Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности и переносимости у взрослых с дефицитом гормона роста (GHD)

8 декабря 2021 г. обновлено: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Фаза 3, многоцентровое, рандомизированное, открытое, сравнительное контролируемое исследование для оценки безопасности и переносимости еженедельного приема TV-1106 по сравнению с ежедневным введением rhGH (генотропин®) у взрослых с дефицитом гормона роста

В этом исследовании оценивается безопасность и переносимость еженедельного приема TV-1106 по сравнению с ежедневным приемом rhGH у взрослых с ДГР, ранее получавших rhGH.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

34

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Linz, Австрия, A-4020
        • Teva Investigational Site 33035
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1062
        • Teva Investigational Site 51202
      • Budapest, Венгрия, 1088
        • Teva Investigational Site 51206
      • Debrecen, Венгрия, 4032
        • Teva Investigational Site 51205
      • Pecs, Венгрия, 7624
        • Teva Investigational Site 51204
      • Szeged, Венгрия, 6725
        • Teva Investigational Site 51208
      • Szolnok, Венгрия, 5000
        • Teva Investigational Site 51207
  • Греция
      • Athens, Греция, 11527
        • Teva Investigational Site 63059
      • Chaidari, Греция, 12462
        • Teva Investigational Site 63058
      • Ioannina, Греция
        • Teva Investigational Site 63060
  • Испания
      • Badalona, Испания, 08916
        • Teva Investigational Site 31129
      • Cordoba, Испания, 14004
        • Teva Investigational Site 31121
      • Madrid, Испания, 28805
        • Teva Investigational Site 31125
  • Италия
      • Brescia, Италия, 25018
        • Teva Investigational Site 30129
  • Словакия
      • Lubochna, Словакия, 034 91
        • Teva Investigational Site 62041
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Artesia, California, Соединенные Штаты, 90701
        • Teva Investigational Site 13137
      • Fountain Valley, California, Соединенные Штаты, 33155-6541
        • Teva Investigational Site 13166
      • Lakewood, California, Соединенные Штаты, 90712
        • Teva Investigational Site 13165
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80209
        • Teva Investigational Site 13155
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19713
        • Teva Investigational Site 13158
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33312
        • Teva Investigational Site 13162
      • Homestead, Florida, Соединенные Штаты, 33030
        • Teva Investigational Site 13136
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33126
        • Teva Investigational Site 13138
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33130
        • Teva Investigational Site 13152
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33145
        • Teva Investigational Site 13161
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155-6541
        • Teva Investigational Site 13500
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33175
        • Teva Investigational Site 13503
      • Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33016
        • Teva Investigational Site 13148
      • Pembroke Pines, Florida, Соединенные Штаты, 33024
        • Teva Investigational Site 13134
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33401
        • Teva Investigational Site 13129
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Teva Investigational Site 13135
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Соединенные Штаты, 89052
        • Teva Investigational Site 13146
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89148
        • Teva Investigational Site 13147
    • New York
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11235
        • Teva Investigational Site 13143
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Teva Investigational Site 13502
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Teva Investigational Site 13140
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28803
        • Teva Investigational Site 13128
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15212
        • Teva Investigational Site 13142
    • Texas
      • Arlington, Texas, Соединенные Штаты, 76014
        • Teva Investigational Site 13144
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75218
        • Teva Investigational Site 13163
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77079
        • Teva Investigational Site 13130
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77084
        • Teva Investigational Site 13141
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77090
        • Teva Investigational Site 13154
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
        • Teva Investigational Site 13159
    • Washington
      • Federal Way, Washington, Соединенные Штаты, 98003
        • Teva Investigational Site 13504
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98122
        • Teva Investigational Site 13164
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
        • Teva Investigational Site 13157
  • Чехия
      • Brno, Чехия, 656 91
        • Teva Investigational Site 54118
      • Moravskoslezsky, Чехия, 708 00
        • Teva Investigational Site 54119
      • Plzensky, Чехия, 304 60
        • Teva Investigational Site 54116

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • мужчины и женщины от 18 лет и старше
  • диагноз GHD у взрослых в течение не менее 6 месяцев или у пациентов с гипопитуитаризмом после хирургической резекции
  • лечение стабильной дозой рчГР ежедневно в течение как минимум 3 месяцев до скрининга

  • стабильные, адекватные дозы заместительных гормонов (надпочечников, щитовидной железы, эстрогена, тестостерона, вазопрессина) в течение как минимум 3 месяцев до скрининга

    • Применяются другие критерии, пожалуйста, свяжитесь со следователем для получения дополнительной информации

Критерий исключения:

  • пациенты с острыми или хроническими состояниями или заболеваниями, которые могут исказить результаты исследования или подвергнуть пациента неоправданному риску, как это определено исследователем
  • Наличие противопоказаний к лечению рчГР
  • пациенты, которые участвовали в другом клиническом исследовании с новым химическим/биологическим объектом в течение 3 месяцев после скрининга
  • пациенты с известным активным злокачественным новообразованием (за исключением базальноклеточной карциномы, удаленной хирургическим путем, или карциномы in situ шейки матки) d. пациенты с ранее леченной опухолью гипофиза с признаками прогрессирования опухоли в течение последнего года
  • пациенты с новым диагнозом аденомы гипофиза или другой внутричерепной опухоли в течение 12 месяцев после скрининга
  • наличие синдрома Прадера-Вилли, синдрома Тернера, нелеченной надпочечниковой недостаточности, активной акромегалии в течение последних 5 лет или активного синдрома Кушинга в течение последнего года.
  • пациенты с сахарным диабетом 1 типа или плохо контролируемым сахарным диабетом 2 типа, на что указывает гликированный гемоглобин (HbA1c) ≥8%

  • пациенты, использующие средства для снижения веса или средства для подавления аппетита

    • Применяются другие критерии, пожалуйста, свяжитесь со следователем для получения дополнительной информации

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ТВ-1106
TV-1106 следует вводить один раз в неделю.
Лекарство: ТВ-1106
Объем, необходимый для обеспечения необходимой еженедельной дозы, рассчитывается исследователем; доза будет скорректирована для IGF-I в нормальном диапазоне.
Другие имена:
  • рчГР
Активный компаратор: dGH
dGH следует вводить в виде ежедневных инъекций.
Лекарство: dGH
Уровни дозы dGH будут такими же, как и стабильная доза rhGH, принятая до исследования.
Другие имена:
  • Соматропин
  • рчГР

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: 48 недель
Безопасность TV-1106 по сравнению с референтным препаратом
48 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение показателя стандартного отклонения инсулиноподобного фактора роста 1 по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, недели: 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48
Исходный уровень, недели: 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 апреля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 февраля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 апреля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 марта 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 апреля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 апреля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 декабря 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 декабря 2021 г.

Последняя проверка

1 декабря 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TV1106-IMM-30022

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ТВ-1106

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Philippines

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться