Neurokognitiv kørselsrehabilitering i virtuelle miljøer (NeuroDRIVE) som en supplerende intervention for traumatisk hjerneskade

• INKLUSIONSKRITERIER:

Emner, der er berettiget til at deltage, skal opfylde følgende kriterier:

1. Har i øjeblikket et gyldigt kørekort eller havde et gyldigt kørekort før skaden
2. 18 år eller ældre
3. I stand til effektivt at manipulere rattet og gas-/bremsepedalerne uden adaptivt udstyr
4. Kan læse, skrive og tale på engelsk
5. Anamnese med traumatisk hjerneskade mere end 12 uger før påbegyndelse af det aktuelle studie
6. Kan give informeret samtykke
7. NBSI-score større end eller lig med 16 (kun mild TBI-undergruppe)

EXKLUSIONSKRITERIER:

Emner er ikke berettiget til deltagelse, hvis en af ​​følgende betingelser eksisterer:

1. Risiko for skade fra MR-magneten, herunder:

   • Pacemakere eller andre implanterede elektriske enheder.
   • Hjernestimulatorer.
   • Nogle typer tandimplantater.
   • Aneurisme clips (metal clips på væggen af ​​en stor arterie).
   • Metalliske proteser (inklusive metalstifter og stænger, hjerteklapper og cochleaimplantater).
   • Permanent eyeliner (andre ikke-metalliske tatoveringer er tilladte).
   • Implanteret leveringspumpe.
   • Splinterfragmenter.
   • Svejsere og metalarbejdere er også i fare for at komme til skade på grund af mulige små metalfragmenter i øjet, som de måske er uvidende om.
   • Frygt for lukkede rum.
   • Rygproblemer, der kan resultere i rygsmerter eller ubehag ved at ligge i scanneren.
   • Vægt på over 350 pund på grund af vægtgrænsen i MR-tabellen.
   • Det vides ikke, om MR er helt sikkert for et foster under udvikling. Derfor vil alle kvinder i den fødedygtige alder få foretaget en graviditetstest højst 24 timer før hver MR-scanning. Scanningen vil ikke blive udført, hvis graviditetstesten er positiv. Fordi neuroimaging er en nøglekomponent i den aktuelle undersøgelse, er manglende evne til at deltage i MR-scanning et nødvendigt udelukkelseskriterium.
2. Historie om penetrerende hjerneskade
3. Anamnese med en anden alvorlig medicinsk tilstand end TBI, der kan påvirke kognitive eller motoriske evner (f.eks. multipel sklerose, encephalitis, cerebrovaskulær sygdom)
4. Anamnese med svær køresyge og/eller svimmelhed.
5. Anden medicinsk eller psykologisk ustabilitet, der kan skabe vanskeligheder med at opfylde studiekravene (f.eks. ubehandlet psykisk sygdom, auditive/visuelle hallucinationer, narkolepsi)

For at verificere disse oplysninger vil studiekoordinatorer anmode om lægejournaler (dvs. nyere sygehistorie, medicinliste, eventuel neuroimaging og optegnelser, der er relevante for deltagerens seneste skade) for yderligere at evaluere potentielle deltageres inklusion i undersøgelsen. Lægejournaler kan fås på tre måder:

1. Deltagerne kan medbringe optegnelserne, når de kommer til NIH til test; det vil blive gjort klart, hvis de ikke medbringer disse oplysninger, og vi ikke kan verificere, at de opfylder inklusionskriterierne, vil potentielle deltagere ikke blive tilmeldt undersøgelsen den dag.
2. Alternativt kan deltagerne også faxe deres lægejournaler til en sikret faxmaskine på kontoret for fritidsterapi på NIH, hvor adgang kun er tilladt for studiepersonale (dvs. planlægger, læge og sygeplejerskepsykolog).
3. Deltagerne kan også udfylde et medicinsk frigivelsesdokument og indsende det til studiekoordinatoren.

Sygehistoriedata vil blive gennemgået, og hvis det står klart, at patienten ikke opfylder inklusionskriterierne, vil vi kontakte dem og aflyse deres tid. Data opnået på denne måde kan bruges til at evaluere deltagernes berettigelse; det vil dog ikke blive brugt til forskningsformål. For alle patienter, der ikke anses for at være berettiget til at deltage, vil deres sygehistoriedata blive destrueret i overensstemmelse med NIH-reglerne.

Som en betingelse for at modtage finansiering fra CNRM skal afidentificerede billeddannelses- og fænotypedata (dvs. neurokognitive testresultater og adfærdsspørgeskemaer) fra finansierede undersøgelser gøres tilgængelige i et centraliseret lager (CNRM Informatics Core) et år efter afslutningen af undersøgelse. Dette er beregnet til at lette brug og analyse af disse data til fremtidige forskningsspørgsmål eller projekter. Som sådan vil potentielle forsøgspersoner blive informeret om, at de ikke bør deltage i denne undersøgelse, hvis de ikke ønsker, at deres data bruges til andre projekter.