Neurokognitive Fahrrehabilitation in virtuellen Umgebungen (NeuroDRIVE) als ergänzende Intervention bei traumatischen Hirnverletzungen

• EINSCHLUSSKRITERIEN:

Teilnahmeberechtigte Probanden müssen folgende Kriterien erfüllen:

1. Hat derzeit einen gültigen Führerschein oder hatte vor der Verletzung einen gültigen Führerschein
2. 18 Jahre oder älter
3. In der Lage, das Lenkrad und die Gas-/Bremspedale ohne adaptive Ausrüstung effektiv zu manipulieren
4. Kann Englisch lesen, schreiben und sprechen
5. Vorgeschichte einer traumatischen Hirnverletzung länger als 12 Wochen vor Beginn der aktuellen Studie
6. In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
7. NBSI-Score größer oder gleich 16 (nur leichte TBI-Untergruppe)

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

Probanden sind nicht teilnahmeberechtigt, wenn eine der folgenden Bedingungen vorliegt:

1. Verletzungsgefahr durch den MRT-Magneten, einschließlich:

   • Herzschrittmacher oder andere implantierte elektrische Geräte.
   • Hirnstimulatoren.
   • Einige Arten von Zahnimplantaten.
   • Aneurysmaclips (Metallclips an der Wand einer großen Arterie).
   • Metallprothesen (einschließlich Metallstifte und -stäbe, Herzklappen und Cochlea-Implantate).
   • Permanenter Eyeliner (andere nicht metallische Tätowierungen sind zulässig).
   • Implantierte Förderpumpe.
   • Splitterfragmente.
   • Schweißer und Metallarbeiter sind ebenfalls einem Verletzungsrisiko wegen möglicher kleiner Metallsplitter im Auge ausgesetzt, die sie möglicherweise nicht bemerken.
   • Angst vor engen Räumen.
   • Rückenprobleme, die zu Rückenschmerzen oder Unbehagen beim Liegen im Scanner führen können.
   • Gewicht von über 350 Pfund aufgrund der Gewichtsgrenze des MRT-Tisches.
   • Es ist nicht bekannt, ob die MRT für einen sich entwickelnden Fötus völlig sicher ist. Daher wird bei allen Frauen im gebärfähigen Alter spätestens 24 Stunden vor jeder MRT-Untersuchung ein Schwangerschaftstest durchgeführt. Der Scan wird nicht durchgeführt, wenn der Schwangerschaftstest positiv ist. Da die Bildgebung eine Schlüsselkomponente der aktuellen Studie ist, ist die Unfähigkeit, an einer MRT-Untersuchung teilzunehmen, ein notwendiges Ausschlusskriterium.
2. Geschichte der durchdringenden Hirnverletzung
3. Vorgeschichte einer anderen schweren Erkrankung als TBI, die die kognitiven oder motorischen Fähigkeiten beeinträchtigen könnte (z. B. Multiple Sklerose, Enzephalitis, zerebrovaskuläre Erkrankung)
4. Vorgeschichte von schwerer Reisekrankheit und/oder Schwindel.
5. Andere medizinische oder psychische Instabilität, die die Erfüllung der Studienanforderungen erschweren könnte (z. B. unbehandelte psychische Erkrankung, auditive/visuelle Halluzinationen, Narkolepsie)

Um diese Informationen zu überprüfen, werden die Studienkoordinatoren medizinische Aufzeichnungen anfordern (d. h. aktuelle Krankengeschichte, Medikamentenliste, jegliche Neuroimaging und Aufzeichnungen über die kürzliche Verletzung des Teilnehmers), um die Aufnahme potenzieller Teilnehmer in die Studie weiter zu bewerten. Krankenakten können auf drei Arten bezogen werden:

1. Die Teilnehmer können die Aufzeichnungen mitbringen, wenn sie zum Testen zum NIH kommen; es wird deutlich gemacht, wenn sie diese Informationen nicht mitbringen und wir nicht überprüfen können, ob sie die Einschlusskriterien erfüllen, werden potenzielle Teilnehmer an diesem Tag nicht in die Studie aufgenommen.
2. Alternativ können die Teilnehmer ihre Krankenakten auch an ein gesichertes Faxgerät im Büro für Freizeittherapie des NIH faxen, auf das nur Studienpersonal (d. h. Planer, Arzt und Pflegepsychologe) Zugriff hat.
3. Die Teilnehmer können auch ein medizinisches Freigabedokument ausfüllen und beim Studienkoordinator einreichen.

Die Anamnesedaten werden überprüft, und wenn klar ist, dass der Patient die Einschlusskriterien nicht erfüllt, werden wir ihn kontaktieren und seinen Termin stornieren. Auf diese Weise erhaltene Daten können zur Bewertung der Teilnahmeberechtigung verwendet werden; sie werden jedoch nicht für Forschungszwecke verwendet. Darüber hinaus werden die Anamnesedaten von Patienten, die als nicht teilnahmeberechtigt gelten, gemäß den NIH-Vorschriften vernichtet.

Als Bedingung für den Erhalt von Mitteln aus dem CNRM müssen anonymisierte Bildgebungs- und Phänotypisierungsdaten (d. h. neurokognitive Testergebnisse und Verhaltensfragebögen) aus geförderten Studien ein Jahr nach Abschluss in einem zentralen Repository (dem CNRM Informatics Core) verfügbar gemacht werden lernen. Dies soll die Nutzung und Analyse dieser Daten für zukünftige Forschungsfragen oder Projekte erleichtern. Daher werden potenzielle Probanden darüber informiert, dass sie nicht an dieser Studie teilnehmen sollten, wenn sie nicht möchten, dass ihre Daten für andere Projekte verwendet werden.