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Studio per valutare la sicurezza e la tollerabilità negli adulti con deficit di ormone della crescita (GHD)

8 dicembre 2021 aggiornato da: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Uno studio di fase 3, multicentrico, randomizzato, in aperto, controllato da un comparatore per valutare la sicurezza e la tollerabilità di TV-1106 settimanale rispetto all'rhGH giornaliero (genotropina(R)) negli adulti con deficit dell'ormone della crescita

Questo studio valuta la sicurezza e la tollerabilità del TV-1106 settimanale rispetto all'rhGH giornaliero negli adulti con GHD che sono stati precedentemente trattati con rhGH.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

34

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Linz, Austria, A-4020
        • Teva Investigational Site 33035
  • Cechia
      • Brno, Cechia, 656 91
        • Teva Investigational Site 54118
      • Moravskoslezsky, Cechia, 708 00
        • Teva Investigational Site 54119
      • Plzensky, Cechia, 304 60
        • Teva Investigational Site 54116
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 11527
        • Teva Investigational Site 63059
      • Chaidari, Grecia, 12462
        • Teva Investigational Site 63058
      • Ioannina, Grecia
        • Teva Investigational Site 63060
  • Italia
      • Brescia, Italia, 25018
        • Teva Investigational Site 30129
  • Slovacchia
      • Lubochna, Slovacchia, 034 91
        • Teva Investigational Site 62041
  • Spagna
      • Badalona, Spagna, 08916
        • Teva Investigational Site 31129
      • Cordoba, Spagna, 14004
        • Teva Investigational Site 31121
      • Madrid, Spagna, 28805
        • Teva Investigational Site 31125
  • Stati Uniti
    • California
      • Artesia, California, Stati Uniti, 90701
        • Teva Investigational Site 13137
      • Fountain Valley, California, Stati Uniti, 33155-6541
        • Teva Investigational Site 13166
      • Lakewood, California, Stati Uniti, 90712
        • Teva Investigational Site 13165
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80209
        • Teva Investigational Site 13155
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
        • Teva Investigational Site 13158
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33312
        • Teva Investigational Site 13162
      • Homestead, Florida, Stati Uniti, 33030
        • Teva Investigational Site 13136
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33126
        • Teva Investigational Site 13138
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33130
        • Teva Investigational Site 13152
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33145
        • Teva Investigational Site 13161
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33155-6541
        • Teva Investigational Site 13500
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33175
        • Teva Investigational Site 13503
      • Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33016
        • Teva Investigational Site 13148
      • Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33024
        • Teva Investigational Site 13134
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33401
        • Teva Investigational Site 13129
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Teva Investigational Site 13135
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89052
        • Teva Investigational Site 13146
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89148
        • Teva Investigational Site 13147
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11235
        • Teva Investigational Site 13143
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Teva Investigational Site 13502
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Teva Investigational Site 13140
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28803
        • Teva Investigational Site 13128
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
        • Teva Investigational Site 13142
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stati Uniti, 76014
        • Teva Investigational Site 13144
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75218
        • Teva Investigational Site 13163
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77079
        • Teva Investigational Site 13130
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77084
        • Teva Investigational Site 13141
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77090
        • Teva Investigational Site 13154
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Teva Investigational Site 13159
    • Washington
      • Federal Way, Washington, Stati Uniti, 98003
        • Teva Investigational Site 13504
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122
        • Teva Investigational Site 13164
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • Teva Investigational Site 13157
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1062
        • Teva Investigational Site 51202
      • Budapest, Ungheria, 1088
        • Teva Investigational Site 51206
      • Debrecen, Ungheria, 4032
        • Teva Investigational Site 51205
      • Pecs, Ungheria, 7624
        • Teva Investigational Site 51204
      • Szeged, Ungheria, 6725
        • Teva Investigational Site 51208
      • Szolnok, Ungheria, 5000
        • Teva Investigational Site 51207

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • maschi e femmine di età pari o superiore a 18 anni
  • diagnosi di GHD adulto da almeno 6 mesi o pazienti con ipopituitarismo da resezione chirurgica
  • trattato con una dose stabile di rhGH giornaliero per almeno 3 mesi prima dello screening

  • dosi stabili e adeguate di ormoni sostitutivi (surrene, tiroide, estrogeni, testosterone, vasopressina) per almeno 3 mesi prima dello screening

    • Si applicano altri criteri, si prega di contattare l'investigatore per ulteriori informazioni

Criteri di esclusione:

  • pazienti con condizioni o malattie acute o croniche che potrebbero confondere i risultati dello studio o mettere il paziente a rischio eccessivo come determinato dallo sperimentatore
  • Presenza di controindicazioni al trattamento con rhGH
  • pazienti che hanno partecipato a un altro studio clinico con una nuova entità chimico/biologica entro 3 mesi dallo screening
  • pazienti con tumore maligno attivo noto (escluso carcinoma basocellulare rimosso chirurgicamente o carcinoma in situ della cervice) d. pazienti con un tumore ipofisario precedentemente trattato con evidenza di progressione del tumore nell'ultimo anno
  • pazienti con una nuova diagnosi di adenoma ipofisario o altro tumore intracranico entro 12 mesi dallo screening
  • presenza di sindrome di Prader-Willi, sindrome di Turner, insufficienza surrenalica non trattata, acromegalia attiva negli ultimi 5 anni o sindrome di Cushing attiva nell'ultimo anno.
  • pazienti con diabete mellito di tipo 1 o diabete mellito di tipo 2 scarsamente controllato come indicato da un'emoglobina glicata (HbA1c) ≥8%

  • pazienti che usano agenti dimagranti o soppressori dell'appetito

    • Si applicano altri criteri, si prega di contattare l'investigatore per ulteriori informazioni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TV-1106
TV-1106 da iniettare una volta alla settimana.
Droga: TV-1106
Il volume necessario per fornire la dose settimanale richiesta sarà calcolato dallo sperimentatore; la dose sarà aggiustata per IGF-I nel range normale.
Altri nomi:
  • rhGH
Comparatore attivo: dGH
dGH da somministrare come iniezioni giornaliere.
Droga: dGH
I livelli di dose di dGH saranno gli stessi della dose stabile di rhGH assunta prima dello studio.
Altri nomi:
  • Somatropina
  • rhGH

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: 48 settimane
Sicurezza di TV-1106 rispetto al farmaco di riferimento
48 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio di deviazione standard del fattore di crescita insulino-simile 1
Lasso di tempo: Basale, settimane: 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48
Basale, settimane: 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 aprile 2015

Completamento primario (Effettivo)

29 febbraio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

30 aprile 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

7 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TV1106-IMM-30022

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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