Nevrokognitiv kjørerehabilitering i virtuelle miljøer (NeuroDRIVE) som en tilleggsintervensjon for traumatisk hjerneskade

• INKLUSJONSKRITERIER:

Emner som er kvalifisert for deltakelse må oppfylle følgende kriterier:

1. Har for øyeblikket gyldig førerkort, eller hadde gyldig førerkort før skaden
2. 18 år eller eldre
3. Kan effektivt manipulere rattet og gass/bremsepedalene uten adaptivt utstyr
4. Kunne lese, skrive og snakke på engelsk
5. Historie med traumatisk hjerneskade mer enn 12 uker før oppstart i den nåværende studien
6. Kunne gi informert samtykke
7. NBSI-score større enn eller lik 16 (kun mild TBI-undergruppe)

UTSLUTTELSESKRITERIER:

Emner er ikke kvalifisert for deltakelse hvis noen av følgende forhold eksisterer:

1. Risiko for skade fra MR-magneten, inkludert:

   • Pacemakere eller andre implanterte elektriske enheter.
   • Hjernestimulatorer.
   • Noen typer tannimplantater.
   • Aneurismeklemmer (metallklips på veggen av en stor arterie).
   • Metalliske proteser (inkludert metallstifter og stenger, hjerteklaffer og cochleaimplantater).
   • Permanent eyeliner (andre ikke-metalliske tatoveringer er tillatt).
   • Implantert leveringspumpe.
   • Splinterfragmenter.
   • Sveisere og metallarbeidere er også utsatt for skade på grunn av mulige små metallfragmenter i øyet som de kanskje ikke er klar over.
   • Frykt for trange rom.
   • Ryggproblemer som kan resultere i ryggsmerter eller ubehag ved å ligge i skanneren.
   • Vekt på over 350 pounds, på grunn av vektgrensen til MR-tabellen.
   • Det er ikke kjent om MR er helt trygt for et foster i utvikling. Derfor vil alle kvinner i fertil alder få utført en graviditetstest ikke mer enn 24 timer før hver MR-undersøkelse. Skanningen vil ikke bli utført hvis graviditetstesten er positiv. Fordi nevroimaging er en nøkkelkomponent i den nåværende studien, er manglende evne til å delta i MR-skanning et nødvendig eksklusjonskriterium.
2. Historie om penetrerende hjerneskade
3. Historie med alvorlig medisinsk tilstand annet enn TBI som kan påvirke kognitive eller motoriske evner (f.eks. multippel sklerose, encefalitt, cerebrovaskulær sykdom)
4. Historie med alvorlig reisesyke og/eller svimmelhet.
5. Annen medisinsk eller psykologisk ustabilitet som kan skape problemer med å oppfylle studiekravene (f.eks. ubehandlet psykisk sykdom, auditive/visuelle hallusinasjoner, narkolepsi)

For å verifisere denne informasjonen, vil studiekoordinatorer be om medisinske journaler (dvs. nyere sykehistorie, medisinliste, eventuell nevroimaging og journaler som er relevante for deltakerens nylige skade) for ytterligere å evaluere potensielle deltakere inkludering i studien. Medisinske journaler kan fås på tre måter:

1. Deltakerne kan ta med postene når de kommer til NIH for testing; det vil bli gjort klart hvis de ikke tar med seg denne informasjonen, og vi kan ikke bekrefte at de oppfyller inklusjonskriteriene, potensielle deltakere vil ikke bli registrert i studien den dagen.
2. Alternativt kan deltakerne også fakse medisinske journaler til en sikret faksmaskin på rekreasjonsterapikontoret ved NIH hvor tilgang kun er tillatt for studiepersonell (dvs. planlegger, lege og sykepleierpsykolog).
3. Deltakerne kan også fylle ut et medisinsk utgivelsesdokument og sende det til studiekoordinatoren.

Sykehistoriedata vil bli gjennomgått, og dersom det er klart at pasienten ikke oppfyller inklusjonskriteriene, vil vi kontakte dem og kansellere timen. Data innhentet på denne måten kan brukes til å evaluere deltakeres kvalifisering; den vil imidlertid ikke bli brukt til forskningsformål. I tillegg, for alle pasienter som anses som ikke kvalifisert til å delta, vil deres medisinske historiedata bli ødelagt i samsvar med NIH-regelverket.

Som en betingelse for å motta finansiering fra CNRM, må avidentifiserte bilde- og fenotypingsdata (dvs. nevrokognitive testresultater og atferdsspørreskjemaer) fra finansierte studier gjøres tilgjengelig i et sentralisert depot (CNRM Informatics Core) ett år etter fullføringen av studere. Dette er ment for å lette bruk og analyse av disse dataene for fremtidige forskningsspørsmål eller prosjekter. Som sådan vil potensielle forsøkspersoner bli informert om at de ikke bør delta i denne studien hvis de ikke ønsker at dataene deres skal brukes til andre prosjekter.