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成長ホルモン欠乏症（GHD）の成人における安全性と忍容性を評価する研究

2021年12月8日 更新者：Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

成長ホルモン欠乏症の成人を対象に毎週の TV-1106 を毎日の rhGH (ジェノトロピン(R)) と比較して安全性と忍容性を評価する第 3 相多施設共同無作為化非盲検比較対照試験

この研究では、rhGHによる治療歴のあるGHD成人を対象に、毎週のTV-1106の安全性と忍容性を毎日のrhGHと比較して評価しています。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

34

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Artesia、California、アメリカ、90701
        • Teva Investigational Site 13137
      • Fountain Valley、California、アメリカ、33155-6541
        • Teva Investigational Site 13166
      • Lakewood、California、アメリカ、90712
        • Teva Investigational Site 13165
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80209
        • Teva Investigational Site 13155
    • Delaware
      • Newark、Delaware、アメリカ、19713
        • Teva Investigational Site 13158
    • Florida
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33312
        • Teva Investigational Site 13162
      • Homestead、Florida、アメリカ、33030
        • Teva Investigational Site 13136
      • Miami、Florida、アメリカ、33126
        • Teva Investigational Site 13138
      • Miami、Florida、アメリカ、33130
        • Teva Investigational Site 13152
      • Miami、Florida、アメリカ、33145
        • Teva Investigational Site 13161
      • Miami、Florida、アメリカ、33155-6541
        • Teva Investigational Site 13500
      • Miami、Florida、アメリカ、33175
        • Teva Investigational Site 13503
      • Miami Lakes、Florida、アメリカ、33016
        • Teva Investigational Site 13148
      • Pembroke Pines、Florida、アメリカ、33024
        • Teva Investigational Site 13134
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ、33401
        • Teva Investigational Site 13129
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Teva Investigational Site 13135
    • Nevada
      • Henderson、Nevada、アメリカ、89052
        • Teva Investigational Site 13146
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89148
        • Teva Investigational Site 13147
    • New York
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11235
        • Teva Investigational Site 13143
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • Teva Investigational Site 13502
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Teva Investigational Site 13140
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、アメリカ、28803
        • Teva Investigational Site 13128
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
        • Teva Investigational Site 13142
    • Texas
      • Arlington、Texas、アメリカ、76014
        • Teva Investigational Site 13144
      • Dallas、Texas、アメリカ、75218
        • Teva Investigational Site 13163
      • Houston、Texas、アメリカ、77079
        • Teva Investigational Site 13130
      • Houston、Texas、アメリカ、77084
        • Teva Investigational Site 13141
      • Houston、Texas、アメリカ、77090
        • Teva Investigational Site 13154
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
        • Teva Investigational Site 13159
    • Washington
      • Federal Way、Washington、アメリカ、98003
        • Teva Investigational Site 13504
      • Seattle、Washington、アメリカ、98122
        • Teva Investigational Site 13164
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98405
        • Teva Investigational Site 13157
  • イタリア
      • Brescia、イタリア、25018
        • Teva Investigational Site 30129
  • オーストリア
      • Linz、オーストリア、A-4020
        • Teva Investigational Site 33035
  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ、11527
        • Teva Investigational Site 63059
      • Chaidari、ギリシャ、12462
        • Teva Investigational Site 63058
      • Ioannina、ギリシャ
        • Teva Investigational Site 63060
  • スペイン
      • Badalona、スペイン、08916
        • Teva Investigational Site 31129
      • Cordoba、スペイン、14004
        • Teva Investigational Site 31121
      • Madrid、スペイン、28805
        • Teva Investigational Site 31125
  • スロバキア
      • Lubochna、スロバキア、034 91
        • Teva Investigational Site 62041
  • チェコ
      • Brno、チェコ、656 91
        • Teva Investigational Site 54118
      • Moravskoslezsky、チェコ、708 00
        • Teva Investigational Site 54119
      • Plzensky、チェコ、304 60
        • Teva Investigational Site 54116
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1062
        • Teva Investigational Site 51202
      • Budapest、ハンガリー、1088
        • Teva Investigational Site 51206
      • Debrecen、ハンガリー、4032
        • Teva Investigational Site 51205
      • Pecs、ハンガリー、7624
        • Teva Investigational Site 51204
      • Szeged、ハンガリー、6725
        • Teva Investigational Site 51208
      • Szolnok、ハンガリー、5000
        • Teva Investigational Site 51207

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上の男女
  • 成人GHDと診断されてから少なくとも6か月経過している患者、または外科的切除により下垂体機能低下症を患っている患者
  • スクリーニング前の少なくとも3か月間、毎日安定した用量のrhGHで治療されている

  • スクリーニング前の少なくとも3か月間、安定した適切な用量の補充ホルモン（副腎、甲状腺、エストロゲン、テストステロン、バソプレシン）を投与されている

    • 他の基準も適用されます。詳細については調査担当者にお問い合わせください。

除外基準:

  • 研究者の判断により、研究結果を混乱させたり、患者を過度のリスクにさらしたりする可能性のある急性または慢性の症状または疾患を患っている患者
  • rhGH治療に対する禁忌の存在
  • スクリーニングから3か月以内に新しい化学物質/生物学的実体を用いた別の臨床試験に参加した患者
  • 既知の活動性悪性腫瘍を有する患者（外科的に切除された基底細胞癌または子宮頸部上皮内癌を除く） ｄ．過去に治療を受けた下垂体腫瘍を有し、過去1年間に腫瘍進行の証拠がある患者
  • スクリーニングから12か月以内に下垂体腺腫またはその他の頭蓋内腫瘍と新たに診断された患者
  • プラダーウィリ症候群、ターナー症候群、未治療の副腎不全、過去5年間の活動性先端巨大症、または過去1年間の活動性クッシング症候群の存在。
  • 1型糖尿病または糖化ヘモグロビン（HbA1c）≧8%で示されるコントロール不良の2型糖尿病患者

  • 体重減少剤または食欲抑制剤を使用している患者

    • 他の基準も適用されます。詳細については調査担当者にお問い合わせください。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：TV-1106
TV-1106 を週に 1 回注射します。
薬：TV-1106
必要な毎週の用量を提供するために必要な量は、研究者によって計算されます。用量は正常範囲内のIGF-Iに合わせて調整されます。
他の名前：
  • rhGH
アクティブコンパレータ：dGH
dGHは毎日注射として投与されます。
薬：dGH
DGH の用量レベルは、研究前に摂取された安定した rhGH 用量と同じになります。
他の名前：
  • ソマトロピン
  • rhGH

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象のある参加者の割合
時間枠：48週間
参照薬と比較した TV-1106 の安全性
48週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
インスリン様成長因子 1 標準偏差スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、週: 4、8、12、16、24、36、48
ベースライン、週: 4、8、12、16、24、36、48

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年4月30日

一次修了 (実際)

2016年2月29日

研究の完了 (実際)

2016年4月30日

試験登録日

最初に提出

2015年3月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年4月1日

最初の投稿 (見積もり)

2015年4月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年12月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年12月8日

最終確認日

2021年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TV1106-IMM-30022

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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