Réadaptation neurocognitive de la conduite dans des environnements virtuels (NeuroDRIVE) en tant qu'intervention d'appoint pour les lésions cérébrales traumatiques

• CRITÈRE D'INTÉGRATION:

Les sujets éligibles à la participation doivent répondre aux critères suivants :

1. Possède actuellement un permis de conduire valide ou possédait un permis de conduire valide avant la blessure
2. 18 ans ou plus
3. Capable de manipuler efficacement le volant et les pédales d'accélérateur/frein sans équipement adaptatif
4. Capable de lire, écrire et parler en anglais
5. Antécédents de lésion cérébrale traumatique supérieure à 12 semaines avant le début de l'étude en cours
6. Capable de fournir un consentement éclairé
7. Score NBSI supérieur ou égal à 16 (sous-groupe TCC léger uniquement)

CRITÈRE D'EXCLUSION:

Les sujets ne sont pas éligibles à la participation si l'une des conditions suivantes existe :

1. Risque de blessure lié à l'aimant IRM, notamment :

   • Stimulateurs cardiaques ou autres appareils électriques implantés.
   • Stimulateurs cérébraux.
   • Certains types d'implants dentaires.
   • Clips d'anévrisme (clips métalliques sur la paroi d'une grosse artère).
   • Prothèses métalliques (y compris broches et tiges métalliques, valves cardiaques et implants cochléaires).
   • Eye-liner permanent (les autres tatouages ​​non métalliques sont autorisés).
   • Pompe de refoulement implantée.
   • Fragments d'éclats d'obus.
   • Les soudeurs et les métallurgistes risquent également de se blesser en raison d'éventuels petits fragments de métal dans l'œil dont ils peuvent ne pas avoir conscience.
   • Peur des espaces confinés.
   • Problèmes de dos pouvant entraîner des maux de dos ou une gêne due à la position allongée dans le scanner.
   • Poids de plus de 350 livres, en raison de la limite de poids de la table IRM.
   • On ne sait pas si l'IRM est totalement sans danger pour un fœtus en développement. Par conséquent, toutes les femmes en âge de procréer subiront un test de grossesse au plus tard 24 heures avant chaque IRM. L'examen ne sera pas effectué si le test de grossesse est positif. Étant donné que la neuroimagerie est un élément clé de l'étude actuelle, l'incapacité de participer à l'examen IRM est un critère d'exclusion nécessaire.
2. Antécédents de lésion cérébrale pénétrante
3. Antécédents d'affection médicale grave autre qu'un traumatisme crânien pouvant affecter les capacités cognitives ou motrices (par exemple, sclérose en plaques, encéphalite, maladie cérébrovasculaire)
4. Antécédents de mal des transports sévère et/ou de vertiges.
5. Autre instabilité médicale ou psychologique qui pourrait créer des difficultés pour répondre aux exigences de l'étude (par exemple, maladie mentale non traitée, hallucinations auditives / visuelles, narcolepsie)

Pour vérifier ces informations, les coordinateurs de l'étude demanderont des dossiers médicaux (c'est-à-dire des antécédents médicaux récents, une liste de médicaments, toute neuroimagerie et des dossiers pertinents à la blessure récente du participant) afin d'évaluer plus avant l'inclusion potentielle des participants dans l'étude. Les dossiers médicaux peuvent être obtenus de trois manières :

1. Les participants peuvent apporter les dossiers lorsqu'ils viennent au NIH pour les tests; il sera précisé que s'ils n'apportent pas ces informations avec eux et que nous ne pouvons pas vérifier qu'ils répondent aux critères d'inclusion, les participants potentiels ne seront pas inscrits à l'étude ce jour-là.
2. Alternativement, les participants peuvent également faxer leurs dossiers médicaux à un télécopieur sécurisé au bureau de thérapie récréative du NIH où l'accès n'est autorisé qu'au personnel de l'étude (c'est-à-dire, planificateur, médecin et infirmière psychologue).
3. Les participants peuvent également remplir un document de décharge médicale et le soumettre au coordinateur de l'étude.

Les données des antécédents médicaux seront examinées et s'il est clair que le patient ne répond pas aux critères d'inclusion, nous le contacterons et annulerons son rendez-vous. Les données ainsi obtenues peuvent être utilisées pour évaluer l'admissibilité des participants ; cependant, il ne sera pas utilisé à des fins de recherche. De plus, pour tous les patients jugés non éligibles à participer, leurs données d'antécédents médicaux seront détruites conformément aux réglementations des NIH.

Comme condition pour recevoir un financement du CNRM, les données d'imagerie et de phénotypage anonymisées (c'est-à-dire les résultats des tests neurocognitifs et les questionnaires comportementaux) des études financées doivent être mises à disposition dans un référentiel centralisé (le noyau informatique du CNRM) un an après la fin du étude. Ceci est destiné à faciliter l'utilisation et l'analyse de ces données pour de futures questions ou projets de recherche. Ainsi, les sujets potentiels seront informés qu'ils ne doivent pas participer à cette étude s'ils ne souhaitent pas que leurs données soient utilisées pour d'autres projets.