Neurokognitywna rehabilitacja jazdy w środowisku wirtualnym (NeuroDRIVE) jako interwencja wspomagająca w przypadku urazowego uszkodzenia mózgu

• KRYTERIA PRZYJĘCIA:

Przedmioty kwalifikujące się do udziału muszą spełniać następujące kryteria:

1. Obecnie ma ważne prawo jazdy lub miał ważne prawo jazdy przed urazem
2. 18 lat lub więcej
3. Potrafi skutecznie manipulować kierownicą i pedałami gazu/hamulca bez wyposażenia adaptacyjnego
4. Potrafi czytać, pisać i mówić po angielsku
5. Historia urazowego uszkodzenia mózgu większa niż 12 tygodni przed rozpoczęciem obecnego badania
6. Potrafi wyrazić świadomą zgodę
7. Wynik NBSI większy lub równy 16 (tylko podgrupa z łagodnym TBI)

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

Uczestnicy nie kwalifikują się do udziału, jeśli spełniony jest którykolwiek z poniższych warunków:

1. Ryzyko urazu związanego z magnesem MRI, w tym:

   • Rozruszniki serca lub inne wszczepione urządzenia elektryczne.
   • Stymulatory mózgu.
   • Niektóre rodzaje implantów dentystycznych.
   • Klipsy tętniakowe (metalowe klipsy na ścianie dużej tętnicy).
   • Protezy metalowe (w tym metalowe szpilki i pręty, zastawki serca i implanty ślimakowe).
   • Permanentny eyeliner (dopuszczalne są inne tatuaże niemetaliczne).
   • Wszczepiona pompa dostarczająca.
   • Odłamki szrapnela.
   • Spawacze i pracownicy zajmujący się obróbką metali są również narażeni na urazy z powodu możliwych małych metalowych fragmentów w oku, których mogą nie być świadomi.
   • Strach przed ciasnymi przestrzeniami.
   • Problemy z plecami, które mogą powodować ból pleców lub dyskomfort podczas leżenia w skanerze.
   • Waga ponad 350 funtów, ze względu na limit wagi stołu MRI.
   • Nie wiadomo, czy rezonans magnetyczny jest całkowicie bezpieczny dla rozwijającego się płodu. Dlatego wszystkie kobiety w wieku rozrodczym będą miały wykonany test ciążowy nie wcześniej niż 24 godziny przed każdym badaniem MRI. Skanowanie nie zostanie wykonane, jeśli test ciążowy jest pozytywny. Ponieważ neuroobrazowanie jest kluczowym elementem obecnego badania, niezdolność do udziału w skanowaniu MRI jest niezbędnym kryterium wykluczenia.
2. Historia penetrującego uszkodzenia mózgu
3. Historia poważnych schorzeń innych niż TBI, które mogłyby wpływać na zdolności poznawcze lub motoryczne (np. stwardnienie rozsiane, zapalenie mózgu, choroba naczyń mózgowych)
4. Historia ciężkiej choroby lokomocyjnej i / lub zawrotów głowy.
5. Inna niestabilność medyczna lub psychiczna, która może powodować trudności w spełnieniu wymagań badania (np. nieleczona choroba psychiczna, halucynacje słuchowe/wzrokowe, narkolepsja)

Aby zweryfikować te informacje, koordynatorzy badania poproszą o dokumentację medyczną (tj. ostatnią historię medyczną, listę leków, wszelkie badania neuroobrazowe i dokumentację dotyczącą niedawnego urazu uczestnika) w celu dalszej oceny potencjalnego włączenia uczestników do badania. Dokumentację medyczną można uzyskać na trzy sposoby:

1. Uczestnicy mogą przynieść dokumentację, gdy przyjdą do NIH w celu przeprowadzenia badań; zostanie wyjaśnione, że jeśli nie przyniosą ze sobą tych informacji i nie będziemy w stanie zweryfikować, czy spełniają kryteria włączenia, potencjalni uczestnicy nie zostaną włączeni do badania tego dnia.
2. Alternatywnie, uczestnicy mogą również przefaksować swoją dokumentację medyczną do zabezpieczonego faksu w biurze Terapii Rekreacyjnej w NIH, gdzie dostęp jest dozwolony tylko dla personelu badawczego (tj. Harmonogramu, lekarza i pielęgniarki-psychologa).
3. Uczestnicy mogą również wypełnić zwolnienie lekarskie i złożyć je koordynatorowi badania.

Dane z historii medycznej zostaną sprawdzone, a jeśli okaże się, że pacjent nie spełnia kryteriów włączenia, skontaktujemy się z nim i anulujemy jego wizytę. Uzyskane w ten sposób dane mogą zostać wykorzystane do oceny uprawnień uczestnika; nie będą one jednak wykorzystywane do żadnych celów badawczych. Dodatkowo, w przypadku wszystkich pacjentów, którzy zostaną uznani za niekwalifikujących się do udziału, ich historia medyczna zostanie zniszczona zgodnie z przepisami NIH.

Warunkiem otrzymania finansowania z CNRM jest udostępnienie zdeidentyfikowanych danych obrazowych i fenotypowych (tj. wyników testów neurokognitywnych i kwestionariuszy behawioralnych) z finansowanych badań w centralnym repozytorium (rdzeń informacyjny CNRM) rok po zakończeniu badanie. Ma to na celu ułatwienie wykorzystania i analizy tych danych dla przyszłych pytań badawczych lub projektów. W związku z tym potencjalni uczestnicy zostaną poinformowani, że nie powinni brać udziału w tym badaniu, jeśli nie chcą, aby ich dane były wykorzystywane do innych projektów.