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Étude pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité chez les adultes présentant un déficit en hormone de croissance (GHD)

8 décembre 2021 mis à jour par: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Une étude de phase 3, multicentrique, randomisée, ouverte et contrôlée par comparateur pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité du TV-1106 hebdomadaire par rapport à la rhGH quotidienne (génotropine (R)) chez les adultes présentant un déficit en hormone de croissance

Cette étude évalue l'innocuité et la tolérabilité du TV-1106 hebdomadaire par rapport à la rhGH quotidienne chez des adultes atteints de GHD qui ont déjà été traités avec de la rhGH.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

34

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Badalona, Espagne, 08916
        • Teva Investigational Site 31129
      • Cordoba, Espagne, 14004
        • Teva Investigational Site 31121
      • Madrid, Espagne, 28805
        • Teva Investigational Site 31125
  • Grèce
      • Athens, Grèce, 11527
        • Teva Investigational Site 63059
      • Chaidari, Grèce, 12462
        • Teva Investigational Site 63058
      • Ioannina, Grèce
        • Teva Investigational Site 63060
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1062
        • Teva Investigational Site 51202
      • Budapest, Hongrie, 1088
        • Teva Investigational Site 51206
      • Debrecen, Hongrie, 4032
        • Teva Investigational Site 51205
      • Pecs, Hongrie, 7624
        • Teva Investigational Site 51204
      • Szeged, Hongrie, 6725
        • Teva Investigational Site 51208
      • Szolnok, Hongrie, 5000
        • Teva Investigational Site 51207
  • Italie
      • Brescia, Italie, 25018
        • Teva Investigational Site 30129
  • L'Autriche
      • Linz, L'Autriche, A-4020
        • Teva Investigational Site 33035
  • Slovaquie
      • Lubochna, Slovaquie, 034 91
        • Teva Investigational Site 62041
  • Tchéquie
      • Brno, Tchéquie, 656 91
        • Teva Investigational Site 54118
      • Moravskoslezsky, Tchéquie, 708 00
        • Teva Investigational Site 54119
      • Plzensky, Tchéquie, 304 60
        • Teva Investigational Site 54116
  • États-Unis
    • California
      • Artesia, California, États-Unis, 90701
        • Teva Investigational Site 13137
      • Fountain Valley, California, États-Unis, 33155-6541
        • Teva Investigational Site 13166
      • Lakewood, California, États-Unis, 90712
        • Teva Investigational Site 13165
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80209
        • Teva Investigational Site 13155
    • Delaware
      • Newark, Delaware, États-Unis, 19713
        • Teva Investigational Site 13158
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33312
        • Teva Investigational Site 13162
      • Homestead, Florida, États-Unis, 33030
        • Teva Investigational Site 13136
      • Miami, Florida, États-Unis, 33126
        • Teva Investigational Site 13138
      • Miami, Florida, États-Unis, 33130
        • Teva Investigational Site 13152
      • Miami, Florida, États-Unis, 33145
        • Teva Investigational Site 13161
      • Miami, Florida, États-Unis, 33155-6541
        • Teva Investigational Site 13500
      • Miami, Florida, États-Unis, 33175
        • Teva Investigational Site 13503
      • Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33016
        • Teva Investigational Site 13148
      • Pembroke Pines, Florida, États-Unis, 33024
        • Teva Investigational Site 13134
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33401
        • Teva Investigational Site 13129
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Teva Investigational Site 13135
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, États-Unis, 89052
        • Teva Investigational Site 13146
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89148
        • Teva Investigational Site 13147
    • New York
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11235
        • Teva Investigational Site 13143
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • Teva Investigational Site 13502
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Teva Investigational Site 13140
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, États-Unis, 28803
        • Teva Investigational Site 13128
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15212
        • Teva Investigational Site 13142
    • Texas
      • Arlington, Texas, États-Unis, 76014
        • Teva Investigational Site 13144
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75218
        • Teva Investigational Site 13163
      • Houston, Texas, États-Unis, 77079
        • Teva Investigational Site 13130
      • Houston, Texas, États-Unis, 77084
        • Teva Investigational Site 13141
      • Houston, Texas, États-Unis, 77090
        • Teva Investigational Site 13154
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
        • Teva Investigational Site 13159
    • Washington
      • Federal Way, Washington, États-Unis, 98003
        • Teva Investigational Site 13504
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98122
        • Teva Investigational Site 13164
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
        • Teva Investigational Site 13157

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • hommes et femmes de 18 ans ou plus
  • diagnostic de GHD adulte depuis au moins 6 mois, ou patients qui ont un hypopituitarisme suite à une résection chirurgicale
  • traité avec une dose stable de rhGH quotidienne pendant au moins 3 mois avant le dépistage

  • doses stables et adéquates d'hormones de remplacement (surrénaliennes, thyroïdiennes, œstrogènes, testostérone, vasopressine) pendant au moins 3 mois avant le dépistage

    • D'autres critères s'appliquent, veuillez contacter l'investigateur pour plus d'informations

Critère d'exclusion:

  • les patients atteints d'affections ou de maladies aiguës ou chroniques qui pourraient fausser les résultats de l'étude ou exposer le patient à un risque indu, tel que déterminé par l'investigateur
  • Présence de contre-indications au traitement par la rhGH
  • patients ayant participé à un autre essai clinique avec une nouvelle entité chimique/biologique dans les 3 mois suivant le dépistage
  • patientes atteintes d'une malignité active connue (à l'exclusion du carcinome basocellulaire ou du carcinome in situ du col de l'utérus enlevé chirurgicalement) d. patients atteints d'une tumeur hypophysaire précédemment traitée avec des signes de progression tumorale au cours de l'année écoulée
  • les patients avec un nouveau diagnostic d'adénome hypophysaire ou d'une autre tumeur intracrânienne dans les 12 mois suivant le dépistage
  • présence d'un syndrome de Prader-Willi, d'un syndrome de Turner, d'une insuffisance surrénalienne non traitée, d'une acromégalie active au cours des 5 dernières années ou d'un syndrome de Cushing actif au cours de l'année écoulée.
  • patients atteints de diabète sucré de type 1 ou de diabète sucré de type 2 mal contrôlé, comme indiqué par une hémoglobine glyquée (HbA1c) ≥ 8 %

  • patients utilisant des agents amaigrissants ou des coupe-faim

    • D'autres critères s'appliquent, veuillez contacter l'investigateur pour plus d'informations

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: TV-1106
TV-1106 à injecter une fois par semaine.
Médicament: TV-1106
Le volume nécessaire pour fournir la dose hebdomadaire requise sera calculé par l'investigateur ; dose sera ajustée pour IGF-I dans la plage normale.
Autres noms:
  • rhGH
Comparateur actif: dGH
dGH à administrer en injections quotidiennes.
Médicament: dGH
Les niveaux de dose de dGH seront les mêmes que la dose stable de rhGH prise avant l'étude.
Autres noms:
  • Somatropine
  • rhGH

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables
Délai: 48 semaines
Innocuité du TV-1106 par rapport au médicament de référence
48 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Changement par rapport à la ligne de base du score d'écart type du facteur de croissance analogue à l'insuline 1
Délai: Base de référence, semaines : 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48
Base de référence, semaines : 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 avril 2015

Achèvement primaire (Réel)

29 février 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

30 avril 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 mars 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2015

Première publication (Estimation)

7 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 décembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 décembre 2021

Dernière vérification

1 décembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TV1106-IMM-30022

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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