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Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit bei Erwachsenen mit Wachstumshormonmangel (GHD)

8. Dezember 2021 aktualisiert von: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Eine multizentrische, randomisierte, offene, vergleichskontrollierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von wöchentlichem TV-1106 im Vergleich zu täglichem rhGH (Genotropin(R)) bei Erwachsenen mit Wachstumshormonmangel

Diese Studie bewertet die Sicherheit und Verträglichkeit von wöchentlichem TV-1106 im Vergleich zu täglichem rhGH bei Erwachsenen mit GHD, die zuvor mit rhGH behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 11527
        • Teva Investigational Site 63059
      • Chaidari, Griechenland, 12462
        • Teva Investigational Site 63058
      • Ioannina, Griechenland
        • Teva Investigational Site 63060
  • Italien
      • Brescia, Italien, 25018
        • Teva Investigational Site 30129
  • Slowakei
      • Lubochna, Slowakei, 034 91
        • Teva Investigational Site 62041
  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 08916
        • Teva Investigational Site 31129
      • Cordoba, Spanien, 14004
        • Teva Investigational Site 31121
      • Madrid, Spanien, 28805
        • Teva Investigational Site 31125
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 656 91
        • Teva Investigational Site 54118
      • Moravskoslezsky, Tschechien, 708 00
        • Teva Investigational Site 54119
      • Plzensky, Tschechien, 304 60
        • Teva Investigational Site 54116
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1062
        • Teva Investigational Site 51202
      • Budapest, Ungarn, 1088
        • Teva Investigational Site 51206
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Teva Investigational Site 51205
      • Pecs, Ungarn, 7624
        • Teva Investigational Site 51204
      • Szeged, Ungarn, 6725
        • Teva Investigational Site 51208
      • Szolnok, Ungarn, 5000
        • Teva Investigational Site 51207
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Artesia, California, Vereinigte Staaten, 90701
        • Teva Investigational Site 13137
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 33155-6541
        • Teva Investigational Site 13166
      • Lakewood, California, Vereinigte Staaten, 90712
        • Teva Investigational Site 13165
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80209
        • Teva Investigational Site 13155
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
        • Teva Investigational Site 13158
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33312
        • Teva Investigational Site 13162
      • Homestead, Florida, Vereinigte Staaten, 33030
        • Teva Investigational Site 13136
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33126
        • Teva Investigational Site 13138
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33130
        • Teva Investigational Site 13152
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33145
        • Teva Investigational Site 13161
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155-6541
        • Teva Investigational Site 13500
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33175
        • Teva Investigational Site 13503
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • Teva Investigational Site 13148
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
        • Teva Investigational Site 13134
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33401
        • Teva Investigational Site 13129
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Teva Investigational Site 13135
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89052
        • Teva Investigational Site 13146
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89148
        • Teva Investigational Site 13147
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11235
        • Teva Investigational Site 13143
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Teva Investigational Site 13502
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Teva Investigational Site 13140
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28803
        • Teva Investigational Site 13128
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
        • Teva Investigational Site 13142
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76014
        • Teva Investigational Site 13144
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75218
        • Teva Investigational Site 13163
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77079
        • Teva Investigational Site 13130
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77084
        • Teva Investigational Site 13141
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77090
        • Teva Investigational Site 13154
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Teva Investigational Site 13159
    • Washington
      • Federal Way, Washington, Vereinigte Staaten, 98003
        • Teva Investigational Site 13504
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122
        • Teva Investigational Site 13164
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Teva Investigational Site 13157
  • Österreich
      • Linz, Österreich, A-4020
        • Teva Investigational Site 33035

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen ab 18 Jahren
  • Diagnose einer GHD bei Erwachsenen seit mindestens 6 Monaten oder Patienten mit Hypopituitarismus aufgrund einer chirurgischen Resektion
  • vor dem Screening mindestens 3 Monate lang mit einer stabilen Dosis rhGH täglich behandelt

  • Stabile, ausreichende Dosen an Ersatzhormonen (Nebenniere, Schilddrüse, Östrogen, Testosteron, Vasopressin) für mindestens 3 Monate vor dem Screening

    • Es gelten andere Kriterien. Bitte wenden Sie sich für weitere Informationen an den Prüfer

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit akuten oder chronischen Beschwerden oder Krankheiten, die die Ergebnisse der Studie verfälschen oder den Patienten nach Einschätzung des Prüfarztes einem unangemessenen Risiko aussetzen könnten
  • Vorliegen von Kontraindikationen für die rhGH-Behandlung
  • Patienten, die innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening an einer anderen klinischen Studie mit einem neuen chemischen/biologischen Wirkstoff teilgenommen haben
  • Patienten mit bekannter aktiver Malignität (ausgenommen operativ entferntes Basalzellkarzinom oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses) d. Patienten mit einem zuvor behandelten Hypophysentumor mit Anzeichen einer Tumorprogression im vergangenen Jahr
  • Patienten mit einer Neudiagnose eines Hypophysenadenoms oder eines anderen intrakraniellen Tumors innerhalb von 12 Monaten nach dem Screening
  • Vorliegen eines Prader-Willi-Syndroms, eines Turner-Syndroms, einer unbehandelten Nebenniereninsuffizienz, einer aktiven Akromegalie in den letzten 5 Jahren oder eines aktiven Cushing-Syndroms im letzten Jahr.
  • Patienten mit Typ-1-Diabetes mellitus oder schlecht eingestelltem Typ-2-Diabetes mellitus, angezeigt durch einen glykierten Hämoglobin (HbA1c) ≥8 %

  • Patienten, die gewichtsreduzierende Mittel oder Appetitzügler einnehmen

    • Es gelten andere Kriterien. Bitte wenden Sie sich für weitere Informationen an den Prüfer

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TV-1106
TV-1106 wird einmal wöchentlich injiziert.
Arzneimittel: TV-1106
Das zur Bereitstellung der erforderlichen wöchentlichen Dosis erforderliche Volumen wird vom Prüfer berechnet. Die Dosis wird für IGF-I im normalen Bereich angepasst.
Andere Namen:
  • rhGH
Aktiver Komparator: dGH
dGH wird als tägliche Injektion verabreicht.
Arzneimittel: dGH
Die dGH-Dosis entspricht der stabilen rhGH-Dosis, die vor der Studie eingenommen wurde.
Andere Namen:
  • Somatropin
  • rhGH

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 48 Wochen
Sicherheit von TV-1106 im Vergleich zum Referenzarzneimittel
48 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des Standardabweichungswerts des Insulin-ähnlichen Wachstumsfaktors 1 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Wochen: 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48
Ausgangswert, Wochen: 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. April 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Februar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TV1106-IMM-30022

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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