Reabilitação Neurocognitiva de Condução em Ambientes Virtuais (NeuroDRIVE) como Intervenção Adjunta para Lesão Cerebral Traumática

• CRITÉRIO DE INCLUSÃO:

Os indivíduos elegíveis para participação devem atender aos seguintes critérios:

1. Atualmente tem uma carteira de habilitação válida ou tinha uma carteira de habilitação válida antes da lesão
2. 18 anos de idade ou mais
3. Capaz de manipular efetivamente o volante e os pedais do acelerador/freio sem equipamento adaptativo
4. Capaz de ler, escrever e falar em inglês
5. História de lesão cerebral traumática superior a 12 semanas antes do início do estudo atual
6. Capaz de fornecer consentimento informado
7. Pontuação NBSI maior ou igual a 16 (somente subgrupo de TCE leve)

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:

Os indivíduos não são elegíveis para participação se qualquer uma das seguintes condições existir:

1. Risco de lesão do ímã de ressonância magnética, incluindo:

   • Marcapassos ou outros dispositivos elétricos implantados.
   • Estimuladores cerebrais.
   • Alguns tipos de implantes dentários.
   • Clipes de aneurisma (grampos de metal na parede de uma grande artéria).
   • Próteses metálicas (incluindo pinos e hastes de metal, válvulas cardíacas e implantes cocleares).
   • Delineador permanente (outras tatuagens não metálicas são permitidas).
   • Bomba de entrega implantada.
   • Fragmentos de estilhaços.
   • Soldadores e metalúrgicos também correm o risco de ferimentos devido a possíveis pequenos fragmentos de metal no olho, dos quais eles podem não estar cientes.
   • Medo de espaços confinados.
   • Problemas nas costas que podem resultar em dor nas costas ou desconforto ao deitar no scanner.
   • Peso superior a 350 libras, devido ao limite de peso da mesa de ressonância magnética.
   • Não se sabe se a ressonância magnética é completamente segura para um feto em desenvolvimento. Portanto, todas as mulheres com potencial para engravidar farão um teste de gravidez não mais do que 24 horas antes de cada exame de ressonância magnética. O exame não será feito se o teste de gravidez for positivo. Como a neuroimagem é um componente chave do estudo atual, a incapacidade de participar da ressonância magnética é um critério de exclusão necessário.
2. História de lesão cerebral penetrante
3. História de condição médica grave, exceto TCE, que pode afetar as habilidades cognitivas ou motoras (por exemplo, esclerose múltipla, encefalite, doença cerebrovascular)
4. História de enjôo grave e/ou vertigem.
5. Outra instabilidade médica ou psicológica que pode criar dificuldade em cumprir os requisitos do estudo (por exemplo, doença mental não tratada, alucinações auditivas/visuais, narcolepsia)

Para verificar essas informações, os coordenadores do estudo solicitarão registros médicos (ou seja, histórico médico recente, lista de medicamentos, qualquer neuroimagem e registros pertinentes à lesão recente do participante) para avaliar melhor a possível inclusão de participantes no estudo. Os registros médicos podem ser obtidos de três maneiras:

1. Os participantes podem trazer os registros quando vierem ao NIH para testes; ficará claro se eles não trouxerem essas informações com eles e não pudermos verificar se eles atendem aos critérios de inclusão, os participantes em potencial não serão inscritos no estudo naquele dia.
2. Como alternativa, os participantes também podem enviar seus registros médicos por fax para uma máquina de fax segura no escritório de Terapia Recreativa do NIH, onde o acesso é permitido apenas para a equipe do estudo (ou seja, agendador, médico e enfermeiro psicólogo).
3. Os participantes também podem preencher um documento de liberação médica e enviá-lo ao coordenador do estudo.

Os dados do histórico médico serão revisados ​​e, se ficar claro que o paciente não atende aos critérios de inclusão, entraremos em contato e cancelaremos a consulta. Os dados obtidos dessa maneira podem ser usados ​​para avaliar a elegibilidade do participante; no entanto, não será usado para fins de pesquisa. Além disso, para quaisquer pacientes considerados não elegíveis para participar, seus dados de histórico médico serão destruídos de acordo com os regulamentos do NIH.

Como condição para receber financiamento do CNRM, dados de imagem e fenotipagem não identificados (ou seja, resultados de testes neurocognitivos e questionários comportamentais) de estudos financiados devem ser disponibilizados em um repositório centralizado (o Núcleo de Informática do CNRM) um ano após a conclusão do estudar. O objetivo é facilitar o uso e a análise desses dados para futuras questões ou projetos de pesquisa. Como tal, os potenciais sujeitos serão informados de que não devem participar neste estudo se não quiserem que os seus dados sejam utilizados para outros projetos.