Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie om de veiligheid en verdraagbaarheid te beoordelen bij volwassenen met groeihormoondeficiëntie (GHD)

8 december 2021 bijgewerkt door: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Een fase 3, multicenter, gerandomiseerde, open-label, comparator-gecontroleerde studie om de veiligheid en verdraagbaarheid van wekelijkse TV-1106 te beoordelen in vergelijking met dagelijkse rhGH (Genotropin(R)) bij volwassenen met groeihormoondeficiëntie

Deze studie beoordeelt de veiligheid en verdraagbaarheid van wekelijkse TV-1106 in vergelijking met dagelijkse rhGH bij volwassenen met GHD die eerder met rhGH zijn behandeld.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

34

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Griekenland
      • Athens, Griekenland, 11527
        • Teva Investigational Site 63059
      • Chaidari, Griekenland, 12462
        • Teva Investigational Site 63058
      • Ioannina, Griekenland
        • Teva Investigational Site 63060
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1062
        • Teva Investigational Site 51202
      • Budapest, Hongarije, 1088
        • Teva Investigational Site 51206
      • Debrecen, Hongarije, 4032
        • Teva Investigational Site 51205
      • Pecs, Hongarije, 7624
        • Teva Investigational Site 51204
      • Szeged, Hongarije, 6725
        • Teva Investigational Site 51208
      • Szolnok, Hongarije, 5000
        • Teva Investigational Site 51207
  • Italië
      • Brescia, Italië, 25018
        • Teva Investigational Site 30129
  • Oostenrijk
      • Linz, Oostenrijk, A-4020
        • Teva Investigational Site 33035
  • Slowakije
      • Lubochna, Slowakije, 034 91
        • Teva Investigational Site 62041
  • Spanje
      • Badalona, Spanje, 08916
        • Teva Investigational Site 31129
      • Cordoba, Spanje, 14004
        • Teva Investigational Site 31121
      • Madrid, Spanje, 28805
        • Teva Investigational Site 31125
  • Tsjechië
      • Brno, Tsjechië, 656 91
        • Teva Investigational Site 54118
      • Moravskoslezsky, Tsjechië, 708 00
        • Teva Investigational Site 54119
      • Plzensky, Tsjechië, 304 60
        • Teva Investigational Site 54116
  • Verenigde Staten
    • California
      • Artesia, California, Verenigde Staten, 90701
        • Teva Investigational Site 13137
      • Fountain Valley, California, Verenigde Staten, 33155-6541
        • Teva Investigational Site 13166
      • Lakewood, California, Verenigde Staten, 90712
        • Teva Investigational Site 13165
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80209
        • Teva Investigational Site 13155
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19713
        • Teva Investigational Site 13158
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33312
        • Teva Investigational Site 13162
      • Homestead, Florida, Verenigde Staten, 33030
        • Teva Investigational Site 13136
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33126
        • Teva Investigational Site 13138
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33130
        • Teva Investigational Site 13152
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33145
        • Teva Investigational Site 13161
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33155-6541
        • Teva Investigational Site 13500
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33175
        • Teva Investigational Site 13503
      • Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33016
        • Teva Investigational Site 13148
      • Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten, 33024
        • Teva Investigational Site 13134
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33401
        • Teva Investigational Site 13129
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Teva Investigational Site 13135
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Verenigde Staten, 89052
        • Teva Investigational Site 13146
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89148
        • Teva Investigational Site 13147
    • New York
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11235
        • Teva Investigational Site 13143
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Teva Investigational Site 13502
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Teva Investigational Site 13140
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28803
        • Teva Investigational Site 13128
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15212
        • Teva Investigational Site 13142
    • Texas
      • Arlington, Texas, Verenigde Staten, 76014
        • Teva Investigational Site 13144
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75218
        • Teva Investigational Site 13163
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77079
        • Teva Investigational Site 13130
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77084
        • Teva Investigational Site 13141
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77090
        • Teva Investigational Site 13154
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
        • Teva Investigational Site 13159
    • Washington
      • Federal Way, Washington, Verenigde Staten, 98003
        • Teva Investigational Site 13504
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98122
        • Teva Investigational Site 13164
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
        • Teva Investigational Site 13157

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • mannen en vrouwen van 18 jaar of ouder
  • diagnose van GHD bij volwassenen gedurende ten minste 6 maanden, of patiënten met hypopituïtarisme als gevolg van chirurgische resectie
  • behandeld met een stabiele dosis dagelijkse rhGH gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de screening

  • stabiele, adequate doses vervangende hormonen (bijnier, schildklier, oestrogeen, testosteron, vasopressine) gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de screening

    • Andere criteria zijn van toepassing, neem contact op met de onderzoeker voor meer informatie

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten met acute of chronische aandoeningen of ziekten die de resultaten van het onderzoek zouden kunnen verwarren of de patiënt onnodig in gevaar kunnen brengen, zoals bepaald door de onderzoeker
  • Aanwezigheid van contra-indicaties voor behandeling met rhGH
  • patiënten die binnen 3 maanden na screening hebben deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek met een nieuwe chemische/biologische entiteit
  • patiënten met een bekende actieve maligniteit (exclusief chirurgisch verwijderd basaalcelcarcinoom of carcinoma in situ van de cervix) d. patiënten met een eerder behandelde hypofysetumor met tekenen van tumorprogressie in het afgelopen jaar
  • patiënten met een nieuwe diagnose van hypofyse-adenoom of andere intracraniële tumor binnen 12 maanden na screening
  • aanwezigheid van Prader-Willi-syndroom, syndroom van Turner, onbehandelde bijnierinsufficiëntie, actieve acromegalie in de afgelopen 5 jaar of actief syndroom van Cushing in het afgelopen jaar.
  • patiënten met diabetes mellitus type 1 of slecht gereguleerde diabetes mellitus type 2 zoals blijkt uit een geglyceerd hemoglobine (HbA1c) ≥8%

  • patiënten die gewichtsreducerende middelen of eetlustremmers gebruiken

    • Andere criteria zijn van toepassing, neem contact op met de onderzoeker voor meer informatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TV-1106
TV-1106 moet eenmaal per week worden geïnjecteerd.
Geneesmiddel: TV-1106
Het volume dat nodig is om de vereiste wekelijkse dosis toe te dienen, wordt berekend door de onderzoeker; dosis zal worden aangepast voor IGF-I in het normale bereik.
Andere namen:
  • rhGH
Actieve vergelijker: dGH
dGH te geven als dagelijkse injecties.
Geneesmiddel: dGH
De dosisniveaus van dGH zullen hetzelfde zijn als de stabiele dosis rhGH die voorafgaand aan het onderzoek werd ingenomen.
Andere namen:
  • Somatropine
  • rhGH

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: 48 weken
Veiligheid van TV-1106 vergeleken met referentiegeneesmiddel
48 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in insulineachtige groeifactor 1 standaarddeviatiescore
Tijdsspanne: Basislijn, weken: 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48
Basislijn, weken: 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 april 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 februari 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 april 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 maart 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 april 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

7 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 december 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 december 2021

Laatst geverifieerd

1 december 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TV1106-IMM-30022

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Groeihormoontekort

Klinische onderzoeken op TV-1106

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Spain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren