Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at vurdere sikkerhed og tolerabilitet hos voksne med væksthormonmangel (GHD)

8. december 2021 opdateret af: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

En fase 3, multicenter, randomiseret, åben etiket, komparator-kontrolleret undersøgelse for at vurdere sikkerhed og tolerabilitet af ugentligt TV-1106 sammenlignet med daglig rhGH (Genotropin(R)) hos voksne med væksthormonmangel

Denne undersøgelse vurderer sikkerheden og tolerabiliteten af ​​ugentligt TV-1106 sammenlignet med daglig rhGH hos voksne med GHD, som tidligere er blevet behandlet med rhGH.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

34

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Artesia, California, Forenede Stater, 90701
        • Teva Investigational Site 13137
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater, 33155-6541
        • Teva Investigational Site 13166
      • Lakewood, California, Forenede Stater, 90712
        • Teva Investigational Site 13165
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80209
        • Teva Investigational Site 13155
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19713
        • Teva Investigational Site 13158
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33312
        • Teva Investigational Site 13162
      • Homestead, Florida, Forenede Stater, 33030
        • Teva Investigational Site 13136
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33126
        • Teva Investigational Site 13138
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33130
        • Teva Investigational Site 13152
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33145
        • Teva Investigational Site 13161
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33155-6541
        • Teva Investigational Site 13500
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33175
        • Teva Investigational Site 13503
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33016
        • Teva Investigational Site 13148
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33024
        • Teva Investigational Site 13134
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33401
        • Teva Investigational Site 13129
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Teva Investigational Site 13135
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forenede Stater, 89052
        • Teva Investigational Site 13146
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89148
        • Teva Investigational Site 13147
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11235
        • Teva Investigational Site 13143
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Teva Investigational Site 13502
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Teva Investigational Site 13140
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28803
        • Teva Investigational Site 13128
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
        • Teva Investigational Site 13142
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forenede Stater, 76014
        • Teva Investigational Site 13144
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75218
        • Teva Investigational Site 13163
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77079
        • Teva Investigational Site 13130
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77084
        • Teva Investigational Site 13141
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77090
        • Teva Investigational Site 13154
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Teva Investigational Site 13159
    • Washington
      • Federal Way, Washington, Forenede Stater, 98003
        • Teva Investigational Site 13504
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122
        • Teva Investigational Site 13164
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • Teva Investigational Site 13157
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 11527
        • Teva Investigational Site 63059
      • Chaidari, Grækenland, 12462
        • Teva Investigational Site 63058
      • Ioannina, Grækenland
        • Teva Investigational Site 63060
  • Italien
      • Brescia, Italien, 25018
        • Teva Investigational Site 30129
  • Slovakiet
      • Lubochna, Slovakiet, 034 91
        • Teva Investigational Site 62041
  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 08916
        • Teva Investigational Site 31129
      • Cordoba, Spanien, 14004
        • Teva Investigational Site 31121
      • Madrid, Spanien, 28805
        • Teva Investigational Site 31125
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 656 91
        • Teva Investigational Site 54118
      • Moravskoslezsky, Tjekkiet, 708 00
        • Teva Investigational Site 54119
      • Plzensky, Tjekkiet, 304 60
        • Teva Investigational Site 54116
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1062
        • Teva Investigational Site 51202
      • Budapest, Ungarn, 1088
        • Teva Investigational Site 51206
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Teva Investigational Site 51205
      • Pecs, Ungarn, 7624
        • Teva Investigational Site 51204
      • Szeged, Ungarn, 6725
        • Teva Investigational Site 51208
      • Szolnok, Ungarn, 5000
        • Teva Investigational Site 51207
  • Østrig
      • Linz, Østrig, A-4020
        • Teva Investigational Site 33035

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mænd og kvinder 18 år eller derover
  • diagnose af voksen GHD i mindst 6 måneder, eller patienter, der har hypopituitarisme fra kirurgisk resektion
  • behandlet med en stabil dosis af daglig rhGH i mindst 3 måneder før screening

  • stabile, tilstrækkelige doser af erstatningshormoner (binyre, skjoldbruskkirtel, østrogen, testosteron, vasopressin) i mindst 3 måneder før screening

    • Andre kriterier gælder, kontakt venligst efterforskeren for mere information

Ekskluderingskriterier:

  • patienter med akutte eller kroniske tilstande eller sygdomme, der kan forvirre resultaterne af undersøgelsen eller sætte patienten i unødig risiko som bestemt af investigator
  • Tilstedeværelse af kontraindikationer til rhGH-behandling
  • patienter, der har deltaget i et andet klinisk forsøg med en ny kemisk/biologisk enhed inden for 3 måneder efter screening
  • patienter med kendt aktiv malignitet (eksklusive kirurgisk fjernet basalcellekarcinom eller carcinom in situ i livmoderhalsen) d. patienter med en tidligere behandlet hypofysetumor med tegn på tumorprogression i det seneste år
  • patienter med en ny diagnose af hypofyseadenom eller anden intrakraniel tumor inden for 12 måneder efter screening
  • tilstedeværelse af Prader-Willi syndrom, Turners syndrom, ubehandlet binyrebarkinsufficiens, aktiv akromegali inden for de seneste 5 år eller aktivt Cushings syndrom inden for det seneste år.
  • patienter med type 1-diabetes mellitus eller dårligt kontrolleret type 2-diabetes mellitus som angivet ved et glykeret hæmoglobin (HbA1c) ≥8 %

  • patienter, der bruger vægtreducerende midler eller appetitdæmpende midler

    • Andre kriterier gælder, kontakt venligst efterforskeren for mere information

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TV-1106
TV-1106 skal injiceres en gang om ugen.
Medicin: TV-1106
Den nødvendige mængde for at give den nødvendige ugentlige dosis vil blive beregnet af investigator; dosis vil blive justeret for IGF-I i normalområdet.
Andre navne:
  • rhGH
Aktiv komparator: dGH
dGH skal gives som daglige injektioner.
Medicin: dGH
Dosisniveauerne af dGH vil være de samme som den stabile rhGH-dosis taget før undersøgelsen.
Andre navne:
  • Somatropin
  • rhGH

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: 48 uger
TV-1106's sikkerhed sammenlignet med referencelægemidlet
48 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i insulinlignende vækstfaktor 1 standardafvigelsesscore
Tidsramme: Baseline, uger: 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48
Baseline, uger: 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. april 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. februar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

30. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. april 2015

Først opslået (Skøn)

7. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. december 2021

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TV1106-IMM-30022

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Væksthormonmangel

Kliniske forsøg med TV-1106

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner