Riabilitazione della guida neurocognitiva in ambienti virtuali (NeuroDRIVE) come intervento aggiuntivo per lesioni cerebrali traumatiche

• CRITERIO DI INCLUSIONE:

I soggetti ammessi alla partecipazione devono soddisfare i seguenti criteri:

1. Ha attualmente una patente di guida valida o aveva una patente di guida valida prima dell'infortunio
2. 18 anni o più
3. In grado di manipolare efficacemente il volante e i pedali dell'acceleratore/freno senza equipaggiamento adattivo
4. In grado di leggere, scrivere e parlare in inglese
5. Storia di lesione cerebrale traumatica superiore a 12 settimane prima dell'inizio dello studio in corso
6. In grado di fornire il consenso informato
7. Punteggio NBSI maggiore o uguale a 16 (solo sottogruppo TBI lieve)

CRITERI DI ESCLUSIONE:

I soggetti non sono ammessi alla partecipazione se sussiste una delle seguenti condizioni:

1. Rischio di lesioni dovute al magnete MRI, tra cui:

   • Pacemaker o altri dispositivi elettrici impiantati.
   • Stimolatori cerebrali.
   • Alcuni tipi di impianti dentali.
   • Clip per aneurisma (clip metalliche sulla parete di una grande arteria).
   • Protesi metalliche (inclusi perni e aste in metallo, valvole cardiache e impianti cocleari).
   • Eyeliner permanente (sono ammessi altri tatuaggi non metallici).
   • Pompa di consegna impiantata.
   • Frammenti di schegge.
   • Saldatori e metalmeccanici sono anche a rischio di lesioni a causa di possibili piccoli frammenti di metallo nell'occhio di cui potrebbero non essere consapevoli.
   • Paura degli spazi ristretti.
   • Problemi alla schiena che possono causare mal di schiena o disagio a causa della posizione sdraiata sullo scanner.
   • Peso di oltre 350 libbre, a causa del limite di peso del tavolo MRI.
   • Non è noto se la risonanza magnetica sia completamente sicura per un feto in via di sviluppo. Pertanto, a tutte le donne in età fertile verrà eseguito un test di gravidanza non più di 24 ore prima di ogni scansione MRI. La scansione non verrà eseguita se il test di gravidanza è positivo. Poiché il neuroimaging è una componente chiave dell'attuale studio, l'incapacità di partecipare alla scansione MRI è un criterio di esclusione necessario.
2. Storia di lesioni cerebrali penetranti
3. Storia di gravi condizioni mediche diverse dal trauma cranico che potrebbero influenzare le capacità cognitive o motorie (ad esempio, sclerosi multipla, encefalite, malattia cerebrovascolare)
4. Storia di grave cinetosi e/o vertigini.
5. Altra instabilità medica o psicologica che potrebbe creare difficoltà nel soddisfare i requisiti dello studio (ad esempio, malattia mentale non trattata, allucinazioni uditive/visive, narcolessia)

Per verificare queste informazioni, i coordinatori dello studio richiederanno le cartelle cliniche (ovvero anamnesi medica recente, elenco dei farmaci, qualsiasi neuroimaging e registrazioni pertinenti al recente infortunio del partecipante) per valutare ulteriormente la potenziale inclusione dei partecipanti nello studio. Le cartelle cliniche possono essere ottenute in tre modi:

1. I partecipanti possono portare i record quando vengono al NIH per i test; sarà chiarito se non portano con sé queste informazioni e non possiamo verificare che soddisfino i criteri di inclusione, i potenziali partecipanti non saranno arruolati nello studio quel giorno.
2. In alternativa, i partecipanti possono anche inviare via fax le proprie cartelle cliniche a un fax protetto presso l'ufficio di terapia ricreativa presso l'NIH, dove l'accesso è consentito solo al personale dello studio (ad esempio, pianificatore, medico e psicologo infermiere).
3. I partecipanti possono anche compilare un documento di rilascio medico e inviarlo al coordinatore dello studio.

I dati dell'anamnesi verranno esaminati e, se è chiaro che il paziente non soddisfa i criteri di inclusione, lo contatteremo e annulleremo l'appuntamento. I dati ottenuti in questo modo possono essere utilizzati per valutare l'ammissibilità dei partecipanti; tuttavia, non verrà utilizzato per scopi di ricerca. Inoltre, per tutti i pazienti ritenuti non idonei a partecipare, i loro dati anamnestici verranno distrutti in conformità con i regolamenti NIH.

Come condizione per ricevere finanziamenti dal CNRM, i dati di imaging e fenotipizzazione deidentificati (ovvero, risultati dei test neurocognitivi e questionari comportamentali) dagli studi finanziati devono essere resi disponibili all'interno di un archivio centralizzato (il CNRM Informatics Core) un anno dopo il completamento del studio. Ciò ha lo scopo di facilitare l'uso e l'analisi di questi dati per future domande o progetti di ricerca. Pertanto, i potenziali soggetti saranno informati che non dovrebbero partecipare a questo studio se non desiderano che i loro dati vengano utilizzati per altri progetti.