Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo i tolerancję u dorosłych z niedoborem hormonu wzrostu (GHD)

8 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie fazy 3 z kontrolą porównawczą oceniające bezpieczeństwo i tolerancję cotygodniowego TV-1106 w porównaniu z codziennym rhGH (genotropiną®) u dorosłych z niedoborem hormonu wzrostu

To badanie ocenia bezpieczeństwo i tolerancję cotygodniowego TV-1106 w porównaniu z codziennym rhGH u dorosłych z GHD, którzy byli wcześniej leczeni rhGH.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

34

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Linz, Austria, A-4020
        • Teva Investigational Site 33035
  • Czechy
      • Brno, Czechy, 656 91
        • Teva Investigational Site 54118
      • Moravskoslezsky, Czechy, 708 00
        • Teva Investigational Site 54119
      • Plzensky, Czechy, 304 60
        • Teva Investigational Site 54116
  • Grecja
      • Athens, Grecja, 11527
        • Teva Investigational Site 63059
      • Chaidari, Grecja, 12462
        • Teva Investigational Site 63058
      • Ioannina, Grecja
        • Teva Investigational Site 63060
  • Hiszpania
      • Badalona, Hiszpania, 08916
        • Teva Investigational Site 31129
      • Cordoba, Hiszpania, 14004
        • Teva Investigational Site 31121
      • Madrid, Hiszpania, 28805
        • Teva Investigational Site 31125
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Artesia, California, Stany Zjednoczone, 90701
        • Teva Investigational Site 13137
      • Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 33155-6541
        • Teva Investigational Site 13166
      • Lakewood, California, Stany Zjednoczone, 90712
        • Teva Investigational Site 13165
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80209
        • Teva Investigational Site 13155
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
        • Teva Investigational Site 13158
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33312
        • Teva Investigational Site 13162
      • Homestead, Florida, Stany Zjednoczone, 33030
        • Teva Investigational Site 13136
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33126
        • Teva Investigational Site 13138
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33130
        • Teva Investigational Site 13152
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33145
        • Teva Investigational Site 13161
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155-6541
        • Teva Investigational Site 13500
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33175
        • Teva Investigational Site 13503
      • Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
        • Teva Investigational Site 13148
      • Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
        • Teva Investigational Site 13134
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33401
        • Teva Investigational Site 13129
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Teva Investigational Site 13135
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89052
        • Teva Investigational Site 13146
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89148
        • Teva Investigational Site 13147
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11235
        • Teva Investigational Site 13143
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Teva Investigational Site 13502
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Teva Investigational Site 13140
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28803
        • Teva Investigational Site 13128
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
        • Teva Investigational Site 13142
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76014
        • Teva Investigational Site 13144
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75218
        • Teva Investigational Site 13163
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77079
        • Teva Investigational Site 13130
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77084
        • Teva Investigational Site 13141
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77090
        • Teva Investigational Site 13154
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
        • Teva Investigational Site 13159
    • Washington
      • Federal Way, Washington, Stany Zjednoczone, 98003
        • Teva Investigational Site 13504
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122
        • Teva Investigational Site 13164
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • Teva Investigational Site 13157
  • Słowacja
      • Lubochna, Słowacja, 034 91
        • Teva Investigational Site 62041
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1062
        • Teva Investigational Site 51202
      • Budapest, Węgry, 1088
        • Teva Investigational Site 51206
      • Debrecen, Węgry, 4032
        • Teva Investigational Site 51205
      • Pecs, Węgry, 7624
        • Teva Investigational Site 51204
      • Szeged, Węgry, 6725
        • Teva Investigational Site 51208
      • Szolnok, Węgry, 5000
        • Teva Investigational Site 51207
  • Włochy
      • Brescia, Włochy, 25018
        • Teva Investigational Site 30129

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • mężczyźni i kobiety w wieku 18 lat lub starsi
  • rozpoznaniem GHD u dorosłych przez co najmniej 6 miesięcy lub u pacjentów z niedoczynnością przysadki po resekcji chirurgicznej
  • leczonych stabilną dawką rhGH dziennie przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym

  • stabilne, odpowiednie dawki hormonów zastępczych (nadnerczy, tarczycy, estrogenu, testosteronu, wazopresyny) przez co najmniej 3 miesiące przed skriningiem

    • Obowiązują inne kryteria, skontaktuj się z badaczem, aby uzyskać więcej informacji

Kryteria wyłączenia:

  • pacjenci z ostrymi lub przewlekłymi stanami lub chorobami, które mogą zafałszować wyniki badania lub narazić pacjenta na nadmierne ryzyko określone przez badacza
  • Obecność przeciwwskazań do leczenia rhGH
  • pacjenci, którzy uczestniczyli w innym badaniu klinicznym z nową jednostką chemiczną/biologiczną w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego
  • pacjentki z rozpoznanym czynnym nowotworem złośliwym (z wyjątkiem chirurgicznie usuniętego raka podstawnokomórkowego lub raka in situ szyjki macicy) d. pacjentów z wcześniej leczonym guzem przysadki z objawami progresji nowotworu w ciągu ostatniego roku
  • pacjenci z nowym rozpoznaniem gruczolaka przysadki lub innego guza wewnątrzczaszkowego w ciągu 12 miesięcy od badania przesiewowego
  • obecność zespołu Pradera-Williego, zespołu Turnera, nieleczonej niedoczynności kory nadnerczy, czynnej akromegalii w ciągu ostatnich 5 lat lub czynnego zespołu Cushinga w ciągu ostatniego roku.
  • pacjenci z cukrzycą typu 1 lub źle kontrolowaną cukrzycą typu 2, na co wskazuje stężenie hemoglobiny glikowanej (HbA1c) ≥8%

  • pacjentów stosujących środki zmniejszające masę ciała lub leki tłumiące apetyt

    • Obowiązują inne kryteria, skontaktuj się z badaczem, aby uzyskać więcej informacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TV-1106
TV-1106 należy wstrzykiwać raz w tygodniu.
Lek: TV-1106
Objętość niezbędna do dostarczenia wymaganej dawki tygodniowej zostanie obliczona przez badacza; dawka zostanie dostosowana do IGF-I w normalnym zakresie.
Inne nazwy:
  • rhGH
Aktywny komparator: dGH
dGH należy podawać w codziennych zastrzykach.
Lek: dGH
Poziomy dawek dGH będą takie same jak stabilna dawka rhGH przyjmowana przed badaniem.
Inne nazwy:
  • Somatropina
  • rhGH

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 48 tygodni
Bezpieczeństwo TV-1106 w porównaniu z lekiem referencyjnym
48 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wyniku odchylenia standardowego insulinopodobnego czynnika wzrostu 1
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie: 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48
Linia bazowa, tygodnie: 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 lutego 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TV1106-IMM-30022

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na TV-1106

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj