Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení bezpečnosti a snášenlivosti u dospělých s nedostatkem růstového hormonu (GHD)

8. prosince 2021 aktualizováno: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Fáze 3, multicentrická, randomizovaná, otevřená, komparátorem kontrolovaná studie k posouzení bezpečnosti a snášenlivosti týdenního TV-1106 ve srovnání s denním rhGH (Genotropin(R)) u dospělých s nedostatkem růstového hormonu

Tato studie hodnotí bezpečnost a snášenlivost týdenního TV-1106 ve srovnání s denním rhGH u dospělých s GHD, kteří byli dříve léčeni rhGH.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

34

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Brescia, Itálie, 25018
        • Teva Investigational Site 30129
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1062
        • Teva Investigational Site 51202
      • Budapest, Maďarsko, 1088
        • Teva Investigational Site 51206
      • Debrecen, Maďarsko, 4032
        • Teva Investigational Site 51205
      • Pecs, Maďarsko, 7624
        • Teva Investigational Site 51204
      • Szeged, Maďarsko, 6725
        • Teva Investigational Site 51208
      • Szolnok, Maďarsko, 5000
        • Teva Investigational Site 51207
  • Rakousko
      • Linz, Rakousko, A-4020
        • Teva Investigational Site 33035
  • Slovensko
      • Lubochna, Slovensko, 034 91
        • Teva Investigational Site 62041
  • Spojené státy
    • California
      • Artesia, California, Spojené státy, 90701
        • Teva Investigational Site 13137
      • Fountain Valley, California, Spojené státy, 33155-6541
        • Teva Investigational Site 13166
      • Lakewood, California, Spojené státy, 90712
        • Teva Investigational Site 13165
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80209
        • Teva Investigational Site 13155
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
        • Teva Investigational Site 13158
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33312
        • Teva Investigational Site 13162
      • Homestead, Florida, Spojené státy, 33030
        • Teva Investigational Site 13136
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33126
        • Teva Investigational Site 13138
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33130
        • Teva Investigational Site 13152
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33145
        • Teva Investigational Site 13161
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33155-6541
        • Teva Investigational Site 13500
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33175
        • Teva Investigational Site 13503
      • Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33016
        • Teva Investigational Site 13148
      • Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33024
        • Teva Investigational Site 13134
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33401
        • Teva Investigational Site 13129
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Teva Investigational Site 13135
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Spojené státy, 89052
        • Teva Investigational Site 13146
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89148
        • Teva Investigational Site 13147
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11235
        • Teva Investigational Site 13143
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Teva Investigational Site 13502
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Teva Investigational Site 13140
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28803
        • Teva Investigational Site 13128
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
        • Teva Investigational Site 13142
    • Texas
      • Arlington, Texas, Spojené státy, 76014
        • Teva Investigational Site 13144
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75218
        • Teva Investigational Site 13163
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77079
        • Teva Investigational Site 13130
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77084
        • Teva Investigational Site 13141
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77090
        • Teva Investigational Site 13154
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • Teva Investigational Site 13159
    • Washington
      • Federal Way, Washington, Spojené státy, 98003
        • Teva Investigational Site 13504
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98122
        • Teva Investigational Site 13164
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • Teva Investigational Site 13157
  • Česko
      • Brno, Česko, 656 91
        • Teva Investigational Site 54118
      • Moravskoslezsky, Česko, 708 00
        • Teva Investigational Site 54119
      • Plzensky, Česko, 304 60
        • Teva Investigational Site 54116
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 11527
        • Teva Investigational Site 63059
      • Chaidari, Řecko, 12462
        • Teva Investigational Site 63058
      • Ioannina, Řecko
        • Teva Investigational Site 63060
  • Španělsko
      • Badalona, Španělsko, 08916
        • Teva Investigational Site 31129
      • Cordoba, Španělsko, 14004
        • Teva Investigational Site 31121
      • Madrid, Španělsko, 28805
        • Teva Investigational Site 31125

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • muži a ženy starší 18 let
  • diagnóze GHD u dospělých po dobu alespoň 6 měsíců nebo pacientům, kteří mají hypopituitarismus z chirurgické resekce
  • léčeni stabilní dávkou denního rhGH po dobu alespoň 3 měsíců před screeningem

  • stabilní, adekvátní dávky substitučních hormonů (nadledviny, štítná žláza, estrogen, testosteron, vasopresin) po dobu nejméně 3 měsíců před screeningem

    • Platí jiná kritéria, pro více informací prosím kontaktujte vyšetřovatele

Kritéria vyloučení:

  • pacienti s akutními nebo chronickými stavy nebo nemocemi, které by mohly zkreslit výsledky studie nebo vystavit pacienta nepřiměřenému riziku, jak určí zkoušející
  • Přítomnost kontraindikací léčby rhGH
  • pacientů, kteří se během 3 měsíců od screeningu zúčastnili jiné klinické studie s novou chemickou/biologickou entitou
  • pacientky se známou aktivní malignitou (s výjimkou chirurgicky odstraněného bazaliomu nebo karcinomu in situ děložního čípku) d. pacientů s dříve léčeným nádorem hypofýzy s prokázanou progresí nádoru v posledním roce
  • pacientů s novou diagnózou adenomu hypofýzy nebo jiného intrakraniálního tumoru do 12 měsíců od screeningu
  • přítomnost Prader-Williho syndromu, Turnerova syndromu, neléčená adrenální insuficience, aktivní akromegalie v posledních 5 letech nebo aktivní Cushingův syndrom v posledním roce.
  • pacienti s diabetes mellitus 1. typu nebo špatně kontrolovaným diabetes mellitus 2. typu, jak je indikováno glykovaným hemoglobinem (HbA1c) ≥ 8 %

  • pacienti užívající látky snižující hmotnost nebo látky potlačující chuť k jídlu

    • Platí jiná kritéria, pro více informací prosím kontaktujte vyšetřovatele

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TV-1106
TV-1106 se aplikuje jednou týdně.
Lék: TV-1106
Objem nezbytný k poskytnutí požadované týdenní dávky vypočítá zkoušející; dávka bude upravena pro IGF-I v normálním rozmezí.
Ostatní jména:
  • rhGH
Aktivní komparátor: dGH
dGH podávat jako denní injekce.
Lék: dGH
Hladiny dávky dGH budou stejné jako stabilní dávka rhGH užívaná před studií.
Ostatní jména:
  • Somatropin
  • rhGH

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: 48 týdnů
Bezpečnost TV-1106 ve srovnání s referenčním lékem
48 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty ve skóre standardní odchylky inzulínu podobného růstového faktoru 1
Časové okno: Výchozí stav, týdny: 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48
Výchozí stav, týdny: 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. dubna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

29. února 2016

Dokončení studie (Aktuální)

30. dubna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

7. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TV1106-IMM-30022

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nedostatek růstového hormonu

Klinické studie na TV-1106

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit