Neurokognitív vezetésrehabilitáció virtuális környezetben (NeuroDRIVE) a traumás agysérülések kiegészítő beavatkozásaként

• BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:

A részvételre jogosult alanyoknak meg kell felelniük az alábbi kritériumoknak:

1. Jelenleg érvényes jogosítvánnyal rendelkezik, vagy volt érvényes jogosítványa a sérülés előtt
2. 18 éves vagy idősebb
3. Képes hatékonyan kezelni a kormánykereket és a gáz-/fékpedálokat adaptív felszerelés nélkül
4. Tud olvasni, írni és beszélni angolul
5. Traumatikus agysérülés, több mint 12 héttel a jelenlegi vizsgálat megkezdése előtt
6. Képes tájékozott beleegyezést adni
7. NBSI-pontszám 16-nál nagyobb vagy egyenlő (csak enyhe TBI-alcsoport)

KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:

Az alanyok nem jogosultak a részvételre, ha az alábbi feltételek bármelyike ​​fennáll:

1. Az MRI mágnes okozta sérülésveszély, beleértve:

   • Pacemaker vagy más beültetett elektromos készülék.
   • Agystimulátorok.
   • A fogászati ​​implantátumok bizonyos típusai.
   • Aneurizma klipek (fém klipek egy nagy artéria falán).
   • Fém protézisek (beleértve a fém csapokat és rudakat, szívbillentyűket és cochleáris implantátumokat).
   • Tartós szemceruza (más nem fém tetoválás megengedett).
   • Beültetett szállítópumpa.
   • Srapneltöredékek.
   • A hegesztőket és a fémmunkásokat is fenyegeti a sérülés veszélye a szemükbe kerülő apró fémdarabok miatt, amelyekről esetleg nem is tudnak.
   • Félelem a zárt terektől.
   • Hátproblémák, amelyek hátfájást vagy kényelmetlenséget okozhatnak, ha a szkennerben fekszel.
   • 350 font feletti súly, az MRI táblázat súlyhatára miatt.
   • Nem ismert, hogy az MRI teljesen biztonságos-e a fejlődő magzat számára. Ezért minden fogamzóképes nőnél terhességi tesztet végeznek legkésőbb 24 órával minden MRI vizsgálat előtt. A vizsgálatot nem végzik el, ha a terhességi teszt pozitív. Mivel a neuroimaging a jelenlegi vizsgálat kulcsfontosságú eleme, az MRI-vizsgálatban való részvétel képtelensége szükséges kizárási feltétel.
2. A behatoló agysérülés története
3. A TBI-n kívüli súlyos egészségügyi állapot a kórtörténetben, amely befolyásolhatja a kognitív vagy motoros képességeket (pl. sclerosis multiplex, encephalitis, agyi érbetegség)
4. Súlyos utazási betegség és/vagy szédülés a kórtörténetben.
5. Egyéb orvosi vagy pszichológiai instabilitás, amely nehézséget okozhat a tanulmányi követelmények teljesítésében (pl. kezeletlen mentális betegség, hallási/látási hallucinációk, narkolepszia)

Ezen információk ellenőrzéséhez a vizsgálati koordinátorok orvosi feljegyzéseket kérnek (azaz a közelmúltbeli kórtörténetet, gyógyszerlistát, bármilyen idegi képalkotást és a résztvevő közelmúltbeli sérülésére vonatkozó feljegyzéseket), hogy tovább értékeljék a potenciális résztvevők bevonását a vizsgálatba. Az orvosi feljegyzések háromféleképpen szerezhetők be:

1. A résztvevők magukkal hozhatják a feljegyzéseket, amikor az NIH-hoz érkeznek tesztelésre; egyértelművé válik, ha nem hozzák magukkal ezt az információt, és nem tudjuk ellenőrizni, hogy megfelelnek-e a felvételi kritériumoknak, a potenciális résztvevők aznap nem kerülnek be a vizsgálatba.
2. Alternatív megoldásként a résztvevők elfaxolhatják egészségügyi feljegyzéseiket egy biztonságos faxkészülékre a NIH Rekreációs Terápiás irodájában, ahol csak a tanulmányozó személyzet (azaz ütemező, orvos és ápolópszichológus) számára engedélyezett.
3. A résztvevők orvosi kibocsátási dokumentumot is kitölthetnek, és benyújthatják a vizsgálati koordinátornak.

A kórtörténeti adatokat áttekintjük, és ha egyértelmű, hogy a beteg nem felel meg a felvételi kritériumoknak, felvesszük vele a kapcsolatot és lemondjuk az időpontot. Az így kapott adatok felhasználhatók a résztvevők alkalmasságának értékelésére; azonban semmiféle kutatási célra nem használják fel. Ezen túlmenően minden olyan beteg esetében, aki nem jogosult a részvételre, kórtörténeti adatait az NIH előírásainak megfelelően megsemmisítjük.

A CNRM-től való finanszírozás elnyerésének feltétele, hogy a finanszírozott vizsgálatokból származó azonosítatlan képalkotó és fenotipizálási adatokat (azaz neurokognitív tesztek eredményeit és viselkedési kérdőíveket) egy központi adattárban (a CNRM informatikai mag) elérhetővé kell tenni egy évvel a vizsgálat befejezését követően. tanulmány. Ennek célja, hogy megkönnyítse ezen adatok felhasználását és elemzését a jövőbeni kutatási kérdések vagy projektek során. Ennek megfelelően a potenciális alanyok tájékoztatást kapnak arról, hogy ne vegyenek részt ebben a tanulmányban, ha nem akarják, hogy adataikat más projektekhez használják fel.