Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å vurdere sikkerhet og tolerabilitet hos voksne med veksthormonmangel (GHD)

8. desember 2021 oppdatert av: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

En fase 3, multisenter, randomisert, åpen etikett, komparatorkontrollert studie for å vurdere sikkerhet og tolerabilitet av ukentlig TV-1106 sammenlignet med daglig rhGH (Genotropin(R)) hos voksne med veksthormonmangel

Denne studien vurderer sikkerheten og toleransen til ukentlig TV-1106 sammenlignet med daglig rhGH hos voksne med GHD som tidligere har blitt behandlet med rhGH.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

34

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Artesia, California, Forente stater, 90701
        • Teva Investigational Site 13137
      • Fountain Valley, California, Forente stater, 33155-6541
        • Teva Investigational Site 13166
      • Lakewood, California, Forente stater, 90712
        • Teva Investigational Site 13165
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80209
        • Teva Investigational Site 13155
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forente stater, 19713
        • Teva Investigational Site 13158
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33312
        • Teva Investigational Site 13162
      • Homestead, Florida, Forente stater, 33030
        • Teva Investigational Site 13136
      • Miami, Florida, Forente stater, 33126
        • Teva Investigational Site 13138
      • Miami, Florida, Forente stater, 33130
        • Teva Investigational Site 13152
      • Miami, Florida, Forente stater, 33145
        • Teva Investigational Site 13161
      • Miami, Florida, Forente stater, 33155-6541
        • Teva Investigational Site 13500
      • Miami, Florida, Forente stater, 33175
        • Teva Investigational Site 13503
      • Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33016
        • Teva Investigational Site 13148
      • Pembroke Pines, Florida, Forente stater, 33024
        • Teva Investigational Site 13134
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33401
        • Teva Investigational Site 13129
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Teva Investigational Site 13135
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forente stater, 89052
        • Teva Investigational Site 13146
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89148
        • Teva Investigational Site 13147
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11235
        • Teva Investigational Site 13143
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Teva Investigational Site 13502
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Teva Investigational Site 13140
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forente stater, 28803
        • Teva Investigational Site 13128
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15212
        • Teva Investigational Site 13142
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forente stater, 76014
        • Teva Investigational Site 13144
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75218
        • Teva Investigational Site 13163
      • Houston, Texas, Forente stater, 77079
        • Teva Investigational Site 13130
      • Houston, Texas, Forente stater, 77084
        • Teva Investigational Site 13141
      • Houston, Texas, Forente stater, 77090
        • Teva Investigational Site 13154
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
        • Teva Investigational Site 13159
    • Washington
      • Federal Way, Washington, Forente stater, 98003
        • Teva Investigational Site 13504
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98122
        • Teva Investigational Site 13164
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
        • Teva Investigational Site 13157
  • Hellas
      • Athens, Hellas, 11527
        • Teva Investigational Site 63059
      • Chaidari, Hellas, 12462
        • Teva Investigational Site 63058
      • Ioannina, Hellas
        • Teva Investigational Site 63060
  • Italia
      • Brescia, Italia, 25018
        • Teva Investigational Site 30129
  • Slovakia
      • Lubochna, Slovakia, 034 91
        • Teva Investigational Site 62041
  • Spania
      • Badalona, Spania, 08916
        • Teva Investigational Site 31129
      • Cordoba, Spania, 14004
        • Teva Investigational Site 31121
      • Madrid, Spania, 28805
        • Teva Investigational Site 31125
  • Tsjekkia
      • Brno, Tsjekkia, 656 91
        • Teva Investigational Site 54118
      • Moravskoslezsky, Tsjekkia, 708 00
        • Teva Investigational Site 54119
      • Plzensky, Tsjekkia, 304 60
        • Teva Investigational Site 54116
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1062
        • Teva Investigational Site 51202
      • Budapest, Ungarn, 1088
        • Teva Investigational Site 51206
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Teva Investigational Site 51205
      • Pecs, Ungarn, 7624
        • Teva Investigational Site 51204
      • Szeged, Ungarn, 6725
        • Teva Investigational Site 51208
      • Szolnok, Ungarn, 5000
        • Teva Investigational Site 51207
  • Østerrike
      • Linz, Østerrike, A-4020
        • Teva Investigational Site 33035

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • menn og kvinner 18 år eller eldre
  • diagnose av voksen GHD i minst 6 måneder, eller pasienter som har hypopituitarisme fra kirurgisk reseksjon
  • behandlet med en stabil dose daglig rhGH i minst 3 måneder før screening

  • stabile, tilstrekkelige doser av erstatningshormoner (binyre, skjoldbruskkjertel, østrogen, testosteron, vasopressin) i minst 3 måneder før screening

    • Andre kriterier gjelder, ta kontakt med etterforskeren for mer informasjon

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter med akutte eller kroniske tilstander eller sykdommer som kan forvirre resultatene av studien eller sette pasienten i en overdreven risiko som bestemt av etterforskeren
  • Tilstedeværelse av kontraindikasjoner for rhGH-behandling
  • pasienter som har deltatt i en annen klinisk studie med en ny kjemisk/biologisk enhet innen 3 måneder etter screening
  • pasienter med kjent aktiv malignitet (unntatt kirurgisk fjernet basalcellekarsinom eller karsinom in situ i livmorhalsen) d. pasienter med en tidligere behandlet hypofysetumor med tegn på tumorprogresjon det siste året
  • pasienter med en ny diagnose av hypofyseadenom eller annen intrakraniell svulst innen 12 måneder etter screening
  • tilstedeværelse av Prader-Willi syndrom, Turners syndrom, ubehandlet binyrebarksvikt, aktiv akromegali de siste 5 årene eller aktivt Cushings syndrom det siste året.
  • pasienter med type 1 diabetes mellitus eller dårlig kontrollert type 2 diabetes mellitus som indikert av glykert hemoglobin (HbA1c) ≥8 %

  • pasienter som bruker vektreduserende midler eller appetittdempende midler

    • Andre kriterier gjelder, ta kontakt med etterforskeren for mer informasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TV-1106
TV-1106 skal injiseres en gang i uken.
Legemiddel: TV-1106
Volumet som er nødvendig for å gi den nødvendige ukentlige dosen vil bli beregnet av etterforskeren; dose vil bli justert for IGF-I i normalområdet.
Andre navn:
  • rhGH
Aktiv komparator: dGH
dGH gis som daglige injeksjoner.
Legemiddel: dGH
Dosenivåene av dGH vil være de samme som den stabile rhGH-dosen tatt før studien.
Andre navn:
  • Somatropin
  • rhGH

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: 48 uker
Sikkerheten til TV-1106 sammenlignet med referansemedisin
48 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i insulinlignende vekstfaktor 1 standardavviksscore
Tidsramme: Grunnlinje, uker: 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48
Grunnlinje, uker: 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. april 2015

Primær fullføring (Faktiske)

29. februar 2016

Studiet fullført (Faktiske)

30. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

7. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. desember 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2021

Sist bekreftet

1. desember 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TV1106-IMM-30022

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mangel på veksthormon

Kliniske studier på TV-1106

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere