Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi aikuisilla, joilla on kasvuhormonin puutos (GHD)

keskiviikko 8. joulukuuta 2021 päivittänyt: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Vaihe 3, monikeskus, satunnaistettu, avoin, vertailuohjattu tutkimus viikoittaisen TV-1106:n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi verrattuna päivittäiseen rhGH:hen (Genotropiini(R)) aikuisilla, joilla on kasvuhormonin puutos

Tässä tutkimuksessa arvioidaan viikoittaisen TV-1106:n turvallisuutta ja siedettävyyttä verrattuna päivittäiseen rhGH:hen aikuisilla, joilla on GHD ja joita on aiemmin hoidettu rhGH:lla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

34

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Badalona, Espanja, 08916
        • Teva Investigational Site 31129
      • Cordoba, Espanja, 14004
        • Teva Investigational Site 31121
      • Madrid, Espanja, 28805
        • Teva Investigational Site 31125
  • Italia
      • Brescia, Italia, 25018
        • Teva Investigational Site 30129
  • Itävalta
      • Linz, Itävalta, A-4020
        • Teva Investigational Site 33035
  • Kreikka
      • Athens, Kreikka, 11527
        • Teva Investigational Site 63059
      • Chaidari, Kreikka, 12462
        • Teva Investigational Site 63058
      • Ioannina, Kreikka
        • Teva Investigational Site 63060
  • Slovakia
      • Lubochna, Slovakia, 034 91
        • Teva Investigational Site 62041
  • Tšekki
      • Brno, Tšekki, 656 91
        • Teva Investigational Site 54118
      • Moravskoslezsky, Tšekki, 708 00
        • Teva Investigational Site 54119
      • Plzensky, Tšekki, 304 60
        • Teva Investigational Site 54116
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1062
        • Teva Investigational Site 51202
      • Budapest, Unkari, 1088
        • Teva Investigational Site 51206
      • Debrecen, Unkari, 4032
        • Teva Investigational Site 51205
      • Pecs, Unkari, 7624
        • Teva Investigational Site 51204
      • Szeged, Unkari, 6725
        • Teva Investigational Site 51208
      • Szolnok, Unkari, 5000
        • Teva Investigational Site 51207
  • Yhdysvallat
    • California
      • Artesia, California, Yhdysvallat, 90701
        • Teva Investigational Site 13137
      • Fountain Valley, California, Yhdysvallat, 33155-6541
        • Teva Investigational Site 13166
      • Lakewood, California, Yhdysvallat, 90712
        • Teva Investigational Site 13165
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80209
        • Teva Investigational Site 13155
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19713
        • Teva Investigational Site 13158
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33312
        • Teva Investigational Site 13162
      • Homestead, Florida, Yhdysvallat, 33030
        • Teva Investigational Site 13136
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33126
        • Teva Investigational Site 13138
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33130
        • Teva Investigational Site 13152
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33145
        • Teva Investigational Site 13161
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155-6541
        • Teva Investigational Site 13500
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33175
        • Teva Investigational Site 13503
      • Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33016
        • Teva Investigational Site 13148
      • Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat, 33024
        • Teva Investigational Site 13134
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33401
        • Teva Investigational Site 13129
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Teva Investigational Site 13135
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Yhdysvallat, 89052
        • Teva Investigational Site 13146
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89148
        • Teva Investigational Site 13147
    • New York
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11235
        • Teva Investigational Site 13143
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • Teva Investigational Site 13502
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Teva Investigational Site 13140
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28803
        • Teva Investigational Site 13128
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212
        • Teva Investigational Site 13142
    • Texas
      • Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76014
        • Teva Investigational Site 13144
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75218
        • Teva Investigational Site 13163
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77079
        • Teva Investigational Site 13130
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77084
        • Teva Investigational Site 13141
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77090
        • Teva Investigational Site 13154
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
        • Teva Investigational Site 13159
    • Washington
      • Federal Way, Washington, Yhdysvallat, 98003
        • Teva Investigational Site 13504
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98122
        • Teva Investigational Site 13164
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
        • Teva Investigational Site 13157

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta täyttäneet miehet ja naiset
  • aikuisten GHD-diagnoosi vähintään 6 kuukauden ajan tai potilailla, joilla on hypopituitarismi kirurgisesta resektiosta
  • hoidettu vakaalla päivittäisellä rhGH-annoksella vähintään 3 kuukauden ajan ennen seulontaa

  • vakaat, riittävät annokset korvaavia hormoneja (lisämunuainen, kilpirauhanen, estrogeeni, testosteroni, vasopressiini) vähintään 3 kuukauden ajan ennen seulontaa

    • Muut kriteerit ovat voimassa, ota yhteyttä tutkijaan saadaksesi lisätietoja

Poissulkemiskriteerit:

  • potilaat, joilla on akuutteja tai kroonisia sairauksia tai sairauksia, jotka voivat sekoittaa tutkimuksen tuloksia tai asettaa potilaan tarpeettoman riskin tutkijan määrityksen mukaan
  • RhGH-hoidon vasta-aiheet
  • potilaat, jotka ovat osallistuneet toiseen kliiniseen tutkimukseen uudella kemiallisella/biologisella kokonaisuudella kolmen kuukauden sisällä seulonnasta
  • potilaat, joilla on tunnettu aktiivinen pahanlaatuisuus (pois lukien kirurgisesti poistettu tyvisolusyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ) d. potilailla, joilla on aiemmin hoidettu aivolisäkkeen kasvain ja joilla on todisteita kasvaimen etenemisestä viimeisen vuoden aikana
  • potilaat, joilla on uusi diagnoosi aivolisäkkeen adenoomasta tai muusta kallonsisäisestä kasvaimesta 12 kuukauden kuluessa seulonnasta
  • Prader-Willin oireyhtymä, Turnerin oireyhtymä, hoitamaton lisämunuaisen vajaatoiminta, aktiivinen akromegalia viimeisen 5 vuoden aikana tai aktiivinen Cushingin oireyhtymä viimeisen vuoden aikana.
  • tyypin 1 diabetes mellitus tai huonosti hallinnassa oleva tyypin 2 diabetes mellitus, jonka glykoitunut hemoglobiini (HbA1c) osoittaa ≥8 %

  • potilaat, jotka käyttävät painoa alentavia aineita tai ruokahalua vähentäviä aineita

    • Muut kriteerit ovat voimassa, ota yhteyttä tutkijaan saadaksesi lisätietoja

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: TV-1106
TV-1106 pistetään kerran viikossa.
Lääke: TV-1106
Tutkija laskee tarvittavan viikoittaisen annoksen antamiseen tarvittavan tilavuuden; IGF-I:n annos säädetään normaalilla alueella.
Muut nimet:
  • rhGH
Active Comparator: dGH
dGH annetaan päivittäisinä injektioina.
Lääke: dGH
DGH:n annostasot ovat samat kuin ennen tutkimusta otettu stabiili rhGH-annos.
Muut nimet:
  • Somatropiini
  • rhGH

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia
Aikaikkuna: 48 viikkoa
TV-1106:n turvallisuus vertailulääkkeeseen verrattuna
48 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta insuliinin kaltaisen kasvutekijän 1 keskihajontapisteissä
Aikaikkuna: Perustaso, viikot: 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48
Perustaso, viikot: 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 30. huhtikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 29. helmikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. huhtikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 30. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 7. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 10. joulukuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. joulukuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TV1106-IMM-30022

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kasvuhormonin puute

Kliiniset tutkimukset TV-1106

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kenya

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa