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성장 호르몬 결핍증(GHD)이 있는 성인의 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 연구

2021년 12월 8일 업데이트: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

성장 호르몬 결핍이 있는 성인의 일일 rhGH(Genotropin(R))와 비교하여 주간 TV-1106의 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 3상, 다기관, 무작위, 공개 라벨, 비교자 제어 연구

이 연구는 이전에 rhGH로 치료를 받은 GHD가 있는 성인의 일일 rhGH와 비교하여 매주 TV-1106의 안전성과 내약성을 평가합니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

34

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그리스
      • Athens, 그리스, 11527
        • Teva Investigational Site 63059
      • Chaidari, 그리스, 12462
        • Teva Investigational Site 63058
      • Ioannina, 그리스
        • Teva Investigational Site 63060
  • 미국
    • California
      • Artesia, California, 미국, 90701
        • Teva Investigational Site 13137
      • Fountain Valley, California, 미국, 33155-6541
        • Teva Investigational Site 13166
      • Lakewood, California, 미국, 90712
        • Teva Investigational Site 13165
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80209
        • Teva Investigational Site 13155
    • Delaware
      • Newark, Delaware, 미국, 19713
        • Teva Investigational Site 13158
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33312
        • Teva Investigational Site 13162
      • Homestead, Florida, 미국, 33030
        • Teva Investigational Site 13136
      • Miami, Florida, 미국, 33126
        • Teva Investigational Site 13138
      • Miami, Florida, 미국, 33130
        • Teva Investigational Site 13152
      • Miami, Florida, 미국, 33145
        • Teva Investigational Site 13161
      • Miami, Florida, 미국, 33155-6541
        • Teva Investigational Site 13500
      • Miami, Florida, 미국, 33175
        • Teva Investigational Site 13503
      • Miami Lakes, Florida, 미국, 33016
        • Teva Investigational Site 13148
      • Pembroke Pines, Florida, 미국, 33024
        • Teva Investigational Site 13134
      • West Palm Beach, Florida, 미국, 33401
        • Teva Investigational Site 13129
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • Teva Investigational Site 13135
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, 미국, 89052
        • Teva Investigational Site 13146
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89148
        • Teva Investigational Site 13147
    • New York
      • Brooklyn, New York, 미국, 11235
        • Teva Investigational Site 13143
      • New York, New York, 미국, 10016
        • Teva Investigational Site 13502
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Teva Investigational Site 13140
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, 미국, 28803
        • Teva Investigational Site 13128
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15212
        • Teva Investigational Site 13142
    • Texas
      • Arlington, Texas, 미국, 76014
        • Teva Investigational Site 13144
      • Dallas, Texas, 미국, 75218
        • Teva Investigational Site 13163
      • Houston, Texas, 미국, 77079
        • Teva Investigational Site 13130
      • Houston, Texas, 미국, 77084
        • Teva Investigational Site 13141
      • Houston, Texas, 미국, 77090
        • Teva Investigational Site 13154
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, 미국, 23507
        • Teva Investigational Site 13159
    • Washington
      • Federal Way, Washington, 미국, 98003
        • Teva Investigational Site 13504
      • Seattle, Washington, 미국, 98122
        • Teva Investigational Site 13164
      • Tacoma, Washington, 미국, 98405
        • Teva Investigational Site 13157
  • 스페인
      • Badalona, 스페인, 08916
        • Teva Investigational Site 31129
      • Cordoba, 스페인, 14004
        • Teva Investigational Site 31121
      • Madrid, 스페인, 28805
        • Teva Investigational Site 31125
  • 슬로바키아
      • Lubochna, 슬로바키아, 034 91
        • Teva Investigational Site 62041
  • 오스트리아
      • Linz, 오스트리아, A-4020
        • Teva Investigational Site 33035
  • 이탈리아
      • Brescia, 이탈리아, 25018
        • Teva Investigational Site 30129
  • 체코
      • Brno, 체코, 656 91
        • Teva Investigational Site 54118
      • Moravskoslezsky, 체코, 708 00
        • Teva Investigational Site 54119
      • Plzensky, 체코, 304 60
        • Teva Investigational Site 54116
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, 1062
        • Teva Investigational Site 51202
      • Budapest, 헝가리, 1088
        • Teva Investigational Site 51206
      • Debrecen, 헝가리, 4032
        • Teva Investigational Site 51205
      • Pecs, 헝가리, 7624
        • Teva Investigational Site 51204
      • Szeged, 헝가리, 6725
        • Teva Investigational Site 51208
      • Szolnok, 헝가리, 5000
        • Teva Investigational Site 51207

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상 남녀
  • 최소 6개월 동안 성인 GHD 진단을 받거나 외과적 절제로 인한 뇌하수체기능저하증이 있는 환자
  • 스크리닝 전 최소 3개월 동안 안정적 용량의 매일 rhGH로 치료

  • 스크리닝 전 최소 3개월 동안 안정적이고 적절한 용량의 대체 호르몬(부신, 갑상선, 에스트로겐, 테스토스테론, 바소프레신)

    • 다른 기준이 적용됩니다. 자세한 내용은 조사관에게 문의하십시오.

제외 기준:

  • 연구 결과를 혼란스럽게 만들 수 있거나 조사자가 결정한 바와 같이 환자를 과도한 위험에 빠뜨릴 수 있는 급성 또는 만성 상태 또는 질병이 있는 환자
  • rhGH 치료에 대한 금기 사항의 존재
  • 스크리닝 3개월 이내에 새로운 화학/생물학적 실체로 다른 임상시험에 참여한 환자
  • 활동성 악성 종양이 알려진 환자(외과적으로 제거된 기저 세포 암종 또는 자궁경부 상피내 암종 제외) d. 작년에 종양 진행의 증거가 있는 이전에 치료받은 뇌하수체 종양 환자
  • 스크리닝 12개월 이내에 뇌하수체 선종 또는 기타 두개내 종양으로 새로 진단된 환자
  • Prader-Willi 증후군, 터너 증후군, 치료되지 않은 부신 기능 부전, 지난 5년 동안 활동성 말단 비대증 또는 지난 1년 동안 활동성 쿠싱 증후군의 존재.
  • 제1형 당뇨병 환자 또는 당화혈색소(HbA1c) ≥8%로 표시되는 제2형 당뇨병이 잘 조절되지 않는 환자

  • 체중감소제 또는 식욕억제제를 사용하는 환자

    • 다른 기준이 적용됩니다. 자세한 내용은 조사관에게 문의하십시오.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: TV-1106
매주 1회 TV-1106 주사.
의약품: TV-1106
필요한 주당 용량을 제공하는 데 필요한 부피는 조사자가 계산합니다. 용량은 IGF-I에 대해 정상 범위로 조정됩니다.
다른 이름들:
  • 으악
활성 비교기: dGH
dGH는 매일 주사로 주어집니다.
의약품: dGH
DGH의 용량 수준은 연구 전에 취한 안정한 rhGH 용량과 동일합니다.
다른 이름들:
  • 소마트로핀
  • 으악

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용이 있는 참가자의 비율
기간: 48주
참조 약물과 비교한 TV-1106의 안전성
48주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
인슐린 유사 성장 인자 1 표준 편차 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 주: 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48
기준선, 주: 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 4월 30일

기본 완료 (실제)

2016년 2월 29일

연구 완료 (실제)

2016년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 3월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 4월 1일

처음 게시됨 (추정)

2015년 4월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 12월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 12월 8일

마지막으로 확인됨

2021년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TV1106-IMM-30022

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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