Neurocognitieve rijrevalidatie in virtuele omgevingen (NeuroDRIVE) als aanvullende interventie bij traumatisch hersenletsel

• INSLUITINGSCRITERIA:

Onderwerpen die in aanmerking komen voor deelname moeten voldoen aan de volgende criteria:

1. Heeft momenteel een geldig rijbewijs of had een geldig rijbewijs vóór het letsel
2. 18 jaar of ouder
3. In staat om het stuur en de gas-/rempedalen effectief te manipuleren zonder adaptieve apparatuur
4. Engels kunnen lezen, schrijven en spreken
5. Geschiedenis van traumatisch hersenletsel meer dan 12 weken voorafgaand aan de start van de huidige studie
6. In staat om geïnformeerde toestemming te geven
7. NBSI-score groter dan of gelijk aan 16 (alleen milde TBI-subgroep)

UITSLUITINGSCRITERIA:

Onderwerpen komen niet in aanmerking voor deelname als aan een van de volgende voorwaarden is voldaan:

1. Risico op letsel door de MRI-magneet, waaronder:

   • Pacemakers of andere geïmplanteerde elektrische apparaten.
   • Hersenstimulatoren.
   • Sommige soorten tandheelkundige implantaten.
   • Aneurysmaclips (metalen clips op de wand van een grote slagader).
   • Metalen prothesen (waaronder metalen pinnen en staven, hartkleppen en cochleaire implantaten).
   • Permanente eyeliner (andere niet-metalen tatoeages zijn toegestaan).
   • Geïmplanteerde opvoerpomp.
   • Fragmenten van granaatscherven.
   • Lassers en metaalbewerkers lopen ook risico op letsel door mogelijke kleine metaalfragmenten in het oog waarvan ze zich misschien niet bewust zijn.
   • Angst voor besloten ruimtes.
   • Rugproblemen die kunnen leiden tot rugpijn of ongemak door in de scanner te liggen.
   • Gewicht van meer dan 350 pond, vanwege de gewichtslimiet van de MRI-tafel.
   • Het is niet bekend of MRI volkomen veilig is voor een zich ontwikkelende foetus. Daarom wordt bij alle vrouwen die zwanger kunnen worden maximaal 24 uur voor elke MRI-scan een zwangerschapstest uitgevoerd. De scan wordt niet gedaan als de zwangerschapstest positief is. Omdat neuroimaging een belangrijk onderdeel is van de huidige studie, is het onvermogen om deel te nemen aan MRI-scanning een noodzakelijk uitsluitingscriterium.
2. Geschiedenis van penetrerend hersenletsel
3. Geschiedenis van een andere ernstige medische aandoening dan TBI die de cognitieve of motorische vermogens kan beïnvloeden (bijv. Multiple sclerose, encefalitis, cerebrovasculaire ziekte)
4. Geschiedenis van ernstige bewegingsziekte en/of duizeligheid.
5. Andere medische of psychologische instabiliteit die moeilijkheden kan veroorzaken bij het voldoen aan de studievereisten (bijv. onbehandelde geestesziekte, auditieve/visuele hallucinaties, narcolepsie)

Om deze informatie te verifiëren, zullen onderzoekscoördinatoren medische dossiers opvragen (d.w.z. recente medische geschiedenis, medicatielijst, eventuele neuroimaging en dossiers die relevant zijn voor de recente verwonding van de deelnemer) om de deelname van potentiële deelnemers aan het onderzoek verder te evalueren. Medische dossiers kunnen op drie manieren worden verkregen:

1. Deelnemers kunnen de records meenemen wanneer ze naar NIH komen om te testen; het zal duidelijk worden gemaakt dat als ze deze informatie niet meebrengen en we niet kunnen verifiëren dat ze aan de inclusiecriteria voldoen, potentiële deelnemers die dag niet zullen worden ingeschreven voor het onderzoek.
2. Als alternatief kunnen de deelnemers hun medische gegevens ook faxen naar een beveiligd faxapparaat op het kantoor voor recreatieve therapie bij de NIH, waar toegang alleen is toegestaan ​​voor studiepersoneel (d.w.z. planner, arts en verpleegkundig psycholoog).
3. Deelnemers kunnen ook een medisch vrijgavedocument invullen en indienen bij de studiecoördinator.

Medische anamnesegegevens worden beoordeeld en als duidelijk is dat de patiënt niet aan de inclusiecriteria voldoet, nemen we contact met hen op en annuleren we hun afspraak. Op deze manier verkregen gegevens kunnen worden gebruikt om te beoordelen of de deelnemer in aanmerking komt; het zal echter niet worden gebruikt voor onderzoeksdoeleinden. Bovendien zullen voor alle patiënten die geacht worden niet in aanmerking te komen voor deelname, hun medische geschiedenisgegevens worden vernietigd in overeenstemming met de NIH-voorschriften.

Als voorwaarde voor het ontvangen van financiering van CNRM, moeten geanonimiseerde beeldvormings- en fenotyperingsgegevens (d.w.z. neurocognitieve testresultaten en gedragsvragenlijsten) van gefinancierde studies beschikbaar worden gesteld in een gecentraliseerde opslagplaats (de CNRM Informatics Core) één jaar na de voltooiing van de studie. Dit is bedoeld om het gebruik en de analyse van deze gegevens voor toekomstige onderzoeksvragen of projecten te vergemakkelijken. Als zodanig zullen potentiële proefpersonen worden geïnformeerd dat ze niet aan dit onderzoek mogen deelnemen als ze niet willen dat hun gegevens voor andere projecten worden gebruikt.