- Teva Investigational Site 13154
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23507
- Teva Investigational Site 13159
-
-
Washington
-
Federal Way, Washington, Egyesült Államok, 98003
- Teva Investigational Site 13504
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98122
- Teva Investigational Site 13164
-
Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98405
- Teva Investigational Site 13157
-
-
-
-
-
Athens, Görögország, 11527
- Teva Investigational Site 63059
-
Chaidari, Görögország, 12462
- Teva Investigational Site 63058
-
Ioannina, Görögország
- Teva Investigational Site 63060
-
-
-
-
-
Budapest, Magyarország, 1062
- Teva Investigational Site 51202
-
Budapest, Magyarország, 1088
- Teva Investigational Site 51206
-
Debrecen, Magyarország, 4032
- Teva Investigational Site 51205
-
Pecs, Magyarország, 7624
- Teva Investigational Site 51204
-
Szeged, Magyarország, 6725
- Teva Investigational Site 51208
-
Szolnok, Magyarország, 5000
- Teva Investigational Site 51207
-
-
-
-
-
Brescia, Olaszország, 25018
- Teva Investigational Site 30129
-
-
-
-
-
Badalona, Spanyolország, 08916
- Teva Investigational Site 31129
-
Cordoba, Spanyolország, 14004
- Teva Investigational Site 31121
-
Madrid, Spanyolország, 28805
- Teva Investigational Site 31125
-
-
-
-
-
Lubochna, Szlovákia, 034 91
- Teva Investigational Site 62041
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy annál idősebb férfiak és nők
- felnőttkori GHD diagnózisa legalább 6 hónapja, vagy olyan betegeknél, akiknél műtéti reszekció következtében hypopituitarismusban szenvednek
- a szűrés előtt legalább 3 hónapig stabil napi rhGH adaggal kezelték
stabil, megfelelő dózisú hormonpótló hormonok (mellékvese, pajzsmirigy, ösztrogén, tesztoszteron, vazopresszin) legalább 3 hónapig a szűrés előtt
- Egyéb kritériumok érvényesek, további információért forduljon a vizsgálóhoz
Kizárási kritériumok:
- akut vagy krónikus állapotokban vagy betegségekben szenvedő betegek, amelyek megzavarhatják a vizsgálat eredményeit, vagy indokolatlan kockázatnak tehetik ki a beteget a vizsgáló megállapítása szerint
- Az rhGH-kezelés ellenjavallatok jelenléte
- olyan betegek, akik a szűrést követő 3 hónapon belül egy másik, új kémiai/biológiai entitással végzett klinikai vizsgálatban vettek részt
- ismerten aktív rosszindulatú daganatos betegek (kivéve a műtéti úton eltávolított bazálissejtes karcinómát vagy in situ méhnyakrákot) d. korábban kezelt agyalapi mirigy daganatban szenvedő betegek, akiknél az elmúlt évben a tumor progresszióját mutatták ki
- az agyalapi mirigy adenoma vagy más intrakraniális daganat új diagnózisa esetén a szűrést követő 12 hónapon belül
- Prader-Willi szindróma, Turner-szindróma, kezeletlen mellékvese-elégtelenség, aktív akromegália az elmúlt 5 évben vagy aktív Cushing-szindróma az elmúlt évben.
- 1-es típusú diabetes mellitusban vagy rosszul beállított 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegek, amint azt a glikált hemoglobin (HbA1c) ≥8% jelzi
súlycsökkentő szereket vagy étvágycsökkentő szereket szedő betegek
- Egyéb kritériumok érvényesek, további információért forduljon a vizsgálóhoz
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: TV-1106
A TV-1106 injekciót hetente egyszer kell beadni.
|
A szükséges heti adag biztosításához szükséges térfogatot a vizsgáló számítja ki; az IGF-I dózisát a normál tartományban kell módosítani.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: dGH
dGH-t napi injekcióként kell beadni.
|
A dGH dózisszintje megegyezik a vizsgálat előtt bevett stabil rhGH dózissal.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nemkívánatos eseményekkel küzdő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 48 hét
|
A TV-1106 biztonságossága a referencia gyógyszerhez képest
|
48 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az inzulinszerű növekedési faktor 1 standard eltérési pontszámának változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Alaphelyzet, hetek: 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48
|
Alaphelyzet, hetek: 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. április 30.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. február 29.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. április 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. március 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. április 1.
Első közzététel (Becslés)
2015. április 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. december 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. december 8.
Utolsó ellenőrzés
2021. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TV1106-IMM-30022
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .