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Estudo para avaliar a segurança e tolerabilidade em adultos com deficiência de hormônio do crescimento (GHD)

8 de dezembro de 2021 atualizado por: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Estudo de Fase 3, Multicêntrico, Randomizado, Aberto, Controlado por Comparador para Avaliar a Segurança e a Tolerabilidade do TV-1106 Semanal Comparado ao RHGH Diário (Genotropina(R)) em Adultos com Deficiência de Hormônio do Crescimento

Este estudo avalia a segurança e a tolerabilidade do TV-1106 semanal em comparação com o rhGH diário em adultos com GHD que foram previamente tratados com rhGH.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

34

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Eslováquia
      • Lubochna, Eslováquia, 034 91
        • Teva Investigational Site 62041
  • Espanha
      • Badalona, Espanha, 08916
        • Teva Investigational Site 31129
      • Cordoba, Espanha, 14004
        • Teva Investigational Site 31121
      • Madrid, Espanha, 28805
        • Teva Investigational Site 31125
  • Estados Unidos
    • California
      • Artesia, California, Estados Unidos, 90701
        • Teva Investigational Site 13137
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 33155-6541
        • Teva Investigational Site 13166
      • Lakewood, California, Estados Unidos, 90712
        • Teva Investigational Site 13165
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80209
        • Teva Investigational Site 13155
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • Teva Investigational Site 13158
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33312
        • Teva Investigational Site 13162
      • Homestead, Florida, Estados Unidos, 33030
        • Teva Investigational Site 13136
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
        • Teva Investigational Site 13138
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33130
        • Teva Investigational Site 13152
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33145
        • Teva Investigational Site 13161
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155-6541
        • Teva Investigational Site 13500
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33175
        • Teva Investigational Site 13503
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016
        • Teva Investigational Site 13148
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33024
        • Teva Investigational Site 13134
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
        • Teva Investigational Site 13129
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Teva Investigational Site 13135
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
        • Teva Investigational Site 13146
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
        • Teva Investigational Site 13147
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11235
        • Teva Investigational Site 13143
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Teva Investigational Site 13502
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Teva Investigational Site 13140
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28803
        • Teva Investigational Site 13128
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • Teva Investigational Site 13142
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76014
        • Teva Investigational Site 13144
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75218
        • Teva Investigational Site 13163
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77079
        • Teva Investigational Site 13130
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77084
        • Teva Investigational Site 13141
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77090
        • Teva Investigational Site 13154
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Teva Investigational Site 13159
    • Washington
      • Federal Way, Washington, Estados Unidos, 98003
        • Teva Investigational Site 13504
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
        • Teva Investigational Site 13164
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Teva Investigational Site 13157
  • Grécia
      • Athens, Grécia, 11527
        • Teva Investigational Site 63059
      • Chaidari, Grécia, 12462
        • Teva Investigational Site 63058
      • Ioannina, Grécia
        • Teva Investigational Site 63060
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1062
        • Teva Investigational Site 51202
      • Budapest, Hungria, 1088
        • Teva Investigational Site 51206
      • Debrecen, Hungria, 4032
        • Teva Investigational Site 51205
      • Pecs, Hungria, 7624
        • Teva Investigational Site 51204
      • Szeged, Hungria, 6725
        • Teva Investigational Site 51208
      • Szolnok, Hungria, 5000
        • Teva Investigational Site 51207
  • Itália
      • Brescia, Itália, 25018
        • Teva Investigational Site 30129
  • Tcheca
      • Brno, Tcheca, 656 91
        • Teva Investigational Site 54118
      • Moravskoslezsky, Tcheca, 708 00
        • Teva Investigational Site 54119
      • Plzensky, Tcheca, 304 60
        • Teva Investigational Site 54116
  • Áustria
      • Linz, Áustria, A-4020
        • Teva Investigational Site 33035

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • homens e mulheres com 18 anos ou mais
  • diagnóstico de DGH adulto por pelo menos 6 meses, ou pacientes com hipopituitarismo de ressecção cirúrgica
  • tratados com uma dose estável diária de rhGH por pelo menos 3 meses antes da triagem

  • doses estáveis ​​e adequadas de hormônios de reposição (adrenal, tireóide, estrogênio, testosterona, vasopressina) por pelo menos 3 meses antes da triagem

    • Outros critérios se aplicam, entre em contato com o investigador para obter mais informações

Critério de exclusão:

  • pacientes com condições ou doenças agudas ou crônicas que possam confundir os resultados do estudo ou colocar o paciente em risco indevido, conforme determinado pelo investigador
  • Presença de contra-indicações ao tratamento com rhGH
  • pacientes que participaram de outro ensaio clínico com uma nova entidade química/biológica dentro de 3 meses da triagem
  • pacientes com malignidade ativa conhecida (excluindo carcinoma basocelular removido cirurgicamente ou carcinoma in situ do colo do útero) d. pacientes com tumor hipofisário previamente tratado com evidência de progressão do tumor no último ano
  • pacientes com um novo diagnóstico de adenoma hipofisário ou outro tumor intracraniano dentro de 12 meses após a triagem
  • presença de síndrome de Prader-Willi, síndrome de Turner, insuficiência adrenal não tratada, acromegalia ativa nos últimos 5 anos ou síndrome de Cushing ativa no último ano.
  • pacientes com diabetes mellitus tipo 1 ou diabetes mellitus tipo 2 mal controlado, conforme indicado por hemoglobina glicada (HbA1c) ≥8%

  • pacientes em uso de agentes redutores de peso ou inibidores de apetite

    • Outros critérios se aplicam, entre em contato com o investigador para obter mais informações

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: TV-1106
TV-1106 para ser injetado uma vez por semana.
Medicamento: TV-1106
O volume necessário para fornecer a dose semanal necessária será calculado pelo investigador; a dose será ajustada para IGF-I na faixa normal.
Outros nomes:
  • rhGH
Comparador Ativo: dGH
dGH a ser administrado como injeções diárias.
Medicamento: dGH
Os níveis de dose de dGH serão os mesmos que a dose estável de rhGH tomada antes do estudo.
Outros nomes:
  • Somatropina
  • rhGH

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com eventos adversos
Prazo: 48 semanas
Segurança do TV-1106 em comparação com o medicamento de referência
48 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Alteração da linha de base na pontuação de desvio padrão do fator de crescimento semelhante à insulina 1
Prazo: Linha de base, semanas: 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48
Linha de base, semanas: 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de abril de 2015

Conclusão Primária (Real)

29 de fevereiro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

30 de abril de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de março de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de abril de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

7 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de dezembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de dezembro de 2021

Última verificação

1 de dezembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TV1106-IMM-30022

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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