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Estudio para evaluar la seguridad y tolerabilidad en adultos con deficiencia de hormona de crecimiento (GHD)

8 de diciembre de 2021 actualizado por: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Un estudio de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, abierto, controlado por comparador para evaluar la seguridad y tolerabilidad de TV-1106 semanal en comparación con rhGH diario (Genotropin(R)) en adultos con deficiencia de hormona de crecimiento

Este estudio evalúa la seguridad y la tolerabilidad de TV-1106 semanal en comparación con la rhGH diaria en adultos con GHD que han sido tratados previamente con rhGH.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

34

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Austria
      • Linz, Austria, A-4020
        • Teva Investigational Site 33035
  • Chequia
      • Brno, Chequia, 656 91
        • Teva Investigational Site 54118
      • Moravskoslezsky, Chequia, 708 00
        • Teva Investigational Site 54119
      • Plzensky, Chequia, 304 60
        • Teva Investigational Site 54116
  • Eslovaquia
      • Lubochna, Eslovaquia, 034 91
        • Teva Investigational Site 62041
  • España
      • Badalona, España, 08916
        • Teva Investigational Site 31129
      • Cordoba, España, 14004
        • Teva Investigational Site 31121
      • Madrid, España, 28805
        • Teva Investigational Site 31125
  • Estados Unidos
    • California
      • Artesia, California, Estados Unidos, 90701
        • Teva Investigational Site 13137
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 33155-6541
        • Teva Investigational Site 13166
      • Lakewood, California, Estados Unidos, 90712
        • Teva Investigational Site 13165
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80209
        • Teva Investigational Site 13155
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • Teva Investigational Site 13158
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33312
        • Teva Investigational Site 13162
      • Homestead, Florida, Estados Unidos, 33030
        • Teva Investigational Site 13136
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
        • Teva Investigational Site 13138
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33130
        • Teva Investigational Site 13152
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33145
        • Teva Investigational Site 13161
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155-6541
        • Teva Investigational Site 13500
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33175
        • Teva Investigational Site 13503
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016
        • Teva Investigational Site 13148
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33024
        • Teva Investigational Site 13134
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
        • Teva Investigational Site 13129
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Teva Investigational Site 13135
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
        • Teva Investigational Site 13146
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
        • Teva Investigational Site 13147
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11235
        • Teva Investigational Site 13143
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Teva Investigational Site 13502
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Teva Investigational Site 13140
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28803
        • Teva Investigational Site 13128
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • Teva Investigational Site 13142
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76014
        • Teva Investigational Site 13144
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75218
        • Teva Investigational Site 13163
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77079
        • Teva Investigational Site 13130
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77084
        • Teva Investigational Site 13141
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77090
        • Teva Investigational Site 13154
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Teva Investigational Site 13159
    • Washington
      • Federal Way, Washington, Estados Unidos, 98003
        • Teva Investigational Site 13504
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
        • Teva Investigational Site 13164
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Teva Investigational Site 13157
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 11527
        • Teva Investigational Site 63059
      • Chaidari, Grecia, 12462
        • Teva Investigational Site 63058
      • Ioannina, Grecia
        • Teva Investigational Site 63060
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1062
        • Teva Investigational Site 51202
      • Budapest, Hungría, 1088
        • Teva Investigational Site 51206
      • Debrecen, Hungría, 4032
        • Teva Investigational Site 51205
      • Pecs, Hungría, 7624
        • Teva Investigational Site 51204
      • Szeged, Hungría, 6725
        • Teva Investigational Site 51208
      • Szolnok, Hungría, 5000
        • Teva Investigational Site 51207
  • Italia
      • Brescia, Italia, 25018
        • Teva Investigational Site 30129

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • hombres y mujeres mayores de 18 años
  • diagnóstico de GHD en adultos durante al menos 6 meses, o pacientes que tienen hipopituitarismo por resección quirúrgica
  • tratados con una dosis estable de rhGH diaria durante al menos 3 meses antes de la selección

  • dosis estables y adecuadas de hormonas de reemplazo (adrenales, tiroideas, estrógenos, testosterona, vasopresina) durante al menos 3 meses antes de la selección

    • Se aplican otros criterios, comuníquese con el investigador para obtener más información.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con afecciones o enfermedades agudas o crónicas que podrían confundir los resultados del estudio o poner al paciente en un riesgo indebido según lo determine el investigador.
  • Presencia de contraindicaciones al tratamiento con rhGH
  • pacientes que han participado en otro ensayo clínico con una nueva entidad química/biológica dentro de los 3 meses posteriores a la selección
  • pacientes con malignidad activa conocida (excluyendo carcinoma de células basales extirpado quirúrgicamente o carcinoma in situ de cuello uterino) d. pacientes con un tumor pituitario previamente tratado con evidencia de progresión del tumor en el último año
  • pacientes con un nuevo diagnóstico de adenoma hipofisario u otro tumor intracraneal dentro de los 12 meses posteriores a la selección
  • presencia de síndrome de Prader-Willi, síndrome de Turner, insuficiencia suprarrenal no tratada, acromegalia activa en los últimos 5 años o síndrome de Cushing activo en el último año.
  • pacientes con diabetes mellitus tipo 1 o diabetes mellitus tipo 2 mal controlada según lo indicado por una hemoglobina glicosilada (HbA1c) ≥8%

  • pacientes que usan agentes reductores de peso o supresores del apetito

    • Se aplican otros criterios, comuníquese con el investigador para obtener más información.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: TV-1106
TV-1106 para ser inyectado una vez por semana.
Droga: TV-1106
El investigador calculará el volumen necesario para proporcionar la dosis semanal requerida; la dosis se ajustará para IGF-I en el rango normal.
Otros nombres:
  • rhGH
Comparador activo: DGH
dGH para administrarse como inyecciones diarias.
Droga: DGH
Los niveles de dosis de dGH serán los mismos que la dosis estable de rhGH tomada antes del estudio.
Otros nombres:
  • Somatropina
  • rhGH

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: 48 semanas
Seguridad de TV-1106 en comparación con el fármaco de referencia
48 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la puntuación de desviación estándar del factor de crecimiento similar a la insulina 1
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas: 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48
Línea de base, Semanas: 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de abril de 2015

Finalización primaria (Actual)

29 de febrero de 2016

Finalización del estudio (Actual)

30 de abril de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de marzo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de abril de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de abril de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de diciembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de diciembre de 2021

Última verificación

1 de diciembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TV1106-IMM-30022

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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